艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑的英文品名是ID NOW Influenza A & B 2, 許可證字號是衛部醫器輸字第031305號, 有效日期是2028/06/20, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品與Alere i Instrument搭配使用,是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測,於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子,定性偵測和鑑別A型和B型流行性感冒病毒RNA。以本產品與臨床及流行病學風險因素相結合,適用於輔助鑑別診斷..., 醫器規格是Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit,以下空白。規格變更為:ID NOW Influenza A & B 2及ID NOW Influenza A & B 2 Control Swab Kit。仿單標籤變..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是亞培快速診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第031305號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/06/20 |
發證日期 | 2018/06/20 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603130501 |
中文品名 | 艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑 |
英文品名 | ID NOW Influenza A & B 2 |
效能 | 本產品與Alere i Instrument搭配使用,是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測,於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子,定性偵測和鑑別A型和B型流行性感冒病毒RNA。以本產品與臨床及流行病學風險因素相結合,適用於輔助鑑別診斷A型和B型流行性感冒病毒感染。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit,以下空白。規格變更為:ID NOW Influenza A & B 2及ID NOW Influenza A & B 2 Control Swab Kit。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年8月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (陰性品管拭子變更)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原109年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 亞培快速診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號 | 04246879 |
製造商名稱 | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. |
製造廠廠址 | 10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/02/09 |
製造許可登錄編號 | QSD5302 |
許可證字號衛部醫器輸字第031305號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/06/20 |
發證日期2018/06/20 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603130501 |
中文品名艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑 |
英文品名ID NOW Influenza A & B 2 |
效能本產品與Alere i Instrument搭配使用,是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測,於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子,定性偵測和鑑別A型和B型流行性感冒病毒RNA。以本產品與臨床及流行病學風險因素相結合,適用於輔助鑑別診斷A型和B型流行性感冒病毒感染。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit,以下空白。規格變更為:ID NOW Influenza A & B 2及ID NOW Influenza A & B 2 Control Swab Kit。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年8月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (陰性品管拭子變更)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原109年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. |
製造廠廠址10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/02/09 |
製造許可登錄編號QSD5302 |
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艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑的地址位於
臺北市松山區南京東路4段16號11樓