QSD3586
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許可編號QSD3586的許可項目及作業內容是Image-intensified fluoroscopic x-ray system, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是N, 醫療器材商名稱是費斯科技股份有限公司, 有效期限是2027-11-14.

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製造廠名稱	Carestream Health, Inc.
製造廠地址	1049 West Ridge Road, Rochester, New York 14615, U.S.A.
許可編號	QSD3586
許可項目及作業內容	Image-intensified fluoroscopic x-ray system
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	費斯科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	N
有效期限	2027-11-14

製造廠名稱

Carestream Health, Inc.

製造廠地址

1049 West Ridge Road, Rochester, New York 14615, U.S.A.

許可編號

QSD3586

許可項目及作業內容

Image-intensified fluoroscopic x-ray system

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

費斯科技股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-11-14

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1049 West Ridge Road, Rochester, New York 14615, U.S.A.

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QSD3586	許可項目及作業內容: Stationary x-ray system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 費斯科技股份有限公司 \| 有效期限: 2027-11-14 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD3586	許可項目及作業內容: Radiographic film cassette \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 費斯科技股份有限公司 \| 有效期限: 2027-11-14 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD3586	許可項目及作業內容: Mobile x-ray system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 費斯科技股份有限公司 \| 有效期限: 2027-11-14 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD3586	許可項目及作業內容: Radiographic intensifying screen \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 費斯科技股份有限公司 \| 有效期限: 2027-11-14 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“康世”電腦斷層造影系統	英文品名: “Carestream” OnSight 3D Extremity System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030720號 \| 有效日期: 2023/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OnSight 3D Extremity System以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康世”數位平板X光偵測器	英文品名: “Carestream” Digital Radiography Detector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030157號 \| 有效日期: 2027/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康世”數位平板X光偵測器	英文品名: “CARESTREAM” Digital Radiography Detector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029101號 \| 有效日期: 2026/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DRX Plus 3543 Detector, DRX Plus 3543C Detector以下空白。增加規格：DRX Plus 4343 Detector、DRX Plus 4343C Detec... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康世”超音波影像系統	英文品名: “Carestream” Touch Prime Ultrasound system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029997號 \| 有效日期: 2022/08/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Touch Prime Ultrasound, Touch Prime Ultrasound XE以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD3586

許可項目及作業內容: Stationary x-ray system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: N | 醫療器材商名稱: 費斯科技股份有限公司 | 有效期限: 2027-11-14

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QSD3586

許可項目及作業內容: Radiographic film cassette | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: N | 醫療器材商名稱: 費斯科技股份有限公司 | 有效期限: 2027-11-14

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QSD3586

許可項目及作業內容: Mobile x-ray system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: N | 醫療器材商名稱: 費斯科技股份有限公司 | 有效期限: 2027-11-14

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QSD3586

許可項目及作業內容: Radiographic intensifying screen | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: N | 醫療器材商名稱: 費斯科技股份有限公司 | 有效期限: 2027-11-14

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費斯水性創傷敷料 (滅菌)	英文品名: Faith Biomed Hydrocolloid Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005243號 \| 有效日期: 2024/05/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/05/17 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"費斯" 傷口敷料(滅菌)	英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 \| 有效日期: 2021/02/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/05/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"費斯" 傷口敷料(滅菌)	英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 \| 有效日期: 2021/02/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
費斯水性創傷敷料 (滅菌)	英文品名: Faith Biomed Hydrocolloid Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005243號 \| 有效日期: 20240523 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"費斯" 傷口敷料(滅菌)	英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 \| 有效日期: 20210216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康世”電腦斷層造影系統	英文品名: “Carestream” OnSight 3D Extremity System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030720號 \| 有效日期: 20230201 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OnSight 3D Extremity System以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝康世〞牙科用X光軟片 (未滅菌)	英文品名: "Carestream" Dental Imaging Film X-ray Film (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001423號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本器材是放射線影片是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中記錄影像使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共二頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"柯達" 乳房攝影用洗片機	英文品名: "Kodak" Miniloader for Mammography \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012804號 \| 有效日期: 2010/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2000, 2000P, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"柯達" 電腦化放射影像閱讀系統	英文品名: "Kodak" 2000RT CR PLUS System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012805號 \| 有效日期: 2015/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“柯達”數位 X 光系統	英文品名: “Kodak” DirectView DR System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019108號 \| 有效日期: 2013/07/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: DR 9500，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"柯達" 乳腺攝影專用洗片機	英文品名: "Kodak" MIN-R Mannography Processor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012468號 \| 有效日期: 2010/09/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"柯達" 洗片機	英文品名: "Kodak" Processor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012469號 \| 有效日期: 2010/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X-OMAT 2000, X-OMAT M6B, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD14586	許可項目及作業內容: Patient examination glove \| 國別: THA-泰國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 商登貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-06-05
QSD10122	許可項目及作業內容: Percutaneous, implanted, long-term intravascular catheter \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元澤科技有限公司 \| 有效期限: 2026-06-08
QSD9852	許可項目及作業內容: Urological catheter and accessories \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 康成生醫科技股份有限公司 \| 有效期限: 2025-12-26
QSD14621	許可項目及作業內容: Medical charged-particle radiation therapy system \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瓦里安台灣股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-03
QSD50398	許可項目及作業內容: Hydrophilic wound dressing \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 世和藥品有限公司 \| 有效期限: 2026-03-26
QSD50522	許可項目及作業內容: Strep A rapid test \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 耀龍生技有限公司 \| 有效期限: 2026-10-15
QSD14669	許可項目及作業內容: Automated external defibrillator \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 杏昌生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-29
QSD50462	許可項目及作業內容: Skin rejuvenation Systems \| 國別: ISR-以色列 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 橋締股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-16
QSD50507	許可項目及作業內容: Manual ophthalmic surgical instrument (Non-sterile) \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 優視德股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-21
QSD13980	許可項目及作業內容: Condom \| 國別: THA-泰國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 春霖國際股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-04
QSD13014	許可項目及作業內容: Respiratory viral panel multiplex nucleic acid assay \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑞磁生物科技股份有限公司 \| 有效期限: 2027-03-18
QSD12090	許可項目及作業內容: Patient Examination Glove \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣麥迪康有限公司 \| 有效期限: 2026-01-06
QSD4645	許可項目及作業內容: Endosseous dental implant accessories \| 國別: ESP-西班牙 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 普特能生化科技有限公司 \| 有效期限: 2026-09-21
QSD10312	許可項目及作業內容: Ophthalmic Conformer with Amniotic Membrane \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-07
QSD8261	許可項目及作業內容: Resorbable Calcium Salt Bone Void Filler Device \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 利民生技有限公司 \| 有效期限: 2026-10-27

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