許可項目及作業內容總蛋白質試驗系統的許可編號是GMP1084, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-05-21, 製造廠名稱是保生國際生醫股份有限公司, 製造廠地址是桃園市桃園區興華路８號４樓.
| 製造廠名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 桃園市桃園區興華路８號４樓 |
| 許可編號 | GMP1084 |
| 許可項目及作業內容 | 總蛋白質試驗系統 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2023-05-21 |
製造廠名稱保生國際生醫股份有限公司 |
製造廠地址桃園市桃園區興華路８號４樓 |
許可編號GMP1084 |
許可項目及作業內容總蛋白質試驗系統 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2023-05-21 |
總蛋白質試驗系統的地址位於
桃園市桃園區興華路８號４樓"安盛" 臨床化學分析儀 (未滅菌) | 英文品名: "iXensor" Clinical Chemistry Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006266號 | 有效日期: 2021/07/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/12/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
伊諾來富 丙胺酸轉胺酶/磷酸(無機)/總蛋白質 三合一檢驗試劑盤 (未滅菌) | 英文品名: ENNOLIFE ALT/IP/TP test reagent disc (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005702號 | 有效日期: 2025/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」「丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)」「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 丙胺酸轉胺酶試驗系統、磷酸(無機)試驗系統及總蛋白質試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
伊諾來富臨床化學分析儀 (未滅菌) | 英文品名: ENNOLIFE Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005292號 | 有效日期: 20240626 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"安盛" 臨床化學分析儀 (未滅菌) | 英文品名: "iXensor" Clinical Chemistry Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006266號 | 有效日期: 20210701 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20171221 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
伊諾來富 丙胺酸轉胺酶/磷酸(無機)/總蛋白質 三合一檢驗試劑盤 (未滅菌) | 英文品名: ENNOLIFE ALT/IP/TP test reagent disc (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005702號 | 有效日期: 20250603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)」、「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」、「總蛋白質試驗系統(A.1635)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 丙胺酸轉胺酶試驗系統、磷酸(無機)試驗系統及總蛋白質試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
臨床使用的離心式生化分析儀 | 許可編號: GMP1084 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-21 | 製造廠名稱: 保生國際生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區興華路８號４樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
澱粉酶試驗系統 | 許可編號: GMP1084 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-21 | 製造廠名稱: 保生國際生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區興華路８號４樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
丙胺酸轉胺酶試驗系統 | 許可編號: GMP1084 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-21 | 製造廠名稱: 保生國際生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區興華路８號４樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
"安盛" 臨床化學分析儀 (未滅菌)英文品名: "iXensor" Clinical Chemistry Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006266號 | 有效日期: 2021/07/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/12/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
伊諾來富 丙胺酸轉胺酶/磷酸(無機)/總蛋白質 三合一檢驗試劑盤 (未滅菌)英文品名: ENNOLIFE ALT/IP/TP test reagent disc (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005702號 | 有效日期: 2025/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」「丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)」「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 丙胺酸轉胺酶試驗系統、磷酸(無機)試驗系統及總蛋白質試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
伊諾來富臨床化學分析儀 (未滅菌)英文品名: ENNOLIFE Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005292號 | 有效日期: 20240626 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"安盛" 臨床化學分析儀 (未滅菌)英文品名: "iXensor" Clinical Chemistry Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006266號 | 有效日期: 20210701 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20171221 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
伊諾來富 丙胺酸轉胺酶/磷酸(無機)/總蛋白質 三合一檢驗試劑盤 (未滅菌)英文品名: ENNOLIFE ALT/IP/TP test reagent disc (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005702號 | 有效日期: 20250603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)」、「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」、「總蛋白質試驗系統(A.1635)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 丙胺酸轉胺酶試驗系統、磷酸(無機)試驗系統及總蛋白質試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
臨床使用的離心式生化分析儀許可編號: GMP1084 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-21 | 製造廠名稱: 保生國際生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區興華路８號４樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
澱粉酶試驗系統許可編號: GMP1084 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-21 | 製造廠名稱: 保生國際生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區興華路８號４樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
丙胺酸轉胺酶試驗系統許可編號: GMP1084 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-21 | 製造廠名稱: 保生國際生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區興華路８號４樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第008515號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/08/13 |
| 發證日期 | 2020/08/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 伊諾來富尿液白蛋白與尿蛋白檢查試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | ENNOLIFE Urinary Albumin & Protein Test Panel (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 尿蛋白質或白蛋白質(非定量)試驗系統及白蛋白免疫試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號 | 25132529 |
| 製造商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/08/28 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008515號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/08/13 |
| 發證日期: 2020/08/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 伊諾來富尿液白蛋白與尿蛋白檢查試劑(未滅菌) |
| 英文品名: ENNOLIFE Urinary Albumin & Protein Test Panel (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 尿蛋白質或白蛋白質(非定量)試驗系統及白蛋白免疫試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號: 25132529 |
| 製造商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/08/28 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第008515號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250813 |
| 發證日期 | 20200813 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 伊諾來富尿液白蛋白與尿蛋白檢查試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | ENNOLIFE Urinary Albumin & Protein Test Panel (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」、「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 尿蛋白質或白蛋白質(非定量)試驗系統及白蛋白免疫試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號 | 25132529 |
| 製造商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200828 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008515號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250813 |
| 發證日期: 20200813 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 伊諾來富尿液白蛋白與尿蛋白檢查試劑(未滅菌) |
| 英文品名: ENNOLIFE Urinary Albumin & Protein Test Panel (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」、「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 尿蛋白質或白蛋白質(非定量)試驗系統及白蛋白免疫試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號: 25132529 |
| 製造商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200828 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005292號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/06/26 |
| 發證日期 | 2014/06/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 伊諾來富臨床化學分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | ENNOLIFE Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2140 臨床使用的離心式生化分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號 | 25132529 |
| 製造商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/20 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1084 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005292號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/06/26 |
| 發證日期: 2014/06/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 伊諾來富臨床化學分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名: ENNOLIFE Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2140 臨床使用的離心式生化分析儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號: 25132529 |
| 製造商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/20 |
| 製造許可登錄編號: QMS1084 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007428號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/09/14 |
| 發證日期 | 2018/09/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 伊諾來富 微白蛋白試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | ENNOLIFE Microalbumin (mALB) Test (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號 | 25132529 |
| 製造商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/06/01 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1517 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007428號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/09/14 |
| 發證日期: 2018/09/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 伊諾來富 微白蛋白試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: ENNOLIFE Microalbumin (mALB) Test (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號: 25132529 |
| 製造商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/01 |
| 製造許可登錄編號: GMP1517 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007428號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230914 |
| 發證日期 | 20180914 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 伊諾來富 微白蛋白試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | ENNOLIFE Microalbumin (mALB) Test (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號 | 25132529 |
| 製造商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180919 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007428號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230914 |
| 發證日期: 20180914 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 伊諾來富 微白蛋白試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: ENNOLIFE Microalbumin (mALB) Test (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號: 25132529 |
| 製造商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180919 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007483號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/10/18 |
| 發證日期 | 2018/10/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 伊諾來富血脂試劑盤(未滅菌) |
| 英文品名 | ENNOLIFE Lipid Panel (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1705 三酸甘油脂試驗系統 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 膽固醇(總量)試驗系統及三酸甘油酯試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號 | 25132529 |
| 製造商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/06/01 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1517 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007483號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/18 |
| 發證日期: 2018/10/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 伊諾來富血脂試劑盤(未滅菌) |
| 英文品名: ENNOLIFE Lipid Panel (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1705 三酸甘油脂試驗系統 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統及三酸甘油酯試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號: 25132529 |
| 製造商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/01 |
| 製造許可登錄編號: GMP1517 |
“善存”外科手術TN95口罩(未滅菌) | 英文品名: “Storewell” TN95 Surgical Mask (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製字第008126號 | 有效日期: 2029/02/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MK2001 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善存科技股份有限公司龜山一廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
伊諾來富 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌) | 英文品名: ENNOLIFE HDL Cholesterol Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007429號 | 有效日期: 2028/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“善存”外科手術TN95口罩(未滅菌)英文品名: “Storewell” TN95 Surgical Mask (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製字第008126號 | 有效日期: 2029/02/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MK2001 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善存科技股份有限公司龜山一廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
伊諾來富 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)英文品名: ENNOLIFE HDL Cholesterol Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007429號 | 有效日期: 2028/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 保生國際生醫股份有限公司 桃園市桃園區興華路8號4樓 | 蔡曉忠 | 25132529 | 核准設立 |
| 保生國際生醫股份有限公司 登記地址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 | 負責人: 蔡曉忠 | 統編: 25132529 | 核准設立 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 錸元興業股份有限公司 桃園市桃園區興華路10號3樓 | 許炳松 | 16623828 | 核准設立 |
| 恒大精密工業有限公司 桃園市桃園區興華路6號1樓 | 陳秋桂 | 53637959 | 核准設立 |
| 克絡耐股份有限公司 桃園市桃園區興華路8號(1樓) | 廖忠男 | 80744664 | 核准設立 |
| 蘭格實業股份有限公司 桃園市桃園區興華路三號一樓 | 23574921 | 撤銷 (文號: 1992-11-28 建三管字 第081290379號) | |
| 浩程科技股份有限公司 桃園市桃園區興華路６號１樓 | 35512007 | 廢止 (文號: 2003-5-6 經授商字 第09201136100號) | |
| 綠信科技股份有限公司 桃園市桃園區興華路3號2樓 | 53472921 | 解散 (核准解散日期: 2015-03-09) |
| 錸元興業股份有限公司 登記地址: 桃園市桃園區興華路10號3樓 | 負責人: 許炳松 | 統編: 16623828 | 核准設立 |
| 恒大精密工業有限公司 登記地址: 桃園市桃園區興華路6號1樓 | 負責人: 陳秋桂 | 統編: 53637959 | 核准設立 |
| 克絡耐股份有限公司 登記地址: 桃園市桃園區興華路8號(1樓) | 負責人: 廖忠男 | 統編: 80744664 | 核准設立 |
| 蘭格實業股份有限公司 登記地址: 桃園市桃園區興華路三號一樓 | 統編: 23574921 | 撤銷 (文號: 1992-11-28 建三管字 第081290379號) |
| 浩程科技股份有限公司 登記地址: 桃園市桃園區興華路６號１樓 | 統編: 35512007 | 廢止 (文號: 2003-5-6 經授商字 第09201136100號) |
| 綠信科技股份有限公司 登記地址: 桃園市桃園區興華路3號2樓 | 統編: 53472921 | 解散 (核准解散日期: 2015-03-09) |
醫學影像儲存裝置 | 許可編號: GMP1335 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-11-04 | 製造廠名稱: 承鋆生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 台中市大雅區科雅路26號4樓 |
液體性繃帶 | 許可編號: GMP1078 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-24 | 製造廠名稱: 勁捷生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區行愛路77巷56號3樓 |
高壓氧艙 | 許可編號: GMP1141 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-14 | 製造廠名稱: 粟田科技有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新南里崁頂街125號 |
非連續性呼吸器 | 許可編號: GMP0871 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-01-09 | 製造廠名稱: 順力西科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市豐原區水源路215巷26號 |
可吸收性聚對二氧環已酮外科縫合線 | 許可編號: GMP1492 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-28 | 製造廠名稱: 福展美科技有限公司 | 製造廠地址: 宜蘭縣壯圍鄉壯五路109巷33號 |
生理參數匣道器 | 許可編號: GMP1051 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-17 | 製造廠名稱: 緯創資通股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區新竹市科學園區新安路5號 |
內視鏡及其附件(滅菌) | 許可編號: GMP1565 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-02-26 | 製造廠名稱: 群曜醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區力行六路1號4樓 |
製氧機 | 許可編號: GMP0536 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-17 | 製造廠名稱: 來發興業有限公司高雄廠 | 製造廠地址: 高雄市燕巢區安招里安林六街9號 |
交替式壓力氣墊床 | 許可編號: GMP1611 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-18 | 製造廠名稱: 台欣國際股份有限公司中央廠 | 製造廠地址: 新北市土城區中央路三段262巷2號(1、2樓)、4號(1、2樓) |
骨內植體用牙橋 | 許可編號: GMP1296 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-30 | 製造廠名稱: 勤創精密科技股份有限公司 | 製造廠地址: 屏東縣長治鄉德和村園西二路12號2樓 |
遠紅外線熱敷儀 | 許可編號: GMP0955 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-12-20 | 製造廠名稱: 索拉諾半導體科技股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工東一路22號1樓 |
腦波描記器 | 許可編號: GMP1596 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-25 | 製造廠名稱: 晶神醫創股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市高鐵一路38號5樓 |
動力式熱敷墊 | 許可編號: GMP1595 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-18 | 製造廠名稱: 聖捷達國際股份有限公司 | 製造廠地址: 台北市內湖區民權東路6段13之21號4樓 |
動力式抽吸幫浦 | 許可編號: GMP1601 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-25 | 製造廠名稱: 十全有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建康路276號7樓 |
體外肢體義肢用組件 | 許可編號: GMP0001 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-23 | 製造廠名稱: 德林股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權七路7號 |
醫學影像儲存裝置許可編號: GMP1335 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-11-04 | 製造廠名稱: 承鋆生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 台中市大雅區科雅路26號4樓 |
液體性繃帶許可編號: GMP1078 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-24 | 製造廠名稱: 勁捷生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區行愛路77巷56號3樓 |
高壓氧艙許可編號: GMP1141 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-14 | 製造廠名稱: 粟田科技有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新南里崁頂街125號 |
非連續性呼吸器許可編號: GMP0871 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-01-09 | 製造廠名稱: 順力西科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市豐原區水源路215巷26號 |
可吸收性聚對二氧環已酮外科縫合線許可編號: GMP1492 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-28 | 製造廠名稱: 福展美科技有限公司 | 製造廠地址: 宜蘭縣壯圍鄉壯五路109巷33號 |
生理參數匣道器許可編號: GMP1051 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-17 | 製造廠名稱: 緯創資通股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區新竹市科學園區新安路5號 |
內視鏡及其附件(滅菌)許可編號: GMP1565 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-02-26 | 製造廠名稱: 群曜醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區力行六路1號4樓 |
製氧機許可編號: GMP0536 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-17 | 製造廠名稱: 來發興業有限公司高雄廠 | 製造廠地址: 高雄市燕巢區安招里安林六街9號 |
交替式壓力氣墊床許可編號: GMP1611 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-18 | 製造廠名稱: 台欣國際股份有限公司中央廠 | 製造廠地址: 新北市土城區中央路三段262巷2號(1、2樓)、4號(1、2樓) |
骨內植體用牙橋許可編號: GMP1296 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-30 | 製造廠名稱: 勤創精密科技股份有限公司 | 製造廠地址: 屏東縣長治鄉德和村園西二路12號2樓 |
遠紅外線熱敷儀許可編號: GMP0955 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-12-20 | 製造廠名稱: 索拉諾半導體科技股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工東一路22號1樓 |
腦波描記器許可編號: GMP1596 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-25 | 製造廠名稱: 晶神醫創股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市高鐵一路38號5樓 |
動力式熱敷墊許可編號: GMP1595 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-18 | 製造廠名稱: 聖捷達國際股份有限公司 | 製造廠地址: 台北市內湖區民權東路6段13之21號4樓 |
動力式抽吸幫浦許可編號: GMP1601 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-25 | 製造廠名稱: 十全有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建康路276號7樓 |
體外肢體義肢用組件許可編號: GMP0001 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-23 | 製造廠名稱: 德林股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權七路7號 |