“滬鴿”玻璃離子士敏汀
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“滬鴿”玻璃離子士敏汀的英文品名是“Huge” Glass Ionomer Cement, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第001496號, 有效日期是2028/11/09, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是輸 入 ;;大陸生產, 申請商名稱是理維醫材有限公司.

許可證字號衛部醫器陸輸字第001496號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/09
發證日期2023/11/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200149604
中文品名“滬鴿”玻璃離子士敏汀
英文品名“Huge” Glass Ionomer Cement
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科學
醫器次類別一F3275 牙科用水泥(士敏汀)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱SHANDONG HUGE DENTAL MATERIAL CORPORATION
製造廠廠址NO.68 SHANHAI ROAD, DONGGANG DISTRICT, RIZHAO CITY, SHANDONG PROVINCE, 276800 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/11/27
製造許可登錄編號QSD10516

許可證字號

衛部醫器陸輸字第001496號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/11/09

發證日期

2023/11/09

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA09200149604

中文品名

“滬鴿”玻璃離子士敏汀

英文品名

“Huge” Glass Ionomer Cement

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F3275 牙科用水泥(士敏汀)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

輸 入 ;;大陸生產

申請商名稱

理維醫材有限公司

申請商地址

臺北市士林區芝玉路2段61巷1號

申請商統一編號

52698653

製造商名稱

SHANDONG HUGE DENTAL MATERIAL CORPORATION

製造廠廠址

NO.68 SHANHAI ROAD, DONGGANG DISTRICT, RIZHAO CITY, SHANDONG PROVINCE, 276800 CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CN

製程

(空)

異動日期

2023/11/27

製造許可登錄編號

QSD10516

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臺北市士林區芝玉路2段61巷1號

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出進口廠商登記資料 資料集的 “滬鴿”玻璃離子士敏汀 相關資料

@ “滬鴿”玻璃離子士敏汀 於 出進口廠商登記資料

統一編號52698653
原始登記日期20170524
核發日期20210814
廠商中文名稱理維醫材有限公司
廠商英文名稱LEADING WAVE RA CO., LTD.
中文營業地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
英文營業地址No. 1, Ln. 61, Sec. 2, Zhiyu Rd., Shilin Dist., Taipei City 11154, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O志
電話號碼0981345440
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 52698653
原始登記日期: 20170524
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 理維醫材有限公司
廠商英文名稱: LEADING WAVE RA CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
英文營業地址: No. 1, Ln. 61, Sec. 2, Zhiyu Rd., Shilin Dist., Taipei City 11154, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O志
電話號碼: 0981345440
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “滬鴿”玻璃離子士敏汀 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “滬鴿”玻璃離子士敏汀 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器陸輸字第001159號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/29
發證日期2020/05/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200115902
中文品名“滬鴿”博飛彈性印模材系列
英文品名“Huge” PERFIT Elastomeric Impression Material
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3660 印模材料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格,詳如核定之中文說明書(原109年6月16日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),112.11.9。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱SHANDONG HUGE DENTAL MATERIAL CORPORATION
製造廠廠址NO.68 SHANHAI ROAD, DONGGANG DISTRICT, RIZHAO CITY, SHANDONG PROVINCE, 276800 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/11/10
製造許可登錄編號QSD10516
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001159號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/29
發證日期: 2020/05/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200115902
中文品名: “滬鴿”博飛彈性印模材系列
英文品名: “Huge” PERFIT Elastomeric Impression Material
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3660 印模材料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格,詳如核定之中文說明書(原109年6月16日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),112.11.9。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: SHANDONG HUGE DENTAL MATERIAL CORPORATION
製造廠廠址: NO.68 SHANHAI ROAD, DONGGANG DISTRICT, RIZHAO CITY, SHANDONG PROVINCE, 276800 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/11/10
製造許可登錄編號: QSD10516

@ “滬鴿”玻璃離子士敏汀 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸字第001159號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250529
發證日期20200529
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200115902
中文品名“滬鴿”博飛彈性印模材系列
英文品名“Huge” PERFIT Elastomeric Impression Material
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3660 印模材料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱SHANDONG HUGE DENTAL MATERIAL CORPORATION
製造廠廠址NO.68 SHANHAI ROAD, DONGGANG DISTRICT, RIZHAO CITY, SHANDONG PROVINCE, 276800 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200616
製造許可登錄編號QSD10516
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001159號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250529
發證日期: 20200529
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200115902
中文品名: “滬鴿”博飛彈性印模材系列
英文品名: “Huge” PERFIT Elastomeric Impression Material
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3660 印模材料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: SHANDONG HUGE DENTAL MATERIAL CORPORATION
製造廠廠址: NO.68 SHANHAI ROAD, DONGGANG DISTRICT, RIZHAO CITY, SHANDONG PROVINCE, 276800 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200616
製造許可登錄編號: QSD10516

@ “滬鴿”玻璃離子士敏汀 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第021586號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/27
發證日期2020/05/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402158607
中文品名“柯汀”根管紙針 (滅菌)
英文品名“COLTENE”Endodontic paper point (sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「根管紙針(F.3830)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3830 根管紙針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO. KG
製造廠廠址RAIFFEISENSTRAβE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/05/28
製造許可登錄編號QSD11764
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021586號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/27
發證日期: 2020/05/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402158607
中文品名: “柯汀”根管紙針 (滅菌)
英文品名: “COLTENE”Endodontic paper point (sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「根管紙針(F.3830)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3830 根管紙針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO. KG
製造廠廠址: RAIFFEISENSTRAβE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/05/28
製造許可登錄編號: QSD11764

@ “滬鴿”玻璃離子士敏汀 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第021586號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250527
發證日期20200527
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402158607
中文品名“柯汀”根管紙針 (滅菌)
英文品名“COLTENE”Endodontic paper point (sterile)
效能限醫療器材管理辦法「根管紙針(F.3830)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3830 根管紙針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO. KG
製造廠廠址RAIFFEISENSTRAβE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200528
製造許可登錄編號QSD11764
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021586號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250527
發證日期: 20200527
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402158607
中文品名: “柯汀”根管紙針 (滅菌)
英文品名: “COLTENE”Endodontic paper point (sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「根管紙針(F.3830)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3830 根管紙針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO. KG
製造廠廠址: RAIFFEISENSTRAβE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200528
製造許可登錄編號: QSD11764

@ “滬鴿”玻璃離子士敏汀 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第029058號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/17
發證日期2016/11/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602905802
中文品名“思康”卡匣式滅菌鍋
英文品名“SCICAN” Cassette Autoclave
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格STATIM 2000 G4, STATIM 5000 G4
限制項目輸 入
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱SCICAN, LTD.
製造廠廠址1440 DON MILLS ROAD. TORONTO ONTARIO, M3B 3P9, CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2021/12/03
製造許可登錄編號QSD11124
許可證字號: 衛部醫器輸字第029058號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/17
發證日期: 2016/11/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602905802
中文品名: “思康”卡匣式滅菌鍋
英文品名: “SCICAN” Cassette Autoclave
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: STATIM 2000 G4, STATIM 5000 G4
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: SCICAN, LTD.
製造廠廠址: 1440 DON MILLS ROAD. TORONTO ONTARIO, M3B 3P9, CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2021/12/03
製造許可登錄編號: QSD11124

@ “滬鴿”玻璃離子士敏汀 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第033352號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/21
發證日期2020/02/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603335204
中文品名“科特威爾登” 第7代光固化全能型黏接劑
英文品名“COLTENE/WHALEDENT” One Coat 7 Universal Light-curing Bonding agent
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3200 樹脂牙黏劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱Coltène/Whaledent AG
製造廠廠址Feldwiesenstrasse 20, CH-9450 Altstatten, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2020/03/09
製造許可登錄編號QSD11201
許可證字號: 衛部醫器輸字第033352號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/21
發證日期: 2020/02/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603335204
中文品名: “科特威爾登” 第7代光固化全能型黏接劑
英文品名: “COLTENE/WHALEDENT” One Coat 7 Universal Light-curing Bonding agent
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3200 樹脂牙黏劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: Coltène/Whaledent AG
製造廠廠址: Feldwiesenstrasse 20, CH-9450 Altstatten, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2020/03/09
製造許可登錄編號: QSD11201

@ “滬鴿”玻璃離子士敏汀 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第033352號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250221
發證日期20200221
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603335204
中文品名“科特威爾登” 第7代光固化全能型黏接劑
英文品名“COLTENE/WHALEDENT” One Coat 7 Universal Light-curing Bonding agent
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3200 樹脂牙黏劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱Coltène/Whaledent AG
製造廠廠址Feldwiesenstrasse 20, CH-9450 Altstätten, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20200309
製造許可登錄編號QSD11201
許可證字號: 衛部醫器輸字第033352號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250221
發證日期: 20200221
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603335204
中文品名: “科特威爾登” 第7代光固化全能型黏接劑
英文品名: “COLTENE/WHALEDENT” One Coat 7 Universal Light-curing Bonding agent
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3200 樹脂牙黏劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: Coltène/Whaledent AG
製造廠廠址: Feldwiesenstrasse 20, CH-9450 Altstätten, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20200309
製造許可登錄編號: QSD11201

@ “滬鴿”玻璃離子士敏汀 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸字第001302號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/18
發證日期2021/12/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200130204
中文品名“滬鴿”合成樹脂牙
英文品名“Huge” Seniors Synthetic Polymer Teeth
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科學
醫器次類別一F3590 成型塑膠假牙床
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱SHANDONG HUGE DENTAL MATERIAL CORPORATION
製造廠廠址NO.68 SHANHAI ROAD, DONGGANG DISTRICT, RIZHAO CITY, SHANDONG PROVINCE, 276800 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/06/09
製造許可登錄編號QSD10516
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001302號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/18
發證日期: 2021/12/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200130204
中文品名: “滬鴿”合成樹脂牙
英文品名: “Huge” Seniors Synthetic Polymer Teeth
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科學
醫器次類別一: F3590 成型塑膠假牙床
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: SHANDONG HUGE DENTAL MATERIAL CORPORATION
製造廠廠址: NO.68 SHANHAI ROAD, DONGGANG DISTRICT, RIZHAO CITY, SHANDONG PROVINCE, 276800 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/06/09
製造許可登錄編號: QSD10516

@ “滬鴿”玻璃離子士敏汀 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第021781號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/24
發證日期2020/07/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402178105
中文品名“柯汀” 海芙根管銼針 (滅菌)
英文品名“COLTENE” HyFlex File (sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO. KG
製造廠廠址RAIFFEISENSTRAβE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/08/11
製造許可登錄編號QSD11764
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021781號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/24
發證日期: 2020/07/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402178105
中文品名: “柯汀” 海芙根管銼針 (滅菌)
英文品名: “COLTENE” HyFlex File (sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO. KG
製造廠廠址: RAIFFEISENSTRAβE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/08/11
製造許可登錄編號: QSD11764

@ “滬鴿”玻璃離子士敏汀 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第021781號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250724
發證日期20200724
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402178105
中文品名“柯汀” 海芙根管銼針 (滅菌)
英文品名“COLTENE” HyFlex File (sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO. KG
製造廠廠址RAIFFEISENSTRAβE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200811
製造許可登錄編號QSD11764
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021781號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250724
發證日期: 20200724
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402178105
中文品名: “柯汀” 海芙根管銼針 (滅菌)
英文品名: “COLTENE” HyFlex File (sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO. KG
製造廠廠址: RAIFFEISENSTRAβE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200811
製造許可登錄編號: QSD11764

@ “滬鴿”玻璃離子士敏汀 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器陸輸字第001258號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/21
發證日期2021/10/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200125801
中文品名“滬鴿”氧化鋯瓷塊
英文品名“Huge” Zirconia Block
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6660 牙科用瓷粉
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱SHANDONG HUGE DENTAL MATERIAL CORPORATION
製造廠廠址NO.68 SHANHAI ROAD, DONGGANG DISTRICT, RIZHAO CITY, SHANDONG PROVINCE, 276800 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/11/15
製造許可登錄編號QSD10516
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001258號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/21
發證日期: 2021/10/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200125801
中文品名: “滬鴿”氧化鋯瓷塊
英文品名: “Huge” Zirconia Block
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6660 牙科用瓷粉
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: SHANDONG HUGE DENTAL MATERIAL CORPORATION
製造廠廠址: NO.68 SHANHAI ROAD, DONGGANG DISTRICT, RIZHAO CITY, SHANDONG PROVINCE, 276800 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/11/15
製造許可登錄編號: QSD10516

@ “滬鴿”玻璃離子士敏汀 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第014488號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/09
發證日期2014/09/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401448803
中文品名"邁科-美嘉" 牙科手用器械 (滅菌/未滅菌)
英文品名"MICRO-MEGA" Dental Hand Instrument (Sterile/Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱MICRO MEGA SA
製造廠廠址12, rue du Tunnel, 25000 Besancon, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/08/10
製造許可登錄編號QSD13499
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014488號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/09/09
發證日期: 2014/09/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401448803
中文品名: "邁科-美嘉" 牙科手用器械 (滅菌/未滅菌)
英文品名: "MICRO-MEGA" Dental Hand Instrument (Sterile/Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: MICRO MEGA SA
製造廠廠址: 12, rue du Tunnel, 25000 Besancon, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/08/10
製造許可登錄編號: QSD13499

@ “滬鴿”玻璃離子士敏汀 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器陸輸字第001424號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/22
發證日期2022/12/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200142405
中文品名“滬鴿”博飛咬合紀錄材
英文品名“Huge” PERFIT A-Silicone for Bite Registratio
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科學
醫器次類別一F3660 印模材料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格普通型(Normal Set), 快速型(Fast Set)
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱SHANDONG HUGE DENTAL MATERIAL CORPORATION
製造廠廠址NO.68 SHANHAI ROAD, DONGGANG DISTRICT, RIZHAO CITY, SHANDONG PROVINCE, 276800 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/01/12
製造許可登錄編號QSD10516
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001424號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/22
發證日期: 2022/12/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200142405
中文品名: “滬鴿”博飛咬合紀錄材
英文品名: “Huge” PERFIT A-Silicone for Bite Registratio
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科學
醫器次類別一: F3660 印模材料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 普通型(Normal Set), 快速型(Fast Set)
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: SHANDONG HUGE DENTAL MATERIAL CORPORATION
製造廠廠址: NO.68 SHANHAI ROAD, DONGGANG DISTRICT, RIZHAO CITY, SHANDONG PROVINCE, 276800 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/01/12
製造許可登錄編號: QSD10516

@ “滬鴿”玻璃離子士敏汀 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器陸輸壹登字第a00078號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2022/10/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA086a0007801
中文品名“滬鴿” 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名"Huge" Resin impression tray material (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科學
醫器次類別一F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目(空)
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱SHANDONG HUGE DENTAL MATERIAL CORPORATION
製造廠廠址NO.68 SHANHAI ROAD, DONGGANG DISTRICT, RIZHAO CITY, SHANDONG PROVINCE, 276800 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/10/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第a00078號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2022/10/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA086a0007801
中文品名: “滬鴿” 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名: "Huge" Resin impression tray material (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科學
醫器次類別一: F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: (空)
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: SHANDONG HUGE DENTAL MATERIAL CORPORATION
製造廠廠址: NO.68 SHANHAI ROAD, DONGGANG DISTRICT, RIZHAO CITY, SHANDONG PROVINCE, 276800 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/10/25
製造許可登錄編號: (空)

@ “滬鴿”玻璃離子士敏汀 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第018822號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/14
發證日期2018/02/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401882209
中文品名"思康" 一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)
英文品名"Scican" General purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱SCICAN LTD.
製造廠廠址1440 DON MILLS ROAD. TORONTO ONTARIO, CANADA M3B 3P9, CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2023/09/07
製造許可登錄編號QSD50480
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018822號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/14
發證日期: 2018/02/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401882209
中文品名: "思康" 一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)
英文品名: "Scican" General purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: SCICAN LTD.
製造廠廠址: 1440 DON MILLS ROAD. TORONTO ONTARIO, CANADA M3B 3P9, CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2023/09/07
製造許可登錄編號: QSD50480

@ “滬鴿”玻璃離子士敏汀 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第021693號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/03
發證日期2020/07/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402169308
中文品名“柯汀” 海孚根管銼針(未滅菌)
英文品名“COLTENE” HyFlex File (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱COLTENE / WHALEDENT, INC.
製造廠廠址235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OH 44223, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/07/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021693號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/03
發證日期: 2020/07/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402169308
中文品名: “柯汀” 海孚根管銼針(未滅菌)
英文品名: “COLTENE” HyFlex File (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: COLTENE / WHALEDENT, INC.
製造廠廠址: 235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OH 44223, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/07/23
製造許可登錄編號: (空)

@ “滬鴿”玻璃離子士敏汀 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸壹字第021693號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250703
發證日期20200703
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402169308
中文品名“柯汀” 海孚根管銼針(未滅菌)
英文品名“COLTENE” HyFlex File (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱COLTENE / WHALEDENT, INC.
製造廠廠址235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OH 44223, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200723
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021693號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250703
發證日期: 20200703
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402169308
中文品名: “柯汀” 海孚根管銼針(未滅菌)
英文品名: “COLTENE” HyFlex File (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: COLTENE / WHALEDENT, INC.
製造廠廠址: 235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OH 44223, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200723
製造許可登錄編號: (空)

@ “滬鴿”玻璃離子士敏汀 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第035360號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/24
發證日期2022/03/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603536000
中文品名“科特威爾登”加成型矽膠印模材料
英文品名“COLTENE/WHALEDENT” President the Original A-Silicone Impression Material
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科學
醫器次類別一F3660 印模材料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/04/13
製造許可登錄編號QSD11201
許可證字號: 衛部醫器輸字第035360號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/24
發證日期: 2022/03/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603536000
中文品名: “科特威爾登”加成型矽膠印模材料
英文品名: “COLTENE/WHALEDENT” President the Original A-Silicone Impression Material
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科學
醫器次類別一: F3660 印模材料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址: FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/04/13
製造許可登錄編號: QSD11201

@ “滬鴿”玻璃離子士敏汀 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第033852號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/05
發證日期2020/09/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603385201
中文品名“科特威爾登”精彩樹脂材
英文品名“COLTENE/WHALEDENT” Brilliant Crios Composite
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3690 樹脂牙材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2021/03/03
製造許可登錄編號QSD11201
許可證字號: 衛部醫器輸字第033852號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/05
發證日期: 2020/09/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603385201
中文品名: “科特威爾登”精彩樹脂材
英文品名: “COLTENE/WHALEDENT” Brilliant Crios Composite
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3690 樹脂牙材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址: FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2021/03/03
製造許可登錄編號: QSD11201

食品業者登錄資料集 資料集的 “滬鴿”玻璃離子士敏汀 相關資料

@ “滬鴿”玻璃離子士敏汀 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱理維醫材有限公司
公司統一編號52698653
業者地址台北市士林區芝玉路2段61巷1號
食品業者登錄字號A-152698653-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 理維醫材有限公司
公司統一編號: 52698653
業者地址: 台北市士林區芝玉路2段61巷1號
食品業者登錄字號: A-152698653-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 52698653 找到的相關資料

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# 52698653 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號52698653
原始登記日期20170524
核發日期20210814
廠商中文名稱理維醫材有限公司
廠商英文名稱LEADING WAVE RA CO., LTD.
中文營業地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
英文營業地址No. 1, Ln. 61, Sec. 2, Zhiyu Rd., Shilin Dist., Taipei City 11154, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O志
電話號碼0981345440
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 52698653
原始登記日期: 20170524
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 理維醫材有限公司
廠商英文名稱: LEADING WAVE RA CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
英文營業地址: No. 1, Ln. 61, Sec. 2, Zhiyu Rd., Shilin Dist., Taipei City 11154, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O志
電話號碼: 0981345440
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 52698653 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第031196號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/27
發證日期2018/09/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603119606
中文品名奧世博骨骼填充物
英文品名Osteopore PCL Scaffold Bone Filler
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5300 頭顱造型術用甲基丙烯酸甲酯
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。「效能、用途或適應症變更」、「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原107年12月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白-112.5.16。
限制項目輸 入
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱Osteopore International Pte Ltd
製造廠廠址2 Tukang Innovation Grove, #09-06 JTC MedTech Hub, Singapore 618305
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2023/06/01
製造許可登錄編號QSD9650
許可證字號: 衛部醫器輸字第031196號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/27
發證日期: 2018/09/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603119606
中文品名: 奧世博骨骼填充物
英文品名: Osteopore PCL Scaffold Bone Filler
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5300 頭顱造型術用甲基丙烯酸甲酯
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「效能、用途或適應症變更」、「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原107年12月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白-112.5.16。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: Osteopore International Pte Ltd
製造廠廠址: 2 Tukang Innovation Grove, #09-06 JTC MedTech Hub, Singapore 618305
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2023/06/01
製造許可登錄編號: QSD9650

# 52698653 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第033003號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/20
發證日期2019/11/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603300305
中文品名“科特威爾登”精彩混成複合樹脂
英文品名“COLTENE/WHALEDENT” Brilliant Everglow Universal Submicron Hybrid Composite
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3690 樹脂牙材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2019/12/06
製造許可登錄編號QSD11201
許可證字號: 衛部醫器輸字第033003號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/20
發證日期: 2019/11/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603300305
中文品名: “科特威爾登”精彩混成複合樹脂
英文品名: “COLTENE/WHALEDENT” Brilliant Everglow Universal Submicron Hybrid Composite
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3690 樹脂牙材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址: FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2019/12/06
製造許可登錄編號: QSD11201

# 52698653 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第033352號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/21
發證日期2020/02/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603335204
中文品名“科特威爾登” 第7代光固化全能型黏接劑
英文品名“COLTENE/WHALEDENT” One Coat 7 Universal Light-curing Bonding agent
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3200 樹脂牙黏劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱Coltène/Whaledent AG
製造廠廠址Feldwiesenstrasse 20, CH-9450 Altstatten, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2020/03/09
製造許可登錄編號QSD11201
許可證字號: 衛部醫器輸字第033352號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/21
發證日期: 2020/02/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603335204
中文品名: “科特威爾登” 第7代光固化全能型黏接劑
英文品名: “COLTENE/WHALEDENT” One Coat 7 Universal Light-curing Bonding agent
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3200 樹脂牙黏劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: Coltène/Whaledent AG
製造廠廠址: Feldwiesenstrasse 20, CH-9450 Altstatten, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2020/03/09
製造許可登錄編號: QSD11201

# 52698653 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第021586號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/27
發證日期2020/05/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402158607
中文品名“柯汀”根管紙針 (滅菌)
英文品名“COLTENE”Endodontic paper point (sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「根管紙針(F.3830)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3830 根管紙針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO. KG
製造廠廠址RAIFFEISENSTRAβE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/05/28
製造許可登錄編號QSD11764
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021586號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/27
發證日期: 2020/05/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402158607
中文品名: “柯汀”根管紙針 (滅菌)
英文品名: “COLTENE”Endodontic paper point (sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「根管紙針(F.3830)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3830 根管紙針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO. KG
製造廠廠址: RAIFFEISENSTRAβE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/05/28
製造許可登錄編號: QSD11764

# 52698653 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第021587號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/27
發證日期2020/05/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402158709
中文品名“柯汀”馬來膠 (未滅菌)
英文品名“COLTENE”Gutta Percha (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「馬來膠(F.3850)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3850 馬來膠
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO. KG
製造廠廠址RAIFFEISENSTRAβE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/05/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021587號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/27
發證日期: 2020/05/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402158709
中文品名: “柯汀”馬來膠 (未滅菌)
英文品名: “COLTENE”Gutta Percha (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「馬來膠(F.3850)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3850 馬來膠
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO. KG
製造廠廠址: RAIFFEISENSTRAβE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/05/28
製造許可登錄編號: (空)

# 52698653 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸字第001159號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/29
發證日期2020/05/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200115902
中文品名“滬鴿”博飛彈性印模材系列
英文品名“Huge” PERFIT Elastomeric Impression Material
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3660 印模材料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格,詳如核定之中文說明書(原109年6月16日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),112.11.9。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱SHANDONG HUGE DENTAL MATERIAL CORPORATION
製造廠廠址NO.68 SHANHAI ROAD, DONGGANG DISTRICT, RIZHAO CITY, SHANDONG PROVINCE, 276800 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/11/10
製造許可登錄編號QSD10516
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001159號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/29
發證日期: 2020/05/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200115902
中文品名: “滬鴿”博飛彈性印模材系列
英文品名: “Huge” PERFIT Elastomeric Impression Material
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3660 印模材料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格,詳如核定之中文說明書(原109年6月16日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),112.11.9。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: SHANDONG HUGE DENTAL MATERIAL CORPORATION
製造廠廠址: NO.68 SHANHAI ROAD, DONGGANG DISTRICT, RIZHAO CITY, SHANDONG PROVINCE, 276800 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/11/10
製造許可登錄編號: QSD10516

# 52698653 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第021693號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/03
發證日期2020/07/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402169308
中文品名“柯汀” 海孚根管銼針(未滅菌)
英文品名“COLTENE” HyFlex File (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱COLTENE / WHALEDENT, INC.
製造廠廠址235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OH 44223, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/07/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021693號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/03
發證日期: 2020/07/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402169308
中文品名: “柯汀” 海孚根管銼針(未滅菌)
英文品名: “COLTENE” HyFlex File (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: COLTENE / WHALEDENT, INC.
製造廠廠址: 235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OH 44223, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/07/23
製造許可登錄編號: (空)
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# 理維醫材 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第018822號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/14
發證日期2018/02/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401882209
中文品名"思康" 一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)
英文品名"Scican" General purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱SCICAN LTD.
製造廠廠址1440 DON MILLS ROAD. TORONTO ONTARIO, CANADA M3B 3P9, CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2023/09/07
製造許可登錄編號QSD50480
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018822號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/14
發證日期: 2018/02/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401882209
中文品名: "思康" 一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)
英文品名: "Scican" General purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: SCICAN LTD.
製造廠廠址: 1440 DON MILLS ROAD. TORONTO ONTARIO, CANADA M3B 3P9, CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2023/09/07
製造許可登錄編號: QSD50480

# 理維醫材 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸壹登字第a00078號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2022/10/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA086a0007801
中文品名“滬鴿” 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名"Huge" Resin impression tray material (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科學
醫器次類別一F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目(空)
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱SHANDONG HUGE DENTAL MATERIAL CORPORATION
製造廠廠址NO.68 SHANHAI ROAD, DONGGANG DISTRICT, RIZHAO CITY, SHANDONG PROVINCE, 276800 CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/10/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第a00078號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2022/10/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA086a0007801
中文品名: “滬鴿” 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名: "Huge" Resin impression tray material (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科學
醫器次類別一: F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: (空)
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: SHANDONG HUGE DENTAL MATERIAL CORPORATION
製造廠廠址: NO.68 SHANHAI ROAD, DONGGANG DISTRICT, RIZHAO CITY, SHANDONG PROVINCE, 276800 CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/10/25
製造許可登錄編號: (空)

# 理維醫材 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第021781號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/24
發證日期2020/07/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402178105
中文品名“柯汀” 海芙根管銼針 (滅菌)
英文品名“COLTENE” HyFlex File (sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO. KG
製造廠廠址RAIFFEISENSTRAβE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/08/11
製造許可登錄編號QSD11764
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021781號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/24
發證日期: 2020/07/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402178105
中文品名: “柯汀” 海芙根管銼針 (滅菌)
英文品名: “COLTENE” HyFlex File (sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO. KG
製造廠廠址: RAIFFEISENSTRAβE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/08/11
製造許可登錄編號: QSD11764

# 理維醫材 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第021693號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250703
發證日期20200703
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402169308
中文品名“柯汀” 海孚根管銼針(未滅菌)
英文品名“COLTENE” HyFlex File (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱COLTENE / WHALEDENT, INC.
製造廠廠址235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OH 44223, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200723
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021693號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250703
發證日期: 20200703
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402169308
中文品名: “柯汀” 海孚根管銼針(未滅菌)
英文品名: “COLTENE” HyFlex File (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: COLTENE / WHALEDENT, INC.
製造廠廠址: 235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OH 44223, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200723
製造許可登錄編號: (空)

# 理維醫材 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第021781號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250724
發證日期20200724
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402178105
中文品名“柯汀” 海芙根管銼針 (滅菌)
英文品名“COLTENE” HyFlex File (sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱理維醫材有限公司
申請商地址臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號52698653
製造商名稱COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO. KG
製造廠廠址RAIFFEISENSTRAβE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200811
製造許可登錄編號QSD11764
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021781號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250724
發證日期: 20200724
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402178105
中文品名: “柯汀” 海芙根管銼針 (滅菌)
英文品名: “COLTENE” HyFlex File (sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 理維醫材有限公司
申請商地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
申請商統一編號: 52698653
製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO. KG
製造廠廠址: RAIFFEISENSTRAβE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200811
製造許可登錄編號: QSD11764
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奧世博骨骼填充物

英文品名: Osteopore PCL Scaffold Bone Filler | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031196號 | 有效日期: 20230927 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 理維醫材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“滬鴿”光固化牙科黏著劑

英文品名: “Huge” Huge Bond Universal Light Cure Dental Adhesive | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001499號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 理維醫材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“科特威爾登”精彩樹脂材

英文品名: “COLTENE/WHALEDENT” Brilliant Crios Composite | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033852號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 理維醫材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

奧世博骨骼填充物

英文品名: Osteopore PCL Scaffold Bone Filler | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031196號 | 有效日期: 20230927 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 理維醫材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“滬鴿”光固化牙科黏著劑

英文品名: “Huge” Huge Bond Universal Light Cure Dental Adhesive | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001499號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 理維醫材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“科特威爾登”精彩樹脂材

英文品名: “COLTENE/WHALEDENT” Brilliant Crios Composite | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033852號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 理維醫材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
李鴻志52698653核准設立

登記地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號 | 負責人: 李鴻志 | 統編: 52698653 | 核准設立

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
53105427解散 (文號: 2011-1-20 府產業商字 第10080622400號)

登記地址: 臺北市士林區芝玉路2段61巷1號 | 統編: 53105427 | 解散 (文號: 2011-1-20 府產業商字 第10080622400號)

與“滬鴿”玻璃離子士敏汀同分類的醫療器材許可證資料集

"哈林" 牙科治療椅

英文品名: "HALLIM" DENTAL UNIT & CHAIR | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000363號 | 有效日期: 2010/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PLATINUM-E, CHALLENGE, ECLIPSE, GRASIA PLUS, ARTE, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 井原齒科器材有限公司

靈必巧根管銼

英文品名: LIGHTSPEED ROOT CANAL INSTRUMENTS | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000364號 | 有效日期: 2010/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LENGTH/21MM,25MM,31MM:SIZE/#20,#22.5,#25,#27.5,#30,#32.5,#35,#37.5,#40,#42.5,#45,#47.5,#50,#52.5,#55... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴仕企業有限公司

"鶴牌" 造口潤滑液(未滅菌)

英文品名: "HOLLISTER" STOMA LUBRICANT(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000365號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 基於醫療需要,用來潤滑身體開口,以方面診斷或治療器材進入。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7740, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司

“拓普康” 瞳距測量儀(未滅菌)

英文品名: “TOPCON” PD METER(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000366號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PD-2, PD-5, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕達貿易股份有限公司

"舒樂福" 減壓坐墊

英文品名: "TRULIFE" WHEELCHAIR CUSHION | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000367號 | 有效日期: 2010/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RG004-15, RG004-16, RG004-17, RG004-18, RG005-16, RG005-17, RG005-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尼塔國際企業有限公司

"愛科來" 乳酸脫氫每檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特 依敏濟載脂蛋白B試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000369號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之APB含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 300 TESTS | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"史耐輝" 安膚適易即繃OK繃

英文品名: "SMITH & NEPHEW" AIRSTRIP WATERPROOF BARRIER DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000370號 | 有效日期: 2005/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7180,7185,7193,7195,7190,7366,7290,7297,7292,7298,7295,7299,7278,7279,7390,71301-00,71313-02,71312-0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

亞培新世代3500及3700系統稀釋液

英文品名: ABBOTT CELL-DYN 3500, AND 3700 SYSTEMS DILUENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000371號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 20L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“中衛”米尼亞聚脂繃帶(未滅菌)

英文品名: “CSD”NEMOA CAST ORTHOPAEDIC CASTING TAPE(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000372號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NC-100, NC-200, NC-300, NC-400, NC-500, NC-600, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/02 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A:50MLx5 B:25MLx5;A:80MLx4 B:40MLx4;A:60MLx4 B:60MLx2;A:200MLx5 B:100MLx5。A:1Lx4 B:500mlx4。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A:50mlx5 B:25mlx5A:80mlx2 B:80mlx4A:60mlx4 B:60mlx2A:200mlx5 B:100mlx5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組

英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜 " 高密度脂蛋白 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"哈林" 牙科治療椅

英文品名: "HALLIM" DENTAL UNIT & CHAIR | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000363號 | 有效日期: 2010/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PLATINUM-E, CHALLENGE, ECLIPSE, GRASIA PLUS, ARTE, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 井原齒科器材有限公司

靈必巧根管銼

英文品名: LIGHTSPEED ROOT CANAL INSTRUMENTS | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000364號 | 有效日期: 2010/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LENGTH/21MM,25MM,31MM:SIZE/#20,#22.5,#25,#27.5,#30,#32.5,#35,#37.5,#40,#42.5,#45,#47.5,#50,#52.5,#55... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴仕企業有限公司

"鶴牌" 造口潤滑液(未滅菌)

英文品名: "HOLLISTER" STOMA LUBRICANT(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000365號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 基於醫療需要,用來潤滑身體開口,以方面診斷或治療器材進入。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7740, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司

“拓普康” 瞳距測量儀(未滅菌)

英文品名: “TOPCON” PD METER(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000366號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PD-2, PD-5, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕達貿易股份有限公司

"舒樂福" 減壓坐墊

英文品名: "TRULIFE" WHEELCHAIR CUSHION | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000367號 | 有效日期: 2010/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RG004-15, RG004-16, RG004-17, RG004-18, RG005-16, RG005-17, RG005-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尼塔國際企業有限公司

"愛科來" 乳酸脫氫每檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特 依敏濟載脂蛋白B試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000369號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之APB含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 300 TESTS | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"史耐輝" 安膚適易即繃OK繃

英文品名: "SMITH & NEPHEW" AIRSTRIP WATERPROOF BARRIER DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000370號 | 有效日期: 2005/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7180,7185,7193,7195,7190,7366,7290,7297,7292,7298,7295,7299,7278,7279,7390,71301-00,71313-02,71312-0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

亞培新世代3500及3700系統稀釋液

英文品名: ABBOTT CELL-DYN 3500, AND 3700 SYSTEMS DILUENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000371號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 20L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“中衛”米尼亞聚脂繃帶(未滅菌)

英文品名: “CSD”NEMOA CAST ORTHOPAEDIC CASTING TAPE(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000372號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NC-100, NC-200, NC-300, NC-400, NC-500, NC-600, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/02 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A:50MLx5 B:25MLx5;A:80MLx4 B:40MLx4;A:60MLx4 B:60MLx2;A:200MLx5 B:100MLx5。A:1Lx4 B:500mlx4。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A:50mlx5 B:25mlx5A:80mlx2 B:80mlx4A:60mlx4 B:60mlx2A:200mlx5 B:100mlx5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組

英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜 " 高密度脂蛋白 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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