QSD8141
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許可編號QSD8141的許可項目及作業內容是Smooth or threaded metallic bone fixation fastener, 國別是FIN-芬蘭, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是華骨科技股份有限公司, 有效期限是2026-08-20.

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製造廠名稱	INION OY
製造廠地址	LAAKARINKATU 2, FI-33520 TAMPERE, FINLAND
許可編號	QSD8141
許可項目及作業內容	Smooth or threaded metallic bone fixation fastener
國別	FIN-芬蘭
醫療器材商名稱	華骨科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱

INION OY

製造廠地址

LAAKARINKATU 2, FI-33520 TAMPERE, FINLAND

許可編號

QSD8141

許可項目及作業內容

Smooth or threaded metallic bone fixation fastener

國別

FIN-芬蘭

醫療器材商名稱

華骨科技股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-08-20

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LAAKARINKATU 2, FI-33520 TAMPERE, FINLAND

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QSD8141	許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument \| 國別: FIN-芬蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 華骨科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8141	許可項目及作業內容: Spinal intervertebral body fixation orthosis \| 國別: FIN-芬蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 華骨科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8141	許可項目及作業內容: Single/multiple component metallic bone fixation appliance \| 國別: FIN-芬蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 華骨科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8141	許可項目及作業內容: Resorbable calcium salt bone void filler device \| 國別: FIN-芬蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 華骨科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
銀聯生物可吸收性固定骨針	英文品名: Inion FreedomPin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027784號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華骨科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
銀聯生物可吸收性半月板螺釘	英文品名: Inion Trinion Biodegradable Meniscus Screw \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027788號 \| 有效日期: 2025/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華骨科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
銀聯生物可吸收性前/後十字韌帶螺釘	英文品名: Inion Hexalon Biodegradable ACL/PCL Screw \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026764號 \| 有效日期: 2024/10/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華骨科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
銀聯生物可吸收性頸前路骨板系統	英文品名: Inion S-1 Biodegradable Anterior Cervical Fusion System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026642號 \| 有效日期: 2024/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華骨科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD8141

許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 華骨科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-20

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QSD8141

許可項目及作業內容: Spinal intervertebral body fixation orthosis | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 華骨科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-20

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QSD8141

許可項目及作業內容: Single/multiple component metallic bone fixation appliance | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 華骨科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-20

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QSD8141

許可項目及作業內容: Resorbable calcium salt bone void filler device | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 華骨科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-20

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“華骨”骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “CB”Orthopedic Surgical Instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004903號 \| 有效日期: 2018/11/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 華骨科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“華骨”骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “CB”Orthopedic Surgical Instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004903號 \| 有效日期: 20181114 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 華骨科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
華骨-髖骨板系統	英文品名: ODRC-Dynamic Hip Screw System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003728號 \| 有效日期: 2022/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 華骨科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
華骨-髖骨板系統	英文品名: ODRC-Dynamic Hip Screw System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003728號 \| 有效日期: 20220710 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 華骨科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"華骨" 骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "CB" Orthopedic Surgical Instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006173號 \| 有效日期: 2021/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 華骨科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"華骨" 骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "CB" Orthopedic Surgical Instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006173號 \| 有效日期: 20210516 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 華骨科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"正天" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Zhengtian" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003148號 \| 有效日期: 2027/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 華骨科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"博瑞康" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Bricon" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021800號 \| 有效日期: 2025/07/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華骨科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

銀聯生物可吸收性骨釘骨板系統	英文品名: Inion OTPS FreedomPlate & Inion FreedomScrew \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027128號 \| 有效日期: 2025/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：OSB-4550，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華骨科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"盈力恩" CPS 生物可吸收性固定系統	英文品名: "INION" CPS BIOABSORBABLE FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010181號 \| 有效日期: 2028/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
銀聯生物可吸收性骨填充物	英文品名: Inion BioRestore \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029092號 \| 有效日期: 2026/11/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BRS-5430, BRS-5431 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華骨科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“盈力恩”生物可吸收性頸椎固定系統	英文品名: “INION”S-1 Biodegradable Anterior Cervical Fusion System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019638號 \| 有效日期: 2024/02/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD4354	許可項目及作業內容: Thyroid autoantibody immunological test system \| 國別: SWE-瑞典 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 \| 有效期限: 2027-10-20
QSD6050	許可項目及作業內容: Endosseous dental implant accessories \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 新丞貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-04-25
QSD16139	許可項目及作業內容: Radiological Medical image analyzer(Software) \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2027-07-15
QSD14321	許可項目及作業內容: Silicone gel-filled breast prosthesis \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 達慶醫療儀器有限公司 \| 有效期限: 2026-01-18
QSD12071	許可項目及作業內容: Medical Charged-Particle Radiation Therapy System \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商合璽醫療器材有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2025-12-30
QSD9556	許可項目及作業內容: Cardiovascular Cannula \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 常鈺醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2027-09-02
QSD12425	許可項目及作業內容: Powered muscle stimulator \| 國別: CAN-加拿大 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 百朗國際股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-10
QSD6550	許可項目及作業內容: Rigid Laryngoscope and Accessories \| 國別: CAN-加拿大 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 前茂企業股份有限公司 \| 有效期限: 2027-01-19
QSD9517	許可項目及作業內容: Dental hand instrument \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2025-07-18
QSD15586	許可項目及作業內容: Microtiter diluting and dispensing device \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-29
QSD15773	許可項目及作業內容: Medical recirculating air cleaner \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣氫氧基科技股份有限公司 \| 有效期限: 2027-02-18
QSD2912	許可項目及作業內容: Hemorrhoidal ligator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣曲克股份有限公司 \| 有效期限: 2027-05-04
QSD13561	許可項目及作業內容: Lancing Device \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 和豐國際行銷股份有限公司 \| 有效期限: 2027-12-26
QSD4903	許可項目及作業內容: Powered flotation therapy bed \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 大裕儀器有限公司 \| 有效期限: 2026-04-12
QSD10570	許可項目及作業內容: Nitrite (nonquantitative) test system \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 喬聯科技股份有限公司 \| 有效期限: 2027-02-21

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