107年10月3日衛授食字第1076022189號核准函：注射液劑(無菌製備)
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容107年10月3日衛授食字第1076022189號核准函：注射液劑(無菌製備)的廠名是Ukima Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co.,Ltd, 發文字號是衛授食字第1106015234號, 註銷日期是111.1.17, 代理商是台灣中外製藥股份有限公司, 原因是自請註銷.

#107年10月3日衛授食字第1076022189號核准函：注射液劑(無菌製備)的地圖

註銷日期	111.1.17
發文字號	衛授食字第1106015234號
廠名	Ukima Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co.,Ltd
國別	日本
廠址	5-1, Ukima 5-chome, Kita-Ku, Tokyo, Japa
註銷之GMP核備函及核備內容	107年10月3日衛授食字第1076022189號核准函：注射液劑(無菌製備)
代理商	台灣中外製藥股份有限公司
原因	自請註銷
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

111.1.17

發文字號

衛授食字第1106015234號

廠名

Ukima Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co.,Ltd

國別

日本

廠址

5-1, Ukima 5-chome, Kita-Ku, Tokyo, Japa

註銷之GMP核備函及核備內容

107年10月3日衛授食字第1076022189號核准函：注射液劑(無菌製備)

代理商

台灣中外製藥股份有限公司

原因

自請註銷

同步更新日期

2024-08-06

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安挺樂靜脈點滴注射劑	英文品名: Actemra Solution for Infusion \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000907號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/07/01 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 1. 類風濕性關節炎(RA) ：合併methotrexate (MTX)用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎，曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonis... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Tocilizumab \| 製造商名稱: Samsung Biologics Co. Ltd. @ 全部藥品許可證資料集
安挺樂靜脈點滴注射劑	英文品名: Actemra Solution for Infusion \| 適應症: 1. 類風濕性關節炎(RA) ：合併methotrexate (MTX)用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎，曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonis... \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 小瓶;;小瓶;;小瓶;;盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: Tocilizumab \| 申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 \| 有效日期: 2026/07/01 @ 未註銷藥品許可證資料集
安挺樂皮下注射劑162毫克	英文品名: Actemra 162mg for SC Injection \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000977號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2025/09/08 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 1.1 類風濕性關節炎(RA)Actemra合併methotrexate(MTX)可用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎，曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF ant... \| 劑型: 注射液劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Tocilizumab \| 製造商名稱: BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. MISATO FACTORY @ 全部藥品許可證資料集
安挺樂皮下注射劑162毫克	英文品名: Actemra 162mg for SC Injection \| 適應症: 1.1 類風濕性關節炎(RA)Actemra合併methotrexate(MTX)可用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎，曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF ant... \| 劑型: 注射液劑 \| 包裝: 0.9毫升預充玻璃針筒裝/0.9毫升預充玻璃針筒裝附注射筆 ;;盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: Tocilizumab \| 申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 \| 有效日期: 2025/09/08 @ 未註銷藥品許可證資料集
安立適膠囊150毫克	英文品名: ALECENSA 150mg capsules \| 許可證字號: 衛部藥輸字第027028號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/01/21 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 1.適用於治療ALK陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人。2.適用於ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)病人切除腫瘤後(腫瘤≧4公分或淋巴結陽性)的輔助治療。 \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: Alectinib HCl \| 製造商名稱: BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. MISATO FACTORY @ 全部藥品許可證資料集
安立適膠囊150毫克	英文品名: ALECENSA 150mg capsules \| 適應症: 1.適用於治療ALK陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人。2.適用於ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)病人切除腫瘤後(腫瘤≧4公分或淋巴結陽性)的輔助治療。 \| 劑型: 膠囊劑 \| 包裝: 鋁箔盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: Alectinib HCl \| 申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 \| 有效日期: 2027/01/21 @ 未註銷藥品許可證資料集
櫻普立皮下注射劑120毫克	英文品名: ENSPRYNG 120 mg for SC Injection \| 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000047號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2033/11/21 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 適用於治療水通道蛋白4自體抗體陽性[anti-aquaporin-4(AQP4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(Neuromyelitis optica spectrum di... \| 劑型: 注射液劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: satralizumab \| 製造商名稱: Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory @ 全部藥品許可證資料集
櫻普立皮下注射劑120毫克	英文品名: ENSPRYNG 120 mg for SC Injection \| 適應症: 適用於治療水通道蛋白4自體抗體陽性[anti-aquaporin-4(AQP4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(Neuromyelitis optica spectrum di... \| 劑型: 注射液劑 \| 包裝: 針筒裝;;盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: satralizumab \| 申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 \| 有效日期: 2033/11/21 @ 未註銷藥品許可證資料集

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100年12月9日署授食字第1000031183號函之下列核准劑型：軟膠囊劑

廠名: Ukima Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd. | 發文字號: 部授食字第1026031035號 | 註銷日期: 103.5.29 | 代理商: 台灣中外製藥股份有限公司 | 原因: 自請註銷

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100年12月9日署授食字第1000031183號函之下列核准劑型：軟膠囊劑

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣中外製藥股份有限公司臺北市松山區敦化北路260號3樓	岡本崇	23060795	核准設立

台灣中外製藥股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區敦化北路260號3樓 | 負責人: 岡本崇 | 統編: 23060795 | 核准設立

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106 年11 月 3日衛授食字第 1066023114號-注射用水(最終滅菌)	廠名: Takeda Austria GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1086030837號 \| 註銷日期: 109.5.22 \| 代理商: 台灣諾華股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
103年11月19日部授食字第1036027588號-膜衣錠、膠囊劑	廠名: S.C. EUROPHARM S.A. \| 發文字號: 衛授食字第1071100160號 \| 註銷日期: 107.1.16 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
102年10月15日部授食字第1021150961號-膜衣錠及膠囊劑二種劑型之分裝及包裝作業	廠名: Ropack Inc. \| 發文字號: 部授食字第1061100339號 \| 註銷日期: 106.1.23 \| 代理商: 運和生技有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
107年11月14日衛授食字第1076034258號GMP定期檢查：凍晶注射劑(無菌製備)(不含特定毒性及危害物質)	廠名: IDT Biologika GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1101105368號 \| 註銷日期: 110.7.13 \| 代理商: 百博生技有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
98年7月27日署授食字第0970021643號函：注射液劑及膠囊劑	廠名: Aventis Pharma (Dagenham) \| 發文字號: 部授食字第1021150660號 \| 註銷日期: 102.10.1 \| 代理商: 賽諾菲股份有限公司 \| 原因: 定期檢查逾申覆期限未申覆
105年5月4日部授食字第1056004324號-乾粉注射劑(無菌製備，不含混合作業，限Carbapenem類)	廠名: Facta Farmaceutici S.p.A. \| 發文字號: 衛授食字第1081101259號 \| 註銷日期: 108.3.5 \| 代理商: 義大國際有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
107年11月20日衛授食字第1076012135號核准函：膜衣錠（不含分裝及包裝作業）	廠名: Alkermes Pharma Ireland Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1106018865號 \| 註銷日期: 111.1.21 \| 代理商: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
98年5月5日署授食字第0970003126號函:錠劑(不含分包裝作業)	廠名: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, Osaka plant \| 發文字號: 署授食字第1015033242號 \| 註銷日期: 101.7.17 \| 代理商: 台田藥品股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
100年1月14日署授食字第0990071492號函：膜衣錠	廠名: Hoffmann-La Roche Ltd. \| 發文字號: 署授食字第1025036552號 \| 註銷日期: 102.7.18 \| 代理商: 羅氏大藥廠股份有限公司 \| 原因: 國外藥廠關廠
104年11月25日部授食字第1046024941號-膜衣錠	廠名: M/s. Hetero Labs Limited (Unit-VI) \| 發文字號: 衛授食字第1071104830號 \| 註銷日期: 107.8.16 \| 代理商: 台灣諾華股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
２、無菌懸液注射劑(無菌製備)-疫苗: (２)巴斯德四合一補追疫苗(Adacel Polio)(含原料藥Pertussis toxoid(PT)、Filamentous haemagglutinin(...	廠名: SANOFI PASTEUR LIMITED \| 發文字號: 衛授食字第1086038623號 \| 註銷日期: 109.7.9 \| 代理商: 賽諾菲股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
108年6月6日衛授食字第1076040118號核准函：非無菌產品：軟膠囊劑（不含特定毒性及危害物質）	廠名: Catalent Austria Pty Ltd \| 發文字號: 衛授食字第1106036847號 \| 註銷日期: 111.1.6 \| 代理商: 英商葛蘭素史克消費保健用品股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
97年11月11日署授食字第0970009666號函:糖衣錠（含膜衣錠、腸衣錠、錠劑、顆粒劑及散劑）、膠囊劑及栓劑	廠名: Actavis UK Limited \| 發文字號: 署授食字第1010037175號 \| 註銷日期: 101.8.20 \| 代理商: 台灣美強股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
104年8月6日部授食字第1046024614號-軟膠囊劑之分包裝作業	廠名: Merck KGaA and Co. Werk Spittal \| 發文字號: 衛授食字第1066017150號 \| 註銷日期: 106.6.21 \| 代理商: 台灣拜耳股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
100年6月29日署授食字第1005013567號函：膜衣錠(不含分裝及包裝作業)	廠名: Wakunaga of America Co., Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1030018737號 \| 註銷日期: 103.5.7 \| 代理商: 明億實業有限公司 \| 原因: 自請註銷

107年10月3日衛授食字第1076022189號核准函：注射液劑(無菌製備) - 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署