@ 泰博科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006833號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/03/09 |
| 發證日期 | 2021/04/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 艾同醫療血糖測試系統 |
| 英文品名 | ATOM MEDICAL Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品為體外診斷醫療器材，必須使用新鮮的微血管全血及靜脈全血。適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 艾同醫療血糖測試系統(型號：AT-600)含：血糖機1台、採血筆1支、採血針(10/25/50 支選配)、血糖試片(10/25/50 片 選配)2. 艾同醫療血糖測試系統血糖試片10片。3. 艾同醫療血糖測試系統血糖試片25片。4. 艾同醫療血糖測試系統血糖試片50片。5. 艾同醫療血糖測試系統血糖試片50片(單片包)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年6月3日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 泰博科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工二路127號6樓 |
| 申請商統一編號 | 16584326 |
| 製造商名稱 | 泰博科技股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/08/04 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1099 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006833號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/03/09 |
| 發證日期: 2021/04/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 艾同醫療血糖測試系統 |
| 英文品名: ATOM MEDICAL Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，必須使用新鮮的微血管全血及靜脈全血。適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 艾同醫療血糖測試系統(型號：AT-600)含：血糖機1台、採血筆1支、採血針(10/25/50 支選配)、血糖試片(10/25/50 片 選配)2. 艾同醫療血糖測試系統血糖試片10片。3. 艾同醫療血糖測試系統血糖試片25片。4. 艾同醫療血糖測試系統血糖試片50片。5. 艾同醫療血糖測試系統血糖試片50片(單片包)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年6月3日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工二路127號6樓 |
| 申請商統一編號: 16584326 |
| 製造商名稱: 泰博科技股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/08/04 |
| 製造許可登錄編號: GMP1099 |
@ 泰博科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005631號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2023/08/15 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2021/03/09 |
| 發證日期 | 2017/08/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 巧易測血糖測試系統 |
| 英文品名 | SmartCheck Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.巧易測血糖測試系統(型號：TD-4277)含：血糖機1台、採血筆1支、血糖試片10片、採血針10支、品管液1瓶。2.巧易測血糖測試系統血糖試片50片。3.巧易測血糖測試系統血糖試片25片+採血針25支。巧易測血糖測試系統血糖試片50片+採血針50支，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 泰博科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工二路127號6樓 |
| 申請商統一編號 | 16584326 |
| 製造商名稱 | 泰博科技股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/11 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1099 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005631號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2023/08/15 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2021/03/09 |
| 發證日期: 2017/08/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 巧易測血糖測試系統 |
| 英文品名: SmartCheck Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.巧易測血糖測試系統(型號：TD-4277)含：血糖機1台、採血筆1支、血糖試片10片、採血針10支、品管液1瓶。2.巧易測血糖測試系統血糖試片50片。3.巧易測血糖測試系統血糖試片25片+採血針25支。巧易測血糖測試系統血糖試片50片+採血針50支，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工二路127號6樓 |
| 申請商統一編號: 16584326 |
| 製造商名稱: 泰博科技股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/11 |
| 製造許可登錄編號: GMP1099 |
@ 泰博科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005631號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20210309 |
| 發證日期 | 20170804 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 巧易測血糖測試系統 |
| 英文品名 | SmartCheck Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品為體外診斷醫療器材，必須使用新鮮的微血管全血及靜脈全血。適用於糖尿病患者自我量測及監測血糖。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.巧易測血糖測試系統(型號：TD-4277)含：血糖機1台、採血筆1支、血糖試片10片、採血針10支、品管液1瓶。2.巧易測血糖測試系統血糖試片50片。3.巧易測血糖測試系統血糖試片25片+採血針25支。巧易測血糖測試系統血糖試片50片+採血針50支，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 泰博科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工二路127號6樓 |
| 申請商統一編號 | 16584326 |
| 製造商名稱 | 泰博科技股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170824 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1099 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005631號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20210309 |
| 發證日期: 20170804 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 巧易測血糖測試系統 |
| 英文品名: SmartCheck Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，必須使用新鮮的微血管全血及靜脈全血。適用於糖尿病患者自我量測及監測血糖。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.巧易測血糖測試系統(型號：TD-4277)含：血糖機1台、採血筆1支、血糖試片10片、採血針10支、品管液1瓶。2.巧易測血糖測試系統血糖試片50片。3.巧易測血糖測試系統血糖試片25片+採血針25支。巧易測血糖測試系統血糖試片50片+採血針50支，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工二路127號6樓 |
| 申請商統一編號: 16584326 |
| 製造商名稱: 泰博科技股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170824 |
| 製造許可登錄編號: GMP1099 |
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@ 泰博科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006731號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/08/26 |
| 發證日期 | 2020/08/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 優瑞血糖測試系統 |
| 英文品名 | URIGHT Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品為體外診斷醫療器材，提供專業人員用於定量檢測血液中葡萄糖含量。需使用新鮮的指尖微血管全血。不適用於疾病的診斷及篩查。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 測試系統內含：測試儀(型號：TD-4206, TD-4207)1台、採血筆1支、*採血針 10/25/50 支、*血糖試片 10/25/50 片、*血糖品管液 1/2/3 瓶。*視銷售組合選配2. 血糖試片：10, 15, 25, 30, 50, 100 片。3. 血糖試片 10 片+採血針 10支。4. 血糖試片 25 片+採血針 25支。5. 血糖試片 50 片+採血針 50支。以下空白新增規格：測試儀及血糖試片(型號TD-4125)。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 泰博科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工二路127號6樓 |
| 申請商統一編號 | 16584326 |
| 製造商名稱 | 泰博科技股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/12/22 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1099 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006731號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/08/26 |
| 發證日期: 2020/08/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 優瑞血糖測試系統 |
| 英文品名: URIGHT Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供專業人員用於定量檢測血液中葡萄糖含量。需使用新鮮的指尖微血管全血。不適用於疾病的診斷及篩查。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 測試系統內含：測試儀(型號：TD-4206, TD-4207)1台、採血筆1支、*採血針 10/25/50 支、*血糖試片 10/25/50 片、*血糖品管液 1/2/3 瓶。*視銷售組合選配2. 血糖試片：10, 15, 25, 30, 50, 100 片。3. 血糖試片 10 片+採血針 10支。4. 血糖試片 25 片+採血針 25支。5. 血糖試片 50 片+採血針 50支。以下空白新增規格：測試儀及血糖試片(型號TD-4125)。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工二路127號6樓 |
| 申請商統一編號: 16584326 |
| 製造商名稱: 泰博科技股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/22 |
| 製造許可登錄編號: GMP1099 |
@ 泰博科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006731號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250826 |
| 發證日期 | 20200826 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 優瑞血糖測試系統 |
| 英文品名 | URIGHT Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品為體外診斷醫療器材，提供專業醫護人員用於定量檢測血液中葡萄糖含量。需使用新鮮的指尖微血管全血。不適用於疾病的診斷及篩查。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 測試系統內含：測試儀(型號：TD-4206, TD-4207)1台、採血筆1支、*採血針 10/25/50 支、*血糖試片 10/25/50 片、*血糖品管液 1/2/3 瓶。*視銷售組合選配2. 血糖試片：10, 15, 25, 30, 50, 100 片。3. 血糖試片 10 片+採血針 10支。4. 血糖試片 25 片+採血針 25支。5. 血糖試片 50 片+採血針 50支。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 泰博科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工二路127號6樓 |
| 申請商統一編號 | 16584326 |
| 製造商名稱 | 泰博科技股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200921 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1099 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006731號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250826 |
| 發證日期: 20200826 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 優瑞血糖測試系統 |
| 英文品名: URIGHT Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供專業醫護人員用於定量檢測血液中葡萄糖含量。需使用新鮮的指尖微血管全血。不適用於疾病的診斷及篩查。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 測試系統內含：測試儀(型號：TD-4206, TD-4207)1台、採血筆1支、*採血針 10/25/50 支、*血糖試片 10/25/50 片、*血糖品管液 1/2/3 瓶。*視銷售組合選配2. 血糖試片：10, 15, 25, 30, 50, 100 片。3. 血糖試片 10 片+採血針 10支。4. 血糖試片 25 片+採血針 25支。5. 血糖試片 50 片+採血針 50支。以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工二路127號6樓 |
| 申請商統一編號: 16584326 |
| 製造商名稱: 泰博科技股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200921 |
| 製造許可登錄編號: GMP1099 |
@ 泰博科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002349號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/02/01 |
| 發證日期 | 2007/06/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500234908 |
| 中文品名 | 福爾易退片血糖測試系統 |
| 英文品名 | Fora Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 定量檢測血液中葡萄糖。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Meter：TD-4231, Strip：25 strips+25 lancets。Meter：TD-4251、TD-4252A、TD-4252B、TD-4254、TD-4255。增加規格Strip：50 strips+50 lancets, 25 strips。彩盒、仿單及標籤變更為：詳如仿單標籤核定本(原97年12月23日、99年4月26日及99年7月27日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 泰博科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工二路127號6樓 |
| 申請商統一編號 | 16584326 |
| 製造商名稱 | 泰博科技股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2016/10/26 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1099 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002349號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/02/01 |
| 發證日期: 2007/06/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500234908 |
| 中文品名: 福爾易退片血糖測試系統 |
| 英文品名: Fora Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 定量檢測血液中葡萄糖。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Meter：TD-4231, Strip：25 strips+25 lancets。Meter：TD-4251、TD-4252A、TD-4252B、TD-4254、TD-4255。增加規格Strip：50 strips+50 lancets, 25 strips。彩盒、仿單及標籤變更為：詳如仿單標籤核定本(原97年12月23日、99年4月26日及99年7月27日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工二路127號6樓 |
| 申請商統一編號: 16584326 |
| 製造商名稱: 泰博科技股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2016/10/26 |
| 製造許可登錄編號: GMP1099 |
@ 泰博科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002349號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220201 |
| 發證日期 | 20070612 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500234908 |
| 中文品名 | 福爾易退片血糖測試系統 |
| 英文品名 | Fora Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 定量檢測血液中葡萄糖。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Meter：TD-4231, Strip：25 strips+25 lancets。Meter：TD-4251、TD-4252A、TD-4252B、TD-4254、TD-4255。增加規格Strip：50 strips+50 lancets, 25 strips。彩盒、仿單及標籤變更為：詳如仿單標籤核定本(原97年12月23日、99年4月26日及99年7月27日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 泰博科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工二路127號6樓 |
| 申請商統一編號 | 16584326 |
| 製造商名稱 | 泰博科技股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20161026 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1099 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002349號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220201 |
| 發證日期: 20070612 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500234908 |
| 中文品名: 福爾易退片血糖測試系統 |
| 英文品名: Fora Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 定量檢測血液中葡萄糖。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Meter：TD-4231, Strip：25 strips+25 lancets。Meter：TD-4251、TD-4252A、TD-4252B、TD-4254、TD-4255。增加規格Strip：50 strips+50 lancets, 25 strips。彩盒、仿單及標籤變更為：詳如仿單標籤核定本(原97年12月23日、99年4月26日及99年7月27日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工二路127號6樓 |
| 申請商統一編號: 16584326 |
| 製造商名稱: 泰博科技股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20161026 |
| 製造許可登錄編號: GMP1099 |
@ 泰博科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001879號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/04/24 |
| 發證日期: 2013/04/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600187907 |
| 中文品名: "福爾"安全採血針(滅菌) |
| 英文品名: "FORA" Safety Lancet (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工二路127號6樓 |
| 申請商統一編號: 16584326 |
| 製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC. |
| 製造廠廠址: NO.168 PUTUOSHAN ROAD, NEW DISTRICT, 215153 SUZHOU, JIANGSU, P.R. CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/29 |
| 製造許可登錄編號: QSD12979 |
@ 泰博科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001879號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230424 |
| 發證日期: 20130424 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600187907 |
| 中文品名: "福爾"安全採血針(滅菌) |
| 英文品名: "FORA" Safety Lancet (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工二路127號6樓 |
| 申請商統一編號: 16584326 |
| 製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC. |
| 製造廠廠址: NO.168 PUTUOSHAN ROAD, NEW DISTRICT, 215153 SUZHOU, JIANGSU, P.R. CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210401 |
| 製造許可登錄編號: QSD12979 |
@ 泰博科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ 泰博科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ 泰博科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 泰博科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 泰博科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 泰博科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 泰博科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 泰博科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
@ 泰博科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007553號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/01/31 |
| 發證日期 | 2022/06/06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 美康血糖測試系統 |
| 英文品名 | MEGA CHECK Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品為體外診斷醫療器材，定量檢測血液中葡萄糖濃度，可使用新鮮的指尖微血管全血與靜脈全血；適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | (1)美康血糖測試系統系統內含：血糖機(型號：TD-4257)1台、採血筆一支、血糖試片10片、採血針10支、品管液1瓶。(2)美康血糖測試系統 系統內含：血糖機(型號：TD-4257)1台、採血筆一支。(3)美康血糖測試系統血糖試片50片。(4)美康血糖測試系統血糖試片25片+採血針25支。(5)美康血糖測試系統血糖試片50片+採血針50支。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 泰博科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工二路127號6樓 |
| 申請商統一編號 | 16584326 |
| 製造商名稱 | 泰博科技股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/07/15 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1099 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007553號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/01/31 |
| 發證日期: 2022/06/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 美康血糖測試系統 |
| 英文品名: MEGA CHECK Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，定量檢測血液中葡萄糖濃度，可使用新鮮的指尖微血管全血與靜脈全血；適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: (1)美康血糖測試系統系統內含：血糖機(型號：TD-4257)1台、採血筆一支、血糖試片10片、採血針10支、品管液1瓶。(2)美康血糖測試系統 系統內含：血糖機(型號：TD-4257)1台、採血筆一支。(3)美康血糖測試系統血糖試片50片。(4)美康血糖測試系統血糖試片25片+採血針25支。(5)美康血糖測試系統血糖試片50片+採血針50支。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工二路127號6樓 |
| 申請商統一編號: 16584326 |
| 製造商名稱: 泰博科技股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/07/15 |
| 製造許可登錄編號: GMP1099 |