QSD12619
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許可編號QSD12619的許可項目及作業內容是Enterovirus 71 serological reagents, 國別是KOR-韓國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是亞培快速診斷設備股份有限公司, 有效期限是2026-08-20.

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製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Enterovirus 71 serological reagents
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱

Abbott Diagnostics Korea Inc.

製造廠地址

65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea

許可編號

QSD12619

許可項目及作業內容

Enterovirus 71 serological reagents

國別

KOR-韓國

醫療器材商名稱

亞培快速診斷設備股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-08-20

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65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea

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QSD12619	許可項目及作業內容: Influenza virus antigen detection test system \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12619	許可項目及作業內容: Plasmodium spp. serological reagents \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12619	許可項目及作業內容: Mycobacterium tuberculosis immunofluorescent reagents \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12619	許可項目及作業內容: Analyte specific reagents - Hepatitis, SARS-CoV-2, TB and HIV \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12619	許可項目及作業內容: Treponema pallidum treponemal test reagents \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12619	許可項目及作業內容: Occult blood test \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12619	許可項目及作業內容: Chlamydia serological reagents \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12619	許可項目及作業內容: Poliovirus serological reagents \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

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許可項目及作業內容: Influenza virus antigen detection test system | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-20

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許可項目及作業內容: Plasmodium spp. serological reagents | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-20

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許可項目及作業內容: Mycobacterium tuberculosis immunofluorescent reagents | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-20

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許可項目及作業內容: Analyte specific reagents - Hepatitis, SARS-CoV-2, TB and HIV | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-20

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許可項目及作業內容: Treponema pallidum treponemal test reagents | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-20

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許可項目及作業內容: Occult blood test | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-20

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許可項目及作業內容: Chlamydia serological reagents | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-20

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許可項目及作業內容: Poliovirus serological reagents | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-20

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"亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組	英文品名: "Abbott" Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037066號 \| 有效日期: 2029/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷用的快速檢測方法，用於定性檢測具COVID-19症狀患者其鼻拭子或鼻咽檢體中的新冠病毒核殼蛋白抗原。本產品僅供專業人員使用。陽性結果無法排除細菌或其他病毒共同感染之可能，陰性結果不能完... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 41FK10、41FK20、41FK11、41FK21和41FK11CON，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡	英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡	英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號 \| 有效日期: 20250302 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑	英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號 \| 有效日期: 2025/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 19FK13，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑	英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號 \| 有效日期: 20250828 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 19FK13，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑	英文品名: ID NOW Influenza A & B 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031305號 \| 有效日期: 2028/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑	英文品名: ID NOW Influenza A & B 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031305號 \| 有效日期: 20230620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞培"百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗	英文品名: "Abbott" Bioline EV71 IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024548號 \| 有效日期: 2028/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以固相的免疫色層分析法，定性檢測人類血清或血漿檢體中的腸病毒71型IgM抗體。本檢驗僅提供初步的檢驗結果，仍需以專一性更高的診斷工具，如病毒分離、PCR及RT-PCR，確認感染腸病毒71型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 43FK50(25 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑	英文品名: “Abbott” Bioline Dengue IgG Capture ELISA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027355號 \| 有效日期: 2025/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HA... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11EK10 (96 wells/kit)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞培”百而靈諾羅病毒檢驗套組	英文品名: "Abbott" Bioline Norovirus \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024549號 \| 有效日期: 2028/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以免疫色層分析法定性檢驗基因群I (GI) 和基因群II (G II) 的諾羅病毒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 52FK10(20 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞培” 百而靈登革熱NS1抗原檢驗試劑	英文品名: “Abbott” Bioline Dengue NS1 Ag ELISA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029579號 \| 有效日期: 2027/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以酵素連結免疫吸附分析法(enzyme-linked immunosorbent assay)，定性偵測人類血清中之登革熱NS1抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11EK50，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞培" 百而靈幽門螺旋桿菌抗原快速診斷試劑(未滅菌)	英文品名: "Abbott" BIOLINE H. Pylori Ag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008912號 \| 有效日期: 2025/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞培"百而靈登革熱NS1抗原測試片	英文品名: "Abbott" Bioline Dengue NS1 Ag \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024084號 \| 有效日期: 2027/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 速帝百而靈登革熱NS1抗原測試片是以體外免疫色層分析法，單步驟定性測定人類血清、血漿及全血中的登革熱病毒NS1抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11FK50,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞培"百而靈登革熱雙效登革熱NS1抗原抗體快速測試片。	英文品名: "Abbott" Bioline Dengue Duo。 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024085號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用體外免疫色層分析法，單步驟同時檢測人類血清、血漿和全血中的登革熱病毒NS1抗原與IgG/IgM抗體比例。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11FK45(10 tests)。新增規格：11FK46。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年10月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞培"百而靈登革熱免疫球蛋白M檢驗試劑	英文品名: "Abbott" Bioline Dengue IgM Capture ELISA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026812號 \| 有效日期: 2029/12/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11EK20，96 wells/kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD9225	許可項目及作業內容: Percutaneous Catheter \| 國別: IRL-愛爾蘭 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 台灣百多力有限公司 \| 有效期限: 2028-02-04
QSD15569	許可項目及作業內容: Ultraviolet lamp for dermatologic disorders \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 驊晟有限公司 \| 有效期限: 2026-11-22
QSD50758	許可項目及作業內容: Powered table \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞睿緻國際有限公司 \| 有效期限: 2027-10-29
QSD5422	許可項目及作業內容: Arrhythmia detector and alarm \| 國別: FIN-芬蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2025-05-28
QSD14212	許可項目及作業內容: Preformed tooth positioner \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 中信國際企業有限公司 \| 有效期限: 2025-11-14
QSD5188	許可項目及作業內容: Calibrator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2027-12-28
QSD4354	許可項目及作業內容: Tryptase test system \| 國別: SWE-瑞典 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 \| 有效期限: 2027-10-20
QSD12059	許可項目及作業內容: Hyaluronic Acid Implants \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司 \| 有效期限: 2025-12-25
QSD0663	許可項目及作業內容: Embolectomy catheter and accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 集賢生技顧問有限公司 \| 有效期限: 2027-03-14
QSD16190	許可項目及作業內容: Manual surgical instrument for general use \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 翌筌有限公司 \| 有效期限: 2027-08-25
QSD6471	許可項目及作業內容: Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 恆昶實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-26
QSD50388	許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 寶楠生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-03-07
QSD11036	許可項目及作業內容: Disposable Endoscopic Hemoclips \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 春菖貿易有限公司 \| 有效期限: 2027-08-26
QSD6584	許可項目及作業內容: Cryosurgical unit and accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2027-03-01
QSD8706	許可項目及作業內容: Nonimplanted electrical continence device \| 國別: SVN-斯洛維尼亞共和國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 曜亞國際股份有限公司 \| 有效期限: 2027-10-26

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