QSD4286
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
許可編號QSD4286的許可項目及作業內容是Cytomegalovirus serological reagents, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司, 有效期限是2026-08-04.
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(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 QSD4286 ...) | 英文品名: cobas 4800 CT/NG Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023343號 | 有效日期: 2027/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 羅氏披衣菌/淋病核酸檢驗套組(cobas 4800 CT/NG Test)是用於體外針對檢體中砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis, CT)以及/或是淋病雙球菌(Neisseria ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036234號 | 有效日期: 2028/11/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品適用於cobas Liat系統，cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B利用多重反轉錄聚合酶自動即時反應，定性檢測及區分來自疑似病毒性呼吸道感染個體之鼻咽和鼻拭子中，是否... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B : 09211101190。cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Quality Control Kit ... | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023054號 | 有效日期: 2026/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用體外核酸增幅試驗，搭配自動化設備，以COBAS AmpliPrep儀器處理檢體，COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan48分析儀進行標的物之增幅和偵測，檢測並定量人類EDTA抗凝... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P/N：04902068 190：72 Tests以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: “Roche” cobas Cdiff Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031488號 | 有效日期: 2028/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配cobas 4800自動化系統的體外診斷試劑，用於定性檢測疑似患有困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)的病患之未成形(液狀或軟的)糞便檢體，使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)直接偵測毒困難梭狀芽孢桿... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 05235782190、05235804190、06768253190、06768270190、05235863190、05235871190、06768318190、06768237190、0676... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: cobas HBV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029577號 | 有效日期: 2027/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品可用於定量受B型肝炎病毒感染患者之EDTA血漿或血清中HBV DNA量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: cobas Cdiff | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031107號 | 有效日期: 2028/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是用於cobas Liat系統的一項自動化的定性體外診斷檢驗，從懷疑患有困難梭狀桿菌感染(CDI)的病患獲得的未成形(液體或軟的)糞便檢體，使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)來檢測產毒困難梭狀桿菌... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07454945190, 07454970190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: cobas Influenza A/B | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031120號 | 有效日期: 2023/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品適用於Cobas Liat系統，利用多重反轉錄聚合酶自動即時反應，快速定性檢測及辨識具呼吸道感染跡象和症狀，合併具臨床及流行病學風險因子的病人之鼻咽拭子檢體上是否具有A型和B型流感病毒RNA。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07341890190, 07402660190(Quality Control Kit),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: cobas Influenza A/B & RSV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031124號 | 有效日期: 2023/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品適用於Cobas Liat System，利用自動化多重即時反轉錄聚合酶連鎖反應於呼吸道感染跡象和症狀病患的鼻口咽拭子檢体中，定性檢測及區別辨識A型、B型流感和呼吸道融合病毒(RSV之RNA，測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08160104190, 07402686190 Quality Control Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: cobas 4800 CT/NG Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023343號 | 有效日期: 2027/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 羅氏披衣菌/淋病核酸檢驗套組(cobas 4800 CT/NG Test)是用於體外針對檢體中砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis, CT)以及/或是淋病雙球菌(Neisseria ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036234號 | 有效日期: 2028/11/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品適用於cobas Liat系統，cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B利用多重反轉錄聚合酶自動即時反應，定性檢測及區分來自疑似病毒性呼吸道感染個體之鼻咽和鼻拭子中，是否... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B : 09211101190。cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Quality Control Kit ... | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023054號 | 有效日期: 2026/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用體外核酸增幅試驗，搭配自動化設備，以COBAS AmpliPrep儀器處理檢體，COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan48分析儀進行標的物之增幅和偵測，檢測並定量人類EDTA抗凝... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P/N：04902068 190：72 Tests以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: “Roche” cobas Cdiff Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031488號 | 有效日期: 2028/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配cobas 4800自動化系統的體外診斷試劑，用於定性檢測疑似患有困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)的病患之未成形(液狀或軟的)糞便檢體，使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)直接偵測毒困難梭狀芽孢桿... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 05235782190、05235804190、06768253190、06768270190、05235863190、05235871190、06768318190、06768237190、0676... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: cobas HBV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029577號 | 有效日期: 2027/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品可用於定量受B型肝炎病毒感染患者之EDTA血漿或血清中HBV DNA量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: cobas Cdiff | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031107號 | 有效日期: 2028/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是用於cobas Liat系統的一項自動化的定性體外診斷檢驗，從懷疑患有困難梭狀桿菌感染(CDI)的病患獲得的未成形(液體或軟的)糞便檢體，使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)來檢測產毒困難梭狀桿菌... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07454945190, 07454970190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: cobas Influenza A/B | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031120號 | 有效日期: 2023/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品適用於Cobas Liat系統，利用多重反轉錄聚合酶自動即時反應，快速定性檢測及辨識具呼吸道感染跡象和症狀，合併具臨床及流行病學風險因子的病人之鼻咽拭子檢體上是否具有A型和B型流感病毒RNA。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07341890190, 07402660190(Quality Control Kit),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: cobas Influenza A/B & RSV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031124號 | 有效日期: 2023/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品適用於Cobas Liat System，利用自動化多重即時反轉錄聚合酶連鎖反應於呼吸道感染跡象和症狀病患的鼻口咽拭子檢体中，定性檢測及區別辨識A型、B型流感和呼吸道融合病毒(RSV之RNA，測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08160104190, 07402686190 Quality Control Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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根據名稱 台灣羅氏醫療診斷設備 找到的相關資料
(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 台灣羅氏醫療診斷設備 ...) | 英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 | 有效日期: 20220731 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: cobas MRSA/SA Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027210號 | 有效日期: 20200415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 | 有效日期: 2027/07/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: cobas MRSA/SA Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027210號 | 有效日期: 2020/04/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Accu-Chek Guide Me | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001035號 | 有效日期: 2026/06/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖，可幫助有效進行血糖監控。需搭配Accu Chek Guide (羅氏智航血糖試紙)使用。本產品適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測。... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. Accu-Chek Guide Me Set(08499896) 包含Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台、採血筆1支、採血針10支。2.... | 限制項目: 輸 入;;中國貨品;;委託製造;;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Elecsys free βhCG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 | 有效日期: 20241231 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys free βhCG 100 testsElecsys free βhCG CalSet 4 x 1.0 mlElecsys PreciControl Maternal Care 3 x... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Acc-Chek Instant test stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030082號 | 有效日期: 20221026 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定量檢測指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖值，適用於糖尿病患者自我檢測使用。專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈和新生兒全血的血糖值。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.羅氏逸智血糖機組(型號:07819307)包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。2.血糖試紙: 10片... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Elecsys free βhCG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 | 有效日期: 2024/12/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Elecsys free βhCG\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Strept... | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年11月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 | 有效日期: 20220731 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: cobas MRSA/SA Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027210號 | 有效日期: 20200415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 | 有效日期: 2027/07/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: cobas MRSA/SA Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027210號 | 有效日期: 2020/04/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Accu-Chek Guide Me | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001035號 | 有效日期: 2026/06/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖，可幫助有效進行血糖監控。需搭配Accu Chek Guide (羅氏智航血糖試紙)使用。本產品適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測。... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. Accu-Chek Guide Me Set(08499896) 包含Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台、採血筆1支、採血針10支。2.... | 限制項目: 輸 入;;中國貨品;;委託製造;;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Elecsys free βhCG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 | 有效日期: 20241231 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys free βhCG 100 testsElecsys free βhCG CalSet 4 x 1.0 mlElecsys PreciControl Maternal Care 3 x... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Acc-Chek Instant test stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030082號 | 有效日期: 20221026 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定量檢測指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖值，適用於糖尿病患者自我檢測使用。專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈和新生兒全血的血糖值。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.羅氏逸智血糖機組(型號:07819307)包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。2.血糖試紙: 10片... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Elecsys free βhCG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 | 有效日期: 2024/12/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Elecsys free βhCG\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Strept... | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年11月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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| 許可項目及作業內容: Treponema pallidum treponemal test reagents | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-04 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-04 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Balanced salt solutions or formulations | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-04 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Human papillomavirus serological reagents | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-04 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: HIV reagents | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-04 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: HBV reagents | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-04 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: HCV reagents | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-04 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Neisseria spp. Direct serological test reagents | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-04 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Treponema pallidum treponemal test reagents | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-04 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-04 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Balanced salt solutions or formulations | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-04 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Human papillomavirus serological reagents | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-04 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: HIV reagents | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-04 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: HBV reagents | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-04 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: HCV reagents | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-04 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Neisseria spp. Direct serological test reagents | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-04 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
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台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
臺北市中山區民權東路三段2號10樓 | 趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao | 23932173 | 核准設立 |
| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 登記地址: 臺北市中山區民權東路三段2號10樓 | 負責人: 趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao | 統編: 23932173 | 核准設立 |
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| 許可項目及作業內容: Manual gastroenterolgoy-urology surgical instrument and accessories | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 橋河實業股份有限公司 | 有效期限: 2027-08-08 |
| 許可項目及作業內容: Eustachian tube balloon dilation system and accessories | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-11-14 |
| 許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣沃芬有限公司 | 有效期限: 2026-09-11 |
| 許可項目及作業內容: Nd: YAG laser for posterior capsulotomy | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 | 有效期限: 2027-02-13 |
| 許可項目及作業內容: Luteinizing hormone test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-01-26 |
| 許可項目及作業內容: Glucose test system | 國別: IDN-印尼 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 泰先齡有限公司 | 有效期限: 2026-05-25 |
| 許可項目及作業內容: Endoscopic electrosurgical unit and accessories | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 明達醫學科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-03-29 |
| 許可項目及作業內容: Bronchoscope (Flexible or Rigid) and Accessories | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元利儀器股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-12 |
| 許可項目及作業內容: Epstein-Barr virus serological reagents | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2025-12-03 |
| 許可項目及作業內容: Noncontinuous Ventilator (IPPB) and Accessories | 國別: AUS-澳大利亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-17 |
| 許可項目及作業內容: Potassium test system | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 生展生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2027-09-03 |
| 許可項目及作業內容: Intravascular administration set | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-24 |
| 許可項目及作業內容: Infrared lamp | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 大裕儀器有限公司 | 有效期限: 2026-04-12 |
| 許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 碩景股份有限公司 | 有效期限: 2027-06-24 |
| 許可項目及作業內容: Guiding Sheaths | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-29 |
許可項目及作業內容: Manual gastroenterolgoy-urology surgical instrument and accessories | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 橋河實業股份有限公司 | 有效期限: 2027-08-08 |
許可項目及作業內容: Eustachian tube balloon dilation system and accessories | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-11-14 |
許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣沃芬有限公司 | 有效期限: 2026-09-11 |
許可項目及作業內容: Nd: YAG laser for posterior capsulotomy | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 | 有效期限: 2027-02-13 |
許可項目及作業內容: Luteinizing hormone test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-01-26 |
許可項目及作業內容: Glucose test system | 國別: IDN-印尼 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 泰先齡有限公司 | 有效期限: 2026-05-25 |
許可項目及作業內容: Endoscopic electrosurgical unit and accessories | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 明達醫學科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-03-29 |
許可項目及作業內容: Bronchoscope (Flexible or Rigid) and Accessories | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元利儀器股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-12 |
許可項目及作業內容: Epstein-Barr virus serological reagents | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2025-12-03 |
許可項目及作業內容: Noncontinuous Ventilator (IPPB) and Accessories | 國別: AUS-澳大利亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-17 |
許可項目及作業內容: Potassium test system | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 生展生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2027-09-03 |
許可項目及作業內容: Intravascular administration set | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-24 |
許可項目及作業內容: Infrared lamp | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 大裕儀器有限公司 | 有效期限: 2026-04-12 |
許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 碩景股份有限公司 | 有效期限: 2027-06-24 |
許可項目及作業內容: Guiding Sheaths | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-29 |
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