“賽比亞”凝膠尿液免疫固定電泳套組
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中文品名“賽比亞”凝膠尿液免疫固定電泳套組的英文品名是“Sebia” Hydragel Urine Profil(e), 許可證字號是衛署醫器輸字第020398號, 有效日期是2024/10/26, 許可證種類是09, 效能是利用專一性抗血清於免疫固定電泳方式上鑑別人類尿液或血清中主要尿蛋白，以分類腎臟疾病(腎小管性，腎絲球型或混合型)和定性測定及鑑別多株和單株游離輕鏈κ或λ(Bence Jones 蛋白)和測定多株和單株免疫球蛋白 G, A, M, D及E。, 主成分略述是Hydragel 2,4 Urine Profil(e):\nAgarose Gels, Buffered Strips, Acid Violet Stain, Applicators, Antisera segments, Filter Papers- Thin, Fliter Papers- T..., 醫器規格是Hydragel 2, 4 Urine Profil(e) (Dynamic mask) #4331, #4332；Hydragel 2, 4 Urine Profil(e) (Standard mask) #4831, #4832；Antisera Urine Profil(e) (Dynamic..., 限制項目是輸入, 申請商名稱是亞騰生醫有限公司.

#“賽比亞”凝膠尿液免疫固定電泳套組的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第020398號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/26
發證日期	2009/10/26
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602039801
中文品名	“賽比亞”凝膠尿液免疫固定電泳套組
英文品名	“Sebia” Hydragel Urine Profil(e)
效能	利用專一性抗血清於免疫固定電泳方式上鑑別人類尿液或血清中主要尿蛋白，以分類腎臟疾病(腎小管性，腎絲球型或混合型)和定性測定及鑑別多株和單株游離輕鏈κ或λ(Bence Jones 蛋白)和測定多株和單株免疫球蛋白 G, A, M, D及E。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A.1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	Hydragel 2,4 Urine Profil(e):\nAgarose Gels, Buffered Strips, Acid Violet Stain, Applicators, Antisera segments, Filter Papers- Thin, Fliter Papers- Thick.\nAntisear Urine Profil(e):\none anti-Tub. antiserum vial (human tubular proteins: Alpha 1 microglobulin. Retinol Binding Protein (RBP) and beta 2 microglobulin) and one anti-Alb/αM antiserum vial (human glomerular proteins: albumin and alpha 2 macroglobulin)
醫器規格	Hydragel 2, 4 Urine Profil(e) (Dynamic mask) #4331, #4332；Hydragel 2, 4 Urine Profil(e) (Standard mask) #4831, #4832；Antisera Urine Profil(e) (Dynamic mask) #4338；Antisera Urine Profil(e) (Standard mask) #4838
限制項目	輸入
申請商名稱	亞騰生醫有限公司
申請商地址	臺南市北區勝利路425號2樓
申請商統一編號	64962137
製造商名稱	SEBIA
製造廠廠址	PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2023/06/15
製造許可登錄編號	QSD2316 QSD2316

許可證字號

衛署醫器輸字第020398號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/10/26

發證日期

2009/10/26

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602039801

中文品名

“賽比亞”凝膠尿液免疫固定電泳套組

英文品名

“Sebia” Hydragel Urine Profil(e)

效能

利用專一性抗血清於免疫固定電泳方式上鑑別人類尿液或血清中主要尿蛋白，以分類腎臟疾病(腎小管性，腎絲球型或混合型)和定性測定及鑑別多株和單株游離輕鏈κ或λ(Bence Jones 蛋白)和測定多株和單株免疫球蛋白 G, A, M, D及E。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

Hydragel 2,4 Urine Profil(e):\nAgarose Gels, Buffered Strips, Acid Violet Stain, Applicators, Antisera segments, Filter Papers- Thin, Fliter Papers- Thick.\nAntisear Urine Profil(e):\none anti-Tub. antiserum vial (human tubular proteins: Alpha 1 microglobulin. Retinol Binding Protein (RBP) and beta 2 microglobulin) and one anti-Alb/αM antiserum vial (human glomerular proteins: albumin and alpha 2 macroglobulin)

醫器規格

Hydragel 2, 4 Urine Profil(e) (Dynamic mask) #4331, #4332；Hydragel 2, 4 Urine Profil(e) (Standard mask) #4831, #4832；Antisera Urine Profil(e) (Dynamic mask) #4338；Antisera Urine Profil(e) (Standard mask) #4838

限制項目

輸入

申請商名稱

亞騰生醫有限公司

申請商地址

臺南市北區勝利路425號2樓

申請商統一編號

64962137

製造商名稱

SEBIA

製造廠廠址

PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/06/15

製造許可登錄編號

QSD2316 QSD2316

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許世帆	職稱: 董事 \| 持有股份數: 990000 \| 所代表法人: \| 亞騰生醫有限公司 \| 統一編號: 64962137

許世帆

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統一編號: 64962137 | 電話號碼: 06-2350621 | 臺南市北區中樓里勝利路425號2樓

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"賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組	英文品名: "Sebia" Hydragel Proteinurie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016127號 \| 有效日期: 2026/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydragel 5 Proteinurie: Agarose Gels, Buffered Strips, Acid violet Stain, Diluent, Filter Paper Stri... \| 醫器規格: #4115#3004#4781 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
賽比亞凝膠蛋白電泳檢測試劑(未滅菌)	英文品名: SEBIA HYDRAGEL PROTEIN(E) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022700號 \| 有效日期: 2026/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
"艾登數位" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)	英文品名: "Adin Digital" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017520號 \| 有效日期: 2022/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
"艾登數位" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)	英文品名: "Adin Digital" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017520號 \| 有效日期: 20220223 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
賽比亞凝膠膽固醇分型電泳試劑(未滅菌)	英文品名: Sebia Hydragel LDL/HDL CHOL Direct (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019920號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
賽比亞毛細管蛋白質電泳套組 (未滅菌)	英文品名: SEBIA Capillarys Protein(e) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005613號 \| 有效日期: 2027/02/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
賽比亞毛細管缺醣攜鐵蛋白檢測校正液	英文品名: SEBIA CDT CAPILLARYS CALIBRATORS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035238號 \| 有效日期: 2027/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配SEBIA毛細管電泳系統，用於CDT-IFCC片段(二唾液酸苷化攜鐵蛋白)定量方法的校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號：4760，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
賽比亞免疫固定電泳Daratumumab檢測套組	英文品名: SEBIA HYDRASHIFT 2/4 daratumumab \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034667號 \| 有效日期: 2026/06/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配HYDRAGEL IF檢測試劑和半自動HYDRASYS 2電泳設備，HYDRAGEL IF通過免疫固定電泳方式檢測人類血清中的單株抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4639、4765，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
賽比亞第三代毛細管尿蛋白電泳套組 (未滅菌)	英文品名: SEBIA CAPI 3 Urine (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020510號 \| 有效日期: 2029/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
賽比亞第三代毛細管缺醣攜鐵蛋白檢測試劑(未滅菌)	英文品名: SEBIA CAPI 3 CDT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022251號 \| 有效日期: 2026/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
“賽比亞”凝膠 Bence Jones 蛋白免疫電泳套組	英文品名: “Sebia”Hydragel Bence Jones \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018276號 \| 有效日期: 2027/06/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫固定電泳法定性偵測和鑑定人類血清或尿液中的Bence Jones蛋白、單株游釐輕鏈k或h。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如附冊。 \| 醫器規格: #4321；#4322；#4324；#4329；#4383；#4821；#4822；#4824；#4883；#3038；#4613；#4614。註銷規格：#4329。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
賽比亞凝膠尿蛋白電泳檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: SEBIA HYDRAGEL PROTEINURIE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022590號 \| 有效日期: 2026/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
賽比亞毛細管血紅素電泳套組	英文品名: SEBIA Capillarys Hemoglobin(e) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017880號 \| 有效日期: 2027/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用毛細管系統於鹼性緩衝液下進行電泳以分離正常血紅素(A、F與A2)並測定主要變異血紅素(尤其是S、C、E或D)之存在。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer, Hemolysing solution, Wash solution, Dilution segments, Filters Capiclean. \| 醫器規格: #PN2007 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
"賽比亞"凝膠腦脊髓液免疫固定電泳套組	英文品名: "Sebia" Hydragel CSF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016177號 \| 有效日期: 2026/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來定性偵測及鑑別腦脊髓液(CSF)電泳後圖形上的寡株區帶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydragel CSF (Dynamic mask): Agarose Gels, Buffered Strips, Sample Diluent CSF, Antiserum Diluent CS... \| 醫器規格: Hydragel 3 CSF (Dynamic mask)Hydragel 6 CSF (Dynamic mask)Hydragel 3 CSF (Standard mask)Hydragel 6 C... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
賽比亞迷你型毛細管血紅素電泳套組	英文品名: SEBIA MINICAP Hemoglobin(e) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020392號 \| 有效日期: 2029/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用迷你型毛細管系統於鹼性緩衝液下進行電泳以分離正常血紅素(A、F與A2)並測定主要變異血紅素(尤其是S、C、E或D)之存在。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer, Hemolysing solution, Wash solution, Reagent cups, Filters, Bins for used cups, Lids for bins... \| 醫器規格: #2207, #2227 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
"賽比亞" 高解析度凝膠蛋白質電泳套組 (未滅菌)	英文品名: "SEBIA" Hydragel HR (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016293號 \| 有效日期: 2026/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
賽比亞迷你型毛細管糖化血紅素檢測套組	英文品名: SEBIA MINICAP Hb A1c \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025905號 \| 有效日期: 2029/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配全自動迷你型毛細管電泳儀(MINICAP FLEX-PIERCING)在鹼性緩衝液(pH 9.4)中進行毛細管電泳法對人類血液中糖化血紅素A1c(HbA1c)進行分離與定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ref.2215。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
賽比亞迷你型毛細管缺醣攜鐵蛋白檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: SEBIA MINICAP CDT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022252號 \| 有效日期: 2026/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
“賽比亞” 凝膠鹼性磷酸酶同功酶電泳套組	英文品名: “Sebia” Hydragel ISO-PAL \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030471號 \| 有效日期: 2027/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用在偵測和定量人類血清中的鹼性磷酸酶同功酶。本產品於半自動之HYDRASYS電泳系統使用，對膠片上得到的結果進行分析。血清樣本在鹼性緩衝液(pH9.4)中進行膠片電泳分離，鹼性磷酸酶同功酶以專... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4112、4132、4793，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司

"賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組

賽比亞凝膠蛋白電泳檢測試劑(未滅菌)

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"艾登數位" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)

賽比亞凝膠膽固醇分型電泳試劑(未滅菌)

賽比亞毛細管蛋白質電泳套組 (未滅菌)

賽比亞毛細管缺醣攜鐵蛋白檢測校正液

賽比亞免疫固定電泳Daratumumab檢測套組

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"艾登數位" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)	英文品名: "Adin Digital" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第017520號 \| 有效日期: 2022/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/02/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"太陽" 手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: "Taiyo" Operating headlight (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022745號 \| 有效日期: 2027/02/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
賽比亞毛細管免疫分型電泳套組	英文品名: SEBIA Capillarys Immunotyping \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019031號 \| 有效日期: 2028/05/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用賽比亞的毛細管系統以毛細管電泳的方式偵測並鑑別人類尿液和血清中之單株球蛋白(免疫分型)，此法結合了賽比亞的毛細管蛋白質電泳套組，將蛋白於鹼性緩衝液(pH 9.9)中分離出6個主要區段。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The CAPICLEAN concentrated solution contains：proteolytic enzymes, sufactants and additives nonhazard... \| 醫器規格: # PN 2100, # PN 2058, # PN 2052 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽比亞" 凝膠脂蛋白電泳套組	英文品名: "Sebia" Hydragel LIPO+Lp(a) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015276號 \| 有效日期: 2025/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定脂蛋白圖像及篩檢人類血清中之Lp(a)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Hydragel 7, 15 and 30 LIPO+Lp(a):\n Agarose Gels, Buffered Strips, Sudan Black Stain, Applicators... \| 醫器規格: Hydragel 7 LIPO+Lp(a)Hydragel 15 LIPO+Lp(a)Hydragel 30 LIPO+Lp(a)。註銷規格:Hydragel LIPO+Lp(a) K20、Lp(a... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽比亞"凝膠免疫固定電泳套組	英文品名: "Sebia" Hydragel IF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016176號 \| 有效日期: 2026/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: "賽比亞"凝膠免疫固定電泳套組乃使用免疫固定電泳方式測定人類血清及尿液中之單株蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Agarose Gels, Buffered Strips, Staining solution diluent, Amidoblack Stain, Acid Violet Stain, Dilue... \| 醫器規格: Hydragel 1, 2, 4, 9 IF (Dynamic mask)Hydragel 1, 2, 4, 9 IF (Standard mask)Hydragel IF K20 (Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"賽比亞"凝膠乳酸脫氫同功酶電泳套組	英文品名: "Sebia"Hydragel ISO-LDH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016194號 \| 有效日期: 2026/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用洋菜瓊膠電泳在鹼性緩衝液(pH8.4)中區分並定量人類血清中5個乳酸脫氫酶同功酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydragel ISO-LDH：Agarose Gels, Buffered Strips, Substrate solvent, ISO-LDH Substrate, ISO CK/LD Bloc... \| 醫器規格: Hydragel 7 ISO-LDH、Hydragel 15 ISO-LDH、Hydragel 30 ISO-LDH、Hydragel ISO-LDH K20、Enzycontrol \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽比亞" 凝膠蛋白質電泳套組	英文品名: "Sebia" Hydragel Protein (e) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015983號 \| 有效日期: 2026/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用鹼性緩衝液洋菜瓊膠電泳膠片，分離人類血清中的人類血清蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydragel 7, 15 and 30 Protein (e): Agarose Gels, Buffered Strips, Staining solution diluent, Amidobl... \| 醫器規格: Hydragel 7 Protein (e)Hydragel 15 Protein (e)Hydragel 30 Protein (e)Hydragel Protein (e) K20Normal C... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
賽比亞第三代毛細管血紅素檢測試劑	英文品名: SEBIA CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032944號 \| 有效日期: 2029/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是利用毛細管電泳法，在鹼性緩衝液中(pH9.4)，分離人類靜脈血液樣本的正常血紅素(A、F和A2)，並檢測主要的變異血紅素(S、C、E和D)。適用於SEBIA CAPILLARYS 3儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2507 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"安納利思" 放射影像電腦輔助檢測軟體	英文品名: Annalise Enterprise CTB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036396號 \| 有效日期: 2029/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Annalise Enterprise (model CTB)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"賽比亞"凝膠乳酸脫氫同功酶電泳套組

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"賽比亞" 凝膠蛋白質電泳套組

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賽比亞第三代毛細管血紅素檢測試劑

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"安納利思" 放射影像電腦輔助檢測軟體

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
亞騰生醫有限公司臺南市北區中樓里勝利路425號2樓	許世帆	64962137	核准設立

亞騰生醫有限公司

登記地址: 臺南市北區中樓里勝利路425號2樓 | 負責人: 許世帆 | 統編: 64962137 | 核准設立

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與“賽比亞”凝膠尿液免疫固定電泳套組同分類的醫療器材許可證資料集

腹膜透析用蓋子	英文品名: "MEDIONICS" QC CAP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007718號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＱＣ　１００以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司
電刀	英文品名: "MARTIN" ELECTROSURGICAL UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007719號 \| 有效日期: 2000/12/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＥ４０１，ＭＥ４００，ＭＥ２００　ＭＥ８１．以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禧恩股份有限公司
釹雅克雷射系統	英文品名: "LBT" ND-YAG LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007720號 \| 有效日期: 2000/12/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/10/27 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＹＬＳ　１００以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司
塑膠注射針	英文品名: "NIPRO" DISPOSABLE HYPODERMIC NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007725號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 一協紀股份有限公司
"戈爾"普瑞得福心包膜代用膜	英文品名: "GORE" PRECLUDE PERICARDIAL MEMBRANE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007726號 \| 有效日期: 2027/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格：1PCM001。申請變更項目：中文仿單變更為詳如中文仿單核定本(原106年12月20日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：1PCM001及1PCM101。標籤、說明書或包... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
人工陰莖	英文品名: "MENTOR" PENILE IMPLANT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007727號 \| 有效日期: 2009/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。ALPHA I / NARROW-BASE：9810IN,9812IN,9814IN,9816IN,9818IN,9820IN,9060K-LO,9075K-LO,9100K-LO... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西北有限公司
普瑞得福腹膜代用膜	英文品名: "GORE" PRECLUDE PERITONEAL MEMBRANE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007728號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/09/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
康威多愛膚超薄型敷料(人工皮)	英文品名: DUODERM EXTRA THIN CGF DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007729號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 乾燥與輕微滲透液之表皮皮膚潰瘍、以及開刀後傷口之保護性敷料 \| 劑型: \| 包裝: 包裝 \| 主成分略述: PECTIN 15.0000 %(W/W)POLYISOBUTYLENE 8.0000 %(W/W)GELATIN 15.0000 %(W/W)MINERAL OIL 11.5000 %(W/W)SO... \| 醫器規格: ３〞×３〞，４〞×４〞，６〞×６〞，８〞×８〞，２〞×４〞，２〞×８〞。註銷規格：３〞×３〞，８〞×８〞，以下空白。增加規格：412021，412022，以下空白。增加規格 (新增國內單片包裝廠)：... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
"愛惜康" 多釘旋轉式縫合器	英文品名: "ETHICON" LIGACLIP ALLPORT ROTATING MULTIPLE CLIP APPIER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007730號 \| 有效日期: 2016/01/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＬ３２６，ＡＬ２３６．以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"麥克波特" 博飛達人工髖關節系統	英文品名: "MicroPort" Perfecta Total Hip System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007731號 \| 有效日期: 2026/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，原105.2.3 遺失補發之仿單標籤予以回收作廢，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
短波治療器	英文品名: "DIMEQ" SHORTWAVE THERAPY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007732號 \| 有效日期: 2001/01/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＵＬＴＲＡＭＥＤ　１１Ｓ６０１，ＵＬＴＲＡＭＥＤ　１１Ｓ２００以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
超音波及電刺激治療器	英文品名: "DIMEQ" ULTRASOUND AND ELECTROTHERAPY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007733號 \| 有效日期: 2001/01/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＥＤ　ＭＯＤＵＬ　６ＶＵ以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
電流治療及診斷器	英文品名: "DIMEQ" ELECTROTHERAPY AND DIAGNOSTICS UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007734號 \| 有效日期: 2001/01/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＮＤＯＭＥＤ　９８２以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
佳士門固定螺絲	英文品名: "LINVATEC" GUARDSMAN FEMORAL INTERFERENCE SCREW \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007735號 \| 有效日期: 2006/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/02 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣捷邁醫療器材股份有限公司
固定螺絲及墊片	英文品名: "LINVATEC" SCREWS AND WASHERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007736號 \| 有效日期: 2006/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/02 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣捷邁醫療器材股份有限公司