許可項目及作業內容血酮試驗系統的許可編號是GMP0603, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-08-08, 製造廠名稱是五鼎生物技術股份有限公司, 製造廠地址是新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號.
| 製造廠名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 許可編號 | GMP0603 |
| 許可項目及作業內容 | 血酮試驗系統 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2023-08-08 |
製造廠名稱五鼎生物技術股份有限公司 |
製造廠地址新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
許可編號GMP0603 |
許可項目及作業內容血酮試驗系統 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2023-08-08 |
血酮試驗系統的地址位於
新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號必立康血糖/膽固醇雙功能測試儀 | 英文品名: MultiSure GC Blood Glucose and Cholesterol Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第002735號 | 有效日期: 2024/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值及檢測指尖全血之膽固醇值，可提供醫護人員或自我體外檢測使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：AB-301G。變更及註銷規格，並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原98年8月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣巧血糖測試儀 | 英文品名: GlucoSure Light Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003398號 | 有效日期: 2026/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。需搭配新巧血糖測試片使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 套組包裝內含：欣巧血糖測試儀(型號:AB-102G)一台(黃色)、欣巧血糖測試片25片、採血針30支、採血筆一支。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年3月2日核定之標籤、說明... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣活血糖測試片 | 英文品名: GlucoSure Vivo Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第003403號 | 有效日期: 2026/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)。請搭配欣活語音血糖測試儀進行量測。效能變更(新增適... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB-103(25片裝、30片裝、2*25片及50片裝),以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年9月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣活語音血糖測試儀 | 英文品名: GlucoSure VIVO Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003404號 | 有效日期: 2026/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣活語音血糖測試儀(型號:AB-103G)一台、採血筆一支,以下空白規格變更為：詳如仿單標籤核定本(原102年2月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
佳盛時血糖測試片 | 英文品名: QisSENSE Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第003413號 | 有效日期: 2024/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定量量測血糖值。需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25,2x25, 30,50片裝以下空白標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原100年12月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
競速 乳酸測試儀 (未滅菌) | 英文品名: THE EDGE Blood Lactate Meter (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006533號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
競速 乳酸測試片 (未滅菌) | 英文品名: THE EDGE Blood Lactate Test Strip (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006534號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎乳酸測試片(未滅菌) | 英文品名: SD THE EDGE Blood Lactate Test Strip(non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007253號 | 有效日期: 2023/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
必立康血糖/膽固醇雙功能測試儀英文品名: MultiSure GC Blood Glucose and Cholesterol Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第002735號 | 有效日期: 2024/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值及檢測指尖全血之膽固醇值，可提供醫護人員或自我體外檢測使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：AB-301G。變更及註銷規格，並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原98年8月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣巧血糖測試儀英文品名: GlucoSure Light Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003398號 | 有效日期: 2026/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。需搭配新巧血糖測試片使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 套組包裝內含：欣巧血糖測試儀(型號:AB-102G)一台(黃色)、欣巧血糖測試片25片、採血針30支、採血筆一支。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年3月2日核定之標籤、說明... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣活血糖測試片英文品名: GlucoSure Vivo Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第003403號 | 有效日期: 2026/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)。請搭配欣活語音血糖測試儀進行量測。效能變更(新增適... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB-103(25片裝、30片裝、2*25片及50片裝),以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年9月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣活語音血糖測試儀英文品名: GlucoSure VIVO Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003404號 | 有效日期: 2026/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣活語音血糖測試儀(型號:AB-103G)一台、採血筆一支,以下空白規格變更為：詳如仿單標籤核定本(原102年2月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
佳盛時血糖測試片英文品名: QisSENSE Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第003413號 | 有效日期: 2024/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定量量測血糖值。需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25,2x25, 30,50片裝以下空白標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原100年12月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
競速 乳酸測試儀 (未滅菌)英文品名: THE EDGE Blood Lactate Meter (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006533號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
競速 乳酸測試片 (未滅菌)英文品名: THE EDGE Blood Lactate Test Strip (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006534號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎乳酸測試片(未滅菌)英文品名: SD THE EDGE Blood Lactate Test Strip(non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007253號 | 有效日期: 2023/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007612號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/10/24 |
| 發證日期 | 2023/10/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 五鼎尿液品管液 |
| 英文品名 | APEXBIO Eclipse PLUS Urine Control Solutio |
| 效能 | 本產品為已知濃度的品管材料物質，用於監測五鼎微量白蛋白試劑卡匣、五鼎肌酸酐試劑卡匣、五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣之分析的品質管控，需搭配五鼎四合一多功能分析儀使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Level 1、Level 2，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/26 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0603 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007612號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/24 |
| 發證日期: 2023/10/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 五鼎尿液品管液 |
| 英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS Urine Control Solutio |
| 效能: 本產品為已知濃度的品管材料物質，用於監測五鼎微量白蛋白試劑卡匣、五鼎肌酸酐試劑卡匣、五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣之分析的品質管控，需搭配五鼎四合一多功能分析儀使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Level 1、Level 2，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/26 |
| 製造許可登錄編號: QMS0603 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007616號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/11/02 |
| 發證日期 | 2023/11/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 五鼎四合一多功能分析儀 |
| 英文品名 | APEXBIO Eclipse PLUS MULTI-PURPOSE ANALYZER |
| 效能 | 本產品搭配五鼎糖化血色素試劑卡匣定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素濃度；搭配五鼎微量白蛋白試劑卡匣、肌酸酐試劑卡匣、微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣，定量檢測尿液中微量白蛋白、肌酸酐及尿液微量白蛋白/ 肌酸酐比值的濃度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem) |
| 醫器主類別二 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別二 | B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 醫器主類別三 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別三 | C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | MCS，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/25 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0603 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007616號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/11/02 |
| 發證日期: 2023/11/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 五鼎四合一多功能分析儀 |
| 英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS MULTI-PURPOSE ANALYZER |
| 效能: 本產品搭配五鼎糖化血色素試劑卡匣定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素濃度；搭配五鼎微量白蛋白試劑卡匣、肌酸酐試劑卡匣、微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣，定量檢測尿液中微量白蛋白、肌酸酐及尿液微量白蛋白/ 肌酸酐比值的濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem) |
| 醫器主類別二: B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別二: B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 醫器主類別三: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別三: C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MCS，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/25 |
| 製造許可登錄編號: QMS0603 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007598號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/06/06 |
| 發證日期 | 2023/06/06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 欣舒測鼎準血糖測試系統 |
| 英文品名 | APEXBIO GlucoSure Compact Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血之血糖值，亦適合新生兒微血管全血。提供糖尿病患者居家使用與專業人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 欣舒測鼎準血糖測試系統內含:1. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、採血筆1支。2. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、欣舒測鼎準血糖測試片 10片、採血筆1支、採血針10支。3. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033B)、採血筆1支。4. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033B)、欣舒測鼎準血糖測試片 10片、採血筆1支、採血針10支。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/14 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0603 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007598號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/06/06 |
| 發證日期: 2023/06/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 欣舒測鼎準血糖測試系統 |
| 英文品名: APEXBIO GlucoSure Compact Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血之血糖值，亦適合新生兒微血管全血。提供糖尿病患者居家使用與專業人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 欣舒測鼎準血糖測試系統內含:1. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、採血筆1支。2. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、欣舒測鼎準血糖測試片 10片、採血筆1支、採血針10支。3. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033B)、採血筆1支。4. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033B)、欣舒測鼎準血糖測試片 10片、採血筆1支、採血針10支。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/14 |
| 製造許可登錄編號: GMP0603 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007613號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/11/02 |
| 發證日期 | 2023/11/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣 |
| 英文品名 | APEXBIO Eclipse PLUS ACR REAGENT KIT |
| 效能 | 本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀使用，定量檢測人類尿液中的微量白蛋白/肌酸酐濃度比值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem) |
| 醫器主類別二 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別二 | C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | MCS-ACR:5入、10入，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/26 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0603 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007613號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/11/02 |
| 發證日期: 2023/11/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣 |
| 英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS ACR REAGENT KIT |
| 效能: 本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀使用，定量檢測人類尿液中的微量白蛋白/肌酸酐濃度比值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem) |
| 醫器主類別二: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別二: C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MCS-ACR:5入、10入，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/26 |
| 製造許可登錄編號: QMS0603 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007899號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/08/15 |
| 發證日期 | 2019/08/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 欣酮血酮測試系統(未滅菌) |
| 英文品名 | KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1435 酮(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/09 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0603 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/08/15 |
| 發證日期: 2019/08/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 欣酮血酮測試系統(未滅菌) |
| 英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/09 |
| 製造許可登錄編號: QMS0603 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007899號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240815 |
| 發證日期 | 20190815 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 欣酮血酮測試系統(未滅菌) |
| 英文品名 | KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1435 酮(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190830 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1246 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240815 |
| 發證日期: 20190815 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 欣酮血酮測試系統(未滅菌) |
| 英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190830 |
| 製造許可登錄編號: GMP1246 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004474號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/07/15 |
| 發證日期 | 2014/07/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 五鼎糖化血色素試劑卡匣 |
| 英文品名 | ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit |
| 效能 | 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/02/11 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0603 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/07/15 |
| 發證日期: 2014/07/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 五鼎糖化血色素試劑卡匣 |
| 英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit |
| 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/02/11 |
| 製造許可登錄編號: GMP0603 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004474號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240715 |
| 發證日期 | 20140715 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 五鼎糖化血色素試劑卡匣 |
| 英文品名 | ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit |
| 效能 | 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190211 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0603 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240715 |
| 發證日期: 20140715 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 五鼎糖化血色素試劑卡匣 |
| 英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit |
| 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190211 |
| 製造許可登錄編號: GMP0603 |
五鼎生物技術股份有限公司 | 電話: 03-5641952 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 @ 醫療器材商資料集 |
血糖/血酮雙功能測試儀 | 許可編號: GMP1246 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-01-21 | 製造廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
膽固醇試驗系統 | 許可編號: GMP0603 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-08 | 製造廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
糖化血色素試劑卡匣 | 許可編號: GMP0603 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-08 | 製造廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
血紅素試驗系統 | 許可編號: GMP0603 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-08 | 製造廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
尿酸試驗系統 | 許可編號: GMP0603 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-08 | 製造廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
乳酸試驗系統 | 許可編號: GMP0603 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-08 | 製造廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
血糖試驗系統 | 許可編號: GMP0603 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-08 | 製造廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
五鼎生物技術股份有限公司電話: 03-5641952 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 @ 醫療器材商資料集 |
血糖/血酮雙功能測試儀許可編號: GMP1246 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-01-21 | 製造廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
膽固醇試驗系統許可編號: GMP0603 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-08 | 製造廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
糖化血色素試劑卡匣許可編號: GMP0603 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-08 | 製造廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
血紅素試驗系統許可編號: GMP0603 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-08 | 製造廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
尿酸試驗系統許可編號: GMP0603 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-08 | 製造廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
乳酸試驗系統許可編號: GMP0603 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-08 | 製造廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
血糖試驗系統許可編號: GMP0603 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-08 | 製造廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區力行五路7號 | 電話: 0800-050-100 |
五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區力行五路7號 | 電話: 03-567-8302 |
五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區有恆街32號 | 電話: 03-355-7191 |
五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區有恆街253號 | 電話: 03-356-4048 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 五鼎生物技術股份有限公司 新竹市力行五路7號 | 沈燕士 | 16130182 | 核准設立 |
| 五鼎生物技術股份有限公司 登記地址: 新竹市力行五路7號 | 負責人: 沈燕士 | 統編: 16130182 | 核准設立 |
醫用口罩 | 許可編號: GMP0482 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-07 | 製造廠名稱: 華新橡膠工業股份有限公司田中廠 | 製造廠地址: 彰化縣田中鎮中州路二段751號 |
體外驗孕快速檢驗試劑 | 許可編號: GMP0946 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-03 | 製造廠名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 |
皮膚電極 | 許可編號: GMP0487 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-19 | 製造廠名稱: 吉懋科技有限公司淡水廠 | 製造廠地址: 新北市淡水區中正東路二段29-5號11樓 |
心電圖描記器 | 許可編號: GMP1301 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-08-16 | 製造廠名稱: 神達電腦股份有限公司林口分公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區文化二路200號 |
等速肌力試驗評估系統 | 許可編號: GMP1056 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-01-22 | 製造廠名稱: 上銀科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科路7號 |
骨內植體 | 許可編號: GMP0781 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-01 | 製造廠名稱: 慶達科技股份有限公司科技廠 | 製造廠地址: 高雄市岡山區本工六路38號 |
脊髓液壓力計 | 許可編號: GMP0032 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-05 | 製造廠名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新南里7鄰三角店二十八之二號 |
壓力管路及其附件 | 許可編號: GMP0341 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-04 | 製造廠名稱: 銘伸企業股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市淡水區八勢一街5號 |
軟式隱形眼鏡 | 許可編號: GMP0052 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-19 | 製造廠名稱: 加美光學股份有限公司 | 製造廠地址: 花蓮縣吉安鄉北昌村建國路一段３號 |
CAD/CAM光學取模系統 | 許可編號: GMP1571 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-07 | 製造廠名稱: 佳世達科技股份有限公司雙星二廠 | 製造廠地址: 桃園市龜山區山頂里山鶯路１５９號４樓 |
電位治療器 | 許可編號: GMP0476 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-26 | 製造廠名稱: 凱致保健科技有限公司 | 製造廠地址: 嘉義縣太保市南新里北港路2段137號 |
活塞式注射筒（附針/不附針） | 許可編號: GMP1441 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-01-18 | 製造廠名稱: 浩珵生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市香山區埔前里牛埔南路207巷12號 |
疼痛舒緩用經皮神經電刺激器 | 許可編號: GMP1311 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-12 | 製造廠名稱: 靄崴科技股份有限公司 | 製造廠地址: 台中市南屯區精科5路38號 |
自動血紅素分析系統 | 許可編號: GMP1462 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-03-14 | 製造廠名稱: 泰博科技股份有限公司五股廠 | 製造廠地址: 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
額溫槍 | 許可編號: GMP0574 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-03-26 | 製造廠名稱: 衡欣醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號 |
醫用口罩許可編號: GMP0482 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-07 | 製造廠名稱: 華新橡膠工業股份有限公司田中廠 | 製造廠地址: 彰化縣田中鎮中州路二段751號 |
體外驗孕快速檢驗試劑許可編號: GMP0946 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-03 | 製造廠名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 |
皮膚電極許可編號: GMP0487 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-19 | 製造廠名稱: 吉懋科技有限公司淡水廠 | 製造廠地址: 新北市淡水區中正東路二段29-5號11樓 |
心電圖描記器許可編號: GMP1301 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-08-16 | 製造廠名稱: 神達電腦股份有限公司林口分公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區文化二路200號 |
等速肌力試驗評估系統許可編號: GMP1056 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-01-22 | 製造廠名稱: 上銀科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科路7號 |
骨內植體許可編號: GMP0781 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-01 | 製造廠名稱: 慶達科技股份有限公司科技廠 | 製造廠地址: 高雄市岡山區本工六路38號 |
脊髓液壓力計許可編號: GMP0032 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-05 | 製造廠名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新南里7鄰三角店二十八之二號 |
壓力管路及其附件許可編號: GMP0341 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-04 | 製造廠名稱: 銘伸企業股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市淡水區八勢一街5號 |
軟式隱形眼鏡許可編號: GMP0052 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-19 | 製造廠名稱: 加美光學股份有限公司 | 製造廠地址: 花蓮縣吉安鄉北昌村建國路一段３號 |
CAD/CAM光學取模系統許可編號: GMP1571 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-07 | 製造廠名稱: 佳世達科技股份有限公司雙星二廠 | 製造廠地址: 桃園市龜山區山頂里山鶯路１５９號４樓 |
電位治療器許可編號: GMP0476 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-26 | 製造廠名稱: 凱致保健科技有限公司 | 製造廠地址: 嘉義縣太保市南新里北港路2段137號 |
活塞式注射筒（附針/不附針）許可編號: GMP1441 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-01-18 | 製造廠名稱: 浩珵生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市香山區埔前里牛埔南路207巷12號 |
疼痛舒緩用經皮神經電刺激器許可編號: GMP1311 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-12 | 製造廠名稱: 靄崴科技股份有限公司 | 製造廠地址: 台中市南屯區精科5路38號 |
自動血紅素分析系統許可編號: GMP1462 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-03-14 | 製造廠名稱: 泰博科技股份有限公司五股廠 | 製造廠地址: 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
額溫槍許可編號: GMP0574 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-03-26 | 製造廠名稱: 衡欣醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號 |