亞培快速診斷設備 @ 政府開放資料
亞培快速診斷設備 - 搜尋結果總共有 288 筆政府開放資料，以下是 1 - 20 [第 1 頁]。
"亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組 | 英文品名: "Abbott" Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037066號 | 有效日期: 2029/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷用的快速檢測方法，用於定性檢測具COVID-19症狀患者其鼻拭子或鼻咽檢體中的新冠病毒核殼蛋白抗原。本產品僅供專業人員使用。陽性結果無法排除細菌或其他病毒共同感染之可能，陰性結果不能完... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 41FK10、41FK20、41FK11、41FK21和41FK11CON，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡 | 英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡 | 英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號 | 有效日期: 20250302 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑 | 英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號 | 有效日期: 2025/08/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 19FK13，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑 | 英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號 | 有效日期: 20250828 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 19FK13，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑 | 英文品名: ID NOW Influenza A & B 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031305號 | 有效日期: 2028/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑 | 英文品名: ID NOW Influenza A & B 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031305號 | 有效日期: 20230620 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"亞培"百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗 | 英文品名: "Abbott" Bioline EV71 IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024548號 | 有效日期: 2028/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以固相的免疫色層分析法，定性檢測人類血清或血漿檢體中的腸病毒71型IgM抗體。本檢驗僅提供初步的檢驗結果，仍需以專一性更高的診斷工具，如病毒分離、PCR及RT-PCR，確認感染腸病毒71型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 43FK50(25 tests)以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"亞培" 百而靈 幽門螺旋桿菌抗原快速診斷試劑(未滅菌) | 英文品名: "Abbott" BIOLINE H. Pylori Ag (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008912號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"亞培" 百而靈 幽門螺旋桿菌抗體快速診斷試劑(未滅菌) | 英文品名: "Abbott" BIOLINE H. Pylori(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008913號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"亞培" 百而靈結核桿菌MPT64抗原快速診斷試劑(未滅菌) | 英文品名: "Abbott" Bioline TB Ag MPT64 RAPID(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008914號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"亞培" 百而靈 幽門螺旋桿菌抗原快速診斷試劑(未滅菌) | 英文品名: "Abbott" BIOLINE H. Pylori Ag (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008912號 | 有效日期: 20250615 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"亞培" 百而靈 幽門螺旋桿菌抗體快速診斷試劑(未滅菌) | 英文品名: "Abbott" BIOLINE H. Pylori(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008913號 | 有效日期: 20250615 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"亞培" 百而靈結核桿菌MPT64抗原快速診斷試劑(未滅菌) | 英文品名: "Abbott" Bioline TB Ag MPT64 RAPID(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008914號 | 有效日期: 20250615 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"亞培"百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗 | 英文品名: "Abbott" Bioline EV71 IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024548號 | 有效日期: 20230304 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以固相的免疫色層分析法，定性檢測人類血清或血漿檢體中的腸病毒71型IgM抗體。本檢驗僅提供初步的檢驗結果，仍需以專一性更高的診斷工具，如病毒分離、PCR及RT-PCR，確認感染腸病毒71型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 43FK50(25 tests)以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"亞培" 家用新冠病毒抗原檢測套組 | 英文品名: "Abbott" Panbio COVID-19 Antigen Self-Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037064號 | 有效日期: 2029/02/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為單次使用可目視讀取結果之體外快速免疫檢測試劑，適用於具COVID-19症狀患者，使用鼻腔拭子樣本來進行新冠病毒核殼蛋白抗原定性檢測。本產品旨在讓未經訓練的使用者進行自我測試，可手動操作。陽性結... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 41FK51、41FK71、41FK81和41FK91，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾迪納核酸快速檢測儀 | 英文品名: ID NOW Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028007號 | 有效日期: 20251224 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 美艾利爾核酸快速檢測儀是以螢光為基礎的機器，用以進行及分析美艾利爾核酸快速檢驗系列之檢驗。本機利用恆溫核酸技術，定性偵測許多傳染疾病，有助於疾病診斷。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。規格變更、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年1月5日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾迪納呼吸道融合病毒核酸檢驗試劑 | 英文品名: ID NOW RSV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030491號 | 有效日期: 2028/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻咽部拭子及以病毒傳送液洗提的鼻咽部拭子，定性檢測呼吸道融合... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Alere i RSV﹐Alere i RSV Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW RSV及ID NOW RSV Control Swab Kit。仿單標籤變更為：詳... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾迪納呼吸道融合病毒核酸檢驗試劑 | 英文品名: ID NOW RSV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030491號 | 有效日期: 20230122 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻咽部拭子及以病毒傳送液洗提的鼻咽部拭子，定性檢測呼吸道融合... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Alere i RSV﹐Alere i RSV Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW RSV及ID NOW RSV Control Swab Kit。仿單標籤變更為：詳... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑 | 英文品名: “Abbott” Bioline Dengue IgG Capture ELISA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027355號 | 有效日期: 2025/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11EK10 (96 wells/kit)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組英文品名: "Abbott" Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037066號 | 有效日期: 2029/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷用的快速檢測方法，用於定性檢測具COVID-19症狀患者其鼻拭子或鼻咽檢體中的新冠病毒核殼蛋白抗原。本產品僅供專業人員使用。陽性結果無法排除細菌或其他病毒共同感染之可能，陰性結果不能完... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 41FK10、41FK20、41FK11、41FK21和41FK11CON，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號 | 有效日期: 20250302 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號 | 有效日期: 2025/08/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 19FK13，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號 | 有效日期: 20250828 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 19FK13，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑英文品名: ID NOW Influenza A & B 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031305號 | 有效日期: 2028/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑英文品名: ID NOW Influenza A & B 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031305號 | 有效日期: 20230620 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"亞培"百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗英文品名: "Abbott" Bioline EV71 IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024548號 | 有效日期: 2028/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以固相的免疫色層分析法，定性檢測人類血清或血漿檢體中的腸病毒71型IgM抗體。本檢驗僅提供初步的檢驗結果，仍需以專一性更高的診斷工具，如病毒分離、PCR及RT-PCR，確認感染腸病毒71型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 43FK50(25 tests)以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"亞培" 百而靈 幽門螺旋桿菌抗原快速診斷試劑(未滅菌)英文品名: "Abbott" BIOLINE H. Pylori Ag (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008912號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"亞培" 百而靈 幽門螺旋桿菌抗體快速診斷試劑(未滅菌)英文品名: "Abbott" BIOLINE H. Pylori(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008913號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"亞培" 百而靈結核桿菌MPT64抗原快速診斷試劑(未滅菌)英文品名: "Abbott" Bioline TB Ag MPT64 RAPID(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008914號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"亞培" 百而靈 幽門螺旋桿菌抗原快速診斷試劑(未滅菌)英文品名: "Abbott" BIOLINE H. Pylori Ag (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008912號 | 有效日期: 20250615 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"亞培" 百而靈 幽門螺旋桿菌抗體快速診斷試劑(未滅菌)英文品名: "Abbott" BIOLINE H. Pylori(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008913號 | 有效日期: 20250615 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"亞培" 百而靈結核桿菌MPT64抗原快速診斷試劑(未滅菌)英文品名: "Abbott" Bioline TB Ag MPT64 RAPID(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008914號 | 有效日期: 20250615 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"亞培"百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗英文品名: "Abbott" Bioline EV71 IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024548號 | 有效日期: 20230304 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以固相的免疫色層分析法，定性檢測人類血清或血漿檢體中的腸病毒71型IgM抗體。本檢驗僅提供初步的檢驗結果，仍需以專一性更高的診斷工具，如病毒分離、PCR及RT-PCR，確認感染腸病毒71型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 43FK50(25 tests)以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"亞培" 家用新冠病毒抗原檢測套組英文品名: "Abbott" Panbio COVID-19 Antigen Self-Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037064號 | 有效日期: 2029/02/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為單次使用可目視讀取結果之體外快速免疫檢測試劑，適用於具COVID-19症狀患者，使用鼻腔拭子樣本來進行新冠病毒核殼蛋白抗原定性檢測。本產品旨在讓未經訓練的使用者進行自我測試，可手動操作。陽性結... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 41FK51、41FK71、41FK81和41FK91，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾迪納核酸快速檢測儀英文品名: ID NOW Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028007號 | 有效日期: 20251224 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 美艾利爾核酸快速檢測儀是以螢光為基礎的機器，用以進行及分析美艾利爾核酸快速檢驗系列之檢驗。本機利用恆溫核酸技術，定性偵測許多傳染疾病，有助於疾病診斷。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。規格變更、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年1月5日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾迪納呼吸道融合病毒核酸檢驗試劑英文品名: ID NOW RSV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030491號 | 有效日期: 2028/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻咽部拭子及以病毒傳送液洗提的鼻咽部拭子，定性檢測呼吸道融合... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Alere i RSV﹐Alere i RSV Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW RSV及ID NOW RSV Control Swab Kit。仿單標籤變更為：詳... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾迪納呼吸道融合病毒核酸檢驗試劑英文品名: ID NOW RSV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030491號 | 有效日期: 20230122 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻咽部拭子及以病毒傳送液洗提的鼻咽部拭子，定性檢測呼吸道融合... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Alere i RSV﹐Alere i RSV Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW RSV及ID NOW RSV Control Swab Kit。仿單標籤變更為：詳... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑英文品名: “Abbott” Bioline Dengue IgG Capture ELISA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027355號 | 有效日期: 2025/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11EK10 (96 wells/kit)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |