@ 廣達電腦股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號: 衛部醫器製字第007417號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/03/05 |
發證日期: 2022/03/05 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: QOCA心電圖管理系統 |
英文品名: QOCA ECG Management System |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Q-ecg-sys以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 廣達電腦股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文化里文化二路188號 |
申請商統一編號: 22822281 |
製造商名稱: 廣達電腦股份有限公司華亞醫材二廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里文化二路188號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/03/29 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 廣達電腦股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號: 衛部醫器製字第006366號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/01/28 |
發證日期: 2019/01/28 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “廣達”血壓計 |
英文品名: “Quanta” Blood Pressure Monitor |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Q-bpm-ul以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 廣達電腦股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文化村文化二路188號 |
申請商統一編號: 22822281 |
製造商名稱: 廣達電腦股份有限公司華亞醫材廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化村文化二路188號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2019/02/21 |
製造許可登錄編號: GMP1476 |
@ 廣達電腦股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號: 衛部醫器製字第006366號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240128 |
發證日期: 20190128 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “廣達”血壓計 |
英文品名: “Quanta” Blood Pressure Monitor |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Q-bpm-ul以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 廣達電腦股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文化村文化二路188號 |
申請商統一編號: 22822281 |
製造商名稱: 廣達電腦股份有限公司華亞醫材廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化村文化二路188號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20190221 |
製造許可登錄編號: GMP1476 |
@ 廣達電腦股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號: 衛部醫器製字第008039號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/01/21 |
發證日期: 2024/01/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: QOCA智能體溫貼片 |
英文品名: QOCA Wearable BLE Thermometer |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: thermo02C以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 廣達電腦股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文化里文化二路188號 |
申請商統一編號: 22822281 |
製造商名稱: 廣達電腦股份有限公司華亞醫材二廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里文化二路188號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2024/02/23 |
製造許可登錄編號: QMS2028 |
@ 廣達電腦股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號 | 衛部醫器製字第005428號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/08/24 |
發證日期 | 2016/08/24 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | QOCA隨身心電圖量測儀 |
英文品名 | QOCA Portable ECG Monitoring Device |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E2340 心電圖描記器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Q-ecg-wu1,以下空白。規格變更及仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年9月21日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格:Q-ecg-wu1(原106年1月25日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。‧增加規格:Q-ecg-wu2。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年9月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:Q-ecg-wu3、Q-ecg-wu5。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年12月17日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:Q-ecg-wu2。規格變更:詳如中文仿單核定本。(原109年9月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)增加規格:ecg701。增加規格:ecg103。型號Q-ecg-ward/Q-ecg-mgmt/Q-ecg-patientapp-a之規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年12月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年12月28日核定之標籤、說明書或包裝及型號ecg103之原110年4月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年4月21日、110年5月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格:ecg701(原110年3月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 廣達電腦股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文化村文化二路188號 |
申請商統一編號 | 22822281 |
製造商名稱 | 廣達電腦股份有限公司華亞醫材二廠 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文化里文化二路188號1樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/10/25 |
製造許可登錄編號 | GMP1616 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005428號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/08/24 |
發證日期: 2016/08/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: QOCA隨身心電圖量測儀 |
英文品名: QOCA Portable ECG Monitoring Device |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Q-ecg-wu1,以下空白。規格變更及仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年9月21日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格:Q-ecg-wu1(原106年1月25日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。‧增加規格:Q-ecg-wu2。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年9月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:Q-ecg-wu3、Q-ecg-wu5。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年12月17日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:Q-ecg-wu2。規格變更:詳如中文仿單核定本。(原109年9月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)增加規格:ecg701。增加規格:ecg103。型號Q-ecg-ward/Q-ecg-mgmt/Q-ecg-patientapp-a之規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年12月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年12月28日核定之標籤、說明書或包裝及型號ecg103之原110年4月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年4月21日、110年5月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格:ecg701(原110年3月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 廣達電腦股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文化村文化二路188號 |
申請商統一編號: 22822281 |
製造商名稱: 廣達電腦股份有限公司華亞醫材二廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里文化二路188號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/10/25 |
製造許可登錄編號: GMP1616 |
@ 廣達電腦股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛部醫器製字第005428號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20260824 |
發證日期 | 20160824 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | QOCA隨身心電圖量測儀 |
英文品名 | QOCA Portable ECG Monitoring Device |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E2340 心電圖描記器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Q-ecg-wu1,以下空白。規格變更及仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年9月21日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格:Q-ecg-wu1(原106年1月25日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。‧增加規格:Q-ecg-wu2。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年9月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:Q-ecg-wu3、Q-ecg-wu5。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年12月17日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:Q-ecg-wu2。規格變更:詳如中文仿單核定本。(原109年9月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)增加規格:ecg701。增加規格:ecg103。型號Q-ecg-ward/Q-ecg-mgmt/Q-ecg-patientapp-a之規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年12月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年12月28日核定之標籤、說明書或包裝及型號ecg103之原110年4月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 廣達電腦股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文化村文化二路188號 |
申請商統一編號 | 22822281 |
製造商名稱 | 廣達電腦股份有限公司華亞醫材二廠 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文化里文化二路188號1樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210719 |
製造許可登錄編號 | GMP1616 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005428號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260824 |
發證日期: 20160824 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: QOCA隨身心電圖量測儀 |
英文品名: QOCA Portable ECG Monitoring Device |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Q-ecg-wu1,以下空白。規格變更及仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年9月21日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格:Q-ecg-wu1(原106年1月25日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。‧增加規格:Q-ecg-wu2。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年9月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:Q-ecg-wu3、Q-ecg-wu5。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年12月17日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:Q-ecg-wu2。規格變更:詳如中文仿單核定本。(原109年9月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)增加規格:ecg701。增加規格:ecg103。型號Q-ecg-ward/Q-ecg-mgmt/Q-ecg-patientapp-a之規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年12月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年12月28日核定之標籤、說明書或包裝及型號ecg103之原110年4月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 廣達電腦股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文化村文化二路188號 |
申請商統一編號: 22822281 |
製造商名稱: 廣達電腦股份有限公司華亞醫材二廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里文化二路188號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20210719 |
製造許可登錄編號: GMP1616 |
@ 廣達電腦股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ 廣達電腦股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ 廣達電腦股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號 | 衛部醫器製字第007113號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/04/08 |
發證日期 | 2021/04/08 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | QOCA心率變異分析程式 |
英文品名 | QOCA HRV program |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E2340 心電圖描記器 |
醫器主類別二 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二 | E1435 單功能已程式設定之診斷性電腦 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | QOCAHRV01以下空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 廣達電腦股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文化里文化二路188號 |
申請商統一編號 | 22822281 |
製造商名稱 | 廣達電腦股份有限公司華亞醫材二廠 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文化里文化二路188號1樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/04/27 |
製造許可登錄編號 | GMP1616 |
許可證字號: 衛部醫器製字第007113號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/04/08 |
發證日期: 2021/04/08 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: QOCA心率變異分析程式 |
英文品名: QOCA HRV program |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二: E1435 單功能已程式設定之診斷性電腦 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: QOCAHRV01以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 廣達電腦股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文化里文化二路188號 |
申請商統一編號: 22822281 |
製造商名稱: 廣達電腦股份有限公司華亞醫材二廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里文化二路188號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2021/04/27 |
製造許可登錄編號: GMP1616 |
@ 廣達電腦股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ 廣達電腦股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ 廣達電腦股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號: 衛部醫器製字第005325號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/03/09 |
發證日期: 2016/03/09 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: QOCA隨身心電圖量測儀 |
英文品名: QOCA Portable ECG Monitoring Device |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二: E2360 心電圖用電極 |
醫器主類別三: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別三: E2800 醫用磁帶記錄器 |
主成分略述: (空) |
醫器規格: NYA,以下空白。註銷規格:NYA(原105年3月24日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。增加規格:ecg102D。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 廣達電腦股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文化村文化二路188號 |
申請商統一編號: 22822281 |
製造商名稱: 廣達電腦股份有限公司華亞醫材二廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里文化二路188號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2021/03/30 |
製造許可登錄編號: GMP1616 |
@ 廣達電腦股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號: 衛部醫器製字第005325號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260309 |
發證日期: 20160309 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: QOCA隨身心電圖量測儀 |
英文品名: QOCA Portable ECG Monitoring Device |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二: E2360 心電圖用電極 |
醫器主類別三: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別三: E2800 醫用磁帶記錄器 |
主成分略述: (空) |
醫器規格: NYA,以下空白。註銷規格:NYA(原105年3月24日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。增加規格:ecg102D。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 廣達電腦股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文化村文化二路188號 |
申請商統一編號: 22822281 |
製造商名稱: 廣達電腦股份有限公司華亞醫材二廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里文化二路188號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20210330 |
製造許可登錄編號: GMP1616 |
@ 廣達電腦股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 廣達電腦股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛部醫器製字第007781號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/12/16 |
發證日期 | 2022/12/16 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | QOCA心電圖分析軟體 |
英文品名 | QOCA ecg Analysi |
效能 | 詳如核定之中文說明書 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一 | E2340 心電圖描記器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Q-ecg-analysis, Q-ecg-viewer以下空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 廣達電腦股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文化里文化二路188號 |
申請商統一編號 | 22822281 |
製造商名稱 | 廣達電腦股份有限公司華亞醫材二廠 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文化里文化二路188號1樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/01/05 |
製造許可登錄編號 | QMS1616 |
許可證字號: 衛部醫器製字第007781號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/12/16 |
發證日期: 2022/12/16 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: QOCA心電圖分析軟體 |
英文品名: QOCA ecg Analysi |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Q-ecg-analysis, Q-ecg-viewer以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 廣達電腦股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文化里文化二路188號 |
申請商統一編號: 22822281 |
製造商名稱: 廣達電腦股份有限公司華亞醫材二廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里文化二路188號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/01/05 |
製造許可登錄編號: QMS1616 |
@ 廣達電腦股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號: 衛部醫器製字第008058號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/03/06 |
發證日期: 2024/03/06 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: QOCA 血氧儀 |
英文品名: QOCA Pulse Oximeter |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: o2c以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 廣達電腦股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文化里文化二路188號 |
申請商統一編號: 22822281 |
製造商名稱: 廣達電腦股份有限公司華亞醫材二廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里文化二路188號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2024/04/07 |
製造許可登錄編號: QMS1616 |
@ 廣達電腦股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號: 衛部醫器製字第006226號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/10/30 |
發證日期: 2018/10/30 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “廣達”耳溫計 |
英文品名: “Quanta” Ear Thermometer |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Q-temp-u1以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 廣達電腦股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文化村文化二路188號 |
申請商統一編號: 22822281 |
製造商名稱: 廣達電腦股份有限公司華亞醫材廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化村文化二路188號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2018/11/22 |
製造許可登錄編號: GMP1476 |
@ 廣達電腦股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號: 衛部醫器製字第006226號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20231030 |
發證日期: 20181030 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “廣達”耳溫計 |
英文品名: “Quanta” Ear Thermometer |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Q-temp-u1以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 廣達電腦股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文化村文化二路188號 |
申請商統一編號: 22822281 |
製造商名稱: 廣達電腦股份有限公司華亞醫材廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化村文化二路188號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20181122 |
製造許可登錄編號: GMP1476 |
@ 廣達電腦股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
@ 廣達電腦股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006344號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2023/09/19 |
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 |
有效日期: 2021/08/16 |
發證日期: 2016/08/16 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: "廣達" 耳鏡 (未滅菌) |
英文品名: "Quanta" Otoscope (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一: G4770 耳鏡 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 廣達電腦股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文化村文化二路188號 |
申請商統一編號: 22822281 |
製造商名稱: 廣達電腦股份有限公司華亞醫材廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化村文化二路188號4樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/11/08 |
製造許可登錄編號: (空) |