“全合”星禾脊椎後方固定系統
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中文品名“全合”星禾脊椎後方固定系統的英文品名是“Aaxter” A5 Posterior Spinal System, 許可證字號是衛部醫器製字第008116號, 有效日期是2028/12/13, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是國產, 申請商名稱是全合生醫科技股份有限公司.

#“全合”星禾脊椎後方固定系統的地圖

許可證字號	衛部醫器製字第008116號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/13
發證日期	2023/12/13
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“全合”星禾脊椎後方固定系統
英文品名	“Aaxter” A5 Posterior Spinal System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N.3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	國產
申請商名稱	全合生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段8-3號
申請商統一編號	80572542
製造商名稱	全合生醫科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段8-3號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/01/05
製造許可登錄編號	QMS0176 QMS0176 QMS0176

許可證字號

衛部醫器製字第008116號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/12/13

發證日期

2023/12/13

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“全合”星禾脊椎後方固定系統

英文品名

“Aaxter” A5 Posterior Spinal System

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N.3070 椎弓螺釘系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

國產

申請商名稱

全合生醫科技股份有限公司

申請商地址

新北市五股區中興路一段8-3號

申請商統一編號

80572542

製造商名稱

全合生醫科技股份有限公司

製造廠廠址

新北市五股區中興路一段8-3號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/01/05

製造許可登錄編號

QMS0176 QMS0176 QMS0176

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葉文璞	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 4407142 \| 所代表法人: 全合生醫科技香港有限公司 \| 全合生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 80572542
陳亮宇	職稱: 董事 \| 持有股份數: 4407142 \| 所代表法人: 全合生醫科技香港有限公司 \| 全合生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 80572542
陳裕光	職稱: 董事 \| 持有股份數: 4407142 \| 所代表法人: 全合生醫科技香港有限公司 \| 全合生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 80572542
李麗妍	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 4407142 \| 所代表法人: 全合生醫科技香港有限公司 \| 全合生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 80572542

葉文璞

職稱: 監察人 | 持有股份數: 4407142 | 所代表法人: 全合生醫科技香港有限公司 | 全合生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 80572542

陳亮宇

職稱: 董事 | 持有股份數: 4407142 | 所代表法人: 全合生醫科技香港有限公司 | 全合生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 80572542

陳裕光

職稱: 董事 | 持有股份數: 4407142 | 所代表法人: 全合生醫科技香港有限公司 | 全合生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 80572542

李麗妍

職稱: 董事長 | 持有股份數: 4407142 | 所代表法人: 全合生醫科技香港有限公司 | 全合生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 80572542

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出進口廠商登記資料資料集的 “全合”星禾脊椎後方固定系統相關資料

全合生醫科技股份有限公司

統一編號: 80572542 | 電話號碼: 02-8976-9238-40 | 新北市五股區中興路1段8之3號

全合生醫科技股份有限公司

統一編號: 80572542 | 電話號碼: 02-8976-9238-40 | 新北市五股區中興路1段8之3號

登記工廠名錄資料集的 “全合”星禾脊椎後方固定系統相關資料

全合生醫科技股份有限公司

主要產品: 276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 80572542 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市五股區興珍里中興路一段八之三號

全合生醫科技股份有限公司

主要產品: 276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 80572542 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市五股區興珍里中興路一段八之三號

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"全合"定位型脊椎後方固定器	英文品名: "AAXTER" MISS POSTERIOR SPINAL SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001752號 \| 有效日期: 2026/04/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司
"全合"定位型脊椎後方固定器	英文品名: "AAXTER" MISS POSTERIOR SPINAL SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001752號 \| 有效日期: 20260420 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司
"全合" 椎體支柱塊	英文品名: "Aaxter" Pillar Vertebral Spacer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001627號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司
"全合" 椎體支柱塊	英文品名: "Aaxter" Pillar Vertebral Spacer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001627號 \| 有效日期: 20251208 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司
“全合”聚醚醚酮椎間支架系統	英文品名: “Aaxter”PEEK Lumbar Spacer System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003743號 \| 有效日期: 2027/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：CB10722、CB10822、CB10922、CB10924、CB51024、CB51124、CB51224、CB11324、CB11424、CB11524、CB116... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司
“全合”聚醚醚酮椎間支架系統	英文品名: “Aaxter”PEEK Lumbar Spacer System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003743號 \| 有效日期: 20220820 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：CB10722、CB10822、CB10922、CB10924、CB51024、CB51124、CB51224、CB11324、CB11424、CB11524、CB116... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司
"全合" 脊椎手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Aaxter" Spinal manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000396號 \| 有效日期: 2025/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 屬手動式骨科手術器械，可供脊椎骨科手術中進行切、割、鑽、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術程序。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共3頁 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司
"全合" 脊椎手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Aaxter" Spinal manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000396號 \| 有效日期: 20251018 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 屬手動式骨科手術器械，可供脊椎骨科手術中進行切、割、鑽、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術程序。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共3頁 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司
“全合”聚醚醚酮腰椎椎間融合器	英文品名: “Aaxter”PEEK Lumbar Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002682號 \| 有效日期: 2029/04/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司
“全合”聚醚醚酮腰椎椎間融合器	英文品名: “Aaxter”PEEK Lumbar Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002682號 \| 有效日期: 20240414 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司
“全合”骨針系統	英文品名: “Aaxter”Bone Pin System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002509號 \| 有效日期: 2028/10/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司
“全合”骨針系統	英文品名: “Aaxter”Bone Pin System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002509號 \| 有效日期: 20231001 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司
“全合”聚醚醚酮腰椎椎間支架	英文品名: “Aaxter”PEEK Lumbar Interbody Spacer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002635號 \| 有效日期: 2029/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司
“全合”聚醚醚酮腰椎椎間支架	英文品名: “Aaxter”PEEK Lumbar Interbody Spacer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002635號 \| 有效日期: 20240123 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司
“全合”骨水泥分配器 (未滅菌)	英文品名: “Aaxter” Cement Dispenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004745號 \| 有效日期: 2018/08/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/04/22 \| 註銷理由: 效能逾越等級範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司
“全合”骨水泥分配器 (未滅菌)	英文品名: “Aaxter” Cement Dispenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004745號 \| 有效日期: 20180801 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160422 \| 註銷理由: 效能逾越等級範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司
“全合”手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: “Aaxter”Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001983號 \| 有效日期: 2027/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司
“全合”手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: “Aaxter”Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001983號 \| 有效日期: 20220905 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司
“全合”脊椎後方固定系統	英文品名: “Aaxter”A3 Posterior Spinal System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002132號 \| 有效日期: 2027/02/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\n \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司

"全合"定位型脊椎後方固定器

"全合"定位型脊椎後方固定器

"全合" 椎體支柱塊

"全合" 椎體支柱塊

“全合”聚醚醚酮椎間支架系統

“全合”聚醚醚酮椎間支架系統

"全合" 脊椎手術器械 (未滅菌)

"全合" 脊椎手術器械 (未滅菌)

“全合”聚醚醚酮腰椎椎間融合器

“全合”聚醚醚酮腰椎椎間融合器

“全合”骨針系統

“全合”骨針系統

“全合”聚醚醚酮腰椎椎間支架

“全合”聚醚醚酮腰椎椎間支架

“全合”骨水泥分配器 (未滅菌)

“全合”骨水泥分配器 (未滅菌)

“全合”手動式骨科手術器械(未滅菌)

“全合”手動式骨科手術器械(未滅菌)

“全合”脊椎後方固定系統

食品業者登錄資料集資料集的 “全合”星禾脊椎後方固定系統相關資料

全合生醫科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-180572542-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80572542 | 新北市五股區中興路1段8之3號

全合生醫科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-180572542-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80572542 | 新北市五股區中興路1段8之3號

根據識別碼 80572542 找到的相關資料

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“全合”頸椎椎間融合器	英文品名: “Aaxter”Cervical Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002748號 \| 有效日期: 2029/07/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\n \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“全合”頸椎固定系統	英文品名: “Aaxter”Cervical Fixation System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002548號 \| 有效日期: 2028/11/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"全合" Y型脊椎後方固定系統	英文品名: "AAXTER" Y TYPE POSTERIOR SPINAL SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001255號 \| 有效日期: 2025/01/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"全合" 鈦合金脊椎椎籠	英文品名: "AAXTER" TITANIUM VERTEBRAL FUSION CAGE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001263號 \| 有效日期: 2025/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全合生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“全合”頸椎椎間融合器

瑞寶億諾瓦脊椎固定系統	英文品名: ReBorn Essence Nova Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004676號 \| 有效日期: 2029/09/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年9月11日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年3月31日核定之仿單... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞寶億”維納斯頸椎椎間融合器	英文品名: ReBorn Essence Venus Cervical Intervertebral Cage \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007719號 \| 有效日期: 2027/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年1月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.5.8。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瑞寶億高分子材料頸椎椎間融合器	英文品名: ReBorn Essence PEEK Cervical Intervertebral Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002808號 \| 有效日期: 2029/10/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原98.10.30仿單核定本繳回作廢)。新增適應症、新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原100.7.28核准之仿單、標籤核定... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器	英文品名: “ReBorn Essence”T-Lock Cervical Intervertebral Cage \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006335號 \| 有效日期: 2029/04/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年4月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。規格變更、增加規格及標籤、說明書或包裝變更，... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瑞寶億歐森連結桿	英文品名: ReBorn Essence Awesome Connection Rod \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003096號 \| 有效日期: 2025/09/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)；標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞寶億”柯美特腰椎椎間融合器	英文品名: ReBorn Essence Comet Lumbar Interbody Fusion Cage \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005465號 \| 有效日期: 2026/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.11.18核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。1. 仿單、標籤及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年2月13日核准... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
利澤德腰椎椎間融合器	英文品名: Lizard Lumbar Intervertebral Cage \| 許可證字號: 衛部醫器製字第008313號 \| 有效日期: 2029/07/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瑞寶億諾瓦脊椎固定系統	英文品名: ReBorn Essence Nova Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006922號 \| 有效日期: 2025/09/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更、增加規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年10月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
統一超商股份有限公司台北縣第六二六分公司新北市五股區中興路一段三、三之一號	何欣蓓	80034474	核准設立
新點印刷設計有限公司新北市五股區中興路一段一五一巷廿五弄四號	張粵新	84642582	核准設立
金正順工業股份有限公司新北市五股區中興路一段一巷十一號	林天士	84957935	核准設立
東潁五金有限公司新北市五股區中興路一段107號5樓	吳廷烈	97317877	核准設立
聯順金屬工程有限公司新北市五股區中興路一段一五一巷二九號	陳烈順	80722916	解散 (核准解散日期: 2023-12-28)
華佳塑膠有限公司新北市五股區中興路一段一巷一二弄一九號	王錦華	36213484	核准設立
友吉工業股份有限公司新北市五股區中興路一段一一八巷六弄三○號	游益成	23577011	解散 (核准解散日期: 2022-04-28)
詠楓工業有限公司新北市五股區中興路一段一一八巷六弄一○號一、二樓		23571797	核准設立

威樂準病毒血清品管液I	英文品名: VIROTROL I \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 \| 有效日期: 2025/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 泛樂準病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... \| 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組	英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 \| 有效日期: 2015/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 123 \| 醫器規格: #03501752 190 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"雅米" 毒物血清苯重氮基鹽檢驗試劑	英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 \| 有效日期: 2025/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent A (3 mL): sheep antibodies reactive to benzodiazepines (51 μg/mL), gIucos... \| 醫器規格: #7B119UL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統	英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 \| 有效日期: 2025/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
奧素自動優影像化系統	英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 \| 有效日期: 2020/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用數位影像處理及ORTHO BioVue System的卡片技術，用於血庫自動化體外檢測人體血液，分類紅血球並偵測人類血液抗原或抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: AutoVue Innova, Personal Computer, Touch Screen Monitor, Barcode Scanner, Innova Software CD, Volume... \| 醫器規格: AutoVue Innova \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
克羅隆格花生油酸試劑	英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 \| 有效日期: 2025/03/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 390 Arachidonic Acid \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泓展有限公司
羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑	英文品名: Elecsys Testosterone II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 \| 有效日期: 2020/03/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #05200067 190：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)	英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 \| 有效日期: 2025/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose\nGlucose oxidase (GOD) 700 I.U.\nPeroxidase (POD) 175 P.U.\n4-Aminoantipyrine (4-AAP) 14.0 m... \| 醫器規格: 100 Strips \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組	英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 6.0 ml containing bovine serum albumin conjugated to monoclo... \| 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑	英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \n1.Biotinidase Calibrators (1U = nmol/min/dL)(10 U、30 U、130 U、180 U、250 U、350 U) (Whatman, no. 903)... \| 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
睛靚玩美彩色隱形眼鏡	英文品名: Belle Vision Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
睛靚玩美彩色隱形眼鏡	英文品名: Belle Vision Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
星眸彩色日拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司
星眸彩色雙週拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
星眸彩色月拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Monthly Disposable Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003908號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：蕾絲系列：單色-蕾絲棕、蕾絲黑，雙色-蕾絲藍、蕾絲綠、蕾絲黃、蕾絲紫、蕾絲灰；鑽石系列：單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑、鑽石褐、鑽石白、鑽石紅，雙色-鑽石藍、鑽石紫；星... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

“全合”星禾脊椎後方固定系統 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

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