羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑的英文品名是cobas omni Utility Channel Reagent Kit, 許可證字號是衛部醫器輸字第033480號, 有效日期是2025/05/08, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用,以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。, 醫器規格是07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190,以下空白。新增規格:09052011190。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033480號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/05/08 |
發證日期 | 2020/05/08 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603348000 |
中文品名 | 羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑 |
英文品名 | cobas omni Utility Channel Reagent Kit |
效能 | 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用,以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190,以下空白。新增規格:09052011190。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | Roche Molecular Systems, Inc. |
製造廠廠址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/07/07 |
製造許可登錄編號 | QSD4286 |
許可證字號衛部醫器輸字第033480號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/05/08 |
發證日期2020/05/08 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603348000 |
中文品名羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑 |
英文品名cobas omni Utility Channel Reagent Kit |
效能本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用,以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190,以下空白。新增規格:09052011190。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱Roche Molecular Systems, Inc. |
製造廠廠址1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/07/07 |
製造許可登錄編號QSD4286 |
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羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓