再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
許可項目及作業內容再吸收鈣鹽骨洞填充裝置的許可編號是GMP1467, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2021-03-22, 製造廠名稱是台灣微創醫療器材股份有限公司園區分公司, 製造廠地址是新竹縣竹北市新竹科學工業園區生醫路二段26號1樓.
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| 許可證字號: 衛署醫器製字第003280號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/03/09 |
| 發證日期: 2011/03/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500328003 |
| 中文品名: “威創”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統 |
| 英文品名: “WILTROM”INTERBODY FUSION SYSTEM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原102年4月25日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原103.7.9之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原105.7.14核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣竹北市生醫路二段26號1樓 |
| 申請商統一編號: 25098389 |
| 製造商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司竹北廠 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市生醫路二段26號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/09/25 |
| 製造許可登錄編號: GMP1385 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003280號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260309 |
| 發證日期: 20110330 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500328003 |
| 中文品名: “威創”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統 |
| 英文品名: “WILTROM”INTERBODY FUSION SYSTEM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原102年4月25日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原103.7.9之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原105.7.14核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣竹北市生醫路二段26號1樓 |
| 申請商統一編號: 25098389 |
| 製造商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司竹北廠 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市生醫路二段26號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200925 |
| 製造許可登錄編號: GMP1385 |
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| 許可編號: GMP0793 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 全微精密股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市西屯區科園二路12號 |
| 許可編號: GMP1086 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-25 | 製造廠名稱: 寶億生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 許可編號: GMP1599 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-10 | 製造廠名稱: 全球安聯科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科五路92號2樓、96號2樓(南科高雄園區) |
| 許可編號: GMP1358 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-03-21 | 製造廠名稱: 寶德醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 宜蘭縣冬山鄉補城村建進二路60號 |
| 許可編號: GMP0959 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-18 | 製造廠名稱: 視霸光學股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路28號2、3樓 26號2樓 |
| 許可編號: GMP1156 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-02 | 製造廠名稱: 愛民衛材股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣二林鎮梅芳里中科二林大道二段68、88號 |
| 許可編號: GMP0729 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-26 | 製造廠名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 | 製造廠地址: 新北市泰山區南林路118號2樓 |
| 許可編號: GMP1130 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-11-09 | 製造廠名稱: 柏登生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區內湖路1段322號3樓 |
| 許可編號: GMP1199 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-09-14 | 製造廠名稱: 中外儀器股份有限公司五股廠 | 製造廠地址: 新北市五股區五權八路16號 |
| 許可編號: GMP0958 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-02-25 | 製造廠名稱: 康源醫療設備股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區頂湖路33號(地下二樓) |
| 許可編號: GMP1073 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-04-07 | 製造廠名稱: 南光化學製藥股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號 |
| 許可編號: GMP0004 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-03 | 製造廠名稱: 寶健科技股份有限公司新店二廠 | 製造廠地址: 新北市新店區中興路二段１９０號４樓 |
| 許可編號: GMP0055 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-29 | 製造廠名稱: 寶島衛材有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣二水鄉大園村員集路二段４４２號 |
| 許可編號: GMP0669 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-19 | 製造廠名稱: 工業技術研究院生醫材料產品製造工廠 | 製造廠地址: 新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館地下1樓B113室 |
| 許可編號: GMP1246 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-01-21 | 製造廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
許可編號: GMP0793 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 全微精密股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市西屯區科園二路12號 |
許可編號: GMP1086 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-25 | 製造廠名稱: 寶億生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
許可編號: GMP1599 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-10 | 製造廠名稱: 全球安聯科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科五路92號2樓、96號2樓(南科高雄園區) |
許可編號: GMP1358 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-03-21 | 製造廠名稱: 寶德醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 宜蘭縣冬山鄉補城村建進二路60號 |
許可編號: GMP0959 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-18 | 製造廠名稱: 視霸光學股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路28號2、3樓 26號2樓 |
許可編號: GMP1156 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-02 | 製造廠名稱: 愛民衛材股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣二林鎮梅芳里中科二林大道二段68、88號 |
許可編號: GMP0729 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-26 | 製造廠名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 | 製造廠地址: 新北市泰山區南林路118號2樓 |
許可編號: GMP1130 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-11-09 | 製造廠名稱: 柏登生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區內湖路1段322號3樓 |
許可編號: GMP1199 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-09-14 | 製造廠名稱: 中外儀器股份有限公司五股廠 | 製造廠地址: 新北市五股區五權八路16號 |
許可編號: GMP0958 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-02-25 | 製造廠名稱: 康源醫療設備股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區頂湖路33號(地下二樓) |
許可編號: GMP1073 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-04-07 | 製造廠名稱: 南光化學製藥股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號 |
許可編號: GMP0004 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-03 | 製造廠名稱: 寶健科技股份有限公司新店二廠 | 製造廠地址: 新北市新店區中興路二段１９０號４樓 |
許可編號: GMP0055 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-29 | 製造廠名稱: 寶島衛材有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣二水鄉大園村員集路二段４４２號 |
許可編號: GMP0669 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-19 | 製造廠名稱: 工業技術研究院生醫材料產品製造工廠 | 製造廠地址: 新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館地下1樓B113室 |
許可編號: GMP1246 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-01-21 | 製造廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
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