"巴迪鐵克" 艾菲雅仕免疫螢光分析儀 (未滅菌)
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中文品名"巴迪鐵克" 艾菲雅仕免疫螢光分析儀 (未滅菌)的英文品名是"Boditech" AFIAS immunofluorometer (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹登字第a00217號, 有效日期是2025/10/31, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 申請商名稱是欣郁儀器股份有限公司.

#"巴迪鐵克" 艾菲雅仕免疫螢光分析儀 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第a00217號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/31
發證日期	2023/08/29
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA084a0021709
中文品名	"巴迪鐵克" 艾菲雅仕免疫螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名	"Boditech" AFIAS immunofluorometer (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	(空)
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	Boditech Med Inc.
製造廠廠址	43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, 24398, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2024/10/16
製造許可登錄編號	QSD13013

許可證字號

衛部醫器輸壹登字第a00217號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/10/31

發證日期

2023/08/29

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA084a0021709

中文品名

"巴迪鐵克" 艾菲雅仕免疫螢光分析儀 (未滅菌)

英文品名

"Boditech" AFIAS immunofluorometer (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.2560 臨床使用的螢光儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

(空)

申請商名稱

欣郁儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

申請商統一編號

54686458

製造商名稱

Boditech Med Inc.

製造廠廠址

43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, 24398, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/10/16

製造許可登錄編號

QSD13013

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詹煥忠	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 欣郁儀器股份有限公司 \| 統一編號: 54686458
黃圳國	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1711520 \| 所代表法人: 東兆生醫股份有限公司 \| 欣郁儀器股份有限公司 \| 統一編號: 54686458

詹煥忠

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 欣郁儀器股份有限公司 | 統一編號: 54686458

黃圳國

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1711520 | 所代表法人: 東兆生醫股份有限公司 | 欣郁儀器股份有限公司 | 統一編號: 54686458

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欣郁儀器股份有限公司

統一編號: 54686458 | 電話號碼: 02-23213987 | 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

欣郁儀器股份有限公司

統一編號: 54686458 | 電話號碼: 02-23213987 | 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

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禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液	英文品名: LIAISON Adenovirus Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032398號 \| 有效日期: 2029/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318951，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液	英文品名: LIAISON Adenovirus Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032398號 \| 有效日期: 20240402 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318951，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液	英文品名: LIAISON Control Measles IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035693號 \| 有效日期: 2027/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚麻疹IgM抗體檢驗試劑測試可靠性監測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318821。以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
巴迪鐵克心臟試劑-品管液	英文品名: Boditech Cardiac Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037099號 \| 有效日期: 2029/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於對巴迪鐵克 (Boditech) 製造/提供的心臟檢測試劑盒進行品質控制。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CFPO-98，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組	英文品名: LIAISON Multi-Control Tumour Markers \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030512號 \| 有效日期: 2028/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 319109，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組	英文品名: LIAISON Multi-Control Tumour Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030512號 \| 有效日期: 20230227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 319109，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
“巴迪鐵克”免疫螢光分析儀(未滅菌)	英文品名: “Boditech”Immunofluorometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00010號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/11/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質	英文品名: LIAISON EHEC Toxins Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032390號 \| 有效日期: 2024/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質	英文品名: LIAISON EHEC Toxins Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032390號 \| 有效日期: 20240401 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" EBV IgM & Control EBV IgM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017364號 \| 有效日期: 2027/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" EBV IgM & Control EBV IgM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017364號 \| 有效日期: 20270105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
艾濶瑪前降鈣素檢驗試劑(顆粒狀)	英文品名: ichroma PCT Plus G \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037081號 \| 有效日期: 2029/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種螢光免疫分析法 (FIA)，用於定量測定人類全血/血清/血漿中的前降鈣素。它有助於輔助診斷、管理和監控有細菌感染和敗血症的人。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CFPC-136，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" H. pylori IgG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017382號 \| 有效日期: 2027/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" H. pylori IgG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017382號 \| 有效日期: 20270109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019867號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019867號 \| 有效日期: 20231203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組	英文品名: LIAISON Calprotectin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318960、318961、319135、319050，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組	英文品名: LIAISON Calprotecti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號 \| 有效日期: 20250819 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318960、318961、319135、319050，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"禮雅尚" 總三碘甲狀腺素檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" T3 (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021316號 \| 有效日期: 2025/02/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「總三碘甲狀腺素試驗系統(A.1710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液

禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液

禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液

巴迪鐵克心臟試劑-品管液

禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組

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“巴迪鐵克”免疫螢光分析儀(未滅菌)

禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質

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"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)

"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)

艾濶瑪前降鈣素檢驗試劑(顆粒狀)

"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)

"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)

"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)

"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)

禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組

禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組

"禮雅尚" 總三碘甲狀腺素檢驗試劑 (未滅菌)

食品業者登錄資料集資料集的 "巴迪鐵克" 艾菲雅仕免疫螢光分析儀 (未滅菌) 相關資料

欣郁儀器股份有限公司

食品業者登錄字號: A-154686458-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54686458 | 台北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

欣郁儀器股份有限公司

食品業者登錄字號: A-154686458-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54686458 | 台北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

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禮雅尚困難梭狀桿菌麩胺酸去氫酶品管液	英文品名: LIAISON C. difficile GDH Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032410號 \| 有效日期: 2029/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為品管檢體用於監測戴斯林困難梭狀桿菌試劑組(DiaSorin LIAISON C. difficile GDH Assay)的準確度與精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318911，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚困難梭狀桿菌毒素A與B品管液	英文品名: LIAISON C. difficile Toxins A&B Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032415號 \| 有效日期: 2029/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用以監測禮雅尚困難梭狀桿菌檢驗試劑(LIAISON C. difficile Toxins A&B Assay)的準確度與精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318901，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"戴斯林" 幽門桿菌糞便抗原測試劑組 (未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" H. Pylori SA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017361號 \| 有效日期: 2022/01/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"戴斯林" 困難梭狀桿菌抗原檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017362號 \| 有效日期: 2027/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 困難梭狀桿菌毒素 A&B 免疫檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" C. difficile Toxins A&B (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017363號 \| 有效日期: 2027/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

禮雅尚困難梭狀桿菌麩胺酸去氫酶品管液

禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑–品管液	英文品名: LIAISON Control Measles IgG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035683號 \| 有效日期: 2027/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀，禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318811，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚腮腺炎 IgM抗體檢驗試劑-品管液	英文品名: LIAISON Control Mumps IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036161號 \| 有效日期: 2028/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚腮腺炎IgM抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀、禮雅尚XL分析儀和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318831，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚全自動分析儀 (未滅菌)	英文品名: LIAISON ANALYSER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017534號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017573號 \| 有效日期: 2022/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020124號 \| 有效日期: 2024/02/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚"實驗室自動化系統化學冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL LAS Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020364號 \| 有效日期: 2024/04/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020124號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組	英文品名: LIAISON XL 1﹐25 Dihydroxyvitamin D \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030502號 \| 有效日期: 2028/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或含有EDTA與鋰鹽肝素(Lithium Heparin plasma)的血漿中之1﹐25-二烴化維生素D(1﹐25 Dihydrox... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310980，310981，310982，以下空白。新增規格：310984。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年3月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。註銷規格：310981。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組	英文品名: LIAISON XL 1﹐25 Dihydroxyvitamin D \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030502號 \| 有效日期: 20230206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或含有EDTA與鋰鹽肝素(Lithium Heparin plasma)的血漿中之1﹐25-二烴化維生素D(1﹐25 Dihydrox... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310980，310981，310982，以下空白。新增規格：310984。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年3月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚醛類脂醇檢驗試劑	英文品名: LIAISON Aldosterone \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031983號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清檢體、乙二胺四乙酸(EDTA)血漿檢體以及已處理的尿液檢體中的醛類脂醇。本產品需使用禮雅尚系列分析儀執行檢測分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310450、310451，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑	英文品名: LIAISON HSV-1 Type Specific IgG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033529號 \| 有效日期: 2025/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法(CLIA)，搭配禮雅尚分析儀及禮雅尚XL分析儀，定性測定人類血清檢體中之單純皰疹病毒第一型特異IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310830 LIAISON HSV-1 Type Specific IgG、310831 LIAISON Control HSV-1 IgG，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚布拉姆斯前降鈣素檢驗二代試劑組	英文品名: LIAISON BRAHMS PCT II GEN \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030486號 \| 有效日期: 2028/01/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外以化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清與血漿檢體的前降鈣素。實驗必須使用禮雅尚系列分析儀進行檢測分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318040 LIAISON BRAHMS PCT II GEN: 100 tests、318041 LIAISON Control BRAHMS PCT II GEN, levels 1 and 2... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚德國麻疹IgG第二代抗體檢驗試劑組	英文品名: LIAISON Rubella IgG II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033532號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀(LIAISON及LIAISON XL)以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清檢體或血漿檢體中德國麻疹病毒的特異性IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 317260 LIAISON Rubella IgG II、317261 LIAISON Control Rubella IgG II，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"阿佳羅" 口內牙科用蠟 (未滅菌)	英文品名: "ALGILOID" INTRAORAL DENTAL WAX (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016967號 \| 有效日期: 2021/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙科用蠟(F.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 利多實業有限公司
"瑞禾羅博帝克斯" 覆巾用黏貼物 (未滅菌)	英文品名: "Rehab-Robotics" Drape adhesive (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016968號 \| 有效日期: 2021/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「覆巾用黏貼物(I.4380)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晁禾事業股份有限公司
"迪安母" 防護貼布 (未滅菌)	英文品名: "D&M" Tape (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016969號 \| 有效日期: 2021/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佐儀股份有限公司
"倫納斯" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: "Luminex" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016970號 \| 有效日期: 2021/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/08/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聖誠企業有限公司
"帝傑歐" 非侵入式牽引組件(未滅菌)	英文品名: "DJO" Noninvasive traction component(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016971號 \| 有效日期: 2026/09/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非侵入式牽引組件(N.5890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳承儀器有限公司
"優泰可" 品管液 (未滅菌)	英文品名: "UTAK" Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016972號 \| 有效日期: 2026/09/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"愛適妥" 快速噴霧消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "Actoanid" Spray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016973號 \| 有效日期: 2021/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 納吉醫療器械有限公司
愛蘇打矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: EYESODA Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016974號 \| 有效日期: 2021/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 一甲一光學有限公司
"懷妥" 麻醉呼吸管路 (未滅菌)	英文品名: "Vital Signs" Anesthesia breathing circuit (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016975號 \| 有效日期: 2026/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司
"貝爾菲利士" 醫療用吸收纖維 (未滅菌)	英文品名: "BlephEx" Medical absorbent fiber (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016976號 \| 有效日期: 2021/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 立佳儀器有限公司
"菲布利凱迅" 醫療用冷敷包(未滅菌)	英文品名: "Fabrication" Cold pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016980號 \| 有效日期: 2026/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
"奇異" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "GE" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016981號 \| 有效日期: 2021/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
"日立" 診斷用X光球管套組(未滅菌)	英文品名: "HITACHI" Diagnostic X-ray tube housing assembly(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016982號 \| 有效日期: 2026/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
"安妮塔" 體外用義乳及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Anita" Breast forms and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016983號 \| 有效日期: 2026/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
“西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “Siloam” Rotavirus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016984號 \| 有效日期: 2021/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"巴迪鐵克" 艾菲雅仕免疫螢光分析儀 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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