艾普定免疫定量分析儀(藍芽版)(未滅菌)
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中文品名艾普定免疫定量分析儀(藍芽版)(未滅菌)的英文品名是iProtin reader (BT ver.)(Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第010107號, 有效日期是2029/05/16, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀（A.2170）」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是國產;;QMS/QSD;;委託製造, 申請商名稱是嘉碩生醫電子股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製壹字第010107號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/05/16
發證日期	2024/05/16
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	艾普定免疫定量分析儀(藍芽版)(未滅菌)
英文品名	iProtin reader (BT ver.)(Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀（A.2170）」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.2170 臨床使用微量化學分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國產;;QMS/QSD;;委託製造
申請商名稱	嘉碩生醫電子股份有限公司
申請商地址	桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
申請商統一編號	50907726
製造商名稱	台灣嘉碩科技股份有限公司醫療器材廠二廠
製造廠廠址	桃園市平鎮區湧豐里工業二路5號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/06/07
製造許可登錄編號	QMS2252

許可證字號

衛部醫器製壹字第010107號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/05/16

發證日期

2024/05/16

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

艾普定免疫定量分析儀(藍芽版)(未滅菌)

英文品名

iProtin reader (BT ver.)(Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀（A.2170）」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.2170 臨床使用微量化學分析儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

國產;;QMS/QSD;;委託製造

申請商名稱

嘉碩生醫電子股份有限公司

申請商地址

桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)

申請商統一編號

50907726

製造商名稱

台灣嘉碩科技股份有限公司醫療器材廠二廠

製造廠廠址

桃園市平鎮區湧豐里工業二路5號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/06/07

製造許可登錄編號

QMS2252

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顏國隆	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 嘉碩生醫電子股份有限公司 \| 統一編號: 50907726
黃鈺同	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 100000 \| 所代表法人: \| 嘉碩生醫電子股份有限公司 \| 統一編號: 50907726
王愛玉	職稱: 董事 \| 持有股份數: 9750000 \| 所代表法人: 台灣嘉碩科技股份有限公司 \| 嘉碩生醫電子股份有限公司 \| 統一編號: 50907726
陳瑞鴻	職稱: 董事 \| 持有股份數: 9750000 \| 所代表法人: 台灣嘉碩科技股份有限公司 \| 嘉碩生醫電子股份有限公司 \| 統一編號: 50907726

顏國隆

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 嘉碩生醫電子股份有限公司 | 統一編號: 50907726

黃鈺同

職稱: 董事長 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 嘉碩生醫電子股份有限公司 | 統一編號: 50907726

王愛玉

職稱: 董事 | 持有股份數: 9750000 | 所代表法人: 台灣嘉碩科技股份有限公司 | 嘉碩生醫電子股份有限公司 | 統一編號: 50907726

陳瑞鴻

職稱: 董事 | 持有股份數: 9750000 | 所代表法人: 台灣嘉碩科技股份有限公司 | 嘉碩生醫電子股份有限公司 | 統一編號: 50907726

公司登記經理人資料集資料集的艾普定免疫定量分析儀(藍芽版)(未滅菌) 相關資料

谷津田博美(Hiromi Yatsuda)

公司名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司 | 到職日期: 1130625 | 統一編號: 50907726

谷津田博美(Hiromi Yatsuda)

公司名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司 | 到職日期: 1130625 | 統一編號: 50907726

出進口廠商登記資料資料集的艾普定免疫定量分析儀(藍芽版)(未滅菌) 相關資料

嘉碩生醫電子股份有限公司

統一編號: 50907726 | 電話號碼: 03-4690038 | 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)

嘉碩生醫電子股份有限公司

統一編號: 50907726 | 電話號碼: 03-4690038 | 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)

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艾普定脂蛋白(a)分析卡匣組 (未滅菌)	英文品名: iProtin Lp(a) assay cartridge kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009554號 \| 有效日期: 2027/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
艾普定免疫定量分析儀(未滅菌)	英文品名: iProtin reader (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009196號 \| 有效日期: 2026/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
艾普定白蛋白分析卡匣組 (未滅菌)	英文品名: iProtin Albumin assay cartridge kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010132號 \| 有效日期: 2029/06/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「白蛋白免疫試驗系統（C.5040）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組	英文品名: iProtin CRP assay cartridge kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006846號 \| 有效日期: 2026/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配艾普定免疫定量分析儀使用，定量檢測血液中的C反應蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TU0001A。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原110年9月15日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
艾普定免疫定量分析儀(藍芽版) (未滅菌)	英文品名: iProtin reader (BT ver.) (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010036號 \| 有效日期: 2029/02/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
艾普定免疫定量分析儀(未滅菌)	英文品名: iProtin reader (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022383號 \| 有效日期: 2026/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司
艾普定脂蛋白元 ApoB 分析卡匣組(未滅菌)	英文品名: iProtin ApoB assay cartridge kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009864號 \| 有效日期: 2028/05/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 嘉碩生醫電子股份有限公司

艾普定脂蛋白(a)分析卡匣組 (未滅菌)

艾普定免疫定量分析儀(未滅菌)

艾普定白蛋白分析卡匣組 (未滅菌)

艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組

艾普定免疫定量分析儀(藍芽版) (未滅菌)

艾普定免疫定量分析儀(未滅菌)

艾普定脂蛋白元 ApoB 分析卡匣組(未滅菌)

食品業者登錄資料集資料集的艾普定免疫定量分析儀(藍芽版)(未滅菌) 相關資料

嘉碩生醫電子股份有限公司

公司統一編號: 50907726 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓) | 食品業者登錄字號: H-150907726-00000-1

嘉碩生醫電子股份有限公司

公司統一編號: 50907726 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓) | 食品業者登錄字號: H-150907726-00000-1

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名稱嘉碩生醫電子找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
嘉碩生醫電子股份有限公司桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)	黃鈺同	50907726	核准設立

嘉碩生醫電子股份有限公司

登記地址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓) | 負責人: 黃鈺同 | 統編: 50907726 | 核准設立

地址桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號 2樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
上發橡膠股份有限公司桃園市平鎮區工業二路5號1樓	李永松	84759415	核准設立
磐騰環保科技股份有限公司桃園市大園區菓林里三民路二段827號1樓		54935885	核准設立

上發橡膠股份有限公司

登記地址: 桃園市平鎮區工業二路5號1樓 | 負責人: 李永松 | 統編: 84759415 | 核准設立

磐騰環保科技股份有限公司

登記地址: 桃園市大園區菓林里三民路二段827號1樓 | 統編: 54935885 | 核准設立

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與艾普定免疫定量分析儀(藍芽版)(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

視友超音波掃描儀	英文品名: Viewmate Ultrasound Console \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000970號 \| 有效日期: 2026/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
福創主動式加壓系統	英文品名: Flowtron ACS900 \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000971號 \| 有效日期: 2024/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 526000-27, 526000-28以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 沙露德醫藥有限公司
“磊仕”助夢全面罩	英文品名: “Respironics” DreamWear Full Face Mask \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000972號 \| 有效日期: 2029/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DreamWear Full Face Mask以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“康威”巫諾氣管內管	英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000973號 \| 有效日期: 2024/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
“康威”巫諾氣管內管含聲門下抽吸口	英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube with Subglottic Suction \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000974號 \| 有效日期: 2024/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
“康威”巫諾加強型氣管內管	英文品名: “ConvaTec” Unomedical Reinforced Tracheal Tube \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000975號 \| 有效日期: 2024/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
“昕力”導引導線	英文品名: “SunMed” Guide wire \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000976號 \| 有效日期: 2029/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“昕力”一次性使用Y型連接器套件	英文品名: “SunMed” Haemostatic Valves \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000977號 \| 有效日期: 2029/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SM-HV-8PFLPW-TB以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“飛利浦”病患監視器	英文品名: “Philips” Efficia CM Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000978號 \| 有效日期: 2029/02/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“福達康”臂式自動電子血壓計	英文品名: “Fudakang” Automatic Arm type Electrical Blood Pressure Meter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000979號 \| 有效日期: 2029/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FT-C14-B, FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白註銷規格：FT-A11-2、FT-C13-B、... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司
“以斯帖”臂式電子血壓計	英文品名: “EST” Arm Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000980號 \| 有效日期: 2024/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DB62以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 以斯帖國際生醫科技股份有限公司
“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀	英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PRO2008 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄	英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 \| 有效日期: 2027/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“歐姆龍”低週波治療器	英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000983號 \| 有效日期: 2029/02/23 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/05/10 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HV-F013。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以上空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“唯德康”一次性內視鏡使用注射針	英文品名: “Vedkang” Injection Needles \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000984號 \| 有效日期: 2029/02/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症及新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司