外科手術用覆蓋巾及其附件(含儀器與設備保護套)(滅菌)
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容外科手術用覆蓋巾及其附件(含儀器與設備保護套)(滅菌)的許可編號是GMP1109, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-08-13, 製造廠名稱是康健生醫科技股份有限公司, 製造廠地址是新北市五股區五權五路29號4樓、5樓.

製造廠名稱	康健生醫科技股份有限公司
製造廠地址	新北市五股區五權五路29號4樓、5樓
許可編號	GMP1109
許可項目及作業內容	外科手術用覆蓋巾及其附件(含儀器與設備保護套)(滅菌)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2023-08-13

製造廠名稱

康健生醫科技股份有限公司

製造廠地址

新北市五股區五權五路29號4樓、5樓

許可編號

GMP1109

許可項目及作業內容

外科手術用覆蓋巾及其附件(含儀器與設備保護套)(滅菌)

是否在3年有效期間內

有效期限

2023-08-13

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外科手術用覆蓋巾及其附件(含儀器與設備保護套)(滅菌)的地址位於

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“康健”腹腔鏡單極手術彎剪	英文品名: “AMD” Monopolar Scissors \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005100號 \| 有效日期: 2025/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ALS-BBA5CA0, ALS-BB15CB0, ALS-BBA5GC0以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年9月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原1... \| 限制項目: 必要醫療器材;;國產 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康健”單極組織夾鉗	英文品名: “AMD” Monopolar Grasping Forceps \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005118號 \| 有效日期: 2025/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ALG-10B15GC0, ALG-20B15G30, ALG-30B15GC0以下空白增加規格：ALG-30B15G30（原104年10月1日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 必要醫療器材;;國產 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成春" 皮膚標記用筆 (滅菌)	英文品名: "BESPRING" Skin Marker (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005561號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「皮膚標記用筆(I.4660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 成春國際行銷股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成春" 一般手術用手動式器械 (滅菌)	英文品名: "BESPRING" Manual surgical instrument for general use (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005576號 \| 有效日期: 2020/02/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 成春國際行銷股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成春" 腹腔鏡灌入器 (滅菌)	英文品名: "BESPRING" Laparoscopic insufflator (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005583號 \| 有效日期: 2020/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「腹腔鏡灌入器(L.1730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 不用於腹腔內部的接管及接管／濾器器具，或Verres針；以及只作腹腔內充氣(氣腹)之用的單一用途接管，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 成春國際行銷股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成春" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "BESPRING" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005595號 \| 有效日期: 2020/03/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 成春國際行銷股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成春" 導入/引流導管及其附件 (滅菌)	英文品名: "BESPRING" Introduction/drainage catheter and accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005596號 \| 有效日期: 2020/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 成春國際行銷股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成春" 相機鏡頭保護套 (滅菌)	英文品名: "BESPRING" Camera Sleeve (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005597號 \| 有效日期: 2020/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 成春國際行銷股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“康健”腹腔鏡單極手術彎剪

"康健" 相機鏡頭保護套 (滅菌)	英文品名: "AMD" Camera Sleeve (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005376號 \| 有效日期: 20240909 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"康健" 相機鏡頭保護套 (滅菌)	英文品名: "AMD" Camera Sleeve (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005376號 \| 有效日期: 2029/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康健”腹腔鏡單極手術彎剪	英文品名: “AMD” Monopolar Scissor \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005100號 \| 有效日期: 20250828 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ALS-BBA5CA0, ALS-BB15CB0, ALS-BBA5GC0以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年9月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原1... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康健”單極組織夾鉗	英文品名: “AMD” Monopolar Grasping Force \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005118號 \| 有效日期: 20250915 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ALG-10B15GC0, ALG-20B15G30, ALG-30B15GC0以下空白增加規格：ALG-30B15G30（原104年10月1日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"康健" 皮膚標記用筆(滅菌)	英文品名: "AMD" Skin Marker (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005358號 \| 有效日期: 2024/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚標記用筆(I.4660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"康健" 導入/引流導管及其附件 (滅菌)	英文品名: "AMD" Introduction/drainage catheter and accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005359號 \| 有效日期: 2019/08/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“康健”沖洗器及其附件	英文品名: “AMD” Laparoscopic Suction/ Irrigation Device and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器製字第008426號 \| 有效日期: 2030/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"康健"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "AMD" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005365號 \| 有效日期: 2024/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
抗痘舒緩調理水	英文品名: CONDITIONING LOTION \| 用途: 面皰預防。 \| 劑型: 液劑 \| 包裝: 瓶裝附外盒 \| 化粧品類別: 其他化粧水 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 莉格林實業有限公司 \| 有效日期: 2015/01/29 @ 特定用途化粧品許可證資料集
"台醫" 去顫用電擊貼片	英文品名: "TPMT" Defibrillation Electrode (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007427號 \| 有效日期: 2027/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NED-A1000以下空白 \| 限制項目: 必要醫療器材;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣醫藥科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"藍帆外科" 一次性使用包皮切割吻合器	英文品名: "Bluesail Surgical" Disposable Circumcision Staplers \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001506號 \| 有效日期: 2028/10/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
亮白防曬隔離乳 SPF50 ★★	英文品名: Bio-Lydia Sun Block SPF50 ★★ \| 用途: 防曬、隔離、修飾膚色。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 瓶裝 \| 化粧品類別: 防晒乳液 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 麗富康國際股份有限公司 \| 有效日期: 2013/08/25 @ 特定用途化粧品許可證資料集
亮白防曬隔離乳 SPF25 ★★	英文品名: Bio-Lydia Sun Block Lotion SPF25 ★★ \| 用途: 防曬、隔離、修飾膚色。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 瓶裝 \| 化粧品類別: 防晒乳液 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 麗富康國際股份有限公司 \| 有效日期: 2013/09/02 @ 特定用途化粧品許可證資料集

心電圖描記器	許可編號: GMP1722 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-09-01 \| 製造廠名稱: 新普科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹縣湖口鄉湖口村11鄰八德路二段471號1樓、2樓、3樓
病患生理信號傳輸連接線	許可編號: GMP1231 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-12-22 \| 製造廠名稱: 美商德士儀科技股份有限公司台灣分公司 \| 製造廠地址: 新北市中和區建康路21號1樓、2樓、5樓、5樓之1及8樓
耳鼻喉佈施藥裝置搭配使用之物質	許可編號: GMP1742 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-10-11 \| 製造廠名稱: 旭諾生物科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市新莊區新樹路207之4號5樓
軟式隱形眼鏡保存盒	許可編號: GMP1741 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-10-07 \| 製造廠名稱: 竹永成精密股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹縣芎林鄉下山村文山路1346號
軟式隱形眼鏡	許可編號: GMP1736 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-10-21 \| 製造廠名稱: 望隼科技股份有限公司二廠 \| 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮仁義街5號
動力式輪椅	許可編號: GMP1754 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-18 \| 製造廠名稱: 成光科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 嘉義市東區後湖里忠孝路676號
可吸收性防沾黏材質	許可編號: GMP1748 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-05 \| 製造廠名稱: 瀚醫生技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓、15樓之12
庫姆氏自動試驗系統	許可編號: GMP1752 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-18 \| 製造廠名稱: 瀚揚有限公司 \| 製造廠地址: 臺北市內湖區瑞光路188巷54號8樓
醫用口罩(精要模式)	許可編號: GMPS001 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-19 \| 製造廠名稱: 銀康生醫股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路1段93號17樓之2、之3
動力式熱敷墊	許可編號: GMP1751 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-11 \| 製造廠名稱: 亞賀科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 台北市士林區承德路四段190號2樓
眼科雷射裝置	許可編號: GMP1744 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-10-13 \| 製造廠名稱: 艾克夏醫療儀器股份有限公司 \| 製造廠地址: 南部科學工業園區台南市新市區創業路20號4樓及18號4樓
腦部電腦斷層影像輔助判讀系統	許可編號: GMP1750 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-10 \| 製造廠名稱: 愛因斯坦人工智慧股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市板橋區中山路一段293之2號6樓之1
一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀	許可編號: GMP1749 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-08 \| 製造廠名稱: 千才科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹縣竹北市台元街30號3樓之5
遠距溫度描記系統	許可編號: GMP1753 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-19 \| 製造廠名稱: 三鼎生物科技股份有限公司二廠 \| 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1
血糖試紙	許可編號: GMP1747 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-04 \| 製造廠名稱: 聿新生物科技股份有限公司台南一廠 \| 製造廠地址: 臺南市新市區永就里光華街1號3-4樓

外科手術用覆蓋巾及其附件(含儀器與設備保護套)(滅菌) - 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署