QSD5609
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許可編號QSD5609的許可項目及作業內容是Adenovirus serological reagents, 國別是CHN-中國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是亞培快速診斷設備股份有限公司, 有效期限是2025-09-12.

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製造廠名稱	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
製造廠地址	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
許可編號	QSD5609
許可項目及作業內容	Adenovirus serological reagents
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-12

製造廠名稱

Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.

製造廠地址

#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China

許可編號

QSD5609

許可項目及作業內容

Adenovirus serological reagents

國別

CHN-中國

醫療器材商名稱

亞培快速診斷設備股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2025-09-12

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#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China

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QSD5609	許可項目及作業內容: Influenza virus antigen detection test system \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-12 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD5609	許可項目及作業內容: Human chorionic gonadotropin (HCG) test system \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-12 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD5609	許可項目及作業內容: Occult blood test \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-12 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD5609	許可項目及作業內容: Analyte specific reagents - Hepatitis, SARS-CoV-2 and HIV \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-12 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD5609	許可項目及作業內容: Helicobacter spp. serological reagents \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-12 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD5609	許可項目及作業內容: Streptococcus spp. serological reagents \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-12 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD5609	許可項目及作業內容: Treponema pallidum treponemal test reagents \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-12 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD5609	許可項目及作業內容: Amphetamine test system \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-12 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

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許可項目及作業內容: Influenza virus antigen detection test system | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2025-09-12

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許可項目及作業內容: Human chorionic gonadotropin (HCG) test system | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2025-09-12

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許可項目及作業內容: Occult blood test | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2025-09-12

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許可項目及作業內容: Analyte specific reagents - Hepatitis, SARS-CoV-2 and HIV | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2025-09-12

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許可項目及作業內容: Helicobacter spp. serological reagents | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2025-09-12

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許可項目及作業內容: Streptococcus spp. serological reagents | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2025-09-12

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許可項目及作業內容: Treponema pallidum treponemal test reagents | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2025-09-12

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"亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組	英文品名: "Abbott" Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037066號 \| 有效日期: 2029/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷用的快速檢測方法，用於定性檢測具COVID-19症狀患者其鼻拭子或鼻咽檢體中的新冠病毒核殼蛋白抗原。本產品僅供專業人員使用。陽性結果無法排除細菌或其他病毒共同感染之可能，陰性結果不能完... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 41FK10、41FK20、41FK11、41FK21和41FK11CON，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡	英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡	英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號 \| 有效日期: 20250302 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑	英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號 \| 有效日期: 2025/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 19FK13，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑	英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號 \| 有效日期: 20250828 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 19FK13，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑	英文品名: ID NOW Influenza A & B 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031305號 \| 有效日期: 2028/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑	英文品名: ID NOW Influenza A & B 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031305號 \| 有效日期: 20230620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞培"百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗	英文品名: "Abbott" Bioline EV71 IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024548號 \| 有效日期: 2028/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以固相的免疫色層分析法，定性檢測人類血清或血漿檢體中的腸病毒71型IgM抗體。本檢驗僅提供初步的檢驗結果，仍需以專一性更高的診斷工具，如病毒分離、PCR及RT-PCR，確認感染腸病毒71型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 43FK50(25 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“艾邦”單一步驟輪狀病毒(糞便)抗原快速檢測試劑(未滅菌)	英文品名: “ABON”One Step Rotavirus Test Device (Feces) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001571號 \| 有效日期: 2022/01/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾邦”單一步驟腺病毒(糞便)抗原快速檢測試劑(未滅菌)	英文品名: “ABON”One Step Adenovirus Test Device (Feces) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001572號 \| 有效日期: 2022/01/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾邦”單一步驟輪狀病毒腺病毒二合一(糞便)抗原快速檢測試劑(未滅菌)	英文品名: “ABON”One Step Rotavirus and Adenovirus Combo Test Device (Feces) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001573號 \| 有效日期: 2022/01/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)	英文品名: "ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002350號 \| 有效日期: 2025/03/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)	英文品名: "ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002350號 \| 有效日期: 20250324 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾邦”單一步驟輪狀病毒(糞便)抗原快速檢測試劑(未滅菌)	英文品名: “ABON”One Step Rotavirus Test Device (Feces) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001571號 \| 有效日期: 20220116 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾邦”單一步驟腺病毒(糞便)抗原快速檢測試劑(未滅菌)	英文品名: “ABON”One Step Adenovirus Test Device (Feces) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001572號 \| 有效日期: 20220116 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾邦”單一步驟輪狀病毒腺病毒二合一(糞便)抗原快速檢測試劑(未滅菌)	英文品名: “ABON”One Step Rotavirus and Adenovirus Combo Test Device (Feces) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001573號 \| 有效日期: 20220116 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD12764	許可項目及作業內容: Soft (Hydrophilic) Contact Lens \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 博士倫股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-28
QSD14710	許可項目及作業內容: Matrix Surgical Mesh \| 國別: SWE-瑞典 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 佑康股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-07
QSD13933	許可項目及作業內容: Diagnostic ultrasonic transducer \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奇裕企業股份有限公司 \| 有效期限: 2025-06-24
QSD14515	許可項目及作業內容: Powered emergency ventilator \| 國別: NLD-荷蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 嘉杏股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-24
QSD4221	許可項目及作業內容: Mass spectrometer for clinical use \| 國別: FIN-芬蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-20
QSD14517	許可項目及作業內容: Orthopedic extracorporeal shock wave system \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美康生物科技有限公司 \| 有效期限: 2026-05-01
QSD4159	許可項目及作業內容: Electrocardiograph Electrode \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 鼎宙實業有限公司 \| 有效期限: 2026-05-19
QSD12157	許可項目及作業內容: Intervertebral body fusion device \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 禮安國際生技有限公司 \| 有效期限: 2026-01-14
QSD14563	許可項目及作業內容: Picture archiving and communication system (software) \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司 \| 有效期限: 2026-05-18
QSD10342	許可項目及作業內容: Thermal regulating system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 巴德股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-01
QSD12598	許可項目及作業內容: Immunohistochemistry reagents and kits \| 國別: HUN-匈牙利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 國祥貿易股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20
QSD12501	許可項目及作業內容: Diagnostic x-ray high voltage generator \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 三綱儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-28
QSD13879	許可項目及作業內容: Cryosurgical Unit and Accessories \| 國別: ISR-以色列 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 沃醫學股份有限公司 \| 有效期限: 2025-06-13
QSD11732	許可項目及作業內容: Medical charged-particle radiation therapy system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 芝利企業股份有限公司 \| 有效期限: 2025-07-15
QSD14660	許可項目及作業內容: Needle-free drug delivery device \| 國別: CAN-加拿大 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣喜樂事股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-03

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