“諾克斯”睡眠生理訊號記錄系統
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中文品名“諾克斯”睡眠生理訊號記錄系統的英文品名是“Nox”Sleep Physiological Signals Recording System, 許可證字號是衛部醫器輸字第036319號, 有效日期是2028/03/03, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年3月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是展宙有限公司.

#“諾克斯”睡眠生理訊號記錄系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第036319號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/03/03
發證日期	2023/03/03
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603631908
中文品名	“諾克斯”睡眠生理訊號記錄系統
英文品名	“Nox”Sleep Physiological Signals Recording System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉科學
醫器次類別一	D.2375 呼吸頻率監視器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年3月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸入
申請商名稱	展宙有限公司
申請商地址	臺中市西區臺灣大道二段285號20樓(2030室)
申請商統一編號	28289720
製造商名稱	Nox Medical ehf.
製造廠廠址	Katrinartuni 2, 105 Reykjavik, Iceland
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IS
製程	(空)
異動日期	2024/01/10
製造許可登錄編號	QSD10300

許可證字號

衛部醫器輸字第036319號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/03/03

發證日期

2023/03/03

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603631908

中文品名

“諾克斯”睡眠生理訊號記錄系統

英文品名

“Nox”Sleep Physiological Signals Recording System

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉科學

醫器次類別一

D.2375 呼吸頻率監視器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年3月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目

輸入

申請商名稱

展宙有限公司

申請商地址

臺中市西區臺灣大道二段285號20樓(2030室)

申請商統一編號

28289720

製造商名稱

Nox Medical ehf.

製造廠廠址

Katrinartuni 2, 105 Reykjavik, Iceland

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/01/10

製造許可登錄編號

QSD10300

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臺中市西區臺灣大道二段285號20樓(2030室)

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林秀英	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: \| 展宙有限公司 \| 統一編號: 28289720

林秀英

職稱: 董事 | 持有股份數: 5000000 | 所代表法人: | 展宙有限公司 | 統一編號: 28289720

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展宙有限公司

統一編號: 28289720 | 電話號碼: 07-5588649 | 臺中市西區臺灣大道二段285號20樓

展宙有限公司

統一編號: 28289720 | 電話號碼: 07-5588649 | 臺中市西區臺灣大道二段285號20樓

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“諾克斯”睡眠生理訊號記錄系統	英文品名: “Nox” Sleep Physiological Signals Recording Systems \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030721號 \| 有效日期: 2028/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Nox T3 System with WristOx2, Nox T3 Demo System with WristOx2, Nox A1 System with WristOx2, Nox A1 D... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
“可柔思”高頻胸廓震動系統	英文品名: “KORUST” High Frequency Chest Wall Oscillator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029406號 \| 有效日期: 2027/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CAREWAY，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原106年10月2日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
“紓芳”連續性正壓呼吸器	英文品名: “SEFAM” Continuous Positive Airway Pressure Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032076號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EcoStar、EcoStar Info、EcoStar Auto以下空白。註銷規格：EcoStar Info。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
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“可柔思”高頻胸廓震動系統	英文品名: “KORUST” High Frequency Chest Wall Oscillator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029406號 \| 有效日期: 20270308 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CAREWAY，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原106年10月2日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
“紓芳”連續性正壓呼吸器	英文品名: “SEFAM” Continuous Positive Airway Pressure Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032076號 \| 有效日期: 20240117 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EcoStar、EcoStar Info、EcoStar Auto以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
"展宙" 面罩頭套帶 (未滅菌)	英文品名: "CHANJOU" Mask Head Strap (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005270號 \| 有效日期: 20190604 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
“諾克斯”睡眠生理訊號記錄系統	英文品名: “Nox” Sleep Physiological Signals Recording System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030721號 \| 有效日期: 20230202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Nox T3 System with WristOx2, Nox T3 Demo System with WristOx2, Nox A1 System with WristOx2, Nox A1 D... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
“史利普＆浩斯”鼻腔擴大器 (未滅菌)	英文品名: “Sleep ＆ Health”Nasal Dilator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018103號 \| 有效日期: 20220724 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
“可柔思”高頻胸廓震動系統	英文品名: “KORUST” High Frequency Chest Wall Oscillator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033932號 \| 有效日期: 20250902 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Careway以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
“紓芳”連續正壓呼吸器	英文品名: “SEFAM” S.Box Continuous Positive Airway Pressure Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032656號 \| 有效日期: 20240707 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: S.Box，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原108年7月30日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
“諾克斯” 睡眠生理訊號記錄系統	英文品名: “Nox” Sleep Physiological Signals Recording Systems \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035150號 \| 有效日期: 2027/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Nox T3s System with WristOx2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
“紓芳”連續性正壓呼吸器	英文品名: “SEFAM” Continuous Positive Airway Pressure Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030283號 \| 有效日期: 20221016 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
“紓芳” 正壓呼吸器	英文品名: “SEFAM” Positive Airway Pressure Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036368號 \| 有效日期: 2028/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: S.Box Duo S, S.Box Duo ST, S.Box C以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司

“紓芳”連續性正壓呼吸器

“諾克斯”睡眠生理訊號記錄系統

“可柔思”高頻胸廓震動系統

“紓芳”連續性正壓呼吸器

"展宙" 面罩頭套帶 (未滅菌)

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“紓芳” 正壓呼吸器

食品業者登錄資料集資料集的 “諾克斯”睡眠生理訊號記錄系統相關資料

展宙有限公司

食品業者登錄字號: B-128289720-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28289720 | 台中市西區臺灣大道二段285號20樓

展宙有限公司

食品業者登錄字號: B-128289720-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28289720 | 台中市西區臺灣大道二段285號20樓

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
展宙有限公司臺中市西區臺灣大道二段285號20樓	林秀英	28289720	核准設立
展宙實業有限公司臺中市公館路一五九巷七號		52409817	撤銷 (文號: 1990-6-4 字第079243236號)

展宙有限公司

登記地址: 臺中市西區臺灣大道二段285號20樓 | 負責人: 林秀英 | 統編: 28289720 | 核准設立

展宙實業有限公司

登記地址: 臺中市公館路一五九巷七號 | 統編: 52409817 | 撤銷 (文號: 1990-6-4 字第079243236號)

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“艾德尼斯”人工電子耳	英文品名: “Advance Bionics” Cochlear Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026889號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HiRes 90K Advantage \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
“美迪威特”高層次消毒液	英文品名: “Medivators Inc” Rapicide OPA 28 High Level Disinfectant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026890號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月21日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 惠興股份有限公司
“費森尤斯”透析液過濾器	英文品名: “Fresenius” Dialysis Fluid Filter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026891號 \| 有效日期: 2029/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5008201, F00005662 \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
“人類醫學”艾娃水刀抽脂系統及配件	英文品名: “Human Med” Hydro-Jet Cutting System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026892號 \| 有效日期: 2029/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原104年1月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：501151，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-113.5.... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萊亞實業股份有限公司
“亞康恩”剖美克組織切片針	英文品名: “Argon” Pro-Mag Biopsy Needles \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026893號 \| 有效日期: 2029/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“泰科妮美”歐瑟菲斯骨水泥	英文品名: “Teknimed” OsseoFix+ Radiopaque Bone Cement \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026894號 \| 有效日期: 2024/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：21301，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“亞康恩”史凱特腎造廔口引流導管	英文品名: “Argon” SKATER Nephrostomy Drainage Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026895號 \| 有效日期: 2029/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“克萊美”纜線	英文品名: “Kinamed” SuperCable ISO-Elastic Cerclage System Cable \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026896號 \| 有效日期: 2030/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 35-100-1010標籤、說明書或包裝變更、增加規格:詳如核定之中文說明書(原104年1月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康碩生技有限公司
“亞康恩”剖美克全自動組織切片器	英文品名: “Argon” Pro-Mag Ultra Automatic Biopsy Instrument \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026897號 \| 有效日期: 2030/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“伊雷卓醫療系統”氣動噴砂潔牙機	英文品名: “E.M.S.” AIR-FLOW handy 3.0 series and accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026898號 \| 有效日期: 2030/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AIR-FLOW handy 3.0, AIR-FLOW handy 3.0 PERIO, AIR-FLOW handy 3.0 PERIO Premium。註銷規格：AIR‐FLOW handy 3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“如易是”堅固斯體外震波碎石機	英文品名: “Ziel” ZEUS Extracorporeal Shock Wave Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026899號 \| 有效日期: 2020/01/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ZEUS。規格變更、增加規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104.2.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 必勝克股份有限公司
“奧林柏斯”膠囊內視鏡系統及其附件	英文品名: “OLYMPUS” ENDOCAPSULE 10(EC-10) System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026900號 \| 有效日期: 2025/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“史賽克”股脛骨鎖定釘系統	英文品名: “Stryker” T2 Nailing System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026901號 \| 有效日期: 2030/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原104年1月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.9.13。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“美酷”立體定位機器人手臂輔助關節置換手術系統	英文品名: “MAKO” RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026902號 \| 有效日期: 2030/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“奧林柏斯”輸尿管鏡及其附件	英文品名: “OLYMPUS” URETERO-RENO Videoscope and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026903號 \| 有效日期: 2030/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: URF-V2。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月20日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司