益伏注射劑 5毫克/毫升
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中文品名益伏注射劑 5毫克/毫升的英文品名是YERVOY (ipilimumab) Injection 5mg/mL, 許可證字號是衛部菌疫輸字第000958號, 有效日期是2029/08/18, 許可證種類是菌 疫, 適應症是1.無法切除或轉移性黑色素瘤:併用 nivolumab 適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤之12歲以上病人。 2.晚期腎細胞癌:併用 nivolumab 適用於中度/重度風險 (intermediate /poor risk) 晚期腎細胞癌 (RCC)成人病人的第一線治療。 3.高度微衛星不穩定性(..., 劑型是注射液劑, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是Ipilimumab, 製造商名稱是BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC.
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000958號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/08/18 |
發證日期 | 2014/08/18 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000095807 |
中文品名 | 益伏注射劑 5毫克/毫升 |
英文品名 | YERVOY (ipilimumab) Injection 5mg/mL |
適應症 | 1.無法切除或轉移性黑色素瘤:併用 nivolumab 適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤之12歲以上病人。 2.晚期腎細胞癌:併用 nivolumab 適用於中度/重度風險 (intermediate /poor risk) 晚期腎細胞癌 (RCC)成人病人的第一線治療。 3.高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌:併用nivolumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。 4.肝細胞癌:併用 nivolumab 適用於治療先前曾接受sorafenib治療的肝細胞癌 (HCC) 成人病人。 5.轉移性或復發性非小細胞肺癌: (1)併用 nivolumab 適用於帶有PD-L1(≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的成年轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)病人的第一線治療。 (2)併用 nivolumab 及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的成年轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)病人的第一線治療。 6.惡性肋膜間皮瘤:併用 nivolumab 適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。 7.食道癌:併用 nivolumab 適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌 (ESCC) 成人病人的第一線治療。 |
劑型 | 注射液劑 |
包裝 | 盒裝;;小瓶裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Ipilimumab |
申請商名稱 | 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區健康路156號4樓、5樓 |
申請商統一編號 | 11922609 |
製造商名稱 | BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC |
製造廠廠址 | 927 SOUTH CURRY PIKE, BLOOMINGTON, INDIANA 47403, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/06/18 |
用法用量 | 詳如仿單。 |
包裝與國際條碼 | (空) |
許可證字號衛部菌疫輸字第000958號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/08/18 |
發證日期2014/08/18 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA06000095807 |
中文品名益伏注射劑 5毫克/毫升 |
英文品名YERVOY (ipilimumab) Injection 5mg/mL |
適應症1.無法切除或轉移性黑色素瘤:併用 nivolumab 適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤之12歲以上病人。 2.晚期腎細胞癌:併用 nivolumab 適用於中度/重度風險 (intermediate /poor risk) 晚期腎細胞癌 (RCC)成人病人的第一線治療。 3.高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌:併用nivolumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。 4.肝細胞癌:併用 nivolumab 適用於治療先前曾接受sorafenib治療的肝細胞癌 (HCC) 成人病人。 5.轉移性或復發性非小細胞肺癌: (1)併用 nivolumab 適用於帶有PD-L1(≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的成年轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)病人的第一線治療。 (2)併用 nivolumab 及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的成年轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)病人的第一線治療。 6.惡性肋膜間皮瘤:併用 nivolumab 適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。 7.食道癌:併用 nivolumab 適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌 (ESCC) 成人病人的第一線治療。 |
劑型注射液劑 |
包裝盒裝;;小瓶裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Ipilimumab |
申請商名稱台灣必治妥施貴寶股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區健康路156號4樓、5樓 |
申請商統一編號11922609 |
製造商名稱BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC |
製造廠廠址927 SOUTH CURRY PIKE, BLOOMINGTON, INDIANA 47403, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2024/06/18 |
用法用量詳如仿單。 |
包裝與國際條碼(空) |
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益伏注射劑 5毫克/毫升的地址位於
台北市松山區健康路156號4樓、5樓