“達爾豪森” 石膏繃帶防水罩 (未滅菌)
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中文品名“達爾豪森” 石膏繃帶防水罩 (未滅菌)的英文品名是“Dahlhausen” Cast & Bandage Protector (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第023162號, 有效日期是2028/06/26, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是橋河實業股份有限公司.

#“達爾豪森” 石膏繃帶防水罩 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第023162號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/26
發證日期	2023/06/26
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402316200
中文品名	“達爾豪森” 石膏繃帶防水罩 (未滅菌)
英文品名	“Dahlhausen” Cast & Bandage Protector (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O.3025 義肢及裝具用附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	橋河實業股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區重慶南路1段57號9樓之10
申請商統一編號	53959156
製造商名稱	Dahlhausen Medizintechnik GmbH
製造廠廠址	Am Bahndamm 3-D-38820 Halberstadt, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/08/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第023162號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/06/26

發證日期

2023/06/26

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402316200

中文品名

“達爾豪森” 石膏繃帶防水罩 (未滅菌)

英文品名

“Dahlhausen” Cast & Bandage Protector (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科學

醫器次類別一

O.3025 義肢及裝具用附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

橋河實業股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區重慶南路1段57號9樓之10

申請商統一編號

53959156

製造商名稱

Dahlhausen Medizintechnik GmbH

製造廠廠址

Am Bahndamm 3-D-38820 Halberstadt, Germany

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/08/01

製造許可登錄編號

(空)

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“達爾豪森” 石膏繃帶防水罩 (未滅菌)的地址位於

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呂一中	職稱: 董事 \| 持有股份數: 320800 \| 所代表法人: \| 橋河實業股份有限公司 \| 統一編號: 53959156
陳先智	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 38000 \| 所代表法人: \| 橋河實業股份有限公司 \| 統一編號: 53959156
余宗翰	職稱: 董事 \| 持有股份數: 321600 \| 所代表法人: \| 橋河實業股份有限公司 \| 統一編號: 53959156
辜俊誠	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 321600 \| 所代表法人: \| 橋河實業股份有限公司 \| 統一編號: 53959156

呂一中

職稱: 董事 | 持有股份數: 320800 | 所代表法人: | 橋河實業股份有限公司 | 統一編號: 53959156

陳先智

職稱: 監察人 | 持有股份數: 38000 | 所代表法人: | 橋河實業股份有限公司 | 統一編號: 53959156

余宗翰

職稱: 董事 | 持有股份數: 321600 | 所代表法人: | 橋河實業股份有限公司 | 統一編號: 53959156

辜俊誠

職稱: 董事長 | 持有股份數: 321600 | 所代表法人: | 橋河實業股份有限公司 | 統一編號: 53959156

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橋河實業股份有限公司

統一編號: 53959156 | 電話號碼: 02-23113978 | 臺北市中正區重慶南路1段57號9樓之10

橋河實業股份有限公司

統一編號: 53959156 | 電話號碼: 02-23113978 | 臺北市中正區重慶南路1段57號9樓之10

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"喜萊特" 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Hirata" Manual gastroenterology-urology surgical instrument and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013871號 \| 有效日期: 20240224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 橋河實業股份有限公司
"潔和" 一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "Jeil" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021710號 \| 有效日期: 2025/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 橋河實業股份有限公司
"潔和" 一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "Jeil" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021710號 \| 有效日期: 20250708 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 橋河實業股份有限公司
“郡是”奈維可吸收性組織修補片	英文品名: Neoveil Absorbable Polyglycolic Acid Felt \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027776號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於補強縫合位置，可用於以下情形：1.補強不需長時間癒合的部位2.補強脆弱器官的縫合處，如肺、支氣管、肝及消化道。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 橋河實業股份有限公司
“郡是”奈維可吸收性組織修補片	英文品名: Neoveil Absorbable Polyglycolic Acid Felt \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027776號 \| 有效日期: 20251214 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於補強縫合位置，可用於以下情形：1.補強不需長時間癒合的部位2.補強脆弱器官的縫合處，如肺、支氣管、肝及消化道。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 橋河實業股份有限公司
"銳雅"耳鼻喉手動式外科器械(未滅菌)	英文品名: "RZ" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014489號 \| 有效日期: 2029/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 橋河實業股份有限公司
"銳雅"耳鼻喉手動式外科器械(未滅菌)	英文品名: "RZ" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014489號 \| 有效日期: 20240909 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 橋河實業股份有限公司
“潔和”亞理士胸骨及肋骨固定系統	英文品名: “Jeil” ARIX Sternal system-Sternal and Rib Plate \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033826號 \| 有效日期: 2025/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 橋河實業股份有限公司
“潔和”亞理士胸骨固定系統	英文品名: “Jeil” ARIX Sternal System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033826號 \| 有效日期: 20250808 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 橋河實業股份有限公司
“百歐瑟”宜莫斯加強型止血粉	英文品名: “BioCer” HaemoCer PLUS haemostatic powder \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034408號 \| 有效日期: 2026/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如核定之中文說明書（原110.4.26核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 橋河實業股份有限公司
"銳雅"一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "RZ" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015779號 \| 有效日期: 2025/10/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 橋河實業股份有限公司
"銳雅"一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "RZ" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015779號 \| 有效日期: 20251023 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 橋河實業股份有限公司
"新華”器械盒 (未滅菌)	英文品名: "Shinva" Manual Surgical Instrument Box (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004456號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 橋河實業股份有限公司
“勵德”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “LYD” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002246號 \| 有效日期: 2019/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 橋河實業股份有限公司

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"喜渥" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "HEIWA" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017908號 \| 有效日期: 2027/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 橋河實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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遠東創新事業股份有限公司臺北市中正區重慶南路1段57號5樓之10	廖錦輝	24498802	核准設立
田中管理顧問有限公司臺北市中正區重慶南路1段57號11樓之10	田中享次	53734137	核准設立
運和生技有限公司臺北市中正區重慶南路1段57號9樓之10	呂一中	53325581	核准設立
品德管理顧問有限公司臺北市中正區重慶南路1段57號11樓之10	羅芬臺	82877513	核准設立
想不到音樂工作室臺北市中正區重慶南路1段57號8樓之10	劉思妤	76361073	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1084114540)
成秀國際有限公司臺北市中正區重慶南路1段57號11樓之10	張智涵	82962715	核准設立
福德行照相器材圖書儀器貿易股份有限公司臺北市中正區重慶南路1段57號12樓之10	黃仁基	03545300	解散 (103年10月07日府產業商字第10388936200號)

遠東創新事業股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區重慶南路1段57號5樓之10 | 負責人: 廖錦輝 | 統編: 24498802 | 核准設立

田中管理顧問有限公司

登記地址: 臺北市中正區重慶南路1段57號11樓之10 | 負責人: 田中享次 | 統編: 53734137 | 核准設立

運和生技有限公司

登記地址: 臺北市中正區重慶南路1段57號9樓之10 | 負責人: 呂一中 | 統編: 53325581 | 核准設立

品德管理顧問有限公司

登記地址: 臺北市中正區重慶南路1段57號11樓之10 | 負責人: 羅芬臺 | 統編: 82877513 | 核准設立

想不到音樂工作室

登記地址: 臺北市中正區重慶南路1段57號8樓之10 | 負責人: 劉思妤 | 統編: 76361073 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1084114540)

成秀國際有限公司

登記地址: 臺北市中正區重慶南路1段57號11樓之10 | 負責人: 張智涵 | 統編: 82962715 | 核准設立

福德行照相器材圖書儀器貿易股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區重慶南路1段57號12樓之10 | 負責人: 黃仁基 | 統編: 03545300 | 解散 (103年10月07日府產業商字第10388936200號)

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與“達爾豪森” 石膏繃帶防水罩 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADAb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司