@ 醫凡企業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ 醫凡企業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003567號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/09/28 |
| 發證日期: 2018/09/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600356704 |
| 中文品名: “如禧”安全採血針 (滅菌) |
| 英文品名: “Lucy” Safety Lancets (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號 |
| 申請商統一編號: 53409673 |
| 製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/04 |
| 製造許可登錄編號: QSD9821 |
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| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003567號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230928 |
| 發證日期: 20180928 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600356704 |
| 中文品名: “如禧”安全採血針 (滅菌) |
| 英文品名: “Lucy” Safety Lancets (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號 |
| 申請商統一編號: 53409673 |
| 製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210504 |
| 製造許可登錄編號: QSD9821 |
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| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026300號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/08/13 |
| 發證日期: 2014/08/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602630007 |
| 中文品名: 麥斯特一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀) |
| 英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(K3 EDTA Tube) |
| 效能: 本產品係用於血液常規【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】檢測之採血管。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 202104(2ml/13×75mm)、203104(3ml/13×75mm)、 204104(4ml/13×75mm)、 206204(6ml/13×100mm)、200304(10ml/16×100mm)、100Pcs/Box、1000Pcs/Case。變更規格：206204(新增白色、藍色帽頭)。酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原103年8月22日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年1月18日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號 |
| 申請商統一編號: 53409673 |
| 製造商名稱: SOYAGREENTEC CO., LTD |
| 製造廠廠址: 34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/05/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD10927 |
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| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001076號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/17 |
| 發證日期: 2019/10/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200107608 |
| 中文品名: “美德萊”胰島素注射器 |
| 英文品名: “Medline” Disposable Insulin Syringe |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒 |
| 醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別二: J5570 皮下單腔針 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號 |
| 申請商統一編號: 53409673 |
| 製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/03/19 |
| 製造許可登錄編號: QSD9821 |
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| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001076號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241017 |
| 發證日期: 20191017 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200107608 |
| 中文品名: “美德萊”胰島素注射器 |
| 英文品名: “Medline” Disposable Insulin Syringe |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒 |
| 醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別二: J5570 皮下單腔針 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號 |
| 申請商統一編號: 53409673 |
| 製造商名稱: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: No.108, Jinshan Road Economic Development Zone, 225009, Yangzhou, Jiangsu, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210319 |
| 製造許可登錄編號: QSD9821 |
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| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005773號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/16 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 |
| 有效日期: 2020/07/22 |
| 發證日期: 2015/07/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "醫凡"持針器(未滅菌) |
| 英文品名: "E-Van" Needle Holder (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號 |
| 申請商統一編號: 53409673 |
| 製造商名稱: 臺灣立寶醫學器材有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市新店區中正路501-18號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/01 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 醫凡企業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005773號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20200722 |
| 發證日期: 20150722 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "醫凡"持針器(未滅菌) |
| 英文品名: "E-Van" Needle Holder (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區興南路二段142巷17弄32號 |
| 申請商統一編號: 53409673 |
| 製造商名稱: 臺灣立寶醫學器材有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市新店區中正路501-18號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20150723 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
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