血糖/酮體二合一試驗系統
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容血糖/酮體二合一試驗系統的許可編號是GMP1099, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-06-30, 製造廠名稱是泰博科技股份有限公司五股廠, 製造廠地址是新北市五股區五工二路127號B1-7樓.

製造廠名稱	泰博科技股份有限公司五股廠
製造廠地址	新北市五股區五工二路127號B1-7樓
許可編號	GMP1099
許可項目及作業內容	血糖/酮體二合一試驗系統
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2023-06-30

製造廠名稱

泰博科技股份有限公司五股廠

製造廠地址

新北市五股區五工二路127號B1-7樓

許可編號

GMP1099

許可項目及作業內容

血糖/酮體二合一試驗系統

是否在3年有效期間內

有效期限

2023-06-30

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新北市五股區五工二路127號B1-7樓

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艾士博測試系統(血糖、酮體、乳酸、總膽固醇、尿酸)	英文品名: XPER Technology Multi-Functional Monitoring System (Blood Glucose,β-Ketone,Lactate, Total Cholestero... \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006812號 \| 有效日期: 2026/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供專業醫護人員用於定量檢測血液中葡萄糖、酮體、乳酸、總膽固醇及尿酸含量。葡萄糖、酮體及乳酸測量需使用新鮮的指尖微血管全血或靜脈全血。總膽固醇及尿酸測量需使用新鮮的指尖微血管... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.測試系統內含：測試儀(型號：TD-4216, Premium, Witty, Smart)1台、採血筆1支、採血針10/25/50支、血糖試片10/25/50片、酮體試片10/25/50片、乳酸試... \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾士博測試系統(血糖、酮體、乳酸、總膽固醇、尿酸)	英文品名: XPER Technology Multi-Functional Monitoring System (Blood Glucose, β-Ketone, Lactate, Total Choleste... \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006806號 \| 有效日期: 2025/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供專業醫護人員用於定量檢測血液中葡萄糖、酮體、乳酸、總膽固醇及尿酸含量。葡萄糖、酮體及乳酸測量需使用新鮮的指尖微血管全血或靜脈全血。總膽固醇及尿酸測量需使用新鮮的指尖微血管... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.測試系統內含：測試儀(型號：TD-4289,I1)1台、採血筆1支、採血針10/25/50支、血糖試片10/25/50片、酮體試片10/25/50片、乳酸試片10/25/50片、膽固醇試片10/2... \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
福爾益康語音型2合1血糖血壓測試系統	英文品名: FORA D40 Blood Glucose plus Blood Pressure Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003110號 \| 有效日期: 2025/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品之血糖測試功能，必須使用新鮮的指尖微血管全血；適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖，但新生兒除外。另產品所含之血壓量測功能，適用於16歲以上之成年人。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血糖試片：葡萄氧化酶13%(Glucose oxidase 13%)、電子梭39% (Electron shuttle 39%)、酵素保護劑6%(Enzyme protector 6%)、非反應性成份... \| 醫器規格: 1.福爾益康語音型2合1血糖血壓儀（型號TD-3261A）內含：血糖血壓儀1台、福爾採血筆1支（衛署醫器製壹字第002808號）、使用說明書1本、簡易使用指南1張、收納袋1只、保證卡1張、AST專用透... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
優瑞血糖測試系統	英文品名: URIGHT Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007271號 \| 有效日期: 2027/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 提供定量的指尖微血管全血血糖檢測。此系統適用於糖尿病患者進行自我監測，以及專業人員施行血糖量測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. TD-4230規格：(1)系統內含：血糖機1台、採血筆1支、血糖試片25片、採血針25支、品管液1瓶。(2)血糖試片50片。2. TD-4231、TD-4251、TD4252A、TD-4252B... \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
泰博克立測血糖測試系統	英文品名: Clever Chek Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002313號 \| 有效日期: 2027/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 泰博克立測血糖測試系統提供定量的指尖微血管全寫血糖檢測。此系統適用於糖尿病患者進行自我監測，以及專業人員施行血糖量測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Strips: Glucose oxidase 10%、Electron shuttle 50%、Enzyme protector 8%、Non-reactive ingredients 32%\nC... \| 醫器規格: 1. 泰博克立測血糖測試系統(型號TD-4231)內含：泰博克立測血糖機1台、泰博克立測血糖試片25片、泰博採血筆1支、泰博採血針25支、泰博品管液1瓶、使用說明書1張、簡易使用指南1張、收纳帶1只、... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
泰博克立測血糖測試系統	英文品名: Clever Chek Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002314號 \| 有效日期: 2022/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血液中葡萄糖。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Strips: Glucose oxidase 10%、Electron shuttle 50%、Enzyme protector 8%、Non-reactive ingredients 32%\nC... \| 醫器規格: 1. 泰博克立測血糖測試系統(型號TD-4227)內含：泰博克立測血糖機1台、泰博克立測血糖試片25片、泰博採血筆1支、泰博採血針25支、泰博品管液1瓶、使用說明書1張、簡易使用指南1張、收納帶1只、... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
克立測血糖血壓測試儀系統	英文品名: Clever Chek 2 in 1 blood glucose plus pressure monitoring system \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001970號 \| 有效日期: 2020/12/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 克立測血糖血壓測試儀系統提供定量血糖及血壓量測。血糖測量功能適用於糖尿病患自我測量血糖或專業醫護人員檢測血糖，適用新鮮的微血管血作血糖檢測。血壓量測功能提供動脈收縮壓、舒張壓與心跳數值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血糖試片:\nGlucose oxidase 10%\nElectron shuttle 50%\nEnzyme protector 8%\nNon-reactive ingredients 32%\... \| 醫器規格: 1. 克立測血糖血壓測試儀(型號:TD-3213、TD-3215與TD-3250)系統。2. 克立測血糖試片(補充包)包裝內含:克立測血糖試片50片及密碼卡1支。3.克立測血糖血壓測試儀系統(TD-3... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
福爾巧易測血糖機	英文品名: FORA Choice Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003168號 \| 有效日期: 2020/10/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用新鮮的指尖全血或其他部位血樣，包括手掌、前臂、上臂、小腿與大腿，以定量檢測血液中葡萄糖。適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血糖試片：葡萄糖氧化酶13%(Glucose oxidase 13%)、電子梭39% (Electron shuttle 39%)、酵素保護劑6%(Enzyme protector 6%)、非反應性成... \| 醫器規格: 1. 福爾巧易測血糖機（TD-4274A）內含：血糖機、福爾採血筆、AST專用透明蓋。2. 福爾巧易測血糖機血糖試片50片。3. 福爾巧易測血糖機血糖試片25片+福爾採血針25支。4. 福爾巧易測血糖... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

艾士博測試系統(血糖、酮體、乳酸、總膽固醇、尿酸)

福爾簡易式驗孕筆	英文品名: FORA Traditional Pregnancy Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003507號 \| 有效日期: 2027/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品透過抗原與抗體間的特異性反應定性偵測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin, hCG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TD-5301,以下空白。變更製造廠地址：新北市五股區五工二路127號B1-7樓。新增規格：詳如中文仿單核定本(原101年2月22日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
福爾簡易式驗孕筆	英文品名: FORA Traditional Pregnancy Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003507號 \| 有效日期: 20270118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品透過抗原與抗體間的特異性反應定性偵測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin, hCG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TD-5301,以下空白。變更製造廠地址：新北市五股區五工二路127號B1-7樓。新增規格：詳如中文仿單核定本(原101年2月22日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
福爾舒康第二代2合1血糖血壓測試儀系統	英文品名: FORA Comfort Ⅱ 2 in 1 Blood Glucose plus Blood Pressure Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003108號 \| 有效日期: 2020/09/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，必須使用新鮮的微血管全血。適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖，但新生兒除外。除指尖外，尚可使用其他部位來測量血糖，包括手掌、前臂、上臂、小腿與大腿。另產品所含之血壓量測功能，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血糖試片成分為：Glucose oxidase (A.niger)10%、Electron Shuttle 50%、Enzyme protector 8%、Non-reactive ingredien... \| 醫器規格: 福爾舒康第二代2合1血糖血壓測試儀系統FORA Comfort Ⅱ 2 in 1 Blood Glucose plus Blood Pressure Monitoring System規格: 1.福爾... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
福爾舒康第二代2合1血糖血壓測試儀系統	英文品名: FORA Comfort Ⅱ 2 in 1 Blood Glucose plus Blood Pressure Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003108號 \| 有效日期: 20200906 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，必須使用新鮮的微血管全血。適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖，但新生兒除外。除指尖外，尚可使用其他部位來測量血糖，包括手掌、前臂、上臂、小腿與大腿。另產品所含之血壓量測功能，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 福爾舒康第二代2合1血糖血壓測試儀系統FORA Comfort Ⅱ 2 in 1 Blood Glucose plus Blood Pressure Monitoring System規格: 1.福爾... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
顧你安第二代血糖測試系統	英文品名: BG-02 GlucoOne Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004927號 \| 有效日期: 2020/11/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血液中葡萄糖的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.顧你安第二代血糖測試系統(TD-4226)內含：顧你安第二代血糖機×1、顧你安第二代血糖試片×25、採血筆×1、採血針×25、品管液×2；2.顧你安第二代血糖試片×50+密碼卡×1；3.顧你安第二... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
顧你安第二代血糖測試系統	英文品名: BG-02 GlucoOne Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004927號 \| 有效日期: 20201127 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量檢測血液中葡萄糖的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.顧你安第二代血糖測試系統(TD-4226)內含：顧你安第二代血糖機×1、顧你安第二代血糖試片×25、採血筆×1、採血針×25、品管液×2；2.顧你安第二代血糖試片×50+密碼卡×1；3.顧你安第二... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

醫療用黏性黏性繃帶(滅菌)	許可編號: GMP1464 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-03-28 \| 製造廠名稱: 新豐生醫科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市淡水區屯山里淡金路五段１１８號
自動注射筆	許可編號: GMP0318 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-04 \| 製造廠名稱: 瑞健股份有限公司南崁廠 \| 製造廠地址: 桃園市蘆竹區蘆竹里南崁路二段４２１巷６、８、１０號
椎弓螺釘系統	許可編號: GMP1662 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-02-16 \| 製造廠名稱: 冠亞生技股份有限公司新店廠 \| 製造廠地址: 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫療器材之貼標及仿單置入作業	許可編號: GMP1714 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-07-27 \| 製造廠名稱: 元英企業股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺北市內湖區陽光街365巷37號5樓
手動緊急呼吸器	許可編號: GMP1266 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-07-05 \| 製造廠名稱: 廣鎬企業有限公司 \| 製造廠地址: 宜蘭縣五結鄉利工一路二段126巷8號
體外診斷用血庫離心機	許可編號: GMP1152 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-02-03 \| 製造廠名稱: 朕江生物科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺中市西屯區協和里工業區15路8號
臨床使用的個別式光度量測化學分析儀	許可編號: GMP0733 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-04-26 \| 製造廠名稱: 朕江生物科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺中市西屯區協和里工業區15路8號
親水性創傷覆蓋材(滅菌)	許可編號: GMP1375 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-04-23 \| 製造廠名稱: 泰陞國際科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 南部科學園區高雄市路竹區路科二路65號1樓
葡萄糖試驗系統	許可編號: GMP1494 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-07-29 \| 製造廠名稱: 仁寶電腦工業股份有限公司平鎮廠 \| 製造廠地址: 桃園市平鎮區南勢里南東路８號１、２樓及８之１號１、２、３、４樓
微陣列晶片掃描儀	許可編號: GMP1542 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-12-04 \| 製造廠名稱: 瀚生醫電股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹科學工業園新竹市東區區篤行一路10號2樓
CAD/CAM光學取模系統	許可編號: GMP1571 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-04-07 \| 製造廠名稱: 佳世達科技股份有限公司雙星二廠 \| 製造廠地址: 桃園市龜山區山頂里山鶯路１５９號４樓
電位治療器	許可編號: GMP0476 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-02-26 \| 製造廠名稱: 凱致保健科技有限公司 \| 製造廠地址: 嘉義縣太保市南新里北港路2段137號
疼痛舒緩用經皮神經電刺激器	許可編號: GMP1731 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-09-14 \| 製造廠名稱: 禾通數碼資訊有限公司一廠 \| 製造廠地址: 新北市汐止區大同路3段212號3樓
透析用水之淨化系統	許可編號: GMP0559 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-01-11 \| 製造廠名稱: 友達環保科技有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市蘆竹區南崁路二段９號３樓之９
PMMA骨水泥	許可編號: GMP1477 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-27 \| 製造廠名稱: 寶億生技股份有限公司三廠 \| 製造廠地址: 新北市五股區中興路一段6號6樓之1至之3

血糖/酮體二合一試驗系統 - 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署