QSD12619
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD12619的許可項目及作業內容是Chlamydia serological reagents, 國別是KOR-韓國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是亞培快速診斷設備股份有限公司, 有效期限是2026-08-20.

#QSD12619的地圖

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Chlamydia serological reagents
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱

Abbott Diagnostics Korea Inc.

製造廠地址

65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea

許可編號

QSD12619

許可項目及作業內容

Chlamydia serological reagents

國別

KOR-韓國

醫療器材商名稱

亞培快速診斷設備股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-08-20

QSD12619地圖 [ 導航 ]

QSD12619的地址位於

65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea

開啟Google地圖視窗

根據識別碼 QSD12619 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 QSD12619 ...)

QSD12619	許可項目及作業內容: Influenza virus antigen detection test system \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12619	許可項目及作業內容: Plasmodium spp. serological reagents \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12619	許可項目及作業內容: Mycobacterium tuberculosis immunofluorescent reagents \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12619	許可項目及作業內容: Analyte specific reagents - Hepatitis, SARS-CoV-2, TB and HIV \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12619	許可項目及作業內容: Treponema pallidum treponemal test reagents \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12619	許可項目及作業內容: Occult blood test \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12619	許可項目及作業內容: Poliovirus serological reagents \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12619	許可項目及作業內容: Helicobacter spp. serological reagents \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD12619

許可項目及作業內容: Influenza virus antigen detection test system | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-20

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD12619

許可項目及作業內容: Plasmodium spp. serological reagents | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-20

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD12619

許可項目及作業內容: Mycobacterium tuberculosis immunofluorescent reagents | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-20

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD12619

許可項目及作業內容: Analyte specific reagents - Hepatitis, SARS-CoV-2, TB and HIV | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-20

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD12619

許可項目及作業內容: Treponema pallidum treponemal test reagents | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-20

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD12619

許可項目及作業內容: Occult blood test | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-20

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD12619

許可項目及作業內容: Poliovirus serological reagents | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-20

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD12619

許可項目及作業內容: Helicobacter spp. serological reagents | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-20

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

[ 搜尋所有 QSD12619 ... ]

根據名稱亞培快速診斷設備找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 亞培快速診斷設備 ...)

"亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組	英文品名: "Abbott" Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037066號 \| 有效日期: 2029/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷用的快速檢測方法，用於定性檢測具COVID-19症狀患者其鼻拭子或鼻咽檢體中的新冠病毒核殼蛋白抗原。本產品僅供專業人員使用。陽性結果無法排除細菌或其他病毒共同感染之可能，陰性結果不能完... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 41FK10、41FK20、41FK11、41FK21和41FK11CON，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡	英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡	英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號 \| 有效日期: 20250302 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑	英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號 \| 有效日期: 2025/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 19FK13，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑	英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號 \| 有效日期: 20250828 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 19FK13，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑	英文品名: ID NOW Influenza A & B 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031305號 \| 有效日期: 2028/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑	英文品名: ID NOW Influenza A & B 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031305號 \| 有效日期: 20230620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞培"百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗	英文品名: "Abbott" Bioline EV71 IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024548號 \| 有效日期: 2028/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以固相的免疫色層分析法，定性檢測人類血清或血漿檢體中的腸病毒71型IgM抗體。本檢驗僅提供初步的檢驗結果，仍需以專一性更高的診斷工具，如病毒分離、PCR及RT-PCR，確認感染腸病毒71型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 43FK50(25 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑	英文品名: “Abbott” Bioline Dengue IgG Capture ELISA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027355號 \| 有效日期: 2025/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HA... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11EK10 (96 wells/kit)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞培”百而靈諾羅病毒檢驗套組	英文品名: "Abbott" Bioline Norovirus \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024549號 \| 有效日期: 2028/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以免疫色層分析法定性檢驗基因群I (GI) 和基因群II (G II) 的諾羅病毒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 52FK10(20 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞培” 百而靈登革熱NS1抗原檢驗試劑	英文品名: “Abbott” Bioline Dengue NS1 Ag ELISA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029579號 \| 有效日期: 2027/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以酵素連結免疫吸附分析法(enzyme-linked immunosorbent assay)，定性偵測人類血清中之登革熱NS1抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11EK50，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞培" 百而靈幽門螺旋桿菌抗原快速診斷試劑(未滅菌)	英文品名: "Abbott" BIOLINE H. Pylori Ag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008912號 \| 有效日期: 2025/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞培"百而靈登革熱NS1抗原測試片	英文品名: "Abbott" Bioline Dengue NS1 Ag \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024084號 \| 有效日期: 2027/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 速帝百而靈登革熱NS1抗原測試片是以體外免疫色層分析法，單步驟定性測定人類血清、血漿及全血中的登革熱病毒NS1抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11FK50,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞培"百而靈登革熱雙效登革熱NS1抗原抗體快速測試片。	英文品名: "Abbott" Bioline Dengue Duo。 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024085號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用體外免疫色層分析法，單步驟同時檢測人類血清、血漿和全血中的登革熱病毒NS1抗原與IgG/IgM抗體比例。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11FK45(10 tests)。新增規格：11FK46。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年10月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞培"百而靈登革熱免疫球蛋白M檢驗試劑	英文品名: "Abbott" Bioline Dengue IgM Capture ELISA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026812號 \| 有效日期: 2029/12/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11EK20，96 wells/kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD2032	許可項目及作業內容: Vibrio cholerae serological reagents \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 東研實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-13
QSD6002	許可項目及作業內容: Alkaline phosphatase or isoenzymes test system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫信有限公司 \| 有效期限: 2026-04-06
QSD0182	許可項目及作業內容: Blood specimen collection device \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-09-30
QSD9673	許可項目及作業內容: Cranioplasty Plate Fastener \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 普旌股份有限公司 \| 有效期限: 2025-10-04
QSD12902	許可項目及作業內容: Ostomy Irrigator \| 國別: IND-印度 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司 \| 有效期限: 2027-01-12
QSD4286	許可項目及作業內容: Computer-Aided IVD Detection software \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-04
QSD15644	許可項目及作業內容: Empty container for the collection and processing of blood and blood components \| 國別: IND-印度 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 勤達醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-12
QSD50552	許可項目及作業內容: Non-AC-powered patient lift \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 優能福祉股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-21
QSD14513	許可項目及作業內容: Absorbable hemostatic agent and dressing \| 國別: IND-印度 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 萊恩醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2026-04-24
QSD12661	許可項目及作業內容: Operating tables and accessories (Non-Sterile) \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣熠隆醫療設備有限公司 \| 有效期限: 2026-09-10
QSD14250	許可項目及作業內容: Arm Type Blood Pressure Monitor \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 昇曜科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-03-07
QSD15959	許可項目及作業內容: Cystoscope Standard Deflection \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 邁斯貿易有限公司 \| 有效期限: 2027-05-16
QSD10534	許可項目及作業內容: Denture relining, repairing, or rebasing resin \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣而至股份有限公司 \| 有效期限: 2027-03-04
QSD14216	許可項目及作業內容: Knee joint patellofemorotibial polymer/metal/metal constrained cemented prosthesis \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2025-12-08
QSD14377	許可項目及作業內容: Porcelain powder for clinical use \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-02-16

QSD12619 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

製造廠名稱

製造廠地址

許可編號

許可項目及作業內容

國別

醫療器材商名稱

是否在3年有效期間內

有效期限

QSD12619地圖 [ 導航 ]

在『醫療器材QSD製造許可資料集』資料集內搜尋:

與QSD12619同分類的醫療器材QSD製造許可資料集

QSD12619
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署