“頗爾”波希丁靜脈輸液過濾器
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中文品名“頗爾”波希丁靜脈輸液過濾器的英文品名是“Pall” Posidyne ELD Intravenous Filter, 許可證字號是衛署醫器輸字第024207號, 有效日期是2027/11/29, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是ELD96LL, ELD96LYL, ELD96LYLS, 限制項目是輸入, 申請商名稱是新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司.

#“頗爾”波希丁靜脈輸液過濾器的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第024207號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/11/29
發證日期	2012/11/29
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602420701
中文品名	“頗爾”波希丁靜脈輸液過濾器
英文品名	“Pall” Posidyne ELD Intravenous Filter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.5440 血管內輸液套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ELD96LL, ELD96LYL, ELD96LYLS
限制項目	輸入
申請商名稱	新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市松山區民生東路3段156號10樓
申請商統一編號	90358697
製造商名稱	Global Life Sciences Solutions USA LLC
製造廠廠址	100 Results Way, Marlborough, MA 01752, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	總公司
異動日期	2024/02/16
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第024207號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/11/29

發證日期

2012/11/29

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602420701

中文品名

“頗爾”波希丁靜脈輸液過濾器

英文品名

“Pall” Posidyne ELD Intravenous Filter

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.5440 血管內輸液套

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

ELD96LL, ELD96LYL, ELD96LYLS

限制項目

輸入

申請商名稱

新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市松山區民生東路3段156號10樓

申請商統一編號

90358697

製造商名稱

Global Life Sciences Solutions USA LLC

製造廠廠址

100 Results Way, Marlborough, MA 01752, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

總公司

異動日期

2024/02/16

製造許可登錄編號

(空)

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新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司

統一編號: 90358697 | 電話號碼: 02-6601-1331 | 臺北市松山區民生東路3段156號10樓

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“頗爾”針筒過濾器(32毫米)	英文品名: “PALL” PharmAssure 32 mm SYRINGE FILTER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026872號 \| 有效日期: 2024/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HP4642, HP4644, HP4648, HP4640 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司
“頗爾”營養液靜脈輸注過濾器	英文品名: “Pall”Total Nutrient Admixture Filter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023946號 \| 有效日期: 2027/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TNA1,以下空白規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原101年9月12日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司
“頗爾”奈諾丁靜脈輸液過濾器	英文品名: “PALL” Nanodyne ELD FILTER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027959號 \| 有效日期: 2025/11/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ELD96LLCE, ELD96LYLE, ELD96LYLSE。註銷規格：ELD96LYLSE。規格變更:詳如核定之中文說明書(原104年12月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司
“頗爾”呼吸通路過濾器	英文品名: “Pall” Ultipor 25 Filter with Monitoring Port \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021023號 \| 有效日期: 2025/05/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BB25AB以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司
"頗爾"奈諾丁尼歐過濾器	英文品名: "PALL" Nanodyne NEO FILTER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029082號 \| 有效日期: 2026/11/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司
“頗爾”歐斯特氣體過濾器	英文品名: “Pall” ORO GAS LINE FILTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021173號 \| 有效日期: 2025/06/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ORO1H以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司
"頗爾"利比柏過濾器	英文品名: "PALL" Lipipor FILTER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029085號 \| 有效日期: 2026/11/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年12月16日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司
“頗爾”拉波雪爾腹腔鏡氣體過濾器	英文品名: “Pall” LaparoShield Laparoscopic Smoke Filtration System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021208號 \| 有效日期: 2025/07/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LSF1以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司
“頗爾” 奧提波(二十五)呼吸系統過濾器	英文品名: “PALL” Ultipor 25 BREATHING SYSTEM FILTER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027012號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 註銷規格：BB25FGU。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司
“頗爾” 呼吸管路過濾器	英文品名: “PALL” Breathing Circuit Filter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034541號 \| 有效日期: 2026/05/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BB50T以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司

“頗爾”針筒過濾器(32毫米)

“頗爾”營養液靜脈輸注過濾器

“頗爾”奈諾丁靜脈輸液過濾器

“頗爾”呼吸通路過濾器

"頗爾"奈諾丁尼歐過濾器

“頗爾”歐斯特氣體過濾器

"頗爾"利比柏過濾器

“頗爾”拉波雪爾腹腔鏡氣體過濾器

“頗爾” 奧提波(二十五)呼吸系統過濾器

“頗爾” 呼吸管路過濾器

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新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司

公司統一編號: 90358697 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市松山區民生東路3段156號10樓 | 食品業者登錄字號: A-190358697-00000-5

新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司

公司統一編號: 90358697 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市松山區民生東路3段156號10樓 | 食品業者登錄字號: A-190358697-00000-5

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新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司	統一編號: 90358697 \| 電話號碼: 02-6601-1331 \| 臺北市松山區民生東路3段156號10樓 @ 出進口廠商登記資料
“頗爾”歐斯特氣體過濾器	英文品名: “Pall” ORO GAS LINE FILTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021173號 \| 有效日期: 2025/06/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ORO1H以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“頗爾”拉波雪爾腹腔鏡氣體過濾器	英文品名: “Pall” LaparoShield Laparoscopic Smoke Filtration System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021208號 \| 有效日期: 2025/07/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LSF1以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"頗爾"利比柏過濾器	英文品名: "PALL" Lipipor FILTER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029085號 \| 有效日期: 2026/11/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年12月16日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“頗爾”針筒過濾器(32毫米)	英文品名: “PALL” PharmAssure 32 mm SYRINGE FILTER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026872號 \| 有效日期: 2024/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HP4642, HP4644, HP4648, HP4640 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“頗爾” 奧提波(二十五)呼吸系統過濾器	英文品名: “PALL” Ultipor 25 BREATHING SYSTEM FILTER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027012號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 註銷規格：BB25FGU。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"頗爾"奈諾丁尼歐過濾器	英文品名: "PALL" Nanodyne NEO FILTER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029082號 \| 有效日期: 2026/11/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“頗爾”奈諾丁靜脈輸液過濾器	英文品名: “PALL” Nanodyne ELD FILTER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027959號 \| 有效日期: 2025/11/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ELD96LLCE, ELD96LYLE, ELD96LYLSE。註銷規格：ELD96LYLSE。規格變更:詳如核定之中文說明書(原104年12月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“頗爾”拉波雪爾腹腔鏡氣體過濾器	英文品名: “Pall” LaparoShield Laparoscopic Smoke Filtration System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021208號 \| 有效日期: 2025/07/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LSF1以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“頗爾” 奧提波(二十五)呼吸系統過濾器	英文品名: “PALL” Ultipor 25 BREATHING SYSTEM FILTER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027012號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 註銷規格：BB25FGU。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“頗爾”歐斯特氣體過濾器	英文品名: “Pall” ORO GAS LINE FILTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021173號 \| 有效日期: 2025/06/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ORO1H以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“頗爾” 呼吸管路過濾器	英文品名: “PALL” Breathing Circuit Filter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034541號 \| 有效日期: 2026/05/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BB50T以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“頗爾”呼吸通路過濾器	英文品名: “Pall” Ultipor 25 Filter with Monitoring Port \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021023號 \| 有效日期: 2025/05/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BB25AB以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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瀚資資訊方案股份有限公司	統一編號: 27982764 \| 電話號碼: 02-55556688 \| 臺北市松山區民生東路3段156號10樓 @ 出進口廠商登記資料
立盈綠能股份有限公司	統一編號: 69590656 \| 電話號碼: 0939378873 \| 臺北市松山區民生東路3段156號10樓 @ 出進口廠商登記資料
佳亞特設計股份有限公司	統一編號: 50871620 \| 電話號碼: 0934-326711 \| 臺北市松山區民生東路3段156號10樓 @ 出進口廠商登記資料
霏莉有限公司	統一編號: 24480508 \| 電話號碼: 02-87898998 \| 臺北市松山區民生東路3段156號10樓 @ 出進口廠商登記資料
香港商高創動訊有限公司台灣分公司	統一編號: 24794851 \| 電話號碼: 02-87726262 \| 臺北市松山區民生東路三段156號10樓 @ 出進口廠商登記資料
世紀智庫管理顧問股份有限公司	統一編號: 24936991 \| 電話號碼: 02-25182777 \| 臺北市松山區民生東路3段156號10樓 @ 出進口廠商登記資料
聚好策略顧問有限公司	統一編號: 24946230 \| 電話號碼: 0922951095 \| 臺北市松山區民生東路3段156號10樓 @ 出進口廠商登記資料

瀚資資訊方案股份有限公司

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佳亞特設計股份有限公司

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霏莉有限公司

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香港商高創動訊有限公司台灣分公司

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世紀智庫管理顧問股份有限公司

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新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司臺北市松山區民生東路3段156號10樓	王家麒	90358697	核准登記

新加坡商思拓凡生物科技股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區民生東路3段156號10樓 | 負責人: 王家麒 | 統編: 90358697 | 核准登記

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沃克太照明設計有限公司臺北市松山區民生東路3段156號10樓	向信陽	52374704	核准設立
新加坡商飛勝有限公司臺北市松山區民生東路3段156號10樓	許嘉夫	90302688	核准登記
瑞星旅行社有限公司臺北市松山區民生東路3段156號10樓	JONES KELLY LOUISE	93737808	核准設立
洸熙能源股份有限公司臺北市松山區民生東路3段156號10樓	林豐潮(GLENN LIM HONG TEO)	83103679	核准設立
雲台電業股份有限公司臺北市松山區民生東路3段156號10樓	林豐潮(GLENN LIM HONG TEO)	90773358	核准設立
亞大基因科技股份有限公司臺北市松山區民生東路3段156號10樓	詹佳翰	24952648	核准設立
瀚資資訊方案股份有限公司臺北市松山區民生東路3段156號10樓	杜文生(Dubouis Vincent Daniel Christian)	27982764	核准設立

沃克太照明設計有限公司

登記地址: 臺北市松山區民生東路3段156號10樓 | 負責人: 向信陽 | 統編: 52374704 | 核准設立

新加坡商飛勝有限公司

登記地址: 臺北市松山區民生東路3段156號10樓 | 負責人: 許嘉夫 | 統編: 90302688 | 核准登記

瑞星旅行社有限公司

登記地址: 臺北市松山區民生東路3段156號10樓 | 負責人: JONES KELLY LOUISE | 統編: 93737808 | 核准設立

洸熙能源股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區民生東路3段156號10樓 | 負責人: 林豐潮(GLENN LIM HONG TEO) | 統編: 83103679 | 核准設立

雲台電業股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區民生東路3段156號10樓 | 負責人: 林豐潮(GLENN LIM HONG TEO) | 統編: 90773358 | 核准設立

亞大基因科技股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區民生東路3段156號10樓 | 負責人: 詹佳翰 | 統編: 24952648 | 核准設立

瀚資資訊方案股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區民生東路3段156號10樓 | 負責人: 杜文生(Dubouis Vincent Daniel Christian) | 統編: 27982764 | 核准設立

與“頗爾”波希丁靜脈輸液過濾器同分類的醫療器材許可證資料集

“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司