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許可證字號 | 衛部藥輸字第026613號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/09/01 |
發證日期 | 2015/09/01 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202661309 |
中文品名 | 艾亭寧膜衣錠100毫克 |
英文品名 | Alvotinib 100mg Film-Coated tablet |
適應症 | 治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子體(PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症(SM),限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與/或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除後(complete gross resection)之術後輔助治療。治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | IMATINIB MESYLATE |
申請商名稱 | 美時化學製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松仁路277號17樓 |
申請商統一編號 | 11456110 |
製造商名稱 | REMEDICA LTD. |
製造廠廠址 | AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CY |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/12/03 |
用法用量 | 請詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝 |
許可證字號: 衛部藥輸字第026613號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/09/01 |
發證日期: 2015/09/01 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA05202661309 |
中文品名: 艾亭寧膜衣錠100毫克 |
英文品名: Alvotinib 100mg Film-Coated tablet |
適應症: 治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子體(PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症(SM),限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與/或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除後(complete gross resection)之術後輔助治療。治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。 |
劑型: 膜衣錠 |
包裝: PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: IMATINIB MESYLATE |
申請商名稱: 美時化學製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市信義區松仁路277號17樓 |
申請商統一編號: 11456110 |
製造商名稱: REMEDICA LTD. |
製造廠廠址: AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CY |
製程: (空) |
異動日期: 2020/12/03 |
用法用量: 請詳見仿單 |
包裝與國際條碼: PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝 |
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