許可項目及作業內容脂肪分解酵素試驗系統的許可編號是GMP1592, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2025-05-30, 製造廠名稱是東研實業股份有限公司, 製造廠地址是新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6.
| 製造廠名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 許可編號 | GMP1592 |
| 許可項目及作業內容 | 脂肪分解酵素試驗系統 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2025-05-30 |
製造廠名稱東研實業股份有限公司 |
製造廠地址新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
許可編號GMP1592 |
許可項目及作業內容脂肪分解酵素試驗系統 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2025-05-30 |
脂肪分解酵素試驗系統的地址位於
新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6“生物艾科特”肌氨酸酐試劑 | 英文品名: “BioAccut”Creatinine Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006473號 | 有效日期: 2024/10/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配光學比色分析儀器定量檢測血清、血漿中肌氨酸酐濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TBA-SR41171,TBA-NX41171，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“生物艾科特”葡萄糖試劑 | 英文品名: “BioAccut”Glucose Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006475號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中葡萄糖濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：TBA-SR41252、TBA-NX41252。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“生物艾科特”天門冬胺酸轉移酶試劑 | 英文品名: “BioAccut”AST Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006477號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中天門冬胺酸轉移酶濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TBA-SR41260、TBA-NX41260，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“生物艾科特”尿素氮試劑 | 英文品名: “BioAccut” BUN Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006478號 | 有效日期: 2024/11/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中尿素氮濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TBA-SR41310, TBA-NX41310，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“生物艾科特”澱粉酶試劑 | 英文品名: “BioAccut”AMY Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006480號 | 有效日期: 2024/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中澱粉酶濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TBA-SR41050, TBA-NX41050, 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“生物艾科特” 鹼性磷酸酶試劑 | 英文品名: “BioAccut” ALP Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006484號 | 有效日期: 2024/12/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用光學比色分析系統，定量血清、血漿中鹼性磷酸酶濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. TBA-SR41044、2. TBA-NX41044，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“生物艾科特”白蛋白試劑 | 英文品名: “BioAccut” ALB Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006485號 | 有效日期: 2024/12/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用光學比色分析系統，定量血清、血漿中白蛋白濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. TBA-SR15021、2. TBA-NX15021，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“生物艾科特”高敏感度C反應蛋白試劑 | 英文品名: “BioAccut” hsCRP Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006486號 | 有效日期: 2024/12/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中C反應蛋白濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TBA-SR16007、TBA-NX16007，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“生物艾科特”肌氨酸酐試劑英文品名: “BioAccut”Creatinine Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006473號 | 有效日期: 2024/10/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配光學比色分析儀器定量檢測血清、血漿中肌氨酸酐濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TBA-SR41171,TBA-NX41171，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“生物艾科特”葡萄糖試劑英文品名: “BioAccut”Glucose Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006475號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中葡萄糖濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：TBA-SR41252、TBA-NX41252。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“生物艾科特”天門冬胺酸轉移酶試劑英文品名: “BioAccut”AST Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006477號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中天門冬胺酸轉移酶濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TBA-SR41260、TBA-NX41260，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“生物艾科特”尿素氮試劑英文品名: “BioAccut” BUN Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006478號 | 有效日期: 2024/11/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中尿素氮濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TBA-SR41310, TBA-NX41310，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“生物艾科特”澱粉酶試劑英文品名: “BioAccut”AMY Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006480號 | 有效日期: 2024/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中澱粉酶濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TBA-SR41050, TBA-NX41050, 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“生物艾科特” 鹼性磷酸酶試劑英文品名: “BioAccut” ALP Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006484號 | 有效日期: 2024/12/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用光學比色分析系統，定量血清、血漿中鹼性磷酸酶濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. TBA-SR41044、2. TBA-NX41044，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“生物艾科特”白蛋白試劑英文品名: “BioAccut” ALB Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006485號 | 有效日期: 2024/12/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用光學比色分析系統，定量血清、血漿中白蛋白濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. TBA-SR15021、2. TBA-NX15021，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“生物艾科特”高敏感度C反應蛋白試劑英文品名: “BioAccut” hsCRP Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006486號 | 有效日期: 2024/12/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中C反應蛋白濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TBA-SR16007、TBA-NX16007，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007467號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/10/08 |
| 發證日期 | 2018/10/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "生物艾科特" 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | "BioAccut" HDL Cholesterol Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 84498186 |
| 製造商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/04/20 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1592 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007467號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/08 |
| 發證日期: 2018/10/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "生物艾科特" 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: "BioAccut" HDL Cholesterol Kit (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 84498186 |
| 製造商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/04/20 |
| 製造許可登錄編號: QMS1592 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007475號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/10/15 |
| 發證日期 | 2018/10/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "生物艾科特" 尿酸試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | "BioAccut" Uric Acid Test (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1775 尿酸試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 84498186 |
| 製造商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/04/20 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1592 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007475號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/15 |
| 發證日期: 2018/10/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "生物艾科特" 尿酸試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: "BioAccut" Uric Acid Test (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 84498186 |
| 製造商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/04/20 |
| 製造許可登錄編號: QMS1592 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007476號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/10/15 |
| 發證日期 | 2018/10/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “生物艾科特” 膽固醇試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | “BioAccut” Cholesterol Reagent (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 84498186 |
| 製造商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/04/20 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1592 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007476號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/15 |
| 發證日期: 2018/10/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “生物艾科特” 膽固醇試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: “BioAccut” Cholesterol Reagent (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 84498186 |
| 製造商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/04/20 |
| 製造許可登錄編號: QMS1592 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007477號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/10/15 |
| 發證日期 | 2018/10/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "生物艾科特" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | "BioAccut" LDL-Cholesterol Test (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 84498186 |
| 製造商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/04/20 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1592 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007477號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/15 |
| 發證日期: 2018/10/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "生物艾科特" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: "BioAccut" LDL-Cholesterol Test (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 84498186 |
| 製造商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/04/20 |
| 製造許可登錄編號: QMS1592 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007569號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/12/12 |
| 發證日期 | 2018/12/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "生物艾科特" r-麩胺醯轉移酶試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | "BioAccut" r-GTP Reagent Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 84498186 |
| 製造商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/06 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1592 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007569號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/12/12 |
| 發證日期: 2018/12/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "生物艾科特" r-麩胺醯轉移酶試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: "BioAccut" r-GTP Reagent Kit (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 84498186 |
| 製造商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/06 |
| 製造許可登錄編號: QMS1592 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007570號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/12/12 |
| 發證日期 | 2018/12/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "生物艾科特" 乳酸脫氫酶檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | "BioAccut" Lactate Dehydrogenase test (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸脫氫酶試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1440 乳酸脫氫酶試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 84498186 |
| 製造商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/06 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1592 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007570號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/12/12 |
| 發證日期: 2018/12/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "生物艾科特" 乳酸脫氫酶檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: "BioAccut" Lactate Dehydrogenase test (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸脫氫酶試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1440 乳酸脫氫酶試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 84498186 |
| 製造商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/06 |
| 製造許可登錄編號: QMS1592 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007571號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/12/12 |
| 發證日期 | 2018/12/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "生物艾科特" 總蛋白質試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | "BioAccut" Total Protein Reagent (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1635 總蛋白質試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 84498186 |
| 製造商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/06 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1592 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007571號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/12/12 |
| 發證日期: 2018/12/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "生物艾科特" 總蛋白質試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: "BioAccut" Total Protein Reagent (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1635 總蛋白質試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 84498186 |
| 製造商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/06 |
| 製造許可登錄編號: QMS1592 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007885號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/08/05 |
| 發證日期 | 2019/08/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "生物艾科特" 無機磷檢測試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | "BioAccut" Phosphorus (inorganic) reagent (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1580 磷酸(無機)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 84498186 |
| 製造商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/05 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1592 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007885號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/08/05 |
| 發證日期: 2019/08/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "生物艾科特" 無機磷檢測試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: "BioAccut" Phosphorus (inorganic) reagent (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1580 磷酸(無機)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 84498186 |
| 製造商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/05 |
| 製造許可登錄編號: QMS1592 |
療復膀胱灌注液(滅菌) | 英文品名: LEOFOR Hyaluronic Acid Solution (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製字第007360號 | 有效日期: 2027/02/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;安全監視 | 申請商名稱: 瀚醫生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
瀚醫生技防粘連可吸收膠 | 英文品名: HANBIO BarriGel | 許可證字號: 衛部醫器製字第005261號 | 有效日期: 2026/02/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格為：有效期間5年。原105年03月03日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更：詳如核定之中文說明書(原105年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 瀚醫生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“瀚醫生技”不沾黏紗布(滅菌含膠原蛋白) | 英文品名: “HANBIO” Gauze (Sterilized, 1% Collagen) | 許可證字號: 衛部醫器製字第007165號 | 有效日期: 2026/07/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於皮膚淺層的傷口照護。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瀚醫生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"瀚醫生技" 病患用潤滑劑 (未滅菌) | 英文品名: "HANBIO" patient lubricant (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005723號 | 有效日期: 2025/06/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瀚醫生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
瀚醫生技防粘連可吸收膠 | 英文品名: HANBIO BarriGel | 許可證字號: 衛部醫器製字第005261號 | 有效日期: 20260215 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格為：有效期間5年。原105年03月03日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 瀚醫生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"瀚醫生技" 病患用潤滑劑 (未滅菌) | 英文品名: "HANBIO" patient lubricant (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005723號 | 有效日期: 20250617 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瀚醫生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑 | 英文品名: “BioAccut” CK-MB Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006497號 | 有效日期: 2024/12/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶同功酶濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TBA-SR31764, TBA-NX31764，以下空白。新增規格：TBA-SR31765、TBA-NX31765。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑 | 英文品名: “BioAccut” CK-MB Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006497號 | 有效日期: 20241226 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶同功酶濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TBA-SR31764, TBA-NX31764，以下空白。新增規格：TBA-SR31765、TBA-NX31765。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
療復膀胱灌注液(滅菌)英文品名: LEOFOR Hyaluronic Acid Solution (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製字第007360號 | 有效日期: 2027/02/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;安全監視 | 申請商名稱: 瀚醫生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
瀚醫生技防粘連可吸收膠英文品名: HANBIO BarriGel | 許可證字號: 衛部醫器製字第005261號 | 有效日期: 2026/02/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格為：有效期間5年。原105年03月03日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更：詳如核定之中文說明書(原105年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 瀚醫生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“瀚醫生技”不沾黏紗布(滅菌含膠原蛋白)英文品名: “HANBIO” Gauze (Sterilized, 1% Collagen) | 許可證字號: 衛部醫器製字第007165號 | 有效日期: 2026/07/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於皮膚淺層的傷口照護。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瀚醫生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"瀚醫生技" 病患用潤滑劑 (未滅菌)英文品名: "HANBIO" patient lubricant (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005723號 | 有效日期: 2025/06/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瀚醫生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
瀚醫生技防粘連可吸收膠英文品名: HANBIO BarriGel | 許可證字號: 衛部醫器製字第005261號 | 有效日期: 20260215 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格為：有效期間5年。原105年03月03日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 瀚醫生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"瀚醫生技" 病患用潤滑劑 (未滅菌)英文品名: "HANBIO" patient lubricant (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005723號 | 有效日期: 20250617 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瀚醫生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑英文品名: “BioAccut” CK-MB Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006497號 | 有效日期: 2024/12/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶同功酶濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TBA-SR31764, TBA-NX31764，以下空白。新增規格：TBA-SR31765、TBA-NX31765。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑英文品名: “BioAccut” CK-MB Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006497號 | 有效日期: 20241226 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶同功酶濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TBA-SR31764, TBA-NX31764，以下空白。新增規格：TBA-SR31765、TBA-NX31765。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
東研實業股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區民權東路六段160號10樓之3 | 電話: 02-2795-5220 |
東研實業股份有限公司 | 地址: 台北市民權東路六段160號10樓3室 | 電話: 0800-251-251 |
東研實業股份有限公司 | 地址: 高雄市三民區九如一路502號8樓之2 | 電話: 07-392-5312 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4 | 許慶生 | 84498186 | 核准設立 |
| 東研實業有限公司 臺南市永康區二王里中山南路八七二巷六號四樓之三 | 89215285 | 解散 (文號: 2003-12-4 經授中字 第0923306374號) |
| 東研實業股份有限公司 登記地址: 臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4 | 負責人: 許慶生 | 統編: 84498186 | 核准設立 |
| 東研實業有限公司 登記地址: 臺南市永康區二王里中山南路八七二巷六號四樓之三 | 統編: 89215285 | 解散 (文號: 2003-12-4 經授中字 第0923306374號) |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 台灣耶拿儀器有限公司 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之8 | 鍾明勳 | 13118565 | 核准設立 |
| 美雅電子股份有限公司 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之10 | 趙台健 | 27726168 | 核准設立 |
| 安齊電子股份有限公司 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之10 | 趙台健 | 89592695 | 解散 (核准解散日期: 2022-12-02) |
| 善美健生技股份有限公司 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之7 | 林玨瑩 | 50984618 | 核准設立 |
| 中國通國際事業有限公司 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之7 | 周椿琦 | 80275873 | 核准設立 |
| 富帆科技有限公司 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之8 | 施炳煌 | 80518652 | 核准設立 |
| 利宇國際有限公司 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之2 | 許朝鈞 | 13119889 | 核准設立 |
| 昂立有限公司 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之10 | 張明理 | 24767741 | 解散 (核准解散日期: 2024-03-06) |
| 台灣耶拿儀器有限公司 登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之8 | 負責人: 鍾明勳 | 統編: 13118565 | 核准設立 |
| 美雅電子股份有限公司 登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之10 | 負責人: 趙台健 | 統編: 27726168 | 核准設立 |
| 安齊電子股份有限公司 登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之10 | 負責人: 趙台健 | 統編: 89592695 | 解散 (核准解散日期: 2022-12-02) |
| 善美健生技股份有限公司 登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之7 | 負責人: 林玨瑩 | 統編: 50984618 | 核准設立 |
| 中國通國際事業有限公司 登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之7 | 負責人: 周椿琦 | 統編: 80275873 | 核准設立 |
| 富帆科技有限公司 登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之8 | 負責人: 施炳煌 | 統編: 80518652 | 核准設立 |
| 利宇國際有限公司 登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之2 | 負責人: 許朝鈞 | 統編: 13119889 | 核准設立 |
| 昂立有限公司 登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之10 | 負責人: 張明理 | 統編: 24767741 | 解散 (核准解散日期: 2024-03-06) |
心率儀 | 許可編號: GMP1527 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-16 | 製造廠名稱: 高登智慧科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區園區二路47號206室 |
眼科用海棉 | 許可編號: GMP1520 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 碩晨生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新竹科學園區科研路50-3號2樓,3樓 |
腫瘤相關抗原免疫試驗系統 | 許可編號: GMP0406 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-24 | 製造廠名稱: 普生股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
硬式透氣隱形眼鏡 | 許可編號: GMP0760 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-18 | 製造廠名稱: 梵德視光學股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區大同路三段202號3樓之2 |
紅外線燈 | 許可編號: GMP1302 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-11 | 製造廠名稱: 香港商生旭生物科技有限公司台灣分公司竹北廠 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市泰和里新泰路35號7樓之1 |
病患檢查用手套(滅菌) | 許可編號: GMP0394 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 金長榮國際實業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市學甲區光華里頭港子1號 |
內視鏡及其附件(滅菌) | 許可編號: GMP1511 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 達亞國際股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區南美里南上路239號 |
牙槽修復材料 | 許可編號: GMP0804 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-09 | 製造廠名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹東鎮三重里中興路一段221號 |
無香味的衛生棉塞 | 許可編號: GMP1418 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-18 | 製造廠名稱: 康那香企業股份有限公司佳里三廠 | 製造廠地址: 臺南市將軍區保源里源頭1之2號 |
等速肌力試驗評估系統 | 許可編號: GMP1508 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-20 | 製造廠名稱: 福寶科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區東美路89號5樓之2 |
體外循環管組（體外循環前過濾器、塑膠管固定座、動脈過濾器、PVC塑膠管、太空管、阻隔器、Y型連接器、直型連接器、漸細連接器、活塞轉接頭、空氣過濾器、抽吸針、動脈氧分壓接頭、靜脈氧分壓接頭、流量測定接頭... | 許可編號: GMP0479 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-29 | 製造廠名稱: 華億醫療儀器科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷31之1號6樓之3及8樓之2 |
眼科用眼罩(滅菌) | 許可編號: GMP0069 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-08 | 製造廠名稱: 泓傑企業股份有限公司 | 製造廠地址: 南投縣竹山鎮前山路二段四十七之十一號 |
平滑或螺紋之金屬類骨固定物 | 許可編號: GMP1194 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-29 | 製造廠名稱: 鴻君科技股份有限公司路科廠 | 製造廠地址: 南部科學園區高雄市路竹區路科一路12號 |
噴霧罐及零配件 | 許可編號: GMP1393 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-05 | 製造廠名稱: 岩成科技事業股份有限公司 | 製造廠地址: 宜蘭縣冬山鄉香和村香中路210號 |
水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌) | 許可編號: GMP0616 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-09-30 | 製造廠名稱: 康力得生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段100號19樓 |
心率儀許可編號: GMP1527 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-16 | 製造廠名稱: 高登智慧科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區園區二路47號206室 |
眼科用海棉許可編號: GMP1520 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 碩晨生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新竹科學園區科研路50-3號2樓,3樓 |
腫瘤相關抗原免疫試驗系統許可編號: GMP0406 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-24 | 製造廠名稱: 普生股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
硬式透氣隱形眼鏡許可編號: GMP0760 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-18 | 製造廠名稱: 梵德視光學股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區大同路三段202號3樓之2 |
紅外線燈許可編號: GMP1302 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-11 | 製造廠名稱: 香港商生旭生物科技有限公司台灣分公司竹北廠 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市泰和里新泰路35號7樓之1 |
病患檢查用手套(滅菌)許可編號: GMP0394 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 金長榮國際實業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市學甲區光華里頭港子1號 |
內視鏡及其附件(滅菌)許可編號: GMP1511 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 達亞國際股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區南美里南上路239號 |
牙槽修復材料許可編號: GMP0804 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-09 | 製造廠名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹東鎮三重里中興路一段221號 |
無香味的衛生棉塞許可編號: GMP1418 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-18 | 製造廠名稱: 康那香企業股份有限公司佳里三廠 | 製造廠地址: 臺南市將軍區保源里源頭1之2號 |
等速肌力試驗評估系統許可編號: GMP1508 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-20 | 製造廠名稱: 福寶科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區東美路89號5樓之2 |
體外循環管組（體外循環前過濾器、塑膠管固定座、動脈過濾器、PVC塑膠管、太空管、阻隔器、Y型連接器、直型連接器、漸細連接器、活塞轉接頭、空氣過濾器、抽吸針、動脈氧分壓接頭、靜脈氧分壓接頭、流量測定接頭...許可編號: GMP0479 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-29 | 製造廠名稱: 華億醫療儀器科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷31之1號6樓之3及8樓之2 |
眼科用眼罩(滅菌)許可編號: GMP0069 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-08 | 製造廠名稱: 泓傑企業股份有限公司 | 製造廠地址: 南投縣竹山鎮前山路二段四十七之十一號 |
平滑或螺紋之金屬類骨固定物許可編號: GMP1194 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-29 | 製造廠名稱: 鴻君科技股份有限公司路科廠 | 製造廠地址: 南部科學園區高雄市路竹區路科一路12號 |
噴霧罐及零配件許可編號: GMP1393 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-05 | 製造廠名稱: 岩成科技事業股份有限公司 | 製造廠地址: 宜蘭縣冬山鄉香和村香中路210號 |
水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌)許可編號: GMP0616 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-09-30 | 製造廠名稱: 康力得生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段100號19樓 |