許可項目及作業內容遠距溫度描記系統的許可編號是GMP1753, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-11-19, 製造廠名稱是三鼎生物科技股份有限公司二廠, 製造廠地址是新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1.
| 製造廠名稱 | 三鼎生物科技股份有限公司二廠 |
| 製造廠地址 | 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1 |
| 許可編號 | GMP1753 |
| 許可項目及作業內容 | 遠距溫度描記系統 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2023-11-19 |
製造廠名稱三鼎生物科技股份有限公司二廠 |
製造廠地址新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1 |
許可編號GMP1753 |
許可項目及作業內容遠距溫度描記系統 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2023-11-19 |
遠距溫度描記系統的地址位於
新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1“熱影生技” 熱影像系統 (未滅菌) | 英文品名: “TVBIO” Thermo Vision Thermographic System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009036號 | 有效日期: 2026/04/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 輔助其他醫療器材偵測乳癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 熱影生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“熱影生技” 熱影像系統 (未滅菌)英文品名: “TVBIO” Thermo Vision Thermographic System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009036號 | 有效日期: 2026/04/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 輔助其他醫療器材偵測乳癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 熱影生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006017號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/01/17 |
| 發證日期 | 2018/01/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 骨形者骨替代物 |
| 英文品名 | α-Former bone graft |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1A220001。新增規格：詳如中文仿單核定本(原107.2.1核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。適應症、效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年8月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年12月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本。(原108.10.1核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 三鼎生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3 |
| 申請商統一編號 | 24782320 |
| 製造商名稱 | 三鼎生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之5 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/12 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1426 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006017號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/01/17 |
| 發證日期: 2018/01/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 骨形者骨替代物 |
| 英文品名: α-Former bone graft |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1A220001。新增規格：詳如中文仿單核定本(原107.2.1核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。適應症、效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年8月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年12月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本。(原108.10.1核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3 |
| 申請商統一編號: 24782320 |
| 製造商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之5 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/12 |
| 製造許可登錄編號: GMP1426 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006017號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230117 |
| 發證日期 | 20180117 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 骨形者骨替代物 |
| 英文品名 | α-Former bone graft |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1A220001。新增規格：詳如中文仿單核定本(原107.2.1核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。適應症、效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年8月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年12月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本。(原108.10.1核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 三鼎生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3 |
| 申請商統一編號 | 24782320 |
| 製造商名稱 | 三鼎生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之5 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200831 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1426 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006017號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230117 |
| 發證日期: 20180117 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 骨形者骨替代物 |
| 英文品名: α-Former bone graft |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1A220001。新增規格：詳如中文仿單核定本(原107.2.1核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。適應症、效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年8月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年12月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本。(原108.10.1核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3 |
| 申請商統一編號: 24782320 |
| 製造商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之5 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200831 |
| 製造許可登錄編號: GMP1426 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006690號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/04/25 |
| 發證日期 | 2020/04/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “戴立美”透明矯正系統 |
| 英文品名 | “SmileAlign” Orthodontic Aligner System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F5470 牙科矯正塑膠托架 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PGC型。新增規格，詳如核定之中文說明書(原109年5月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 三鼎生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3 |
| 申請商統一編號 | 24782320 |
| 製造商名稱 | 三鼎生物科技股份有限公司二廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/01 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1512 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006690號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/04/25 |
| 發證日期: 2020/04/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “戴立美”透明矯正系統 |
| 英文品名: “SmileAlign” Orthodontic Aligner System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F5470 牙科矯正塑膠托架 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PGC型。新增規格，詳如核定之中文說明書(原109年5月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3 |
| 申請商統一編號: 24782320 |
| 製造商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司二廠 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/01 |
| 製造許可登錄編號: GMP1512 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006690號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250425 |
| 發證日期 | 20200425 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “戴立美”透明矯正系統 |
| 英文品名 | “SmileAlign” Orthodontic Aligner System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F5470 牙科矯正塑膠托架 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PGC型 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 三鼎生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3 |
| 申請商統一編號 | 24782320 |
| 製造商名稱 | 三鼎生物科技股份有限公司二廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200526 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1512 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006690號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250425 |
| 發證日期: 20200425 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “戴立美”透明矯正系統 |
| 英文品名: “SmileAlign” Orthodontic Aligner System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F5470 牙科矯正塑膠托架 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PGC型 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3 |
| 申請商統一編號: 24782320 |
| 製造商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司二廠 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200526 |
| 製造許可登錄編號: GMP1512 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第008708號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/03 |
| 發證日期 | 2020/12/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌) |
| 英文品名 | "DailyMate" Preformed Tooth Positioner (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F5525 成形牙齒固定器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 三鼎生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3 |
| 申請商統一編號 | 24782320 |
| 製造商名稱 | 三鼎生物科技股份有限公司二廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/12/23 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008708號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/12/03 |
| 發證日期: 2020/12/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌) |
| 英文品名: "DailyMate" Preformed Tooth Positioner (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F5525 成形牙齒固定器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3 |
| 申請商統一編號: 24782320 |
| 製造商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司二廠 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/12/23 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第008708號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251203 |
| 發證日期 | 20201203 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌) |
| 英文品名 | "DailyMate" Preformed Tooth Positioner (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F5525 成形牙齒固定器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 三鼎生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3 |
| 申請商統一編號 | 24782320 |
| 製造商名稱 | 三鼎生物科技股份有限公司二廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201223 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008708號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251203 |
| 發證日期: 20201203 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌) |
| 英文品名: "DailyMate" Preformed Tooth Positioner (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F5525 成形牙齒固定器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3 |
| 申請商統一編號: 24782320 |
| 製造商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司二廠 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201223 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 出表日期 | 1130426 |
| 公司代號 | 6808 |
| 公司名稱 | 三鼎生物科技股份有限公司 |
| 公司簡稱 | 三鼎生技 |
| 外國企業註冊地國 | － |
| 產業別 | 22 |
| 住址 | 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之1 |
| 營利事業統一編號 | 24782320 |
| 董事長 | 歐耿良 |
| 總經理 | 歐耿良 |
| 發言人 | 詹育豪 |
| 發言人職稱 | 總經理室特別助理 |
| 代理發言人 | 林淑華 |
| 總機電話 | 02-2697-1270 |
| 成立日期 | 20141226 |
| 上市日期 | 20201225 |
| 普通股每股面額 | 新台幣 10.0000元 |
| 實收資本額 | 668090000 |
| 私募股數 | 10000000 |
| 特別股 | 0 |
| 編制財務報表類型 | 2 |
| 股票過戶機構 | 台新證券股務代理部 |
| 過戶電話 | 02-2504-8125 |
| 過戶地址 | 臺北市中山區建國北路一段96號B1 |
| 簽證會計師事務所 | 資誠聯合會計師事務所 |
| 簽證會計師1 | 顏裕芳 |
| 簽證會計師2 | 江采燕 |
| 英文簡稱 | 3D BIO |
| 英文通訊地址 | 21F.-1, No. 99, Sec. 1, Xintai 5th Rd., Xizhi Dist.New Taipei City 221, Taiwa |
| 傳真機號碼 | 02-2697-1272 |
| 電子郵件信箱 | 3dg01@3dglobalbiotech.com.tw |
| 網址 | www.3dglobalbiotech.com.tw |
| 已發行普通股數或TDR原股發行股數 | 66809000 |
| 出表日期: 1130426 |
| 公司代號: 6808 |
| 公司名稱: 三鼎生物科技股份有限公司 |
| 公司簡稱: 三鼎生技 |
| 外國企業註冊地國: － |
| 產業別: 22 |
| 住址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之1 |
| 營利事業統一編號: 24782320 |
| 董事長: 歐耿良 |
| 總經理: 歐耿良 |
| 發言人: 詹育豪 |
| 發言人職稱: 總經理室特別助理 |
| 代理發言人: 林淑華 |
| 總機電話: 02-2697-1270 |
| 成立日期: 20141226 |
| 上市日期: 20201225 |
| 普通股每股面額: 新台幣 10.0000元 |
| 實收資本額: 668090000 |
| 私募股數: 10000000 |
| 特別股: 0 |
| 編制財務報表類型: 2 |
| 股票過戶機構: 台新證券股務代理部 |
| 過戶電話: 02-2504-8125 |
| 過戶地址: 臺北市中山區建國北路一段96號B1 |
| 簽證會計師事務所: 資誠聯合會計師事務所 |
| 簽證會計師1: 顏裕芳 |
| 簽證會計師2: 江采燕 |
| 英文簡稱: 3D BIO |
| 英文通訊地址: 21F.-1, No. 99, Sec. 1, Xintai 5th Rd., Xizhi Dist.New Taipei City 221, Taiwa |
| 傳真機號碼: 02-2697-1272 |
| 電子郵件信箱: 3dg01@3dglobalbiotech.com.tw |
| 網址: www.3dglobalbiotech.com.tw |
| 已發行普通股數或TDR原股發行股數: 66809000 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007897號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/09/04 |
| 發證日期 | 2023/09/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 美可得牙科骨替代物 |
| 英文品名 | MedCoral Dental Bone Graft Substitute |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科學 |
| 醫器次類別一 | F3930 牙槽修復材料 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 仆派海洋生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段239號12樓之5 |
| 申請商統一編號 | 53049431 |
| 製造商名稱 | 三鼎生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之5 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/20 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2122 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007897號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/09/04 |
| 發證日期: 2023/09/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 美可得牙科骨替代物 |
| 英文品名: MedCoral Dental Bone Graft Substitute |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科學 |
| 醫器次類別一: F3930 牙槽修復材料 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 仆派海洋生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段239號12樓之5 |
| 申請商統一編號: 53049431 |
| 製造商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之5 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/20 |
| 製造許可登錄編號: QMS2122 |
"什麼什麼" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) | 英文品名: "WHAT'S UP" Medical Image Communication Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009029號 | 有效日期: 2026/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 什麼什麼創新智能科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"什麼什麼" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)英文品名: "WHAT'S UP" Medical Image Communication Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009029號 | 有效日期: 2026/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 什麼什麼創新智能科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 三鼎生物科技股份有限公司 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之3 | 歐耿良 | 24782320 | 核准設立 |
| 三鼎生物科技股份有限公司 登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之3 | 負責人: 歐耿良 | 統編: 24782320 | 核准設立 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 安杏生物科技股份有限公司 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之7 | 江錫仁 | 53604768 | 核准設立 |
| 登泰生醫科技股份有限公司 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1 | 歐耿良 | 93561343 | 核准設立 |
| 安杏生物科技股份有限公司 登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之7 | 負責人: 江錫仁 | 統編: 53604768 | 核准設立 |
| 登泰生醫科技股份有限公司 登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1 | 負責人: 歐耿良 | 統編: 93561343 | 核准設立 |
PMMA骨水泥 | 許可編號: GMP1651 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-16 | 製造廠名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司竹北廠 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段26號1樓 |
牙槽修復材料 | 許可編號: GMP1660 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-14 | 製造廠名稱: 惠合再生醫學生技股份有限公司 | 製造廠地址: 台南市新市區南科二路9號3樓之1、2 |
葡萄糖連續監測系統 | 許可編號: GMP1655 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-04 | 製造廠名稱: 全康科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市台元一街8號4樓之12 |
醫學圖像紀錄傳輸系統（數位病理影像平台） | 許可編號: GMP1657 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 雲象科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市南港區園區街3-2號9樓(902、906、907、908室) |
瓷牙 | 許可編號: GMP1672 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-09 | 製造廠名稱: 法藍瓷生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區瑞光路258巷56號5樓之3 |
非侵入性血壓測量系統 | 許可編號: GMP1613 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-15 | 製造廠名稱: 動心醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市土城區中華路1段50號(1樓) |
麻醉傳輸組 | 許可編號: GMP1680 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-20 | 製造廠名稱: 恆河醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權路23號4樓 |
C反應蛋白免疫試驗系統 | 許可編號: GMP1683 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-23 | 製造廠名稱: 台灣嘉碩科技股份有限公司醫療器材廠 | 製造廠地址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3之1號(2樓) |
動力式抽吸幫浦 | 許可編號: GMP1676 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-08 | 製造廠名稱: 貝斯美德股份有限公司 | 製造廠地址: 嘉義縣大林鎮大埔美園區三路42號 |
親水性創傷覆蓋材(滅菌) | 許可編號: GMP1678 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-12 | 製造廠名稱: 明基材料股份有限公司桃園廠 | 製造廠地址: 桃園市龜山區建國東路２９號 |
口咽氣道管(已滅菌) | 許可編號: GMP1677 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-05 | 製造廠名稱: 明基三豐醫療器材股份有限公司臺中廠 | 製造廠地址: 台中市南屯區精科中路63號、63號3樓 |
X光平板探測器 | 許可編號: GMP1682 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-18 | 製造廠名稱: 睿生光電股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區豐華里環西路二段2號B室3，5，6樓 |
自動血球細胞分離器 | 許可編號: GMP1679 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-12 | 製造廠名稱: 恆河醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權路23號1、4樓 |
生理迴饋儀 | 許可編號: GMP1681 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-20 | 製造廠名稱: 仁寶電腦工業股份有限公司平鎮廠 | 製造廠地址: 桃園市平鎮區南勢里南東路８號１、２樓及８之１號１、２、３、４、５樓 |
皮下單腔針 | 許可編號: GMP1684 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-30 | 製造廠名稱: 瑞健股份有限公司六福廠 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區福祿里六福路36號 |
PMMA骨水泥許可編號: GMP1651 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-16 | 製造廠名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司竹北廠 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段26號1樓 |
牙槽修復材料許可編號: GMP1660 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-14 | 製造廠名稱: 惠合再生醫學生技股份有限公司 | 製造廠地址: 台南市新市區南科二路9號3樓之1、2 |
葡萄糖連續監測系統許可編號: GMP1655 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-04 | 製造廠名稱: 全康科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市台元一街8號4樓之12 |
醫學圖像紀錄傳輸系統（數位病理影像平台）許可編號: GMP1657 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 雲象科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市南港區園區街3-2號9樓(902、906、907、908室) |
瓷牙許可編號: GMP1672 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-09 | 製造廠名稱: 法藍瓷生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區瑞光路258巷56號5樓之3 |
非侵入性血壓測量系統許可編號: GMP1613 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-15 | 製造廠名稱: 動心醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市土城區中華路1段50號(1樓) |
麻醉傳輸組許可編號: GMP1680 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-20 | 製造廠名稱: 恆河醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權路23號4樓 |
C反應蛋白免疫試驗系統許可編號: GMP1683 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-23 | 製造廠名稱: 台灣嘉碩科技股份有限公司醫療器材廠 | 製造廠地址: 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3之1號(2樓) |
動力式抽吸幫浦許可編號: GMP1676 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-08 | 製造廠名稱: 貝斯美德股份有限公司 | 製造廠地址: 嘉義縣大林鎮大埔美園區三路42號 |
親水性創傷覆蓋材(滅菌)許可編號: GMP1678 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-12 | 製造廠名稱: 明基材料股份有限公司桃園廠 | 製造廠地址: 桃園市龜山區建國東路２９號 |
口咽氣道管(已滅菌)許可編號: GMP1677 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-05 | 製造廠名稱: 明基三豐醫療器材股份有限公司臺中廠 | 製造廠地址: 台中市南屯區精科中路63號、63號3樓 |
X光平板探測器許可編號: GMP1682 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-18 | 製造廠名稱: 睿生光電股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區豐華里環西路二段2號B室3，5，6樓 |
自動血球細胞分離器許可編號: GMP1679 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-12 | 製造廠名稱: 恆河醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權路23號1、4樓 |
生理迴饋儀許可編號: GMP1681 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-20 | 製造廠名稱: 仁寶電腦工業股份有限公司平鎮廠 | 製造廠地址: 桃園市平鎮區南勢里南東路８號１、２樓及８之１號１、２、３、４、５樓 |
皮下單腔針許可編號: GMP1684 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-30 | 製造廠名稱: 瑞健股份有限公司六福廠 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區福祿里六福路36號 |