“島津” 臨床使用的質譜儀 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“島津” 臨床使用的質譜儀 (未滅菌)的英文品名是“Shimadzu” Mass spectrometer for clinical use (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第023226號, 有效日期是2028/08/30, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是QMS/QSD;;輸入, 申請商名稱是正茂生物科技股份有限公司.

#“島津” 臨床使用的質譜儀 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第023226號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/30
發證日期	2023/08/30
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402322600
中文品名	“島津” 臨床使用的質譜儀 (未滅菌)
英文品名	“Shimadzu” Mass spectrometer for clinical use (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.2860 臨床使用的質譜儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	QMS/QSD;;輸入
申請商名稱	正茂生物科技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區新湖一路145號6樓
申請商統一編號	28683504
製造商名稱	Shimadzu U.S.A. Manufacturing, Inc.
製造廠廠址	1900 SE 4th Ave Canby Oregon 97013, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/09/27
製造許可登錄編號	QSD14729

許可證字號

衛部醫器輸壹字第023226號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/08/30

發證日期

2023/08/30

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402322600

中文品名

“島津” 臨床使用的質譜儀 (未滅菌)

英文品名

“Shimadzu” Mass spectrometer for clinical use (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.2860 臨床使用的質譜儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸入

申請商名稱

正茂生物科技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區新湖一路145號6樓

申請商統一編號

28683504

製造商名稱

Shimadzu U.S.A. Manufacturing, Inc.

製造廠廠址

1900 SE 4th Ave Canby Oregon 97013, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/09/27

製造許可登錄編號

QSD14729

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歐陽岱	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 50000 \| 所代表法人: \| 正茂生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 28683504
楊婷婷	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 正茂生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 28683504

楊承熹

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歐陽岱

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楊婷婷

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統一編號: 28683504 | 電話號碼: 02-27960803 | 臺北市內湖區新湖一路145號6樓

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統一編號: 28683504 | 電話號碼: 02-27960803 | 臺北市內湖區新湖一路145號6樓

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正茂生物科技股份有限公司	公司地址: 114臺北市內湖區新湖一路145號6樓 \| 統編: 28683504 @ 臺北市大彎南段工業區廠商名錄
正茂生物科技股份有限公司	地址: 臺北市內湖區湖元里新湖一路１４５號６樓 \| 營業人統編: 28683504 \| 屬性: B2B @ 導入電子發票營業人清單

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公司電話: 02-2796-2656 | 產業範疇: 醫療器材產業、應用生技 | 統一編號: 28683504 | 臺北市內湖區新湖一路145號6樓

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114年度醫療儀器設備集中採購	標案案號: VAC11401 \| 標的分類: 2_財物類 \| 得標廠商名稱1: 老達利貿易股份有限公司 \| 招標機關: 臺北榮民總醫院 \| 決標日期: 20241119 @ 決標金額前5大之決標公告
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114年度醫療儀器設備集中採購

標案案號: VAC11401 | 標的分類: 2_財物類 | 得標廠商名稱1: 老達利貿易股份有限公司 | 招標機關: 臺北榮民總醫院 | 決標日期: 20241119

@ 決標金額前5大之決標公告

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“生訊”無線生理信號傳導器	英文品名: “BST”Wireless Vital Sign Transducer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003779號 \| 有效日期: 2022/11/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VT2000,以下空白增加規格：BMWLM8250、BMWLM8160及BMWLM8150（原101年11月27日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 生訊科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“生訊” 無線生理信號傳導器	英文品名: “BST” Wireless Vital Sign Transducer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007950號 \| 有效日期: 2028/07/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VT2000、BMWLM8250、BMWLM8160、BMWLM8150、以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年7月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 生訊科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“生訊”中央監視器軟體	英文品名: “BST” Information Center Software \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004766號 \| 有效日期: 2029/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IC2000-1-006, IC2000-1-012, IC2000-1-024, IC2000-1-036, IC2000-1-048, IC2000-1-060, IC2000-1-072以下空白... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 生訊科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“生訊”無線生理信號監視器	英文品名: “BST” Wireless Vital Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006580號 \| 有效日期: 2029/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VM2000以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 生訊科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
生訊科技股份有限公司	統一編號: 80152632 \| 電話號碼: 02-87912600 \| 臺北市內湖區新湖一路145號5樓 @ 出進口廠商登記資料
台灣怡華生醫科技股份有限公司	統一編號: 24628468 \| 電話號碼: 02- 32340090 \| 臺北市內湖區新湖一路145號5樓 @ 出進口廠商登記資料
無線生理信號傳導器	許可編號: GMP0916 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-06-04 \| 製造廠名稱: 生訊科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺北市內湖區新湖一路145號5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集

生訊科技股份有限公司

統一編號: 80152632 | 電話號碼: 02-87912600 | 臺北市內湖區新湖一路145號5樓

@ 出進口廠商登記資料

台灣怡華生醫科技股份有限公司

統一編號: 24628468 | 電話號碼: 02- 32340090 | 臺北市內湖區新湖一路145號5樓

@ 出進口廠商登記資料

無線生理信號傳導器

許可編號: GMP0916 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-04 | 製造廠名稱: 生訊科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區新湖一路145號5樓

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

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正茂生物科技有限公司 | 地址: 台北市松山區南京東路三段338巷3號7樓 | 電話: 02-2731-9590

正茂生物科技有限公司 | 地址: 台中市西屯區河南路二段262號12樓之6 | 電話: 04-2452-6191

正茂生物科技有限公司 | 地址: 新竹縣竹北市縣政七街9號5樓之9 | 電話: 03-558-6778

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
正茂生物科技股份有限公司臺北市內湖區新湖一路145號6樓	楊承熹	28683504	核准設立

正茂生物科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區新湖一路145號6樓 | 負責人: 楊承熹 | 統編: 28683504 | 核准設立

地址臺北市內湖區新湖一路145號6樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣怡華生醫科技股份有限公司臺北市內湖區新湖一路145號5樓	陳重慶	24628468	核准設立
生訊科技股份有限公司臺北市內湖區新湖一路145號5樓	盧智成	80152632	核准設立

台灣怡華生醫科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區新湖一路145號5樓 | 負責人: 陳重慶 | 統編: 24628468 | 核准設立

生訊科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區新湖一路145號5樓 | 負責人: 盧智成 | 統編: 80152632 | 核准設立

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“新駿”拋棄式直腸擴張器 (未滅菌)	英文品名: “STURDY”Disposable Rectal Dilator (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003808號 \| 有效日期: 2016/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「直腸擴張器(H.5450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司
"圓福"沖洗準備包(滅菌)	英文品名: "GCC" Irrigation Trays Nursing pack (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003809號 \| 有效日期: 2026/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 圓福興業股份有限公司
“瑞德”醫用活性碳口罩 (未滅菌)	英文品名: “RUIDE”Medical Activated Carbon Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003810號 \| 有效日期: 2021/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瑞德生技股份有限公司
"晉弘" 赫羅斯放大鏡 (未滅菌)	英文品名: "MiiS" Horus Scope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003811號 \| 有效日期: 2021/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/09/25 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晉弘科技股份有限公司
〝馬偕〞軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: 〝Unisus〞Truncal Orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003813號 \| 有效日期: 2016/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇丞企業有限公司
“瑞德” 醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: “RUIDE”Medical Face Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003814號 \| 有效日期: 2021/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瑞德生技股份有限公司
"佳新" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)	英文品名: "JIA XIN" AC-powered adjustable hospital bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003815號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 佳新醫療復健器材有限公司
"僑聲" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Chiaoson" A&M Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001261號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空氣傳導式助聽器是可配戴的聲音放大器，用於彌補受損的聽力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AM DIGITRIM 11 ITE/ITC/CIC、AM DIGITRIM 22、DIFITRIM 22 XP,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 僑聲實業有限公司
羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌)	英文品名: Roche Reflotron Plus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001262號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 乾式生化分析儀，配合檢驗試劑使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reflotron IV Accessories\nReflotron Clean+Check\nReflotron Ring capillary \| 醫器規格: Reflotron Plus \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
〝非羚〞外科器械(未滅菌)	英文品名: "FEHLING" SURGICAL INSTRUMENTS(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001263號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 心臟血管外科器械是具有特殊功能用途于心血管手術之手術儀器，這些器材包括例如：鑷子，牽開器及剪刀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共21頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 高頂事業有限公司
"西美"牽引器具組(未滅菌)	英文品名: "Zimmer"Traction System(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001264號 \| 有效日期: 2020/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 非動力式骨科牽引器及配件是由繩索、滑車火重錘等非電力式牽引附件組成的架構，作為治療中對骨骼系統施以治療拉力之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：詳如附冊，共9頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣捷邁醫療器材股份有限公司
"歐斯科" 愛依-4000	英文品名: "Asico" AE-4000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001265號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 非電力式，手握式器材，用在協助或執行眼科手術過程。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 怡聖企業有限公司
"鶴牌" 高級合適膜片	英文品名: "Hollister" Premium Skin Barriers \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001266號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 配合造口袋的使用來幫助施行過造口術的患者收集糞便或尿液之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7900, 7901, 7902 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司
"雷利士"牙科高速手機 (未滅菌)	英文品名: Lares dental highspeed handpiece (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001268號 \| 有效日期: 2020/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為氣動手持器械,用來製備牙齒窩洞以填補或清潔牙齒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 557(TURBO+, EURO, ULTRALITE)757(WORKHOUSE, EURO, ULTRALITE)Ultra-access \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 珖億企業股份有限公司
"博士倫"安視亞平衡鹽溶液（滅菌）	英文品名: "Bausch & Lomb" AQSIA Balanced Salt Solution (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001269號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 眼用生理食鹽水。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 19毫升塑膠瓶裝，500毫升玻璃瓶裝，500毫升塑膠瓶裝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司