益康平凍晶注射劑150毫克
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中文品名益康平凍晶注射劑150毫克的英文品名是Eirgasun vial 150 mg, 許可證字號是衛部菌疫製字第000154號, 有效日期是2028/05/24, 許可證種類是菌 疫, 適應症是一、使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人：1、早期乳癌 (EBC)(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法..., 劑型是凍晶注射劑, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是Trastuzuma, 製造商名稱是台康生技股份有限公司竹北廠.
| 許可證字號 | 衛部菌疫製字第000154號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/05/24 |
| 發證日期 | 2023/05/24 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY05900015408 |
| 中文品名 | 益康平凍晶注射劑150毫克 |
| 英文品名 | Eirgasun vial 150 mg |
| 適應症 | 一、使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人：1、早期乳癌 (EBC)(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2、轉移性乳癌(MBC)(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2)與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC)：合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Trastuzuma |
| 申請商名稱 | 台康生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區康寧街169巷101號1~6樓 |
| 申請商統一編號 | 54150737 |
| 製造商名稱 | 台康生技股份有限公司竹北廠 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣竹北市生醫路一段168號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023/06/07 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
許可證字號衛部菌疫製字第000154號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/05/24 |
發證日期2023/05/24 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHY05900015408 |
中文品名益康平凍晶注射劑150毫克 |
英文品名Eirgasun vial 150 mg |
適應症一、使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人：1、早期乳癌 (EBC)(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2、轉移性乳癌(MBC)(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2)與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC)：合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
劑型凍晶注射劑 |
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Trastuzuma |
申請商名稱台康生技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷101號1~6樓 |
申請商統一編號54150737 |
製造商名稱台康生技股份有限公司竹北廠 |
製造廠廠址新竹縣竹北市生醫路一段168號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程原料藥製造廠 |
異動日期2023/06/07 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝 |
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益康平凍晶注射劑150毫克的地址位於
新北市汐止區康寧街169巷101號1~6樓