椎體間融合裝置
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容椎體間融合裝置的許可編號是GMP1411, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-09-14, 製造廠名稱是愛派司生技股份有限公司, 製造廠地址是新北市中和區橋和路１２０號２樓之２.

製造廠名稱	愛派司生技股份有限公司
製造廠地址	新北市中和區橋和路１２０號２樓之２
許可編號	GMP1411
許可項目及作業內容	椎體間融合裝置
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2023-09-14

製造廠名稱

愛派司生技股份有限公司

製造廠地址

新北市中和區橋和路１２０號２樓之２

許可編號

GMP1411

許可項目及作業內容

椎體間融合裝置

是否在3年有效期間內

有效期限

2023-09-14

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椎體間融合裝置的地址位於

新北市中和區橋和路１２０號２樓之２

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“愛派司”優加脊椎固定系統	英文品名: “APS” ACE PLUS Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006152號 \| 有效日期: 20230530 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：4000-1285-47。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛派司椎間融合器	英文品名: APS Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006159號 \| 有效日期: 20230705 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.7.27核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛派司”艾斯脊椎固定系統	英文品名: “APS” ACE Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006165號 \| 有效日期: 20230725 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.8.8核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.3.4核定之標籤、說... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
椎弓螺釘系統	許可編號: GMP1411 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-09-14 \| 製造廠名稱: 愛派司生技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市中和區橋和路１２０號２樓之２ @ 醫療器材QMS製造許可資料集

“愛派司”優加脊椎固定系統

愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組	英文品名: APS Metal Plate & Screw System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003129號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 增加規格，詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ，以下空白。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛派司" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "APS" Orthopedics Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005627號 \| 有效日期: 2025/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛派司" 脛骨近端骨板手動式工具組 (未滅菌)	英文品名: " APS" Proximal Tibia Plate Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006560號 \| 有效日期: 2022/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛派司”一般手術用手動器械 (未滅菌)	英文品名: “APS” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002885號 \| 有效日期: 2020/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/01/07 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組二代	英文品名: APS Metal Plate & Screw System II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005929號 \| 有效日期: 2027/11/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.30之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.5.14之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。規格變更：詳如... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛派司" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "A PS" Orthopedics Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002804號 \| 有效日期: 2015/02/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛派司肋骨固定系統	英文品名: APS Rib Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006178號 \| 有效日期: 2028/09/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.10.4核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格，詳如中文說明書(原110年7月13日核准之說明書、標... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛派司”通用型截骨手術導引板系統(未滅菌)	英文品名: “APS” GSI System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007553號 \| 有效日期: 2028/12/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組二代	英文品名: APS Metal Plate & Screw System II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005929號 \| 有效日期: 20221115 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.30之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.5.14之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。規格變更：詳如... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛派司重建解剖型鎖定骨板系統組	英文品名: APS Reconstruction Anatomical Locking Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006002號 \| 有效日期: 20221128 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106年12月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年8月6日核准之仿單、標籤... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛派司關節面解剖曲率鎖定骨釘骨板系統組	英文品名: APS Periarticular Locking Plate & Bone Screw System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005698號 \| 有效日期: 20270213 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤、效能變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年2月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以上空白。增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109年11... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛派司亞洲解剖型髓內釘系統組	英文品名: AA Nailing System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005271號 \| 有效日期: 20260303 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.9.25核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。型號變更，詳如核定之中文說明書(原110年7月29日核定之標籤... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛派司亞洲脛骨髓內釘系統組	英文品名: APS Tibia Nail System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005728號 \| 有效日期: 20270509 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如仿單標籤核定本，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.5.24及106.10.27核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛派司動力加壓髖骨鎖定骨板系統	英文品名: APS Dynamic Compression Hip Locking Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006659號 \| 有效日期: 20250114 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.2.14核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
四寶貝美食團購有限公司新北市中和區橋和路120號10樓之5	陳秀庭	94093987	核准設立
五寶貝投資有限公司新北市中和區橋和路120號10樓之5	陳秀庭	94127038	核准設立
派美力有限公司新北市中和區橋和路120號12樓之5	王瀧賢	94128254	核准設立
倆品有限公司新北市中和區橋和路120號12樓之2	林琮硯	95445783	核准設立
恆新彩藝有限公司新北市中和區橋和路120號5樓之5	羅桂英	54721618	核准設立
廣益全球驗證股份有限公司新北市中和區橋和路120號9樓之2	汪以倫	28009729	核准設立
碧莎蕾藥品實業有限公司新北市中和區橋和路120號7樓之3	陳郭美女	89954319	核准設立
松舜投資有限公司新北市中和區橋和路120號10樓之7	郭信言	50983717	核准設立

醫用口罩(精要模式)	許可編號: GMPS007 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-12-02 \| 製造廠名稱: 健豪印刷事業股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺中市南屯區精科一路9號
非侵入性血壓測量系統	許可編號: GMP0912 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-08-13 \| 製造廠名稱: 亞弘電科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 台南市安定區中沙里沙崙35、35之2號及37之1號
軟式隱形眼鏡(滅菌)	許可編號: GMP0373 \| 是否在3年有效期間內: N \| 有效期限: 2025-09-01 \| 製造廠名稱: 精華光學股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區大同路一段276之1號1、2、5樓，276號5、9樓，276之2號2、3、4、5、6、9樓
透析用水之淨化系統	許可編號: GMP0516 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-07-25 \| 製造廠名稱: 萊特工業股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市三重區光復路一段８３巷２號５樓
臨床電子體溫計	許可編號: GMP1555 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-02-18 \| 製造廠名稱: 富璟應用材料有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市龜山區南上里民生北路一段４０之２號２樓之８
醫療器材之貼標及仿單置入作業	許可編號: GMP1563 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-02-21 \| 製造廠名稱: 台灣敦豪供應鏈股份有限公司(桃園營運站點) \| 製造廠地址: 桃園市桃園區興邦路43巷2號3樓
牙科用瓷粉	許可編號: GMP1572 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-04-10 \| 製造廠名稱: 仲毅精研有限公司 \| 製造廠地址: 新北市三重區光復路1段61巷27號5樓之2
手提式氧氣產生器	許可編號: GMP0882 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-03-04 \| 製造廠名稱: 精俐有限公司 \| 製造廠地址: 新北市五股區興珍里五權七路12號7樓
呼吸器用氣體潮濕器	許可編號: GMP1178 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 臺灣彥大有限公司 \| 製造廠地址: 嘉義縣新港鄉菜公村咬仔竹66號之5
滅菌過程指示劑	許可編號: GMP1580 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-05-02 \| 製造廠名稱: 富璟應用材料有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8
動力式病患輸送機	許可編號: GMP1529 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-10-11 \| 製造廠名稱: 弘采介護有限公司 \| 製造廠地址: 新北市新店區中正路501之6號4樓
電子血壓計	許可編號: GMP0914 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 華楷生醫科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺北市內湖區瑞光路443號8樓
核醣核酸分析前處理系統	許可編號: GMP0770 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-10-07 \| 製造廠名稱: 精浚科技股份有限公司三峽廠 \| 製造廠地址: 新北市三峽區三樹路168巷46號
牙槽修復材料	許可編號: GMP1431 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-12-14 \| 製造廠名稱: 亞果生醫股份有限公司 \| 製造廠地址: 南部科學園區高雄市路竹區路科二路57號3樓
體外診斷用血庫離心機	許可編號: GMP1522 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 德彥醫技儀器股份有限公司一廠 \| 製造廠地址: 新北市汐止區福德一路393巷11號(實際製造地址1-3樓)

椎體間融合裝置 - 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署