水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌)
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌)的許可編號是GMP0616, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2020-09-30, 製造廠名稱是康力得生技股份有限公司, 製造廠地址是新北市汐止區新台五路一段100號19樓.

製造廠名稱	康力得生技股份有限公司
製造廠地址	新北市汐止區新台五路一段100號19樓
許可編號	GMP0616
許可項目及作業內容	水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2020-09-30

製造廠名稱

康力得生技股份有限公司

製造廠地址

新北市汐止區新台五路一段100號19樓

許可編號

GMP0616

許可項目及作業內容

水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌)

是否在3年有效期間內

有效期限

2020-09-30

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水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌)的地址位於

新北市汐止區新台五路一段100號19樓

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美樂美立吉膚傷口敷料（滅菌）	英文品名: MELEME LIJIFU WOUND DRESSING （Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002984號 \| 有效日期: 2020/07/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 麗姿保美養生美妍有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
旅行家親水性敷料(滅菌)	英文品名: “Universal healthcare” HydrocolloidDressing(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007488號 \| 有效日期: 2023/10/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 宇璿實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康力得” 藻酸鹽纖維複合式敷料 (滅菌)	英文品名: “Coreleader” Algi-fiber Plus Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004326號 \| 有效日期: 2017/10/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 康力得生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱全” 親水性敷料 (滅菌)	英文品名: “Kaichen” Hydrocolloid Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004350號 \| 有效日期: 2017/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 凱全股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
奧德美防水傷口護膜 (滅菌)	英文品名: OPTIMED Medical PU Film Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003124號 \| 有效日期: 2020/10/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 會昌實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
奧德美親水性敷料（滅菌）	英文品名: OPTIMED Hydrophilic Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003163號 \| 有效日期: 2020/11/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 會昌實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康力得”清創修護凝膠 (滅菌)	英文品名: “Coreleader”Hydrogel (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004206號 \| 有效日期: 2017/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 康力得生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
壽元癒膚麗痘痘貼 (滅菌)	英文品名: S.G Uforlin Acne Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004638號 \| 有效日期: 2018/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 康力得生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

美樂美立吉膚傷口敷料（滅菌）

康力得珍皮生物合成纖維膜	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: 08 31 2016 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 康力得生技股份有限公司/ \| 處分機關: 新北市政府衛生局 \| 違規情節: 廣告違規 \| 刊播日期: 05 2 2016 12:00AM \| 刊播媒體: 康力得生技股份有限公司 @ 違規醫療器材廣告資料集
"康力得"藻酸鹽纖維傷口敷料（衛署醫器製壹字第002776號）」)	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: 08 31 2016 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 康力得生技股份有限公司 / \| 處分機關: 新北市政府衛生局 \| 違規情節: 廣告違規 \| 刊播日期: 04 19 2016 12:00AM \| 刊播媒體: 康力得生技股份有限公司 @ 違規醫療器材廣告資料集
康力得急救填塞止血敷料	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: 08 31 2016 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 康力得生技股份有限公司 / \| 處分機關: 新北市政府衛生局 \| 違規情節: 廣告違規 \| 刊播日期: 05 3 2016 12:00AM \| 刊播媒體: 康力得生技股份有限公司 @ 違規醫療器材廣告資料集
“康力得”膠原藻酸纖維敷料 (滅菌)	英文品名: “Coreleader” Colla-Algi Fiber Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003157號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 康力得生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康力得”藻酸鹽含銀纖維傷口敷料(滅菌)	英文品名: “Coreleader” Algi-Fiber Ag Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004661號 \| 有效日期: 2029/07/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 康力得生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康力得” 液體繃帶 (未滅菌)	英文品名: “Coreleader” Liquid Plaster (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004327號 \| 有效日期: 2017/10/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 康力得生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康力得” 外傷敷料 (未滅菌)	英文品名: “Coreleader” Polymer Dressing (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004376號 \| 有效日期: 2017/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 康力得生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

適膚保親水性敷料(滅菌)	英文品名: HEVABIO Hydrocolloid Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007579號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 康力得生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康力得”急救填塞繃帶(滅菌)	英文品名: “Coreleader” HEMO-bandage (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004685號 \| 有效日期: 2029/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。新增效能：詳如中文仿單核定本（原104.4.23核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原104.4.23核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 康力得生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康力得”急救填塞繃帶(滅菌)	英文品名: “Coreleader” HEMO-bandage (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004685號 \| 有效日期: 20241017 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。新增效能：詳如中文仿單核定本（原104.4.23核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原104.4.23核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 康力得生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康力得” 急救繃帶(未滅菌)	英文品名: “Coreleader” Emergency Bandage (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009862號 \| 有效日期: 2028/05/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」、「彈性繃帶(J.5075)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 親水性創傷覆蓋材及彈性繃帶之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 康力得生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康力得”急救填塞繃帶-含X光線(滅菌)	英文品名: “Coreleader” HEMO-Bandage X-ray detectable (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007061號 \| 有效日期: 2026/01/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如核定之中文說明書(原111年3月28日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 康力得生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康力得”幾丁聚醣傷口敷料(滅菌)	英文品名: “Coreleader”Chitosan Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002993號 \| 有效日期: 2030/07/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加適應症及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原99年7月28日及103年10月31日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 康力得生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康力得”幾丁聚醣傷口敷料(滅菌)	英文品名: “Coreleader”Chitosan Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002993號 \| 有效日期: 20250713 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加適應症及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原99年7月28日及103年10月31日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 康力得生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新膚克疤痕貼片(未滅菌)	英文品名: NuCare Scar Sheeting (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004427號 \| 有效日期: 2017/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 康力得生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

假牙再襯墊修補材或替換底墊樹脂	許可編號: GMP1455 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-03-11 \| 製造廠名稱: 科訓企業有限公司 \| 製造廠地址: 新北市板橋區廣權路11號4樓
內視鏡及其附件(滅菌)	許可編號: GMP1579 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-05-01 \| 製造廠名稱: 台灣特浦股份有限公司 \| 製造廠地址: 高雄市大寮區大寮里華中路40號
遠紅外線照射器	許可編號: GMP0203 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-11-15 \| 製造廠名稱: 勤晉工業股份有限公司 \| 製造廠地址: 台南市永康區王行里環工路39號
超音波脈動都卜勒式影像系統	許可編號: GMP1213 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-10-18 \| 製造廠名稱: 達爾生技股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市龜山區山鶯路２５２號３樓及７樓
動力式輪椅	許可編號: GMP1135 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-12-07 \| 製造廠名稱: 和大工業股份有限公司中科分公司 \| 製造廠地址: 台中市大雅區科雅路12號
自動注射筆	許可編號: GMP0318 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-04 \| 製造廠名稱: 瑞健股份有限公司南崁廠 \| 製造廠地址: 桃園市蘆竹區蘆竹里南崁路二段４２１巷６、８、１０號
醫學影像儲存與傳輸系統	許可編號: GMP1305 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2019-08-24 \| 製造廠名稱: 愛樺企業股份有限公司高雄廠 \| 製造廠地址: 高雄市前鎮區新衙路286-3號6F-2
非連續性呼吸器	許可編號: GMP1582 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-05-06 \| 製造廠名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 \| 製造廠地址: 臺中市南屯區精科五路3號4、5樓
切割及止血用電刀及其附件	許可編號: GMP1308 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-09-05 \| 製造廠名稱: 德瑪凱股份有限公司南科分公司 \| 製造廠地址: 臺南市新市區南科三路3號4樓
無菌空瓶(滅菌)	許可編號: GMP0415 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-07-11 \| 製造廠名稱: 信東生技股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市桃園區介壽路２２號
快篩呈色分析APP	許可編號: GMP1321 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2019-11-21 \| 製造廠名稱: 安盛生科股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段475號9樓
真空動力式體液吸收器具	許可編號: GMP0799 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-02-24 \| 製造廠名稱: 永康醫材科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 雲林縣斗六市雲科路3段142號
硬式隱形眼鏡保存盒	許可編號: GMP0847 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-09-20 \| 製造廠名稱: 博尚企業有限公司 \| 製造廠地址: 桃園縣中壢市松江南路１１－１號
再吸收鈣鹽骨洞填充裝置	許可編號: GMP1381 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-05-14 \| 製造廠名稱: 亞果生醫股份有限公司 \| 製造廠地址: 南部科學園區高雄市路竹區路科二路57號3樓
水性創傷及燒傷覆蓋材(滅菌)	許可編號: GMP1075 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-04-22 \| 製造廠名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠 \| 製造廠地址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路十八號一樓

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