傑奎高分子頸椎椎間融合器
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中文品名傑奎高分子頸椎椎間融合器的英文品名是JO PEEK Cervical Cage, 許可證字號是衛署醫器製字第003570號, 有效日期是2027/01/16, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。標籤、仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本(原101.9.11核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。, 限制項目是委託製造;;國產, 申請商名稱是傑奎科技股份有限公司南科分公司.

#傑奎高分子頸椎椎間融合器的地圖

許可證字號	衛署醫器製字第003570號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/16
發證日期	2012/01/16
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500357002
中文品名	傑奎高分子頸椎椎間融合器
英文品名	JO PEEK Cervical Cage
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N.3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。標籤、仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本(原101.9.11核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	委託製造;;國產
申請商名稱	傑奎科技股份有限公司南科分公司
申請商地址	高雄市路竹區路科二路65號3樓南部科學園區
申請商統一編號	29184626
製造商名稱	傑奎科技股份有限公司南科分公司
製造廠廠址	高雄市路竹區路科二路65號3樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/09/13
製造許可登錄編號	GMP0893

許可證字號

衛署醫器製字第003570號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/01/16

發證日期

2012/01/16

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500357002

中文品名

傑奎高分子頸椎椎間融合器

英文品名

JO PEEK Cervical Cage

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N.3060 椎體間之脊椎矯正固定物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。標籤、仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本(原101.9.11核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。

限制項目

委託製造;;國產

申請商名稱

傑奎科技股份有限公司南科分公司

申請商地址

高雄市路竹區路科二路65號3樓南部科學園區

申請商統一編號

29184626

製造商名稱

傑奎科技股份有限公司南科分公司

製造廠廠址

高雄市路竹區路科二路65號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/09/13

製造許可登錄編號

GMP0893

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傑奎科技股份有限公司南科分公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 29184626 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 94A00279 | 南科高雄園區高雄市路竹區北嶺里路科二路65號3樓

傑奎科技股份有限公司南科分公司

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"美瑞世" 固定針	英文品名: "MERRIES" FIXATION PIN \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000957號 \| 有效日期: 2027/06/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：由未滅菌包裝變更為滅菌包裝（原91.07.01及93.02.03核准之核定本予以作廢）。詳如中文仿單核定本（原102.5.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
“傑奎”高分子腰椎椎間融合器	英文品名: “JO”PEEK Lumbar Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003635號 \| 有效日期: 2027/04/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原101.9.11核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。詳如中文仿單核定本(原102年3月29日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及規格變更... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
"美瑞世" 脊椎系統手術用工具 (未滅菌)	英文品名: "Merries" Spine System Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000533號 \| 有效日期: 2025/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 於骨科手術中，與脊椎固定系統併用之手握式手術器械。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PT001、PT002、PT003、PT004、PT005、PT006、PT007、PT008、PT009、PT010、PT012、PT013、PT014、PT015、PT016、PT017、PT01... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
美瑞世人工骨	英文品名: MERRIES UNI-OSTEO \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 \| 有效日期: 2025/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本（原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢）。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
傑奎中空螺釘脊椎固定系統	英文品名: JO Cannulated Spinal System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003640號 \| 有效日期: 2027/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
美瑞世優凱飛人工骨	英文品名: Merries UNI-K-PHATE Bone Substitute \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002746號 \| 有效日期: 2029/07/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本（原98.8.11仿單、標籤核定本予以合併作廢）。詳如中文仿單核定本（原102.1.21 仿單、標籤核定本予以合併作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
“傑奎”穎特司腰椎融合器	英文品名: “JO” Inter-X Lumbar Fusion Cage \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005447號 \| 有效日期: 2026/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。(原105.9.21核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
美瑞世 M2 脊椎後方固定系統	英文品名: MERRIES M2 SPINAL POSTERIOR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001050號 \| 有效日期: 2028/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原102.5.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
“傑奎”密司邦中空導引式脊椎固定系統	英文品名: “JO” Mispine Cannulated Positioning Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005456號 \| 有效日期: 2026/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年11月25日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
"美瑞世"凱飛人工骨	英文品名: "MERRIES"K-PHATE BONE SUBSTITUTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001899號 \| 有效日期: 2026/08/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HYDROXYAPATITE 60.0000 %beta-TRICALCIUM PHOSPHATE 40.0000 % \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。HS220505，HS22051，HS22052，HS223010，HS223020。增加規格：詳如中文仿單核定本。(原102年6月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
“美瑞世”中空螺釘脊椎固定系統	英文品名: “Merries”Cannulated Spinal System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003572號 \| 有效日期: 2027/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本.增加規格：CS6040，以下空白（原101.10.25核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。TR180、TR300、TR500，以下空白（原102.8.30核准之仿單、標籤核定本予... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
"美瑞世" M3 後方脊椎固定系統	英文品名: "MERRIES" M3 SPINAL POSTERIOR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001587號 \| 有效日期: 2025/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原94.10.5及100.12.1核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。詳如中文仿單核定本（原... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
“傑奎”比希弗頸椎後方固定系統	英文品名: “JO” PCF Posterior Cervical Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005453號 \| 有效日期: 2026/09/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
“傑奎”蓋亞椎體球囊成型術套組	英文品名: “J.O.” Gaia Kyphoplasty Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007539號 \| 有效日期: 2027/10/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年11月7日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.5.23。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
“傑奎”安固骨釘系統	英文品名: “JO” SecureFix Bone Screw System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006320號 \| 有效日期: 2029/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
"美瑞世" 外固定架	英文品名: "Merries" External Fixation System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001523號 \| 有效日期: 2025/10/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 註銷規格：HD-17。詳如中文仿單核定本。(原94.11.17中文仿單核定本繳回作廢)。詳如中文仿單核定本（原102.5.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
“美瑞世”骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Merries” Orthopedic surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003659號 \| 有效日期: 2026/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
“傑奎”精心導引式椎弓根固定系統	英文品名: “JO” GINSHI Positioning Spinal System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004672號 \| 有效日期: 2024/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原103.9.1核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
“美瑞世”普生二代後方脊椎固定器	英文品名: “Merries”PROT II Posterior Spine System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002776號 \| 有效日期: 2029/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：SP7540、SP7545、SP7550、SP7555、PP7540、PP7545、PP7550、PP7555、PC7540、PC7545、PC7550、PC7555、T... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司

"美瑞世" 固定針

“傑奎”高分子腰椎椎間融合器

"美瑞世" 脊椎系統手術用工具 (未滅菌)

美瑞世人工骨

傑奎中空螺釘脊椎固定系統

美瑞世優凱飛人工骨

“傑奎”穎特司腰椎融合器

美瑞世 M2 脊椎後方固定系統

“傑奎”密司邦中空導引式脊椎固定系統

"美瑞世"凱飛人工骨

“美瑞世”中空螺釘脊椎固定系統

"美瑞世" M3 後方脊椎固定系統

“傑奎”比希弗頸椎後方固定系統

“傑奎”蓋亞椎體球囊成型術套組

“傑奎”安固骨釘系統

"美瑞世" 外固定架

“美瑞世”骨科手術器械 (未滅菌)

“傑奎”精心導引式椎弓根固定系統

“美瑞世”普生二代後方脊椎固定器

食品業者登錄資料集資料集的傑奎高分子頸椎椎間融合器相關資料

傑奎科技股份有限公司南科分公司

食品業者登錄字號: E-129184626-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 29184626 | 高雄市路竹區路科二路65號3樓

傑奎科技股份有限公司南科分公司

食品業者登錄字號: E-129184626-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 29184626 | 高雄市路竹區路科二路65號3樓

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“傑奎”碳纖維高分子複材腰椎融合器

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TAICEND 不沾黏高吸收傷口敷料 (滅菌)	英文品名: TAICEND Anti-Adhesion Superabsorbent Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006712號 \| 有效日期: 2027/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 泰陞國際科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
TAICEND 自黏高吸收傷口敷料 (滅菌)	英文品名: TAICEND Superabsorbent Adhesive Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006903號 \| 有效日期: 2027/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 泰陞國際科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
TAICEND 高吸收順型柔軟敷料 (滅菌)	英文品名: TAICEND Super Absorption Soft Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008360號 \| 有效日期: 2025/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 泰陞國際科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
TAICEND 高吸收藻膠泡棉敷料 (滅菌)	英文品名: TAICEND Alginate PU Foam (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009798號 \| 有效日期: 2028/02/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 泰陞國際科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
TAICEND傷口清創凝膠(滅菌)	英文品名: TAICEND Hydrogel (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007258號 \| 有效日期: 2028/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 泰陞國際科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
TAICEND 術後敷料 (滅菌)	英文品名: TAICEND Surgical Hydrogel Patch (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006711號 \| 有效日期: 2027/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 泰陞國際科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
TAICEND 防水不沾黏傷口敷料 (滅菌)	英文品名: TAICEND Waterproof Anti-Adhesion Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006772號 \| 有效日期: 2027/06/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 泰陞國際科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
TAICEND自黏矽膠泡棉敷料(滅菌)	英文品名: TAICEND Self-adherent Silicone Foam Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007108號 \| 有效日期: 2028/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泰陞國際科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

傑奎科技的黃頁資料

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傑奎科技股份有限公司南科分公司 | 地址: 高雄市路竹區路科二路65號3樓 | 電話: 07-695-5968

名稱傑奎科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
傑奎科技股份有限公司南科分公司高雄市路竹區路科二路65號3樓	竇忠先	29184626	核准設立
傑奎科技股份有限公司新北市新店區民權路88之5號4樓	竇忠先	97319278	核准設立

傑奎科技股份有限公司南科分公司

登記地址: 高雄市路竹區路科二路65號3樓 | 負責人: 竇忠先 | 統編: 29184626 | 核准設立

傑奎科技股份有限公司

登記地址: 新北市新店區民權路88之5號4樓 | 負責人: 竇忠先 | 統編: 97319278 | 核准設立

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與傑奎高分子頸椎椎間融合器同分類的醫療器材許可證資料集

百鎶生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA EO, Dry Heat Spore Strip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031946號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT40 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“康德”維色拉斯冠心複合樹脂	英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管	英文品名: “Kabi” Amika pump set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年1月8日核定之標籤、說明書... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統	英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“傳恩”雙極電燒線	英文品名: “TransEnterix” Bipolar cables \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 \| 有效日期: 2024/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80100086, 80100088 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“納斯凌”微量多基因分析儀	英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 \| 有效日期: 2028/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液	英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A16953，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“羅倫”單株抗體抗s血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097628，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液	英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099401，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司