“俄博瑪”腦波描記系統
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中文品名“俄博瑪”腦波描記系統的英文品名是“Advanced Brain Monitoring” Electroencephalograph System, 許可證字號是衛部醫器輸字第036263號, 有效日期是2028/01/04, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是X10, X24, 限制項目是輸入, 申請商名稱是博兆股份有限公司.

#“俄博瑪”腦波描記系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第036263號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/01/04
發證日期	2023/01/04
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603626307
中文品名	“俄博瑪”腦波描記系統
英文品名	“Advanced Brain Monitoring” Electroencephalograph System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經科學
醫器次類別一	K.1400 腦波描記器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	X10, X24
限制項目	輸入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	Advanced Brain Monitoring, Inc.
製造廠廠址	2237 Faraday Avenue Suite 100, Carlsbad CA 92008 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/02/09
製造許可登錄編號	QSD11794

許可證字號

衛部醫器輸字第036263號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/01/04

發證日期

2023/01/04

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603626307

中文品名

“俄博瑪”腦波描記系統

英文品名

“Advanced Brain Monitoring” Electroencephalograph System

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

K 神經科學

醫器次類別一

K.1400 腦波描記器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

X10, X24

限制項目

輸入

申請商名稱

博兆股份有限公司

申請商地址

新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號

84103959

製造商名稱

Advanced Brain Monitoring, Inc.

製造廠廠址

2237 Faraday Avenue Suite 100, Carlsbad CA 92008 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/02/09

製造許可登錄編號

QSD11794

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新北市淡水區中正東路2段29號5樓

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博兆股份有限公司

統一編號: 84103959 | 電話號碼: 02-28085088 | 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

博兆股份有限公司

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“百鎂”呼吸器	英文品名: “Bio-Med Devices” Ventilator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026919號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IC-2A Ventilator MRI以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
“百鎂”呼吸器	英文品名: “Bio-Med Devices” Ventilator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026919號 \| 有效日期: 20241229 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IC-2A Ventilator MRI以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
“帝瑪”負壓呼吸器	英文品名: “DIMA” New Negavent DA-3 Plus Ventilator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022054號 \| 有效日期: 2026/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PEGASO V,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
“帝瑪”負壓呼吸器	英文品名: “DIMA” New Negavent DA-3 Plus Ventilator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022054號 \| 有效日期: 20260209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PEGASO V,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
“康士美”肺流量計	英文品名: “COSMED” Spirometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026597號 \| 有效日期: 2024/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Spiropalm 6MWT以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
“康士美”肺流量計	英文品名: “COSMED” Spirometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026597號 \| 有效日期: 20241027 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Spiropalm 6MWT以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
“希熙艾”集藥器	英文品名: “Clement Clarke International (CCI)”Spacer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036062號 \| 有效日期: 2027/12/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
“索飛史利瑞”鼻腔擴張貼片 (未滅菌)	英文品名: "SomniFix" Nasal Dilator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019795號 \| 有效日期: 2023/11/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
“索飛史利瑞”鼻腔擴張貼片 (未滅菌)	英文品名: "SomniFix" Nasal Dilator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019795號 \| 有效日期: 20231107 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
“闊而博”氧氣濃縮器	英文品名: “Kröber” Oxygen Concentrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033784號 \| 有效日期: 2025/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Kröber O2 Version 4.0。規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年7月21日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年12月24日核定之標籤、說明書... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
“闊而博”氧氣濃縮器	英文品名: “Kröber” Oxygen Concentrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033784號 \| 有效日期: 20250706 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Kröber O2 Version 4.0以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
“英維康”非呼吸用噴霧器 (未滅菌)	英文品名: “INVACARE” Nonventilatory Nebulizer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005024號 \| 有效日期: 2016/08/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(D.5640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
“英維康”非呼吸用噴霧器 (未滅菌)	英文品名: “INVACARE” Nonventilatory Nebulizer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005024號 \| 有效日期: 20160807 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180517 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
"希熙艾"吸氣尖峰流量計	英文品名: "Clement Clarke International (CCI)" Inspiratory Peak Flow Meter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035109號 \| 有效日期: 2026/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: In-Check PFM Nasal Med Mask-Inspiratory Peak Flow Meter以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
“思爾＂緊急呼吸器	英文品名: “SIARE＂Emergency Lung Ventilator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035542號 \| 有效日期: 2027/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SIRIO S2/T以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
“俄博瑪”腦波描記系統	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Electroencephalograph System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036437號 \| 有效日期: 2028/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X8 System (Sleep Profiler；Sleep Profiler PSG2)。增加規格：詳如核定之中文說明書(原112年4月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.3.22... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
“鈕諾強”標準多頻睡眠紀錄器附腦波圖	英文品名: “Neurovirtual” Standard polysomnography with electroencephalograph \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031361號 \| 有效日期: 2023/07/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
“鈕諾強”標準多頻睡眠紀錄器附腦波圖	英文品名: “Neurovirtual” Standard polysomnography with electroencephalograph \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031361號 \| 有效日期: 20230723 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
“康士美”嬰兒身體成分分析儀	英文品名: “COSMED” PEA POD Infant Body Composition System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028111號 \| 有效日期: 2020/12/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PEA POD以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司

“百鎂”呼吸器

“百鎂”呼吸器

“帝瑪”負壓呼吸器

“帝瑪”負壓呼吸器

“康士美”肺流量計

“康士美”肺流量計

“希熙艾”集藥器

“索飛史利瑞”鼻腔擴張貼片 (未滅菌)

“索飛史利瑞”鼻腔擴張貼片 (未滅菌)

“闊而博”氧氣濃縮器

“闊而博”氧氣濃縮器

“英維康”非呼吸用噴霧器 (未滅菌)

“英維康”非呼吸用噴霧器 (未滅菌)

"希熙艾"吸氣尖峰流量計

“思爾＂緊急呼吸器

“俄博瑪”腦波描記系統

“鈕諾強”標準多頻睡眠紀錄器附腦波圖

“鈕諾強”標準多頻睡眠紀錄器附腦波圖

“康士美”嬰兒身體成分分析儀

食品業者登錄資料集資料集的 “俄博瑪”腦波描記系統相關資料

博兆股份有限公司

公司統一編號: 84103959 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市淡水區中正東路2段29號5樓 | 食品業者登錄字號: F-184103959-00000-2

博兆股份有限公司

公司統一編號: 84103959 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市淡水區中正東路2段29號5樓 | 食品業者登錄字號: F-184103959-00000-2

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博兆股份有限公司	統一編號: 84103959 \| 電話號碼: 02-28085088 \| 新北市淡水區中正東路2段29號5樓 @ 出進口廠商登記資料
“睿思醫諾”支氣管道清潔系統	英文品名: “RespInnovation” Bronchial Clearance System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030290號 \| 有效日期: 2027/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RespIn 11以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百鎂”呼吸器	英文品名: “Bio-Med Devices” Ventilator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026919號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IC-2A Ventilator MRI以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百鎂”呼吸器	英文品名: “Bio-Med Devices” Ventilator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026920號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MVP-10 Ventilator MRI以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞思邁” 睡眠呼吸記錄器	英文品名: “RESMED” ApneaLink Air System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027227號 \| 有效日期: 2020/03/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ApneaLink Air,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞士美"呼吸管路(未滅菌)	英文品名: "RESMED" Circuits (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003951號 \| 有效日期: 2021/04/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Bilevel Circuits (incl. Pressure monitoring tubing, T-assembly,connector) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“思爾”呼吸器	英文品名: “SIARE” Ventilator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030749號 \| 有效日期: 2023/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FALCO101, FALCO202, FALCO202EVO, 以下空白.規格變更，核定事項詳中文仿單核定本(原107年3月15日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞思邁”適應呼吸輔助器	英文品名: “RESMED” Adaptive Servo-Ventilator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028540號 \| 有效日期: 2021/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AutoSet CS-A以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

博兆股份有限公司

統一編號: 84103959 | 電話號碼: 02-28085088 | 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

@ 出進口廠商登記資料

“睿思醫諾”支氣管道清潔系統

"瑞士博" 再吸入裝置(未滅菌)	英文品名: "RESPIRONICS" Rebreathing device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004216號 \| 有效日期: 2016/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞士博” 面罩 (未滅菌)	英文品名: “RESPIRONICS”MASK (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007087號 \| 有效日期: 2018/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/27 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞士博"吸藥輔助器(未滅菌)	英文品名: "RESPIRONICS" DRUG DELIVERY SYSTEMS(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003927號 \| 有效日期: 2016/04/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(D.5640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞斯博新納" 氧氣面罩 (未滅菌)	英文品名: "Explore Synergy" Oxygen Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016405號 \| 有效日期: 2021/04/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/07 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“闊而博”氧氣濃縮器	英文品名: “Kröber” Oxygen Concentrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033784號 \| 有效日期: 2025/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Kröber O2 Version 4.0。規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年7月21日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年12月24日核定之標籤、說明書... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞斯博新納" 氧氣面罩 (未滅菌)	英文品名: "Explore Synergy" Oxygen Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016405號 \| 有效日期: 20210415 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191107 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞士博"吸藥輔助器(未滅菌)	英文品名: "RESPIRONICS" DRUG DELIVERY SYSTEMS(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003927號 \| 有效日期: 20160414 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180517 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"富強" 胃管	英文品名: "FORTUNE" STOMACH (GASTRIC) TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001039號 \| 有效日期: 20231024 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。2020-0003，2020-0004，2020-0005，2020-0020。101年6月21日新增規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 富強醫材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"富強" 氣切套管	英文品名: "FORTUNE" TRACHEOSTOMY TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001439號 \| 有效日期: 20250909 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：1565-9050、1565-9060、1565-9070、1565-9080、1565-9090、1565-9100（原94年10月27日... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 富強醫材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"富強" 導尿管	英文品名: "FORTUNE" UROLOGICAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001028號 \| 有效日期: 20230929 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：1822-0612、1822-0614、1822-0616、1822-0618、1822-0620、1822-0622、1822-0624、1822-0626，以下空白。... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 富強醫材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"富強" 真空助產器及其配件	英文品名: "FORTUNE" BIRTH-VAC CUP AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001332號 \| 有效日期: 20250513 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 分娩時幫助新生兒娩出。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1300-0050, 1300-0060, 1300-0070, 1300-9001以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 富強醫材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富強”植入型血管輸液系統	英文品名: “Fortune”Implantable Vascular Access Port \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003520號 \| 有效日期: 20261227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 富強醫材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"富強" 矽質氣管內管	英文品名: "FORTUNE" SILICONE ENDOTRACHEAL TUBES \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001143號 \| 有效日期: 20240707 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 富強醫材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"富強" 胃造廔管	英文品名: "FORTUNE" GASTROSTOMY CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001348號 \| 有效日期: 20250610 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2019-0012, 2019-0014, 2019-0016, 2019-0018, 2019-0020, 2019-0022, 2019-0024, 2019-0026以下空白。2019-0028... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 富強醫材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"富強" 人工呼吸器及其配件	英文品名: "FORTUNE" MANUAL RESUSCITATOR AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001363號 \| 有效日期: 20250516 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 富強醫材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
博兆股份有限公司新北市淡水區中正東路2段29號5樓	林天雄	84103959	核准設立
博兆國際有限公司新竹市舊社里光華二街八一巷一○弄七三號五樓之一		13063203	解散 (099年01月27日經授中字第0993162175號)
博兆子有限公司臺北市大安區安和路145巷8號6樓		23278421	廢止 (文號: 2012-11-9 府產業商字第10130548600號)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
永勝機電股份有限公司新北市淡水區中正東路2段29號29樓	洪秋祥	82848341	核准設立
文榮創讀股份有限公司新北市淡水區中正東路2段29號20樓	黃筱容	50974013	核准設立
威陞環境科技股份有限公司新北市淡水區中正東路2段29號9樓	陳英欽	27849957	核准設立
線齊設計工作室新北市淡水區中正東路2段29號25樓	湯元麒	91192772	核准設立 - 獨資
小宴子私房料理新北市淡水區中正東路2段29號(1樓)	王音筑	87484397	歇業 - 獨資 (核准文號: 1118162512)
富強醫材股份有限公司新北市淡水區中正東路2段29號6樓	王連恭	22007273	核准設立
至陞工程股份有限公司新北市淡水區中正東路2段29號9樓	陳威達	24415887	核准設立
健翔生技有限公司新北市淡水區中正東路2段29號16樓	林于翔	24734284	核准設立

“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置	英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 \| 有效日期: 2015/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/08/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “英泰克”莫瑪腦血管保護裝置用於ICA或頸動脈分支處的病變血管造影和支架的植入。【說明：由於我國缺血性中風患者，併有顱內血管病變之機率遠高於西方人，故應於術前確認患者之顱內血管或循環，並無顯著之病灶或... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美萊格”蒸氣滅菌器	英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 \| 有效日期: 2024/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“史賽克”頸椎人工椎間盤	英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 \| 有效日期: 2016/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於治療由於椎間盤高度喪失，椎間盤/骨贅併發症或頸3到頸7之間的單節段椎間盤突出所造成頸椎神經根症狀(上肢疼痛和/或神經損害)。本產品適用於置換頸3至頸7之間的單節段椎間盤，增加和保持椎間盤高... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 543 \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\ \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“俄博瑪”腦波描記系統 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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“俄博瑪”腦波描記系統地圖 [ 導航 ]

與“俄博瑪”腦波描記系統同分類的醫療器材許可證資料集

“俄博瑪”腦波描記系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署