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| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030752號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/03/05 |
| 發證日期: 2018/03/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603075205 |
| 中文品名: “麥新”索菲雅導管 |
| 英文品名: “MicroVention” SOFIA Catheter |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1250 經皮導管 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 禾順儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區松江路192號10樓之1 |
| 申請商統一編號: 52686093 |
| 製造商名稱: MicroVention Europe SARL |
| 製造廠廠址: 30 bis rue du Vieil Abreuvoir, 78100 Saint-Germain-en-Laye, France |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 2023/02/21 |
| 製造許可登錄編號: QSD9940 |
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| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019347號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/11/14 |
| 發證日期: 2008/11/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601934700 |
| 中文品名: “麥新”微導線圈栓塞系統 |
| 英文品名: “MicroVention”MicroPlex Coil System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原99.11.18核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。新增規格、註銷規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原102年8月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 禾順儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區松江路192號10樓之1 |
| 申請商統一編號: 52686093 |
| 製造商名稱: MICRO VENTION, INC. |
| 製造廠廠址: 1311 VALENCIA AVENUE, TUSTIN, CA92780, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/26 |
| 製造許可登錄編號: QSD9940 |
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| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031881號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/11/26 |
| 發證日期: 2018/11/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603188108 |
| 中文品名: “麥新”艾瑞克回收裝置 |
| 英文品名: “MicroVention” ERIC Retrieval Device |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K9999 其他 |
| 醫器主類別二: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別二: E5150 血栓切除術導管 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107年12月25日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 禾順儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區松江路192號10樓之1 |
| 申請商統一編號: 52686093 |
| 製造商名稱: MicroVention, Inc. |
| 製造廠廠址: 35 Enterprise, Aliso Viejo, CA92656, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 2023/07/13 |
| 製造許可登錄編號: QSD11864 |
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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018960號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/02/25 |
| 發證日期 | 2008/02/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601896008 |
| 中文品名 | “麥新”親水性線圈栓塞系統 |
| 英文品名 | “MicroVention”HydroCoil Embolic System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | K5950 人工栓塞裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本(仿單合併，原97.3.6仿單核定本繳回作廢)。增加規格：詳如仿單標籤核定本(仿單合併，原99.9.14仿單核定本繳回作廢)。新增規格:詳如中文仿單核定本，原100.2.16核可之中文仿單核定本回收作廢。以下空白。增加及變更規格、註銷規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原102年2月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 禾順儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區松江路192號10樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52686093 |
| 製造商名稱 | MICRO VENTION, INC. |
| 製造廠廠址 | 1311 VALENCIA AVENUE, TUSTIN, CA92780, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 2022/10/31 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9940 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018960號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/02/25 |
| 發證日期: 2008/02/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601896008 |
| 中文品名: “麥新”親水性線圈栓塞系統 |
| 英文品名: “MicroVention”HydroCoil Embolic System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K5950 人工栓塞裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(仿單合併，原97.3.6仿單核定本繳回作廢)。增加規格：詳如仿單標籤核定本(仿單合併，原99.9.14仿單核定本繳回作廢)。新增規格:詳如中文仿單核定本，原100.2.16核可之中文仿單核定本回收作廢。以下空白。增加及變更規格、註銷規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原102年2月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 禾順儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區松江路192號10樓之1 |
| 申請商統一編號: 52686093 |
| 製造商名稱: MICRO VENTION, INC. |
| 製造廠廠址: 1311 VALENCIA AVENUE, TUSTIN, CA92780, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 2022/10/31 |
| 製造許可登錄編號: QSD9940 |
@ 禾順儀器有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021328號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/08/25 |
| 發證日期 | 2010/08/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602132801 |
| 中文品名 | “麥新”前進微導管 |
| 英文品名 | “MICROVENTION” Headway Microcatheter |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E1250 經皮導管 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Headway 17(MC172150S, MC172150SX), Headway 21 (MC212150S)以下空白規格變更及增加規格：核定事項詳如中文仿單核定本增加規格: MC212156S、MC272156S、MC162156S及 MC162167S (原101年7月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 禾順儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區松江路192號10樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52686093 |
| 製造商名稱 | MICROVENTION, INC. |
| 製造廠廠址 | 1311 VALENCIA AVENUE, TUSTIN, CA 92780, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/15 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9940 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021328號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/08/25 |
| 發證日期: 2010/08/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602132801 |
| 中文品名: “麥新”前進微導管 |
| 英文品名: “MICROVENTION” Headway Microcatheter |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1250 經皮導管 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Headway 17(MC172150S, MC172150SX), Headway 21 (MC212150S)以下空白規格變更及增加規格：核定事項詳如中文仿單核定本增加規格: MC212156S、MC272156S、MC162156S及 MC162167S (原101年7月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 禾順儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區松江路192號10樓之1 |
| 申請商統一編號: 52686093 |
| 製造商名稱: MICROVENTION, INC. |
| 製造廠廠址: 1311 VALENCIA AVENUE, TUSTIN, CA 92780, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD9940 |