台灣圓點奈米技術股份有限公司
- 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 @ 經濟部
公司名稱台灣圓點奈米技術股份有限公司的統一編號是27312189, 核准日期是20160222.
統一編號 | 27312189 |
公司名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
核准日期 | 20160222 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號27312189 |
公司名稱台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
核准日期20160222 |
同步更新日期2024-01-05 |
公司名稱台灣圓點奈米技術股份有限公司的統一編號是27312189, 核准日期是20160222.
統一編號 | 27312189 |
公司名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
核准日期 | 20160222 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號27312189 |
公司名稱台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
核准日期20160222 |
同步更新日期2024-01-05 |
出表日期 | 1130426 |
公司代號 | 6797 |
公司名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
公司簡稱 | 圓點奈米 |
外國企業註冊地國 | - |
產業別 | 22 |
住址 | 桃園市龜山區樂善里文禾路188號6樓 |
營利事業統一編號 | 27312189 |
董事長 | 章季芸 |
總經理 | 簡建興 |
發言人 | 簡建興 |
發言人職稱 | 總經理 |
代理發言人 | 張志瑋 |
總機電話 | 03-316-7568 |
成立日期 | 20040422 |
上市日期 | 20201105 |
普通股每股面額 | 新台幣 10.0000元 |
實收資本額 | 307321770 |
私募股數 | 0 |
特別股 | 0 |
編制財務報表類型 | 1 |
股票過戶機構 | 元大證券股份有限公司股務代理部 |
過戶電話 | 02-2586-5859 |
過戶地址 | 台北市大同區承德路三段210號B1 |
簽證會計師事務所 | 資誠聯合會計師事務所 |
簽證會計師1 | 吳偉豪 |
簽證會計師2 | 李燕娜 |
英文簡稱 | TAN |
英文通訊地址 | 6F., No. 188, Wenhe Rd., Guishan Dist.Taoyuan City 330, Taiwa |
傳真機號碼 | 03-317-3369 |
電子郵件信箱 | ir@tanbead.com |
網址 | https://www.tanbead.com |
已發行普通股數或TDR原股發行股數 | 30732177 |
出表日期: 1130426 |
公司代號: 6797 |
公司名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
公司簡稱: 圓點奈米 |
外國企業註冊地國: - |
產業別: 22 |
住址: 桃園市龜山區樂善里文禾路188號6樓 |
營利事業統一編號: 27312189 |
董事長: 章季芸 |
總經理: 簡建興 |
發言人: 簡建興 |
發言人職稱: 總經理 |
代理發言人: 張志瑋 |
總機電話: 03-316-7568 |
成立日期: 20040422 |
上市日期: 20201105 |
普通股每股面額: 新台幣 10.0000元 |
實收資本額: 307321770 |
私募股數: 0 |
特別股: 0 |
編制財務報表類型: 1 |
股票過戶機構: 元大證券股份有限公司股務代理部 |
過戶電話: 02-2586-5859 |
過戶地址: 台北市大同區承德路三段210號B1 |
簽證會計師事務所: 資誠聯合會計師事務所 |
簽證會計師1: 吳偉豪 |
簽證會計師2: 李燕娜 |
英文簡稱: TAN |
英文通訊地址: 6F., No. 188, Wenhe Rd., Guishan Dist.Taoyuan City 330, Taiwa |
傳真機號碼: 03-317-3369 |
電子郵件信箱: ir@tanbead.com |
網址: https://www.tanbead.com |
已發行普通股數或TDR原股發行股數: 30732177 |
統一編號 | 27312189 |
原始登記日期 | 20061102 |
核發日期 | 20230331 |
廠商中文名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
廠商英文名稱 | TAIWAN ADVANCED NANOTECH INC. |
中文營業地址 | 桃園市龜山區樂善里文禾路188號6樓 |
英文營業地址 | 6 F., No. 188, Wenhe Rd., Leshan Vil., Guishan Dist., Taoyuan City 333001, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 章O芸 |
電話號碼 | 03-3167568 |
傳真號碼 | 03-3173369 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 27312189 |
原始登記日期: 20061102 |
核發日期: 20230331 |
廠商中文名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
廠商英文名稱: TAIWAN ADVANCED NANOTECH INC. |
中文營業地址: 桃園市龜山區樂善里文禾路188號6樓 |
英文營業地址: 6 F., No. 188, Wenhe Rd., Leshan Vil., Guishan Dist., Taoyuan City 333001, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: 章O芸 |
電話號碼: 03-3167568 |
傳真號碼: 03-3173369 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
工廠名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
工廠登記編號 | 68003209 |
工廠設立許可案號 | (空) |
工廠地址 | 桃園市中壢區永福里5鄰中福路二段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
工廠市鎮鄉村里 | 桃園市中壢區永福里 |
工廠負責人姓名 | 章季芸 |
統一編號 | 27312189 |
工廠組織型態 | 股份有限公司 |
工廠設立核准日期 | (空) |
工廠登記核准日期 | 1090226 |
工廠登記狀態 | 生產中 |
產業類別 | 27電腦、電子產品及光學製品製造業、20藥品及醫用化學製品製造業 |
主要產品 | 276輻射及電子醫學設備、200藥品及醫用化學製品 |
工廠名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
工廠登記編號: 68003209 |
工廠設立許可案號: (空) |
工廠地址: 桃園市中壢區永福里5鄰中福路二段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
工廠市鎮鄉村里: 桃園市中壢區永福里 |
工廠負責人姓名: 章季芸 |
統一編號: 27312189 |
工廠組織型態: 股份有限公司 |
工廠設立核准日期: (空) |
工廠登記核准日期: 1090226 |
工廠登記狀態: 生產中 |
產業類別: 27電腦、電子產品及光學製品製造業、20藥品及醫用化學製品製造業 |
主要產品: 276輻射及電子醫學設備、200藥品及醫用化學製品 |
工廠名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司試劑林口廠 |
工廠登記編號 | 68004041 |
工廠設立許可案號 | (空) |
工廠地址 | 桃園市龜山區樂善里文禾路188號5樓 |
工廠市鎮鄉村里 | 桃園市龜山區樂善里 |
工廠負責人姓名 | 章季芸 |
統一編號 | 27312189 |
工廠組織型態 | 股份有限公司 |
工廠設立核准日期 | (空) |
工廠登記核准日期 | 1100413 |
工廠登記狀態 | 生產中 |
產業類別 | 20藥品及醫用化學製品製造業 |
主要產品 | 200藥品及醫用化學製品 |
工廠名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司試劑林口廠 |
工廠登記編號: 68004041 |
工廠設立許可案號: (空) |
工廠地址: 桃園市龜山區樂善里文禾路188號5樓 |
工廠市鎮鄉村里: 桃園市龜山區樂善里 |
工廠負責人姓名: 章季芸 |
統一編號: 27312189 |
工廠組織型態: 股份有限公司 |
工廠設立核准日期: (空) |
工廠登記核准日期: 1100413 |
工廠登記狀態: 生產中 |
產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業 |
主要產品: 200藥品及醫用化學製品 |
工廠名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
工廠登記編號 | 68004042 |
工廠設立許可案號 | (空) |
工廠地址 | 桃園市龜山區樂善里文禾路188號4樓 |
工廠市鎮鄉村里 | 桃園市龜山區樂善里 |
工廠負責人姓名 | 章季芸 |
統一編號 | 27312189 |
工廠組織型態 | 股份有限公司 |
工廠設立核准日期 | (空) |
工廠登記核准日期 | 1100413 |
工廠登記狀態 | 生產中 |
產業類別 | 27電腦、電子產品及光學製品製造業 |
主要產品 | 276輻射及電子醫學設備、275量測、導航、控制設備及鐘錶 |
工廠名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
工廠登記編號: 68004042 |
工廠設立許可案號: (空) |
工廠地址: 桃園市龜山區樂善里文禾路188號4樓 |
工廠市鎮鄉村里: 桃園市龜山區樂善里 |
工廠負責人姓名: 章季芸 |
統一編號: 27312189 |
工廠組織型態: 股份有限公司 |
工廠設立核准日期: (空) |
工廠登記核准日期: 1100413 |
工廠登記狀態: 生產中 |
產業類別: 27電腦、電子產品及光學製品製造業 |
主要產品: 276輻射及電子醫學設備、275量測、導航、控制設備及鐘錶 |
@ 台灣圓點奈米技術股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第008627號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/10/08 |
發證日期 | 2020/10/08 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | "台灣圓點" 核酸萃取機 (未滅菌) |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extractor FD-SLA-32 (Non-Sterile) |
效能 | 純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/03/24 |
製造許可登錄編號 | GMP2009 |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008627號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/10/08 |
發證日期: 2020/10/08 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: "台灣圓點" 核酸萃取機 (未滅菌) |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor FD-SLA-32 (Non-Sterile) |
效能: 純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/03/24 |
製造許可登錄編號: GMP2009 |
@ 台灣圓點奈米技術股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第008627號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251008 |
發證日期 | 20201008 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | "台灣圓點" 核酸萃取機 (未滅菌) |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extractor FD-SLA-32 (Non-Sterile) |
效能 | 純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | (空) |
製造廠廠址 | (空) |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | (空) |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220324 |
製造許可登錄編號 | GMP2009 |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008627號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251008 |
發證日期: 20201008 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: "台灣圓點" 核酸萃取機 (未滅菌) |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor FD-SLA-32 (Non-Sterile) |
效能: 純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: (空) |
製造廠廠址: (空) |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: (空) |
製程: (空) |
異動日期: 20220324 |
製造許可登錄編號: GMP2009 |
@ 台灣圓點奈米技術股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛部醫器製字第007577號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/11/18 |
發證日期 | 2022/11/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 台灣圓點核酸萃取試劑-病毒套組(血清) |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extration Kit-Virus (Serum) |
效能 | 本產品需搭配台灣圓點核酸萃取機,自血清檢體中分離並純化病毒核醣核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 635A46、635S46、M635A46、M635S46、W635A46、W635S66、735S46。以下空白。規格(M635A46、M635S46、W635A46、W635S66新增綠色旋轉套組合包)、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原111年12月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址 | 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/09/04 |
製造許可登錄編號 | QMS2010 |
許可證字號: 衛部醫器製字第007577號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/11/18 |
發證日期: 2022/11/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 台灣圓點核酸萃取試劑-病毒套組(血清) |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extration Kit-Virus (Serum) |
效能: 本產品需搭配台灣圓點核酸萃取機,自血清檢體中分離並純化病毒核醣核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 635A46、635S46、M635A46、M635S46、W635A46、W635S66、735S46。以下空白。規格(M635A46、M635S46、W635A46、W635S66新增綠色旋轉套組合包)、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原111年12月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址: 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/09/04 |
製造許可登錄編號: QMS2010 |
@ 台灣圓點奈米技術股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛部醫器製字第005800號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/10/30 |
發證日期 | 2017/10/30 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “台灣圓點”核酸萃取試劑 |
英文品名 | TANBead Total Nucleic Acid Tube and TANBead Total Nucleic Acid Auto Plate |
效能 | 本產品需搭配”台灣圓點”核酸萃取機,自血清及全血檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 615A46、615S46、615A46-KE1、615S46-KE1,以下空白。註銷規格:615A46-KE1、615S46-KE1。以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址 | 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/07/07 |
製造許可登錄編號 | GMP2010 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005800號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/10/30 |
發證日期: 2017/10/30 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “台灣圓點”核酸萃取試劑 |
英文品名: TANBead Total Nucleic Acid Tube and TANBead Total Nucleic Acid Auto Plate |
效能: 本產品需搭配”台灣圓點”核酸萃取機,自血清及全血檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 615A46、615S46、615A46-KE1、615S46-KE1,以下空白。註銷規格:615A46-KE1、615S46-KE1。以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址: 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/07/07 |
製造許可登錄編號: GMP2010 |
@ 台灣圓點奈米技術股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號 | 衛部醫器製字第005800號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20221030 |
發證日期 | 20171030 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “台灣圓點”核酸萃取試劑 |
英文品名 | TANBead Total Nucleic Acid Tube and TANBead Total Nucleic Acid Auto Plate |
效能 | 本產品需搭配”台灣圓點”核酸萃取機,自血清及全血檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 615A46、615S46、615A46-KE1、615S46-KE1,以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址 | 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220314 |
製造許可登錄編號 | GMP2010 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005800號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20221030 |
發證日期: 20171030 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “台灣圓點”核酸萃取試劑 |
英文品名: TANBead Total Nucleic Acid Tube and TANBead Total Nucleic Acid Auto Plate |
效能: 本產品需搭配”台灣圓點”核酸萃取機,自血清及全血檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 615A46、615S46、615A46-KE1、615S46-KE1,以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址: 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20220314 |
製造許可登錄編號: GMP2010 |
@ 台灣圓點奈米技術股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛署醫器製壹字第002283號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2015/04/09 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2013/10/31 |
發證日期 | 2008/10/31 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 台灣圓點奈米 去氧核醣核酸萃取試劑 (未滅菌) |
英文品名 | TAIWAN ADVANCED NANOTECH DNA EXTRACTION KIT (NON-STERILE) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 國 產;;委託製造 |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市桃園區宏昌十二街525之1號2樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路7號1樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2015/04/10 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002283號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2015/04/09 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2013/10/31 |
發證日期: 2008/10/31 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 台灣圓點奈米 去氧核醣核酸萃取試劑 (未滅菌) |
英文品名: TAIWAN ADVANCED NANOTECH DNA EXTRACTION KIT (NON-STERILE) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市桃園區宏昌十二街525之1號2樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路7號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2015/04/10 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣圓點奈米技術股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號 | 衛署醫器製壹字第002283號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20150409 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 20131031 |
發證日期 | 20081031 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 台灣圓點奈米 去氧核醣核酸萃取試劑 (未滅菌) |
英文品名 | TAIWAN ADVANCED NANOTECH DNA EXTRACTION KIT (NON-STERILE) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 國 產;;委託製造 |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市桃園區宏昌十二街525之1號2樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路7號1樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20150410 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002283號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20150409 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20131031 |
發證日期: 20081031 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 台灣圓點奈米 去氧核醣核酸萃取試劑 (未滅菌) |
英文品名: TAIWAN ADVANCED NANOTECH DNA EXTRACTION KIT (NON-STERILE) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市桃園區宏昌十二街525之1號2樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路7號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20150410 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣圓點奈米技術股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第004831號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/10/01 |
發證日期 | 2014/11/17 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | "台灣圓點"核酸自動萃取儀(未滅菌) |
英文品名 | TAN Bead Nucleic Acid Extractor (Non-Sterile) |
效能 | 純化與分離核酸 (RNA,DNA) 之自動手臂機台。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/04/24 |
製造許可登錄編號 | QMS2009 |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004831號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/10/01 |
發證日期: 2014/11/17 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: "台灣圓點"核酸自動萃取儀(未滅菌) |
英文品名: TAN Bead Nucleic Acid Extractor (Non-Sterile) |
效能: 純化與分離核酸 (RNA,DNA) 之自動手臂機台。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/04/24 |
製造許可登錄編號: QMS2009 |
@ 台灣圓點奈米技術股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第004831號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20231001 |
發證日期 | 20141117 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | "台灣圓點"核酸自動萃取儀(未滅菌) |
英文品名 | TAN Bead Nucleic Acid Extractor (Non-Sterile) |
效能 | 純化與分離核酸 (RNA,DNA) 之自動手臂機台。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | (空) |
製造廠廠址 | (空) |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | (空) |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220324 |
製造許可登錄編號 | GMP2009 |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004831號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20231001 |
發證日期: 20141117 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: "台灣圓點"核酸自動萃取儀(未滅菌) |
英文品名: TAN Bead Nucleic Acid Extractor (Non-Sterile) |
效能: 純化與分離核酸 (RNA,DNA) 之自動手臂機台。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: (空) |
製造廠廠址: (空) |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: (空) |
製程: (空) |
異動日期: 20220324 |
製造許可登錄編號: GMP2009 |
@ 台灣圓點奈米技術股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛部醫器製字第004744號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/01/30 |
發證日期 | 2015/01/30 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “台灣圓點” 核酸萃取機 |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extractor |
效能 | 本產品搭配“台灣圓點”核酸萃取試劑純化及分離血清檢體中的DNA/RNA分子。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | SLA-E13200、SLA-D14800。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/01/21 |
製造許可登錄編號 | GMP2009 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004744號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/01/30 |
發證日期: 2015/01/30 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “台灣圓點” 核酸萃取機 |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor |
效能: 本產品搭配“台灣圓點”核酸萃取試劑純化及分離血清檢體中的DNA/RNA分子。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: SLA-E13200、SLA-D14800。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/01/21 |
製造許可登錄編號: GMP2009 |
@ 台灣圓點奈米技術股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號 | 衛部醫器製字第004744號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250130 |
發證日期 | 20150130 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “台灣圓點” 核酸萃取機 |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extractor |
效能 | 本產品搭配“台灣圓點”核酸萃取試劑純化及分離血清檢體中的DNA/RNA分子。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | SLA-E13200、SLA-D14800。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220121 |
製造許可登錄編號 | GMP2009 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004744號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250130 |
發證日期: 20150130 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “台灣圓點” 核酸萃取機 |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor |
效能: 本產品搭配“台灣圓點”核酸萃取試劑純化及分離血清檢體中的DNA/RNA分子。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: SLA-E13200、SLA-D14800。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20220121 |
製造許可登錄編號: GMP2009 |
@ 台灣圓點奈米技術股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007494號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/10/24 |
發證日期 | 2018/10/24 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “台灣圓點”核酸萃取機(未滅菌) |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 2400 (non sterile) |
效能 | 純化與分離核酸(RNA、DNA)之自動手臂機台。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市桃園區龍山里龍壽街81巷12弄2號 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/03/23 |
製造許可登錄編號 | GMP2009 |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007494號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/10/24 |
發證日期: 2018/10/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “台灣圓點”核酸萃取機(未滅菌) |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 2400 (non sterile) |
效能: 純化與分離核酸(RNA、DNA)之自動手臂機台。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市桃園區龍山里龍壽街81巷12弄2號 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/03/23 |
製造許可登錄編號: GMP2009 |
@ 台灣圓點奈米技術股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007494號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20231024 |
發證日期 | 20181024 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “台灣圓點”核酸萃取機(未滅菌) |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 2400 (non sterile) |
效能 | 純化與分離核酸(RNA、DNA)之自動手臂機台。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市桃園區龍山里龍壽街81巷12弄2號 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | (空) |
製造廠廠址 | (空) |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | (空) |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220323 |
製造許可登錄編號 | GMP2009 |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007494號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20231024 |
發證日期: 20181024 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “台灣圓點”核酸萃取機(未滅菌) |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 2400 (non sterile) |
效能: 純化與分離核酸(RNA、DNA)之自動手臂機台。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市桃園區龍山里龍壽街81巷12弄2號 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: (空) |
製造廠廠址: (空) |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: (空) |
製程: (空) |
異動日期: 20220323 |
製造許可登錄編號: GMP2009 |
@ 台灣圓點奈米技術股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號 | 衛部醫器製字第007574號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/11/09 |
發證日期 | 2022/11/09 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 台灣圓點核酸萃取試劑-病毒套組(血漿) |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extraction Kit-Virus (Plasma) |
效能 | 本產品需搭配台灣圓點核酸萃取機,自血漿檢體中分離並純化病毒核醣核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | (一)新增(旋轉套組包-綠色)規格:M665A46、M665S46、M665A10、W665A46、W665S66、W665A10、H665A46。(二)標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原111年12月14日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址 | 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/12/25 |
製造許可登錄編號 | QMS2004 |
許可證字號: 衛部醫器製字第007574號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/11/09 |
發證日期: 2022/11/09 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 台灣圓點核酸萃取試劑-病毒套組(血漿) |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit-Virus (Plasma) |
效能: 本產品需搭配台灣圓點核酸萃取機,自血漿檢體中分離並純化病毒核醣核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: (一)新增(旋轉套組包-綠色)規格:M665A46、M665S46、M665A10、W665A46、W665S66、W665A10、H665A46。(二)標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原111年12月14日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址: 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/12/25 |
製造許可登錄編號: QMS2004 |
@ 台灣圓點奈米技術股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006574號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/01/23 |
發證日期 | 2017/01/23 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | "台灣圓點" 核酸萃取機 (未滅菌) |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extractor SmartLabAssist-24 (non-sterile) |
效能 | 純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/03/08 |
製造許可登錄編號 | GMP2009 |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006574號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/01/23 |
發證日期: 2017/01/23 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: "台灣圓點" 核酸萃取機 (未滅菌) |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor SmartLabAssist-24 (non-sterile) |
效能: 純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/03/08 |
製造許可登錄編號: GMP2009 |
@ 台灣圓點奈米技術股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006574號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20270123 |
發證日期 | 20170123 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | "台灣圓點" 核酸萃取機 (未滅菌) |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extractor SmartLabAssist-24 (non-sterile) |
效能 | 純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | (空) |
製造廠廠址 | (空) |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | (空) |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220308 |
製造許可登錄編號 | GMP2009 |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006574號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20270123 |
發證日期: 20170123 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: "台灣圓點" 核酸萃取機 (未滅菌) |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor SmartLabAssist-24 (non-sterile) |
效能: 純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: (空) |
製造廠廠址: (空) |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: (空) |
製程: (空) |
異動日期: 20220308 |
製造許可登錄編號: GMP2009 |
@ 台灣圓點奈米技術股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007577號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/12/18 |
發證日期 | 2018/12/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 台灣圓點 核酸萃取機(未滅菌) |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 48 Series (Non-Sterile) |
效能 | 純化與分離核酸(RNA、DNA)之自動手臂機台,以下空白。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/07/26 |
製造許可登錄編號 | GMP2009 |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007577號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/12/18 |
發證日期: 2018/12/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 台灣圓點 核酸萃取機(未滅菌) |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 48 Series (Non-Sterile) |
效能: 純化與分離核酸(RNA、DNA)之自動手臂機台,以下空白。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/07/26 |
製造許可登錄編號: GMP2009 |
@ 台灣圓點奈米技術股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007577號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20231218 |
發證日期 | 20181218 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 台灣圓點 核酸萃取機(未滅菌) |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 4800 (Non-Sterile) |
效能 | 純化與分離核酸(RNA、DNA)之自動手臂機台,以下空白。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市桃園區龍山里龍壽街81巷12弄2號 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | (空) |
製造廠廠址 | (空) |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | (空) |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220323 |
製造許可登錄編號 | GMP2009 |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007577號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20231218 |
發證日期: 20181218 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 台灣圓點 核酸萃取機(未滅菌) |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 4800 (Non-Sterile) |
效能: 純化與分離核酸(RNA、DNA)之自動手臂機台,以下空白。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市桃園區龍山里龍壽街81巷12弄2號 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: (空) |
製造廠廠址: (空) |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: (空) |
製程: (空) |
異動日期: 20220323 |
製造許可登錄編號: GMP2009 |
@ 台灣圓點奈米技術股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號 | 衛部醫器製字第005343號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/09/24 |
發證日期 | 2016/09/24 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “台灣圓點” 核酸萃取試劑 |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extraction Kit |
效能 | “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”核酸萃取機,自血清、血漿、糞便、咽喉拭子等檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 665A46;665S46;765S46,以下空白。新增規格:665A32、665046、665S24、665A46-KE1、665S46-KE1。新增規格:W665A46、W665A10、W665S66。新增仿單標籤為:詳如中文仿單核定本。以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址 | 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/03/14 |
製造許可登錄編號 | GMP2010 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005343號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/09/24 |
發證日期: 2016/09/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “台灣圓點” 核酸萃取試劑 |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit |
效能: “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”核酸萃取機,自血清、血漿、糞便、咽喉拭子等檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 665A46;665S46;765S46,以下空白。新增規格:665A32、665046、665S24、665A46-KE1、665S46-KE1。新增規格:W665A46、W665A10、W665S66。新增仿單標籤為:詳如中文仿單核定本。以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址: 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/03/14 |
製造許可登錄編號: GMP2010 |
@ 台灣圓點奈米技術股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
許可證字號 | 衛部醫器製字第005343號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20260924 |
發證日期 | 20160924 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “台灣圓點” 核酸萃取試劑 |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extraction Kit |
效能 | “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”核酸萃取機,自血清、血漿、糞便、咽喉拭子等檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 665A46;665S46;765S46,以下空白。新增規格:665A32、665046、665S24、665A46-KE1、665S46-KE1。新增規格:W665A46、W665A10、W665S66。新增仿單標籤為:詳如中文仿單核定本。以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址 | 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220314 |
製造許可登錄編號 | GMP2010 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005343號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260924 |
發證日期: 20160924 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “台灣圓點” 核酸萃取試劑 |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit |
效能: “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”核酸萃取機,自血清、血漿、糞便、咽喉拭子等檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 665A46;665S46;765S46,以下空白。新增規格:665A32、665046、665S24、665A46-KE1、665S46-KE1。新增規格:W665A46、W665A10、W665S66。新增仿單標籤為:詳如中文仿單核定本。以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址: 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20220314 |
製造許可登錄編號: GMP2010 |
公司或商業登記名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
公司統一編號 | 27312189 |
業者地址 | 桃園市龜山區樂善里文禾路188號6樓 |
食品業者登錄字號 | H-127312189-00000-8 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
公司統一編號: 27312189 |
業者地址: 桃園市龜山區樂善里文禾路188號6樓 |
食品業者登錄字號: H-127312189-00000-8 |
登錄項目: 公司/商業登記 |
統一編號 | 27312189 |
原始登記日期 | 20061102 |
核發日期 | 20230331 |
廠商中文名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
廠商英文名稱 | TAIWAN ADVANCED NANOTECH INC. |
中文營業地址 | 桃園市龜山區樂善里文禾路188號6樓 |
英文營業地址 | 6 F., No. 188, Wenhe Rd., Leshan Vil., Guishan Dist., Taoyuan City 333001, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 章O芸 |
電話號碼 | 03-3167568 |
傳真號碼 | 03-3173369 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 27312189 |
原始登記日期: 20061102 |
核發日期: 20230331 |
廠商中文名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
廠商英文名稱: TAIWAN ADVANCED NANOTECH INC. |
中文營業地址: 桃園市龜山區樂善里文禾路188號6樓 |
英文營業地址: 6 F., No. 188, Wenhe Rd., Leshan Vil., Guishan Dist., Taoyuan City 333001, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: 章O芸 |
電話號碼: 03-3167568 |
傳真號碼: 03-3173369 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
統一編號 | 96959839 |
原始登記日期 | 19980225 |
核發日期 | 20220924 |
廠商中文名稱 | 集智工程有限公司 |
廠商英文名稱 | CHEER-WITS CONSTRUCTION CO., LTD. |
中文營業地址 | 臺北市大安區復興南路2段84號12樓 |
英文營業地址 | 12 F., No. 84, Sec. 2, Fuxing S. Rd., Da'an Dist., Taipei City 106625, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 張O閔 |
電話號碼 | 02-27312189 |
傳真號碼 | (空) |
進口資格 | 無 |
出口資格 | 無 |
統一編號: 96959839 |
原始登記日期: 19980225 |
核發日期: 20220924 |
廠商中文名稱: 集智工程有限公司 |
廠商英文名稱: CHEER-WITS CONSTRUCTION CO., LTD. |
中文營業地址: 臺北市大安區復興南路2段84號12樓 |
英文營業地址: 12 F., No. 84, Sec. 2, Fuxing S. Rd., Da'an Dist., Taipei City 106625, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: 張O閔 |
電話號碼: 02-27312189 |
傳真號碼: (空) |
進口資格: 無 |
出口資格: 無 |
公司或商業登記名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
公司統一編號 | 27312189 |
業者地址 | 桃園市龜山區樂善里文禾路188號6樓 |
食品業者登錄字號 | H-127312189-00000-8 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
公司統一編號: 27312189 |
業者地址: 桃園市龜山區樂善里文禾路188號6樓 |
食品業者登錄字號: H-127312189-00000-8 |
登錄項目: 公司/商業登記 |
許可證字號 | 衛署醫器製壹字第002751號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/08/14 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2014/12/24 |
發證日期 | 2009/12/24 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 台灣圓點自動化磁珠操作平台(未滅菌) |
英文品名 | TAIWAN ADVANCED NANOTECH AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM (NON-STERILE) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 國 產;;委託製造 |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市桃園區新埔六街95號10樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/09/20 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002751號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/08/14 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2014/12/24 |
發證日期: 2009/12/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 台灣圓點自動化磁珠操作平台(未滅菌) |
英文品名: TAIWAN ADVANCED NANOTECH AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM (NON-STERILE) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市桃園區新埔六街95號10樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2018/09/20 |
製造許可登錄編號: (空) |
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第004831號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/10/01 |
發證日期 | 2014/11/17 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | "台灣圓點"核酸自動萃取儀(未滅菌) |
英文品名 | TAN Bead Nucleic Acid Extractor (Non-Sterile) |
效能 | 純化與分離核酸 (RNA,DNA) 之自動手臂機台。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/04/24 |
製造許可登錄編號 | QMS2009 |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004831號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/10/01 |
發證日期: 2014/11/17 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: "台灣圓點"核酸自動萃取儀(未滅菌) |
英文品名: TAN Bead Nucleic Acid Extractor (Non-Sterile) |
效能: 純化與分離核酸 (RNA,DNA) 之自動手臂機台。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/04/24 |
製造許可登錄編號: QMS2009 |
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006574號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/01/23 |
發證日期 | 2017/01/23 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | "台灣圓點" 核酸萃取機 (未滅菌) |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extractor SmartLabAssist-24 (non-sterile) |
效能 | 純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/03/08 |
製造許可登錄編號 | GMP2009 |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006574號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/01/23 |
發證日期: 2017/01/23 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: "台灣圓點" 核酸萃取機 (未滅菌) |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor SmartLabAssist-24 (non-sterile) |
效能: 純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/03/08 |
製造許可登錄編號: GMP2009 |
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006579號 |
註銷狀態 | 已廢止 |
註銷日期 | 2023/11/30 |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/01/25 |
發證日期 | 2017/01/25 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | "台灣圓點" 核酸萃取機 (未滅菌) |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 9600 (non-sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/12/01 |
製造許可登錄編號 | GMP2009 |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006579號 |
註銷狀態: 已廢止 |
註銷日期: 2023/11/30 |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/01/25 |
發證日期: 2017/01/25 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: "台灣圓點" 核酸萃取機 (未滅菌) |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 9600 (non-sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/12/01 |
製造許可登錄編號: GMP2009 |
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007494號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/10/24 |
發證日期 | 2018/10/24 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “台灣圓點”核酸萃取機(未滅菌) |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 2400 (non sterile) |
效能 | 純化與分離核酸(RNA、DNA)之自動手臂機台。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市桃園區龍山里龍壽街81巷12弄2號 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/03/23 |
製造許可登錄編號 | GMP2009 |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007494號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/10/24 |
發證日期: 2018/10/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “台灣圓點”核酸萃取機(未滅菌) |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 2400 (non sterile) |
效能: 純化與分離核酸(RNA、DNA)之自動手臂機台。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市桃園區龍山里龍壽街81巷12弄2號 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/03/23 |
製造許可登錄編號: GMP2009 |
許可證字號 | 衛部醫器製字第004480號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/07/25 |
發證日期 | 2014/07/25 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “台灣圓點” 核酸萃取試劑 |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extraction Kit |
效能 | “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”自動化磁珠操作平台,自血清檢體中萃取核酸,以供後續的分子檢驗使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 635A46、635S46。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址 | 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/03/14 |
製造許可登錄編號 | GMP2010 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004480號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/07/25 |
發證日期: 2014/07/25 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “台灣圓點” 核酸萃取試劑 |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit |
效能: “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”自動化磁珠操作平台,自血清檢體中萃取核酸,以供後續的分子檢驗使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 635A46、635S46。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址: 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/03/14 |
製造許可登錄編號: GMP2010 |
許可證字號 | 衛部醫器製字第004480號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240725 |
發證日期 | 20140725 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “台灣圓點” 核酸萃取試劑 |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extraction Kit |
效能 | “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”自動化磁珠操作平台,自血清檢體中萃取核酸,以供後續的分子檢驗使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 635A46、635S46。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址 | 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220314 |
製造許可登錄編號 | GMP2010 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004480號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240725 |
發證日期: 20140725 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “台灣圓點” 核酸萃取試劑 |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit |
效能: “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”自動化磁珠操作平台,自血清檢體中萃取核酸,以供後續的分子檢驗使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 635A46、635S46。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址: 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20220314 |
製造許可登錄編號: GMP2010 |
許可證字號 | 衛部醫器製字第005343號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/09/24 |
發證日期 | 2016/09/24 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “台灣圓點” 核酸萃取試劑 |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extraction Kit |
效能 | “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”核酸萃取機,自血清、血漿、糞便、咽喉拭子等檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 665A46;665S46;765S46,以下空白。新增規格:665A32、665046、665S24、665A46-KE1、665S46-KE1。新增規格:W665A46、W665A10、W665S66。新增仿單標籤為:詳如中文仿單核定本。以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址 | 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/03/14 |
製造許可登錄編號 | GMP2010 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005343號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/09/24 |
發證日期: 2016/09/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “台灣圓點” 核酸萃取試劑 |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit |
效能: “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”核酸萃取機,自血清、血漿、糞便、咽喉拭子等檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 665A46;665S46;765S46,以下空白。新增規格:665A32、665046、665S24、665A46-KE1、665S46-KE1。新增規格:W665A46、W665A10、W665S66。新增仿單標籤為:詳如中文仿單核定本。以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址: 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/03/14 |
製造許可登錄編號: GMP2010 |
許可證字號 | 衛部醫器製字第005343號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20260924 |
發證日期 | 20160924 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “台灣圓點” 核酸萃取試劑 |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extraction Kit |
效能 | “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”核酸萃取機,自血清、血漿、糞便、咽喉拭子等檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 665A46;665S46;765S46,以下空白。新增規格:665A32、665046、665S24、665A46-KE1、665S46-KE1。新增規格:W665A46、W665A10、W665S66。新增仿單標籤為:詳如中文仿單核定本。以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址 | 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220314 |
製造許可登錄編號 | GMP2010 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005343號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260924 |
發證日期: 20160924 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “台灣圓點” 核酸萃取試劑 |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit |
效能: “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”核酸萃取機,自血清、血漿、糞便、咽喉拭子等檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 665A46;665S46;765S46,以下空白。新增規格:665A32、665046、665S24、665A46-KE1、665S46-KE1。新增規格:W665A46、W665A10、W665S66。新增仿單標籤為:詳如中文仿單核定本。以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址: 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20220314 |
製造許可登錄編號: GMP2010 |
許可證字號 | 衛部醫器製字第005987號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/07/25 |
發證日期 | 2018/07/25 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | "台灣圓點"核酸萃取試劑 |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extraction Kit |
效能 | 本產品需搭配”台灣圓點”渦流式自動核酸萃取平台,全血清、全血等檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | M615A46,M615S46,M635A46,M635S46,M665A46,M665S46,以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址 | 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/03/21 |
製造許可登錄編號 | GMP2010 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005987號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/07/25 |
發證日期: 2018/07/25 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: "台灣圓點"核酸萃取試劑 |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit |
效能: 本產品需搭配”台灣圓點”渦流式自動核酸萃取平台,全血清、全血等檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: M615A46,M615S46,M635A46,M635S46,M665A46,M665S46,以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址: 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/03/21 |
製造許可登錄編號: GMP2010 |
許可證字號 | 衛部醫器製字第005987號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230725 |
發證日期 | 20180725 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | "台灣圓點"核酸萃取試劑 |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extraction Kit |
效能 | 本產品需搭配”台灣圓點”渦流式自動核酸萃取平台,全血清、全血等檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | M615A46,M615S46,M635A46,M635S46,M665A46,M665S46,以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址 | 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220314 |
製造許可登錄編號 | GMP2010 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005987號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230725 |
發證日期: 20180725 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: "台灣圓點"核酸萃取試劑 |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit |
效能: 本產品需搭配”台灣圓點”渦流式自動核酸萃取平台,全血清、全血等檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: M615A46,M615S46,M635A46,M635S46,M665A46,M665S46,以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址: 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20220314 |
製造許可登錄編號: GMP2010 |
許可證字號 | 衛部醫器製字第005800號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/10/30 |
發證日期 | 2017/10/30 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “台灣圓點”核酸萃取試劑 |
英文品名 | TANBead Total Nucleic Acid Tube and TANBead Total Nucleic Acid Auto Plate |
效能 | 本產品需搭配”台灣圓點”核酸萃取機,自血清及全血檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 615A46、615S46、615A46-KE1、615S46-KE1,以下空白。註銷規格:615A46-KE1、615S46-KE1。以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址 | 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/07/07 |
製造許可登錄編號 | GMP2010 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005800號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/10/30 |
發證日期: 2017/10/30 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “台灣圓點”核酸萃取試劑 |
英文品名: TANBead Total Nucleic Acid Tube and TANBead Total Nucleic Acid Auto Plate |
效能: 本產品需搭配”台灣圓點”核酸萃取機,自血清及全血檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 615A46、615S46、615A46-KE1、615S46-KE1,以下空白。註銷規格:615A46-KE1、615S46-KE1。以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址: 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/07/07 |
製造許可登錄編號: GMP2010 |
許可證字號 | 衛部醫器製字第004744號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/01/30 |
發證日期 | 2015/01/30 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “台灣圓點” 核酸萃取機 |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extractor |
效能 | 本產品搭配“台灣圓點”核酸萃取試劑純化及分離血清檢體中的DNA/RNA分子。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | SLA-E13200、SLA-D14800。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/01/21 |
製造許可登錄編號 | GMP2009 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004744號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/01/30 |
發證日期: 2015/01/30 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “台灣圓點” 核酸萃取機 |
英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor |
效能: 本產品搭配“台灣圓點”核酸萃取試劑純化及分離血清檢體中的DNA/RNA分子。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: SLA-E13200、SLA-D14800。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號: 27312189 |
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文禾路188號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/01/21 |
製造許可登錄編號: GMP2009 |
台灣圓點奈米技術開發有限公司 | 地址: 桃園市蘆竹區南崁路二段57號5樓 | 電話: 03-322-0270 |
公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
---|---|---|---|
台灣圓點奈米技術股份有限公司 桃園市龜山區樂善里文禾路188號6樓 | 章季芸 | 27312189 | 核准設立 |
台灣圓點奈米技術股份有限公司 登記地址: 桃園市龜山區樂善里文禾路188號6樓 | 負責人: 章季芸 | 統編: 27312189 | 核准設立 |
台灣牧野電工股份有限公司 | 統一編號: 04383731 | 核准日期: 19730425 |
嘉誠實業股份有限公司 | 統一編號: 38127112 | 核准日期: 19730425 |
中華電線電纜股份有限公司 | 統一編號: 35882520 | 核准日期: 19730426 |
福島化成工業股份有限公司 | 統一編號: 04694186 | 核准日期: 19730427 |
國際興業股份有限公司 | 統一編號: 69258898 | 核准日期: 19730504 |
台灣超特國際股份有限公司 | 統一編號: 85615746 | 核准日期: 19730526 |
台昭電子工業股份有限公司 | 統一編號: 43637950 | 核准日期: 19730616 |
東省電機股份有限公司 | 統一編號: 55726013 | 核准日期: 19730823 |
台灣三桂股份有限公司 | 統一編號: 43636087 | 核准日期: 19730824 |
台灣中外電氣工業股份有限公司(原:大同中外貴金屬股份有限公司 | 統一編號: 12137868 | 核准日期: 19731006 |
華星精密工業股份有限公司 | 統一編號: 72054139 | 核准日期: 19731016 |
諏訪湖股份有限公司(原:台灣技 | 統一編號: 31218685 | 核准日期: 19731206 |
時準精密股份有限公司 | 統一編號: 72063952 | 核准日期: 19731211 |
台灣樓氏電子工業股份有限公司 | 統一編號: 33807370 | 核准日期: 19740305 |
三陽工業股份有限公司 | 統一編號: 24004006 | 核准日期: 19740311 |
台灣牧野電工股份有限公司統一編號: 04383731 | 核准日期: 19730425 |
嘉誠實業股份有限公司統一編號: 38127112 | 核准日期: 19730425 |
中華電線電纜股份有限公司統一編號: 35882520 | 核准日期: 19730426 |
福島化成工業股份有限公司統一編號: 04694186 | 核准日期: 19730427 |
國際興業股份有限公司統一編號: 69258898 | 核准日期: 19730504 |
台灣超特國際股份有限公司統一編號: 85615746 | 核准日期: 19730526 |
台昭電子工業股份有限公司統一編號: 43637950 | 核准日期: 19730616 |
東省電機股份有限公司統一編號: 55726013 | 核准日期: 19730823 |
台灣三桂股份有限公司統一編號: 43636087 | 核准日期: 19730824 |
台灣中外電氣工業股份有限公司(原:大同中外貴金屬股份有限公司統一編號: 12137868 | 核准日期: 19731006 |
華星精密工業股份有限公司統一編號: 72054139 | 核准日期: 19731016 |
諏訪湖股份有限公司(原:台灣技統一編號: 31218685 | 核准日期: 19731206 |
時準精密股份有限公司統一編號: 72063952 | 核准日期: 19731211 |
台灣樓氏電子工業股份有限公司統一編號: 33807370 | 核准日期: 19740305 |
三陽工業股份有限公司統一編號: 24004006 | 核准日期: 19740311 |