“國鉅” 一般醫療口罩(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“國鉅” 一般醫療口罩(未滅菌)的英文品名是“Kogi” Medical Mask (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第009525號, 有效日期是2027/04/08, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是成人平面、兒童平面、成人立體、兒童立體，以下空白。, 限制項目是國產;;QMS/QSD, 申請商名稱是國鉅生化有限公司.

#“國鉅” 一般醫療口罩(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第009525號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/04/08
發證日期	2022/04/08
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“國鉅” 一般醫療口罩(未滅菌)
英文品名	“Kogi” Medical Mask (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	成人平面、兒童平面、成人立體、兒童立體，以下空白。
限制項目	國產;;QMS/QSD
申請商名稱	國鉅生化有限公司
申請商地址	臺中市南區福田一街189號9樓之1
申請商統一編號	53135344
製造商名稱	國鉅生化有限公司二廠
製造廠廠址	臺中市烏日區溪南路1段682巷90-1號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/11/03
製造許可登錄編號	GMP5352

許可證字號

衛部醫器製壹字第009525號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/04/08

發證日期

2022/04/08

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“國鉅” 一般醫療口罩(未滅菌)

英文品名

“Kogi” Medical Mask (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

成人平面、兒童平面、成人立體、兒童立體，以下空白。

限制項目

國產;;QMS/QSD

申請商名稱

國鉅生化有限公司

申請商地址

臺中市南區福田一街189號9樓之1

申請商統一編號

53135344

製造商名稱

國鉅生化有限公司二廠

製造廠廠址

臺中市烏日區溪南路1段682巷90-1號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/11/03

製造許可登錄編號

GMP5352

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國鉅生醫科技股份有限公司

統一編號: 53135344 | 電話號碼: 04-22651590 | 臺中市南區樹義里福田一街189號9樓之1

國鉅生醫科技股份有限公司

統一編號: 53135344 | 電話號碼: 04-22651590 | 臺中市南區樹義里福田一街189號9樓之1

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國鉅生化有限公司	臺中市大甲區庄美里興安路138之140號1樓 \| 符合之產業類別: 11紡織業 \| 登記編號: 66005741 \| 統一編號: 53135344
國鉅生化有限公司一廠	臺中市烏日區溪南路一段682巷90-2號 \| 符合之產業類別: 11紡織業,11紡織業 \| 登記編號: T6601750 \| 統一編號: 53135344

國鉅生化有限公司

臺中市大甲區庄美里興安路138之140號1樓 | 符合之產業類別: 11紡織業 | 登記編號: 66005741 | 統一編號: 53135344

國鉅生化有限公司一廠

臺中市烏日區溪南路一段682巷90-2號 | 符合之產業類別: 11紡織業,11紡織業 | 登記編號: T6601750 | 統一編號: 53135344

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國鉅生化有限公司一廠

統一編號: 53135344 | 工廠負責人姓名: 林義雄 | 工廠地址: 臺中市烏日區溪埧里溪南路一段682巷90-2號 | 主要產品: 113不織布

國鉅生化有限公司一廠

統一編號: 53135344 | 工廠負責人姓名: 林義雄 | 工廠地址: 臺中市烏日區溪埧里溪南路一段682巷90-2號 | 主要產品: 113不織布

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國鉅生醫科技股份有限公司成功一廠	主要產品: 113不織布、115紡織品 \| 統一編號: 53135344 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 南投縣草屯鎮新豐里成功路一段868號1樓(南廠)
國鉅生醫科技股份有限公司一廠	主要產品: 113不織布、115紡織品 \| 統一編號: 53135344 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺中市烏日區溪埧里溪南路一段682巷90-2號
國鉅生醫科技股份有限公司二廠	主要產品: 115紡織品 \| 統一編號: 53135344 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺中市烏日區溪埧里溪南路一段682巷90-1號

國鉅生醫科技股份有限公司成功一廠

主要產品: 113不織布、115紡織品 | 統一編號: 53135344 | 工廠登記狀態: 生產中 | 南投縣草屯鎮新豐里成功路一段868號1樓(南廠)

國鉅生醫科技股份有限公司一廠

主要產品: 113不織布、115紡織品 | 統一編號: 53135344 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市烏日區溪埧里溪南路一段682巷90-2號

國鉅生醫科技股份有限公司二廠

主要產品: 115紡織品 | 統一編號: 53135344 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市烏日區溪埧里溪南路一段682巷90-1號

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國鉅生醫科技股份有限公司	統一編號: 53135344 \| 電話號碼: 04-22651590 \| 臺中市南區樹義里福田一街189號9樓之1 @ 出進口廠商登記資料
國鉅生化有限公司一廠	統一編號: 53135344 \| 工廠負責人姓名: 林義雄 \| 工廠地址: 臺中市烏日區溪埧里溪南路一段682巷90-2號 \| 主要產品: 113不織布 @ 臨時工廠名錄
國鉅生化有限公司	臺中市大甲區庄美里興安路138之140號1樓 \| 符合之產業類別: 11紡織業 \| 登記編號: 66005741 \| 統一編號: 53135344 @ 臺中市工廠廠商名冊
國鉅生化有限公司一廠	臺中市烏日區溪南路一段682巷90-2號 \| 符合之產業類別: 11紡織業,11紡織業 \| 登記編號: T6601750 \| 統一編號: 53135344 @ 臺中市工廠廠商名冊
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國鉅生醫科技股份有限公司一廠	主要產品: 113不織布、115紡織品 \| 統一編號: 53135344 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺中市烏日區溪埧里溪南路一段682巷90-2號 @ 登記工廠名錄
國鉅生醫科技股份有限公司成功一廠	主要產品: 113不織布、115紡織品 \| 統一編號: 53135344 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 南投縣草屯鎮新豐里成功路一段868號1樓(南廠) @ 登記工廠名錄

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臺中市大甲區庄美里興安路138之140號1樓 | 符合之產業類別: 11紡織業 | 登記編號: 66005741 | 統一編號: 53135344

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國鉅生化有限公司一廠

臺中市烏日區溪南路一段682巷90-2號 | 符合之產業類別: 11紡織業,11紡織業 | 登記編號: T6601750 | 統一編號: 53135344

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國鉅生醫科技股份有限公司二廠

主要產品: 115紡織品 | 統一編號: 53135344 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市烏日區溪埧里溪南路一段682巷90-1號

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國鉅生醫科技股份有限公司一廠

主要產品: 113不織布、115紡織品 | 統一編號: 53135344 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市烏日區溪埧里溪南路一段682巷90-2號

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國鉅生醫科技股份有限公司成功一廠

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“國鉅” 一般醫療口罩(未滅菌)	英文品名: “Kogi” Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009525號 \| 有效日期: 2027/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面、兒童平面、成人立體、兒童立體，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 國鉅生化有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
醫用口罩	許可編號: GMP5352 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-03-27 \| 製造廠名稱: 國鉅生化有限公司二廠 \| 製造廠地址: 台中市烏日區溪南路一段682巷90-1號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
QMS5352	許可編號: QMS5352 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-03-27 \| 製造廠名稱: 國鉅生化有限公司二廠 \| 製造廠地址: 台中市烏日區溪南路一段682巷90-1號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
醫用口罩	許可編號: QMS5352 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-03-27 \| 製造廠名稱: 國鉅生化有限公司二廠 \| 製造廠地址: 臺中市烏日區溪南路一段682巷90-1號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
國鉅生化有限公司二廠	電話: 04-23350846 \| 種類: 製造業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺中市烏日區溪南路一段682巷90之1號 @ 醫療器材商資料集

“國鉅” 一般醫療口罩(未滅菌)

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醫用口罩

許可編號: GMP5352 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-27 | 製造廠名稱: 國鉅生化有限公司二廠 | 製造廠地址: 台中市烏日區溪南路一段682巷90-1號

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

QMS5352

許可編號: QMS5352 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-27 | 製造廠名稱: 國鉅生化有限公司二廠 | 製造廠地址: 台中市烏日區溪南路一段682巷90-1號

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

醫用口罩

許可編號: QMS5352 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-27 | 製造廠名稱: 國鉅生化有限公司二廠 | 製造廠地址: 臺中市烏日區溪南路一段682巷90-1號

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

國鉅生化有限公司二廠

電話: 04-23350846 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 臺中市烏日區溪南路一段682巷90之1號

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丞毅健康管理顧問股份有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺中市南區福田一街189號8樓之6 @ 醫療器材商資料集
國鉅生化有限公司	電話: 04-23350846 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺中市南區福田一街189號9樓之1 @ 醫療器材商資料集

丞毅健康管理顧問股份有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺中市南區福田一街189號8樓之6

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國鉅生化有限公司

電話: 04-23350846 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺中市南區福田一街189號9樓之1

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
丞毅健康管理顧問股份有限公司臺中市南區福田一街189號8樓之6	江孟潔	64193432	核准設立
正寰紙業有限公司臺中市南區福田一街189號15樓之7	林恒毅	90494588	核准設立

丞毅健康管理顧問股份有限公司

登記地址: 臺中市南區福田一街189號8樓之6 | 負責人: 江孟潔 | 統編: 64193432 | 核准設立

正寰紙業有限公司

登記地址: 臺中市南區福田一街189號15樓之7 | 負責人: 林恒毅 | 統編: 90494588 | 核准設立

與“國鉅” 一般醫療口罩(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組	英文品名: Alinity m HR HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 \| 有效日期: 2025/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097543, 11099339，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
縫合膠帶	英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 \| 有效日期: 1991/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/08/22 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｒ１５４０，Ｒ１５４１，Ｒ１５４２，Ｒ１５４６，Ｒ１５４７，Ｒ１５４８，１５５０，１５５１，１５５６，Ｒ１８４１（１？４〝＊３〞？ＳＴＲＩＰ，３ＳＴＲＩＰＳ？ＥＮＶＬＰ，５０ＥＮＶＬＰＳ？ＢＯＸ），Ｒ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
套針及套管	英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８００　ＴＨＯＲＡＣＩＣ，２００？８０５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
胸腔引流導管	英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/10/27 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８１０　ＴＨＯＲＡＣＩＣ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１２　ＴＨＯＲＡＣＩＣＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＡＮ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司