@ 台富速樂定ＨＢＳ檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ 台富速樂定ＨＢＳ檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002504號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20210112 |
| 發證日期: 20060112 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400250405 |
| 中文品名: 愛思普林TM流感A&B-N (未滅菌) |
| 英文品名: ESPLINETM Influenza A&B-N (Non-Sterile) |
| 效能: 快速檢測鼻腔擦拭液、咽喉擦拭液或鼻腔吸引液中之A型流行性感冒病毒抗原及B型流行性感冒病毒抗原。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 10 Tests/Kit |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號 |
| 申請商統一編號: 05084773 |
| 製造商名稱: FUJIREBIO INC. UBE FACILITY |
| 製造廠廠址: 203-152, AZA-USHIAKE, OAZA-YOSHIWA, UBE-SHI, YAMAGUCHI 759-0134, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180726 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 台富速樂定ＨＢＳ檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ 台富速樂定ＨＢＳ檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028424號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/10/28 |
| 註銷理由: 公司歇業 |
| 有效日期: 2026/05/13 |
| 發證日期: 2016/05/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602842409 |
| 中文品名: 立帕人類白血球抗原分析軟體 |
| 英文品名: LiRAS for LiPA HLA |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 新增規格：v7.01(80492)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號 |
| 申請商統一編號: 05084773 |
| 製造商名稱: FUJIREBIO EUROPE N.V. |
| 製造廠廠址: TECHNOLOGIEPARK 6 B-9052 GENT, BELGIUM |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: BE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD7455 |
@ 台富速樂定ＨＢＳ檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028424號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260513 |
| 發證日期 | 20160513 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602842409 |
| 中文品名 | 立帕人類白血球抗原分析軟體 |
| 英文品名 | LiRAS for LiPA HLA |
| 效能 | 本產品名稱LiRAS係讀取HLA試紙條上探針線的分析軟體(Line Reader and Analysis Software)，做為一套支援工具，為HLA診斷試劑進行分析之用途。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 新增規格：v7.01(80492)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台富製藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市大園區和平西路一段391號 |
| 申請商統一編號 | 05084773 |
| 製造商名稱 | FUJIREBIO EUROPE N.V. |
| 製造廠廠址 | TECHNOLOGIEPARK 6 B-9052 GENT, BELGIUM |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | BE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210521 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7455 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028424號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260513 |
| 發證日期: 20160513 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602842409 |
| 中文品名: 立帕人類白血球抗原分析軟體 |
| 英文品名: LiRAS for LiPA HLA |
| 效能: 本產品名稱LiRAS係讀取HLA試紙條上探針線的分析軟體(Line Reader and Analysis Software)，做為一套支援工具，為HLA診斷試劑進行分析之用途。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 新增規格：v7.01(80492)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號 |
| 申請商統一編號: 05084773 |
| 製造商名稱: FUJIREBIO EUROPE N.V. |
| 製造廠廠址: TECHNOLOGIEPARK 6 B-9052 GENT, BELGIUM |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: BE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210521 |
| 製造許可登錄編號: QSD7455 |
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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032004號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/01/03 |
| 發證日期 | 2019/01/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603200402 |
| 中文品名 | 錄秘帕斯GB型利鈉尿胜檢驗試劑 |
| 英文品名 | Lumipulse G BNP |
| 效能 | 本產品搭配錄秘帕斯 G1200化學冷光儀，定量測量血漿中的B型利鈉尿胜 (BNP)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 269899，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台富製藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市大園區和平西路一段391號 |
| 申請商統一編號 | 05084773 |
| 製造商名稱 | Fujirebio Inc. Sagamihara Facility |
| 製造廠廠址 | 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JAPAN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/03/14 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10270 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032004號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/01/03 |
| 發證日期: 2019/01/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603200402 |
| 中文品名: 錄秘帕斯GB型利鈉尿胜檢驗試劑 |
| 英文品名: Lumipulse G BNP |
| 效能: 本產品搭配錄秘帕斯 G1200化學冷光儀，定量測量血漿中的B型利鈉尿胜 (BNP)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 269899，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號 |
| 申請商統一編號: 05084773 |
| 製造商名稱: Fujirebio Inc. Sagamihara Facility |
| 製造廠廠址: 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JAPAN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/03/14 |
| 製造許可登錄編號: QSD10270 |
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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025924號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/03/20 |
| 發證日期 | 2014/03/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602592401 |
| 中文品名 | 錄秘帕斯G異常凝血酶原檢驗試劑 |
| 英文品名 | Lumipulse G PIVKA-II |
| 效能 | 搭配錄秘帕斯G系統，定量測定人類血清中之異常凝血酶原(PIVKA-II)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | (3 × 14 Tests) / Kit。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台富製藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市大園區和平西路一段391號 |
| 申請商統一編號 | 05084773 |
| 製造商名稱 | Fujirebio Inc. Sagamihara Facility |
| 製造廠廠址 | 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JAPAN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/11/06 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9625 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025924號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/03/20 |
| 發證日期: 2014/03/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602592401 |
| 中文品名: 錄秘帕斯G異常凝血酶原檢驗試劑 |
| 英文品名: Lumipulse G PIVKA-II |
| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統，定量測定人類血清中之異常凝血酶原(PIVKA-II)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: (3 × 14 Tests) / Kit。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號 |
| 申請商統一編號: 05084773 |
| 製造商名稱: Fujirebio Inc. Sagamihara Facility |
| 製造廠廠址: 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JAPAN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/11/06 |
| 製造許可登錄編號: QSD9625 |
@ 台富速樂定ＨＢＳ檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ 台富速樂定ＨＢＳ檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015418號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2016/03/22 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2015/12/10 |
| 發證日期 | 2005/12/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601541800 |
| 中文品名 | 速樂定ATG檢驗試劑 |
| 英文品名 | SERODIA-ATG |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #220856: 25 Tests/Kit#221266: 100 Tests/Kit |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台富製藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市大園區和平西路一段391號 |
| 申請商統一編號 | 05084773 |
| 製造商名稱 | FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY |
| 製造廠廠址 | 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2016/03/23 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015418號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2016/03/22 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2015/12/10 |
| 發證日期: 2005/12/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601541800 |
| 中文品名: 速樂定ATG檢驗試劑 |
| 英文品名: SERODIA-ATG |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #220856: 25 Tests/Kit#221266: 100 Tests/Kit |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號 |
| 申請商統一編號: 05084773 |
| 製造商名稱: FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY |
| 製造廠廠址: 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2016/03/23 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 台富速樂定ＨＢＳ檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015418號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20160322 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20151210 |
| 發證日期 | 20051210 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601541800 |
| 中文品名 | 速樂定ATG檢驗試劑 |
| 英文品名 | SERODIA-ATG |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #220856: 25 Tests/Kit#221266: 100 Tests/Kit |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台富製藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市大園區和平西路一段391號 |
| 申請商統一編號 | 05084773 |
| 製造商名稱 | FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY |
| 製造廠廠址 | 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20160323 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015418號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20160322 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20151210 |
| 發證日期: 20051210 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601541800 |
| 中文品名: 速樂定ATG檢驗試劑 |
| 英文品名: SERODIA-ATG |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #220856: 25 Tests/Kit#221266: 100 Tests/Kit |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號 |
| 申請商統一編號: 05084773 |
| 製造商名稱: FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY |
| 製造廠廠址: 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20160323 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 台富速樂定ＨＢＳ檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021936號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/01/10 |
| 發證日期: 2011/01/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602193608 |
| 中文品名: 錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑標準液 |
| 英文品名: Lumipulse G AFP-N Calibrator |
| 效能: 專用於錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑之校正試劑 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #293188：1x3 Concentrations,以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號 |
| 申請商統一編號: 05084773 |
| 製造商名稱: Fujirebio Inc. Sagamihara Facility |
| 製造廠廠址: 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JAPAN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/18 |
| 製造許可登錄編號: QSD9625 |
@ 台富速樂定ＨＢＳ檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021948號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/03/02 |
| 發證日期: 2011/03/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602194802 |
| 中文品名: 錄秘帕斯G癌抗原125II檢驗試劑標準液 |
| 英文品名: Lumipulse G CA125II Calibrator |
| 效能: 專用於錄秘帕斯G癌抗原125II檢驗試劑之校正試劑。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 293003(含0U/ml,1000U/ml各1),以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號 |
| 申請商統一編號: 05084773 |
| 製造商名稱: Fujirebio Inc. Sagamihara Facility |
| 製造廠廠址: 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JAPAN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/18 |
| 製造許可登錄編號: QSD5713 |
@ 台富速樂定ＨＢＳ檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 台富速樂定ＨＢＳ檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027531號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250721 |
| 發證日期: 20150721 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602753105 |
| 中文品名: 因諾-立帕核酸探針式人類白血球抗原試劑組-DRB1位點 |
| 英文品名: INNO-LiPA HLA-DRB1 Plu |
| 效能: 本產品是一種線型探針測定法，提供於體外使用，其設計用來測定人類白血球抗原(HLA) DRB1等位基因之等位基因組(DRB1* 01到DRB1* 16)分子的分型。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 80635 (20T)、80684 (100T)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號 |
| 申請商統一編號: 05084773 |
| 製造商名稱: FUJIREBIO EUROPE N.V. |
| 製造廠廠址: TECHNOLOGIEPARK 6 B-9052 GENT, BELGIUM |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: BE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200131 |
| 製造許可登錄編號: QSD7455 |
@ 台富速樂定ＨＢＳ檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19
@ 台富速樂定ＨＢＳ檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033129號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250109 |
| 發證日期: 20200109 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603312901 |
| 中文品名: 因諾-立亞人類C型肝炎病毒在線免疫分析試劑組 |
| 英文品名: INNO-LIA HCV Score |
| 效能: 本產品供體外診斷使用，使用西方墨點法的線型免疫檢測試劑組。用於確認血清或血漿中的人類C型肝炎病毒的抗體之存在與否。主要使用於快速HCV抗體篩檢試劑為陽性時，用於確認的追加檢測。本產品不適用於捐血者篩檢。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 80538，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號 |
| 申請商統一編號: 05084773 |
| 製造商名稱: FUJIREBIO EUROPE N.V. |
| 製造廠廠址: TECHNOLOGIEPARK 6 B-9052 GENT, BELGIUM |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: BE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200613 |
| 製造許可登錄編號: QSD10382 |