“生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑的英文品名是“BioAccut” CK-MB Kit, 許可證字號是衛部醫器製字第006497號, 有效日期是20241226, 許可證種類是醫　器, 效能是使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶同功酶濃度的診斷試劑。, 醫器規格是TBA-SR31764, TBA-NX31764，以下空白。新增規格：TBA-SR31765、TBA-NX31765。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。, 限制項目是國　產, 申請商名稱是東研實業股份有限公司.

#“生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑的地圖

許可證字號	衛部醫器製字第006497號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241226
發證日期	20191226
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑
英文品名	“BioAccut” CK-MB Kit
效能	使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶同功酶濃度的診斷試劑。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	TBA-SR31764, TBA-NX31764，以下空白。新增規格：TBA-SR31765、TBA-NX31765。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。
限制項目	國　產
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	東研實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20220120
製造許可登錄編號	GMP1592

許可證字號

衛部醫器製字第006497號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20241226

發證日期

20191226

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑

英文品名

“BioAccut” CK-MB Kit

效能

使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶同功酶濃度的診斷試劑。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

TBA-SR31764, TBA-NX31764，以下空白。新增規格：TBA-SR31765、TBA-NX31765。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。

限制項目

國　產

申請商名稱

東研實業股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6

申請商統一編號

84498186

製造商名稱

東研實業股份有限公司

製造廠廠址

新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20220120

製造許可登錄編號

GMP1592

“生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑地圖 [ 導航 ]

“生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑的地址位於

新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6

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出進口廠商登記資料資料集的 “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑相關資料

@ “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑於出進口廠商登記資料

統一編號	84498186
原始登記日期	19940118
核發日期	20230510
廠商中文名稱	東研實業股份有限公司
廠商英文名稱	TUNYEN ENTERPRISE CORPORATION
中文營業地址	臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4
英文營業地址	5 F.-4, No. 160, Sec. 6, Minquan E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114025, Taiwan (R.O.C.)
代表人	許O生
電話號碼	02-27955220
傳真號碼	02-27955750
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 84498186

原始登記日期: 19940118

核發日期: 20230510

廠商中文名稱: 東研實業股份有限公司

廠商英文名稱: TUNYEN ENTERPRISE CORPORATION

中文營業地址: 臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4

英文營業地址: 5 F.-4, No. 160, Sec. 6, Minquan E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114025, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 許O生

電話號碼: 02-27955220

傳真號碼: 02-27955750

進口資格: 有

出口資格: 有

登記工廠名錄資料集的 “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑相關資料

@ “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑於登記工廠名錄

工廠名稱	東研實業股份有限公司
工廠登記編號	65006875
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新北市汐止區新台五路一段99號15樓之6
工廠市鎮鄉村里	新北市汐止區
工廠負責人姓名	許慶生
統一編號	84498186
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1070522
工廠登記狀態	生產中
產業類別	20藥品及醫用化學製品製造業
主要產品	200藥品及醫用化學製品

工廠名稱: 東研實業股份有限公司

工廠登記編號: 65006875

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新北市汐止區新台五路一段99號15樓之6

工廠市鎮鄉村里: 新北市汐止區

工廠負責人姓名: 許慶生

統一編號: 84498186

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1070522

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業

主要產品: 200藥品及醫用化學製品

醫療器材許可證資料集資料集的 “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製壹字第008171號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/02/05
發證日期	2020/02/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"生物艾科特" 未飽和鐵結合能力檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名	"BioAccut" UIBC reagent kit (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1415 鐵結合能力試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	東研實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/02/06
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008171號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/02/05

發證日期: 2020/02/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "生物艾科特" 未飽和鐵結合能力檢驗試劑組 (未滅菌)

英文品名: "BioAccut" UIBC reagent kit (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1415 鐵結合能力試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: 東研實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2020/02/06

製造許可登錄編號: (空)

@ “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製壹字第008171號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250205
發證日期	20200205
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"生物艾科特" 未飽和鐵結合能力檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名	"BioAccut" UIBC reagent kit (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1415 鐵結合能力試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	東研實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200206
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008171號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250205

發證日期: 20200205

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "生物艾科特" 未飽和鐵結合能力檢驗試劑組 (未滅菌)

英文品名: "BioAccut" UIBC reagent kit (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1415 鐵結合能力試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: 東研實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20200206

製造許可登錄編號: (空)

@ “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012322號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2017/10/26
註銷理由	自請註銷
有效日期	2017/10/31
發證日期	2012/10/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401232205
中文品名	“奧菲” 血球溶解劑 (未滅菌)
英文品名	“Orphee” Red cell lysing reagent (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	C2 Diagnostic
製造廠廠址	Rue de la valsiere Parc Euromedecine II 34099 Montpellier Cedex 5, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	Manufactured by
異動日期	2017/10/26
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012322號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2017/10/26

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2017/10/31

發證日期: 2012/10/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401232205

中文品名: “奧菲” 血球溶解劑 (未滅菌)

英文品名: “Orphee” Red cell lysing reagent (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: C2 Diagnostic

製造廠廠址: Rue de la valsiere Parc Euromedecine II 34099 Montpellier Cedex 5, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: Manufactured by

異動日期: 2017/10/26

製造許可登錄編號: (空)

@ “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012322號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20171026
註銷理由	自請註銷
有效日期	20171031
發證日期	20121031
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401232205
中文品名	“奧菲” 血球溶解劑 (未滅菌)
英文品名	“Orphee” Red cell lysing reagent (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	C2 Diagnostic
製造廠廠址	Rue de la valsiere Parc Euromedecine II 34099 Montpellier Cedex 5, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	Manufactured by
異動日期	20171026
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012322號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20171026

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 20171031

發證日期: 20121031

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401232205

中文品名: “奧菲” 血球溶解劑 (未滅菌)

英文品名: “Orphee” Red cell lysing reagent (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: C2 Diagnostic

製造廠廠址: Rue de la valsiere Parc Euromedecine II 34099 Montpellier Cedex 5, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: Manufactured by

異動日期: 20171026

製造許可登錄編號: (空)

@ “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製字第006496號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/26
發證日期	2019/12/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“生物艾科特” 肌酸激酶試劑
英文品名	“BioAccut” CK Kit
效能	使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶濃度的診斷試劑。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	TBA-SR31729, TBA-NX31729，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	東研實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/06/14
製造許可登錄編號	GMP1592

許可證字號: 衛部醫器製字第006496號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/26

發證日期: 2019/12/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “生物艾科特” 肌酸激酶試劑

英文品名: “BioAccut” CK Kit

效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶濃度的診斷試劑。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: TBA-SR31729, TBA-NX31729，以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: 東研實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2020/06/14

製造許可登錄編號: GMP1592

@ “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製字第006496號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241226
發證日期	20191226
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“生物艾科特” 肌酸激酶試劑
英文品名	“BioAccut” CK Kit
效能	使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶濃度的診斷試劑。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	TBA-SR31729, TBA-NX31729，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	東研實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200614
製造許可登錄編號	GMP1592

許可證字號: 衛部醫器製字第006496號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241226

發證日期: 20191226

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “生物艾科特” 肌酸激酶試劑

英文品名: “BioAccut” CK Kit

效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶濃度的診斷試劑。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: TBA-SR31729, TBA-NX31729，以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: 東研實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20200614

製造許可登錄編號: GMP1592

@ “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第021235號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2020/10/22
註銷理由	自請註銷
有效日期	2020/06/28
發證日期	2010/06/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602123504
中文品名	聖提諾不飽和鐵結合能力試劑
英文品名	Sentinel UIBC Liquid
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1415 鐵結合能力試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#17639 (Reagent 1a:2x40mL, 1b: 1x10 tablets; Reagent 2:1x11mL; Standard:1x10ml)
限制項目	輸　入
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址	VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2020/10/22
製造許可登錄編號	QSD6266

許可證字號: 衛署醫器輸字第021235號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2020/10/22

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2020/06/28

發證日期: 2010/06/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602123504

中文品名: 聖提諾不飽和鐵結合能力試劑

英文品名: Sentinel UIBC Liquid

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1415 鐵結合能力試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #17639 (Reagent 1a:2x40mL, 1b: 1x10 tablets; Reagent 2:1x11mL; Standard:1x10ml)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: SENTINEL CH. SPA

製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2020/10/22

製造許可登錄編號: QSD6266

@ “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第021235號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20201022
註銷理由	自請註銷
有效日期	20200628
發證日期	20100628
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602123504
中文品名	聖提諾不飽和鐵結合能力試劑
英文品名	Sentinel UIBC Liquid
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1415 鐵結合能力試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#17639 (Reagent 1a:2x40mL, 1b: 1x10 tablets; Reagent 2:1x11mL; Standard:1x10ml)
限制項目	輸　入
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址	VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20201022
製造許可登錄編號	QSD6266

許可證字號: 衛署醫器輸字第021235號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20201022

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 20200628

發證日期: 20100628

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602123504

中文品名: 聖提諾不飽和鐵結合能力試劑

英文品名: Sentinel UIBC Liquid

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1415 鐵結合能力試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #17639 (Reagent 1a:2x40mL, 1b: 1x10 tablets; Reagent 2:1x11mL; Standard:1x10ml)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: SENTINEL CH. SPA

製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20201022

製造許可登錄編號: QSD6266

@ “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸字第027186號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/03/25
發證日期	2015/03/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602718601
中文品名	“生研” 免疫球蛋白A檢驗試劑
英文品名	IgA-TIA NX “SEIKEN”
效能	本品用於定量檢測人類血清或血漿中免疫球蛋白A。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	631190、631183、631206。註銷規格：631190、631206。
限制項目	輸　入
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	DENKA CO., LTD
製造廠廠址	1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2023/10/03
製造許可登錄編號	QSD2032

許可證字號: 衛部醫器輸字第027186號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/03/25

發證日期: 2015/03/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602718601

中文品名: “生研” 免疫球蛋白A檢驗試劑

英文品名: IgA-TIA NX “SEIKEN”

效能: 本品用於定量檢測人類血清或血漿中免疫球蛋白A。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 631190、631183、631206。註銷規格：631190、631206。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: DENKA CO., LTD

製造廠廠址: 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2023/10/03

製造許可登錄編號: QSD2032

@ “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸字第027186號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250325
發證日期	20150325
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602718601
中文品名	“生研” 免疫球蛋白A檢驗試劑
英文品名	IgA-TIA NX “SEIKEN”
效能	本品用於定量檢測人類血清或血漿中免疫球蛋白A。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	631190、631183、631206。
限制項目	輸　入
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	DENKA CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY
製造廠廠址	1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20210813
製造許可登錄編號	QSD2032

許可證字號: 衛部醫器輸字第027186號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250325

發證日期: 20150325

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602718601

中文品名: “生研” 免疫球蛋白A檢驗試劑

英文品名: IgA-TIA NX “SEIKEN”

效能: 本品用於定量檢測人類血清或血漿中免疫球蛋白A。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 631190、631183、631206。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: DENKA CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY

製造廠廠址: 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20210813

製造許可登錄編號: QSD2032

@ “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸字第022741號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/11/11
發證日期	2011/11/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602274101
中文品名	聖提諾臨床生化校正液
英文品名	Sentinel Clin Chem Cal
效能	本產品僅用於校正臨床生化項目之測定。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	16550,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址	VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2021/06/18
製造許可登錄編號	QSD6266

許可證字號: 衛署醫器輸字第022741號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/11/11

發證日期: 2011/11/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602274101

中文品名: 聖提諾臨床生化校正液

英文品名: Sentinel Clin Chem Cal

效能: 本產品僅用於校正臨床生化項目之測定。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 16550,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: SENTINEL CH. SPA

製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2021/06/18

製造許可登錄編號: QSD6266

@ “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸字第022741號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261111
發證日期	20111111
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602274101
中文品名	聖提諾臨床生化校正液
英文品名	Sentinel Clin Chem Cal
效能	本產品僅用於校正臨床生化項目之測定。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	16550,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址	VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20210618
製造許可登錄編號	QSD6266

許可證字號: 衛署醫器輸字第022741號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20261111

發證日期: 20111111

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602274101

中文品名: 聖提諾臨床生化校正液

英文品名: Sentinel Clin Chem Cal

效能: 本產品僅用於校正臨床生化項目之測定。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 16550,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: SENTINEL CH. SPA

製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20210618

製造許可登錄編號: QSD6266

@ “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸字第015867號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/01/11
發證日期	2006/01/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601586703
中文品名	佳能補正用血清
英文品名	Canon Ion Correct S
效能	適用於測定電解質(Na+、K+、Cl-)濃度時的液狀補正用血清。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	4mlx15
限制項目	輸　入
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	DENKA CO., LTD
製造廠廠址	1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2023/11/14
製造許可登錄編號	QSD2032

許可證字號: 衛署醫器輸字第015867號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/01/11

發證日期: 2006/01/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601586703

中文品名: 佳能補正用血清

英文品名: Canon Ion Correct S

效能: 適用於測定電解質(Na+、K+、Cl-)濃度時的液狀補正用血清。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 4mlx15

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: DENKA CO., LTD

製造廠廠址: 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2023/11/14

製造許可登錄編號: QSD2032

@ “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸字第015867號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260111
發證日期	20060111
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601586703
中文品名	佳能補正用血清
英文品名	Canon Ion Correct S
效能	適用於測定電解質(Na+、K+、Cl-)濃度時的液狀補正用血清。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	4mlx15
限制項目	輸　入
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	DENKA CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY
製造廠廠址	1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20211015
製造許可登錄編號	QSD2032

許可證字號: 衛署醫器輸字第015867號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260111

發證日期: 20060111

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601586703

中文品名: 佳能補正用血清

英文品名: Canon Ion Correct S

效能: 適用於測定電解質(Na+、K+、Cl-)濃度時的液狀補正用血清。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 4mlx15

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: DENKA CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY

製造廠廠址: 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20211015

製造許可登錄編號: QSD2032

@ “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸字第017577號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/11/01
註銷理由	自請註銷
有效日期	2016/10/19
發證日期	2006/10/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601757704
中文品名	聖提諾酸性磷酸酶試劑
英文品名	Sentinel Acid Phosphatase
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1020 酸性磷酸?(總量或前列腺的)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1. Reagent 1a: 6x20ml, Reagent 1b: 6x20ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml2. Reagent 1a: 1x45ml, Reagent 1b: 14x3ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml.註銷:Reagent 1a: 1x45ml, Reagent 1b: 14x3ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址	VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2016/11/02
製造許可登錄編號	QSD6266

許可證字號: 衛署醫器輸字第017577號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2016/11/01

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2016/10/19

發證日期: 2006/10/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601757704

中文品名: 聖提諾酸性磷酸酶試劑

英文品名: Sentinel Acid Phosphatase

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1020 酸性磷酸?(總量或前列腺的)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 1. Reagent 1a: 6x20ml, Reagent 1b: 6x20ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml2. Reagent 1a: 1x45ml, Reagent 1b: 14x3ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml.註銷:Reagent 1a: 1x45ml, Reagent 1b: 14x3ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: SENTINEL CH. SPA

製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2016/11/02

製造許可登錄編號: QSD6266

@ “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸字第017577號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20161101
註銷理由	自請註銷
有效日期	20161019
發證日期	20061019
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601757704
中文品名	聖提諾酸性磷酸酶試劑
英文品名	Sentinel Acid Phosphatase
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1020 酸性磷酸?(總量或前列腺的)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1. Reagent 1a: 6x20ml, Reagent 1b: 6x20ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml2. Reagent 1a: 1x45ml, Reagent 1b: 14x3ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml.註銷:Reagent 1a: 1x45ml, Reagent 1b: 14x3ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址	VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20161102
製造許可登錄編號	QSD6266

許可證字號: 衛署醫器輸字第017577號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20161101

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 20161019

發證日期: 20061019

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601757704

中文品名: 聖提諾酸性磷酸酶試劑

英文品名: Sentinel Acid Phosphatase

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1020 酸性磷酸?(總量或前列腺的)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: SENTINEL CH. SPA

製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20161102

製造許可登錄編號: QSD6266

@ “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸字第014914號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/22
發證日期	2005/11/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601491407
中文品名	聖提諾生化品管液
英文品名	Sentinel Clin Chem Control
效能	臨床生化品管液1及2(Clin Chem Control 1)僅用於評估臨床生化項目測定效能，測定品管液時如同檢體般，依照指示分析處理。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Control 1: 6x5ml; Control 2: 6x5ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址	VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2020/07/23
製造許可登錄編號	QSD6266

許可證字號: 衛署醫器輸字第014914號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/22

發證日期: 2005/11/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601491407

中文品名: 聖提諾生化品管液

英文品名: Sentinel Clin Chem Control

效能: 臨床生化品管液1及2(Clin Chem Control 1)僅用於評估臨床生化項目測定效能，測定品管液時如同檢體般，依照指示分析處理。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Control 1: 6x5ml; Control 2: 6x5ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: SENTINEL CH. SPA

製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2020/07/23

製造許可登錄編號: QSD6266

@ “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第014914號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251122
發證日期	20051122
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601491407
中文品名	聖提諾生化品管液
英文品名	Sentinel Clin Chem Control
效能	臨床生化品管液1及2(Clin Chem Control 1)僅用於評估臨床生化項目測定效能，測定品管液時如同檢體般，依照指示分析處理。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Control 1: 6x5ml; Control 2: 6x5ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址	VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20200723
製造許可登錄編號	QSD6266

許可證字號: 衛署醫器輸字第014914號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251122

發證日期: 20051122

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601491407

中文品名: 聖提諾生化品管液

英文品名: Sentinel Clin Chem Control

效能: 臨床生化品管液1及2(Clin Chem Control 1)僅用於評估臨床生化項目測定效能，測定品管液時如同檢體般，依照指示分析處理。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Control 1: 6x5ml; Control 2: 6x5ml

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: SENTINEL CH. SPA

製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20200723

製造許可登錄編號: QSD6266

@ “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020692號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/07/29
發證日期	2019/07/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402069201
中文品名	"德信" 尿酸試劑(未滅菌)
英文品名	"DiaSys" Uric Acid FS TOOS (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9, 65558 HOLZHEIM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2024/03/05
製造許可登錄編號	QSD7264

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020692號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/07/29

發證日期: 2019/07/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402069201

中文品名: "德信" 尿酸試劑(未滅菌)

英文品名: "DiaSys" Uric Acid FS TOOS (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9, 65558 HOLZHEIM, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2024/03/05

製造許可登錄編號: QSD7264

食品業者登錄資料集資料集的 “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑相關資料

@ “生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	東研實業股份有限公司
公司統一編號	84498186
業者地址	台北市內湖區民權東路6段160號5樓之4
食品業者登錄字號	A-184498186-00000-6
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 東研實業股份有限公司

公司統一編號: 84498186

業者地址: 台北市內湖區民權東路6段160號5樓之4

食品業者登錄字號: A-184498186-00000-6

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 84498186 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 84498186 ...)

# 84498186 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	84498186
原始登記日期	19940118
核發日期	20230510
廠商中文名稱	東研實業股份有限公司
廠商英文名稱	TUNYEN ENTERPRISE CORPORATION
中文營業地址	臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4
英文營業地址	5 F.-4, No. 160, Sec. 6, Minquan E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114025, Taiwan (R.O.C.)
代表人	許O生
電話號碼	02-27955220
傳真號碼	02-27955750
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 84498186

原始登記日期: 19940118

核發日期: 20230510

廠商中文名稱: 東研實業股份有限公司

廠商英文名稱: TUNYEN ENTERPRISE CORPORATION

中文營業地址: 臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4

英文營業地址: 5 F.-4, No. 160, Sec. 6, Minquan E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114025, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 許O生

電話號碼: 02-27955220

傳真號碼: 02-27955750

進口資格: 有

出口資格: 有

# 84498186 於登記工廠名錄 - 2

工廠名稱	東研實業股份有限公司
工廠登記編號	65006875
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新北市汐止區新台五路一段99號15樓之6
工廠市鎮鄉村里	新北市汐止區
工廠負責人姓名	許慶生
統一編號	84498186
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1070522
工廠登記狀態	生產中
產業類別	20藥品及醫用化學製品製造業
主要產品	200藥品及醫用化學製品

工廠名稱: 東研實業股份有限公司

工廠登記編號: 65006875

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新北市汐止區新台五路一段99號15樓之6

工廠市鎮鄉村里: 新北市汐止區

工廠負責人姓名: 許慶生

統一編號: 84498186

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1070522

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業

主要產品: 200藥品及醫用化學製品

# 84498186 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第026857號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/01/22
發證日期	2015/01/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602685704
中文品名	“德賽” 葡萄糖己糖胺酶檢驗試劑
英文品名	“Diasys” Glucose Hexokinase FS
效能	使用於光學比色分析系統，定量血清，血漿，或尿液中葡萄糖濃度的診斷試劑。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1 2511 99 10 021,1 2511 99 10 026, 1 2511 99 10 023,1 2511 99 10 704, 1 2511 99 10 917,1 2500 99 10 030。
限制項目	輸　入
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9, 65558 HOLZHEIM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2019/09/05
製造許可登錄編號	QSD7264

許可證字號: 衛部醫器輸字第026857號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/01/22

發證日期: 2015/01/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602685704

中文品名: “德賽” 葡萄糖己糖胺酶檢驗試劑

英文品名: “Diasys” Glucose Hexokinase FS

效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清，血漿，或尿液中葡萄糖濃度的診斷試劑。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1150 校正品

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 1 2511 99 10 021,1 2511 99 10 026, 1 2511 99 10 023,1 2511 99 10 704, 1 2511 99 10 917,1 2500 99 10 030。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9, 65558 HOLZHEIM, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2019/09/05

製造許可登錄編號: QSD7264

# 84498186 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000286號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/04
註銷理由	許可證已逾有效期;;自請註銷
有效日期	2025/07/29
發證日期	2005/07/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400028601
中文品名	生研總蛋白質試劑(未滅菌)
英文品名	TP "SEIKEN"(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	50mlx5, 80mlx4, 500mlx1 and 200mlx5
限制項目	輸　入
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY
製造廠廠址	1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIGATA, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/07/05
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000286號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/04

註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷

有效日期: 2025/07/29

發證日期: 2005/07/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400028601

中文品名: 生研總蛋白質試劑(未滅菌)

英文品名: TP "SEIKEN"(Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1635 總蛋白質試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 50mlx5, 80mlx4, 500mlx1 and 200mlx5

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY

製造廠廠址: 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIGATA, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2022/07/05

製造許可登錄編號: (空)

# 84498186 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第027338號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/07
註銷理由	自請註銷
有效日期	2025/05/21
發證日期	2015/05/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602733801
中文品名	“生研” 甲型胎兒蛋白檢驗試劑
英文品名	AFP-LATEX N “SEIKEN”
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二	C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	reagent：1.601223、2.601230、3.601247；calibrator：1.601018、2.601032、3.601049、4.601056。
限制項目	輸　入
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY
製造廠廠址	1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/07/07
製造許可登錄編號	QSD2032

許可證字號: 衛部醫器輸字第027338號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/07

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2025/05/21

發證日期: 2015/05/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602733801

中文品名: “生研” 甲型胎兒蛋白檢驗試劑

英文品名: AFP-LATEX N “SEIKEN”

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別二: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: reagent：1.601223、2.601230、3.601247；calibrator：1.601018、2.601032、3.601049、4.601056。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY

製造廠廠址: 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2022/07/07

製造許可登錄編號: QSD2032

# 84498186 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第027340號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/26
發證日期	2015/05/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602734001
中文品名	“露喜佳” 醣化白蛋白試劑
英文品名	“Lucica” GA-L
效能	定量血清或血漿中醣化白蛋白的含量百分比。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1035 白蛋白試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述	(空)
醫器規格	GA-L Reagent：1.GA R-1：40mlx2 (L312)、2.GA R-2：10mlx2 (L322)、3.ALB R-1：40mlx2 (L332)、4.ALB R-2：20mlx2 (L342)；GA-L Calibrator：1mlx2(G352)；GA-L Control Serum L, H：3mlx1, 3mlx1(G382)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	ASAHI KASEI PHARMA CORPORATION OHITO DIAGNOSTICS PLANT, DIAGNOSTICS DEPARTMENT
製造廠廠址	632-1, MIFUKU, IZUNOKUNI-SHI, SHIZUOKA,410-2321, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2020/01/16
製造許可登錄編號	QSD7836

許可證字號: 衛部醫器輸字第027340號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/05/26

發證日期: 2015/05/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602734001

中文品名: “露喜佳” 醣化白蛋白試劑

英文品名: “Lucica” GA-L

效能: 定量血清或血漿中醣化白蛋白的含量百分比。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1035 白蛋白試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1150 校正品

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)

主成分略述: (空)

醫器規格: GA-L Reagent：1.GA R-1：40mlx2 (L312)、2.GA R-2：10mlx2 (L322)、3.ALB R-1：40mlx2 (L332)、4.ALB R-2：20mlx2 (L342)；GA-L Calibrator：1mlx2(G352)；GA-L Control Serum L, H：3mlx1, 3mlx1(G382)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: ASAHI KASEI PHARMA CORPORATION OHITO DIAGNOSTICS PLANT, DIAGNOSTICS DEPARTMENT

製造廠廠址: 632-1, MIFUKU, IZUNOKUNI-SHI, SHIZUOKA,410-2321, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2020/01/16

製造許可登錄編號: QSD7836

# 84498186 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第027213號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/20
發證日期	2015/04/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602721304
中文品名	“德信” 鎂檢驗試劑
英文品名	“Diasys” Magnesium XL FS
效能	使用於光學比色分析系統，定量血清，血漿，腦脊髓液或尿液中鎂濃度的診斷試劑和標準液。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1495 鎂試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1.1 4610 99 10 021、2.1 4610 99 10 026、 3.1 4610 99 10 704、4.1 4610 99 10 930、 5.1 4600 99 10 030。
限制項目	輸　入
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9, 65558 HOLZHEIM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2019/11/14
製造許可登錄編號	QSD7264

許可證字號: 衛部醫器輸字第027213號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/04/20

發證日期: 2015/04/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602721304

中文品名: “德信” 鎂檢驗試劑

英文品名: “Diasys” Magnesium XL FS

效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清，血漿，腦脊髓液或尿液中鎂濃度的診斷試劑和標準液。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1495 鎂試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1150 校正品

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 1.1 4610 99 10 021、2.1 4610 99 10 026、 3.1 4610 99 10 704、4.1 4610 99 10 930、 5.1 4600 99 10 030。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9, 65558 HOLZHEIM, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2019/11/14

製造許可登錄編號: QSD7264

# 84498186 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第027214號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/20
發證日期	2015/04/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602721406
中文品名	“德信” 尿素檢驗試劑
英文品名	“Diasys” Urea FS
效能	使用於光學比色分析系統，定量血清，血漿，或尿液中尿素濃度的診斷試劑和標準液。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1770 尿素氮試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1.1 3101 99 10 021、2.1 3101 99 10 026、 3.1 3101 99 10 023、4.1 3101 99 10 704、5.1 3101 99 10 917、 6.1 3100 99 10 030。
限制項目	輸　入
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9, 65558 HOLZHEIM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2019/11/14
製造許可登錄編號	QSD7264

許可證字號: 衛部醫器輸字第027214號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/04/20

發證日期: 2015/04/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602721406

中文品名: “德信” 尿素檢驗試劑

英文品名: “Diasys” Urea FS

效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清，血漿，或尿液中尿素濃度的診斷試劑和標準液。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1770 尿素氮試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1150 校正品

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 1.1 3101 99 10 021、2.1 3101 99 10 026、 3.1 3101 99 10 023、4.1 3101 99 10 704、5.1 3101 99 10 917、 6.1 3100 99 10 030。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRABE 9, 65558 HOLZHEIM, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2019/11/14

製造許可登錄編號: QSD7264

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# 東研實業於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製壹字第007467號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/10/08
發證日期	2018/10/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"生物艾科特" 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
英文品名	"BioAccut" HDL Cholesterol Kit (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	東研實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/04/20
製造許可登錄編號	QMS1592

許可證字號: 衛部醫器製壹字第007467號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/10/08

發證日期: 2018/10/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "生物艾科特" 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)

英文品名: "BioAccut" HDL Cholesterol Kit (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1475 脂蛋白試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: 東研實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/04/20

製造許可登錄編號: QMS1592

# 東研實業於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製壹字第007475號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/10/15
發證日期	2018/10/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"生物艾科特" 尿酸試劑 (未滅菌)
英文品名	"BioAccut" Uric Acid Test (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	東研實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/04/20
製造許可登錄編號	QMS1592

許可證字號: 衛部醫器製壹字第007475號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/10/15

發證日期: 2018/10/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "生物艾科特" 尿酸試劑 (未滅菌)

英文品名: "BioAccut" Uric Acid Test (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: 東研實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/04/20

製造許可登錄編號: QMS1592

# 東研實業於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製壹字第007476號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/10/15
發證日期	2018/10/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“生物艾科特” 膽固醇試劑 (未滅菌)
英文品名	“BioAccut” Cholesterol Reagent (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	東研實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/04/20
製造許可登錄編號	QMS1592

許可證字號: 衛部醫器製壹字第007476號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/10/15

發證日期: 2018/10/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “生物艾科特” 膽固醇試劑 (未滅菌)

英文品名: “BioAccut” Cholesterol Reagent (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: 東研實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/04/20

製造許可登錄編號: QMS1592

# 東研實業於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器製壹字第007477號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/10/15
發證日期	2018/10/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"生物艾科特" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
英文品名	"BioAccut" LDL-Cholesterol Test (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	東研實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/04/20
製造許可登錄編號	QMS1592

許可證字號: 衛部醫器製壹字第007477號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/10/15

發證日期: 2018/10/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "生物艾科特" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)

英文品名: "BioAccut" LDL-Cholesterol Test (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1475 脂蛋白試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: 東研實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/04/20

製造許可登錄編號: QMS1592

# 東研實業於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製壹字第007569號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/12
發證日期	2018/12/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"生物艾科特" r-麩胺醯轉移酶試劑 (未滅菌)
英文品名	"BioAccut" r-GTP Reagent Kit (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	東研實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/07/06
製造許可登錄編號	QMS1592

許可證字號: 衛部醫器製壹字第007569號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/12

發證日期: 2018/12/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "生物艾科特" r-麩胺醯轉移酶試劑 (未滅菌)

英文品名: "BioAccut" r-GTP Reagent Kit (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: 東研實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/07/06

製造許可登錄編號: QMS1592

# 東研實業於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製壹字第007570號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/12
發證日期	2018/12/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"生物艾科特" 乳酸脫氫酶檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"BioAccut" Lactate Dehydrogenase test (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸脫氫酶試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1440 乳酸脫氫酶試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	東研實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/07/06
製造許可登錄編號	QMS1592

許可證字號: 衛部醫器製壹字第007570號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/12

發證日期: 2018/12/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "生物艾科特" 乳酸脫氫酶檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "BioAccut" Lactate Dehydrogenase test (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸脫氫酶試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1440 乳酸脫氫酶試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: 東研實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/07/06

製造許可登錄編號: QMS1592

# 東研實業於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器製壹字第007571號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/12
發證日期	2018/12/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"生物艾科特" 總蛋白質試劑 (未滅菌)
英文品名	"BioAccut" Total Protein Reagent (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	東研實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/07/06
製造許可登錄編號	QMS1592

許可證字號: 衛部醫器製壹字第007571號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/12

發證日期: 2018/12/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "生物艾科特" 總蛋白質試劑 (未滅菌)

英文品名: "BioAccut" Total Protein Reagent (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1635 總蛋白質試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: 東研實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/07/06

製造許可登錄編號: QMS1592

# 東研實業於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器製壹字第007885號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/08/05
發證日期	2019/08/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"生物艾科特" 無機磷檢測試劑 (未滅菌)
英文品名	"BioAccut" Phosphorus (inorganic) reagent (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1580 磷酸(無機)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	東研實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/03/05
製造許可登錄編號	QMS1592

許可證字號: 衛部醫器製壹字第007885號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/08/05

發證日期: 2019/08/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "生物艾科特" 無機磷檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: "BioAccut" Phosphorus (inorganic) reagent (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1580 磷酸(無機)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 東研實業股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號: 84498186

製造商名稱: 東研實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2024/03/05

製造許可登錄編號: QMS1592

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療復膀胱灌注液(滅菌)	英文品名: LEOFOR Hyaluronic Acid Solution (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007360號 \| 有效日期: 2027/02/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國　產;;安全監視 \| 申請商名稱: 瀚醫生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瀚醫生技防粘連可吸收膠	英文品名: HANBIO BarriGel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005261號 \| 有效日期: 2026/02/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格為：有效期間5年。原105年03月03日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更：詳如核定之中文說明書(原105年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瀚醫生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瀚醫生技”不沾黏紗布(滅菌含膠原蛋白)	英文品名: “HANBIO” Gauze (Sterilized, 1% Collagen) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007165號 \| 有效日期: 2026/07/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 適用於皮膚淺層的傷口照護。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 瀚醫生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瀚醫生技" 病患用潤滑劑 (未滅菌)	英文品名: "HANBIO" patient lubricant (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005723號 \| 有效日期: 2025/06/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 瀚醫生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瀚醫生技防粘連可吸收膠	英文品名: HANBIO BarriGel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005261號 \| 有效日期: 20260215 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格為：有效期間5年。原105年03月03日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瀚醫生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瀚醫生技" 病患用潤滑劑 (未滅菌)	英文品名: "HANBIO" patient lubricant (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005723號 \| 有效日期: 20250617 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 瀚醫生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑	英文品名: “BioAccut” CK-MB Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006497號 \| 有效日期: 2024/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶同功酶濃度的診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TBA-SR31764, TBA-NX31764，以下空白。新增規格：TBA-SR31765、TBA-NX31765。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“生物艾科特” 肌酸激酶試劑	英文品名: “BioAccut” CK Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006496號 \| 有效日期: 2024/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶濃度的診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TBA-SR31729, TBA-NX31729，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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東研實業的黃頁資料

(以下顯示 3 筆)

東研實業股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區民權東路六段160號10樓之3 | 電話: 02-2795-5220

東研實業股份有限公司 | 地址: 台北市民權東路六段160號10樓3室 | 電話: 0800-251-251

東研實業股份有限公司 | 地址: 高雄市三民區九如一路502號8樓之2 | 電話: 07-392-5312

名稱東研實業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
東研實業股份有限公司臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4	許慶生	84498186	核准設立
東研實業有限公司臺南市永康區二王里中山南路八七二巷六號四樓之三		89215285	解散 (文號: 2003-12-4 經授中字第0923306374號)

東研實業股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4 | 負責人: 許慶生 | 統編: 84498186 | 核准設立

東研實業有限公司

登記地址: 臺南市永康區二王里中山南路八七二巷六號四樓之三 | 統編: 89215285 | 解散 (文號: 2003-12-4 經授中字第0923306374號)

地址新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣耶拿儀器有限公司新北市汐止區新台五路1段99號15樓之8	鍾明勳	13118565	核准設立
美雅電子股份有限公司新北市汐止區新台五路1段99號15樓之10	趙台健	27726168	核准設立
安齊電子股份有限公司新北市汐止區新台五路1段99號15樓之10	趙台健	89592695	解散 (核准解散日期: 2022-12-02)
善美健生技股份有限公司新北市汐止區新台五路1段99號15樓之7	林玨瑩	50984618	核准設立
中國通國際事業有限公司新北市汐止區新台五路1段99號15樓之7	周椿琦	80275873	核准設立
富帆科技有限公司新北市汐止區新台五路1段99號15樓之8	施炳煌	80518652	核准設立
利宇國際有限公司新北市汐止區新台五路1段99號15樓之2	許朝鈞	13119889	核准設立
昂立有限公司新北市汐止區新台五路1段99號15樓之10	張明理	24767741	解散 (核准解散日期: 2024-03-06)

台灣耶拿儀器有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之8 | 負責人: 鍾明勳 | 統編: 13118565 | 核准設立

美雅電子股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之10 | 負責人: 趙台健 | 統編: 27726168 | 核准設立

安齊電子股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之10 | 負責人: 趙台健 | 統編: 89592695 | 解散 (核准解散日期: 2022-12-02)

善美健生技股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之7 | 負責人: 林玨瑩 | 統編: 50984618 | 核准設立

中國通國際事業有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之7 | 負責人: 周椿琦 | 統編: 80275873 | 核准設立

富帆科技有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之8 | 負責人: 施炳煌 | 統編: 80518652 | 核准設立

利宇國際有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之2 | 負責人: 許朝鈞 | 統編: 13119889 | 核准設立

昂立有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之10 | 負責人: 張明理 | 統編: 24767741 | 解散 (核准解散日期: 2024-03-06)

與“生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑同分類的醫療器材許可證資料集

“柏朗”雅氏後路椎間盤融合系統	英文品名: “B. Braun” Aesculap PROSPACE XP Posterior Interbody Fusion System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032544號 \| 有效日期: 2029/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司
“悅廷和”蒸氣滅菌器	英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 \| 有效日期: 2024/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GSS67H \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"史泰瑞" 消化道止血夾系統	英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 \| 有效日期: 2024/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置	英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 \| 有效日期: 2015/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/08/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美萊格”蒸氣滅菌器	英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 \| 有效日期: 2024/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“史賽克”頸椎人工椎間盤	英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 \| 有效日期: 2016/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #04939425：200 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司