“紓芳”連續性正壓呼吸器
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中文品名“紓芳”連續性正壓呼吸器的英文品名是“SEFAM” Continuous Positive Airway Pressure Device, 許可證字號是衛部醫器輸字第030283號, 有效日期是2022/10/16, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2024/04/12, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入, 申請商名稱是展宙有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第030283號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2024/04/12
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2022/10/16
發證日期	2017/10/16
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603028309
中文品名	“紓芳”連續性正壓呼吸器
英文品名	“SEFAM” Continuous Positive Airway Pressure Device
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉科學
醫器次類別一	D.5895 連續式呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入
申請商名稱	展宙有限公司
申請商地址	臺中市西區臺灣大道二段285號20樓(2030室)
申請商統一編號	28289720
製造商名稱	SEFAM
製造廠廠址	144, avenue Charles de Gaulle, 92200 Neuilly sur Seine, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	總公司
異動日期	2024/05/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸字第030283號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/04/12

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2022/10/16

發證日期

2017/10/16

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603028309

中文品名

“紓芳”連續性正壓呼吸器

英文品名

“SEFAM” Continuous Positive Airway Pressure Device

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉科學

醫器次類別一

D.5895 連續式呼吸器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入

申請商名稱

展宙有限公司

申請商地址

臺中市西區臺灣大道二段285號20樓(2030室)

申請商統一編號

28289720

製造商名稱

SEFAM

製造廠廠址

144, avenue Charles de Gaulle, 92200 Neuilly sur Seine, France

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

總公司

異動日期

2024/05/21

製造許可登錄編號

(空)

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臺中市西區臺灣大道二段285號20樓(2030室)

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林秀英	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: \| 展宙有限公司 \| 統一編號: 28289720

林秀英

職稱: 董事 | 持有股份數: 5000000 | 所代表法人: | 展宙有限公司 | 統一編號: 28289720

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展宙有限公司

統一編號: 28289720 | 電話號碼: 07-5588649 | 臺中市西區臺灣大道二段285號20樓

展宙有限公司

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“可柔思”高頻胸廓震動系統	英文品名: “KORUST” High Frequency Chest Wall Oscillator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029406號 \| 有效日期: 2027/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CAREWAY，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原106年10月2日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
“紓芳”連續性正壓呼吸器	英文品名: “SEFAM” Continuous Positive Airway Pressure Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032076號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EcoStar、EcoStar Info、EcoStar Auto以下空白。註銷規格：EcoStar Info。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
"展宙" 面罩頭套帶 (未滅菌)	英文品名: "CHANJOU" Mask Head Strap (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005270號 \| 有效日期: 2019/06/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
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“史利普＆浩斯”鼻腔擴大器 (未滅菌)	英文品名: “Sleep ＆ Health”Nasal Dilator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018103號 \| 有效日期: 2022/07/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
“可柔思”高頻胸廓震動系統	英文品名: “KORUST” High Frequency Chest Wall Oscillator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033932號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Careway以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年9月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
“可柔思”高頻胸廓震動系統	英文品名: “KORUST” High Frequency Chest Wall Oscillator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029406號 \| 有效日期: 20270308 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CAREWAY，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原106年10月2日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
“紓芳”連續性正壓呼吸器	英文品名: “SEFAM” Continuous Positive Airway Pressure Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032076號 \| 有效日期: 20240117 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EcoStar、EcoStar Info、EcoStar Auto以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
"展宙" 面罩頭套帶 (未滅菌)	英文品名: "CHANJOU" Mask Head Strap (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005270號 \| 有效日期: 20190604 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
“諾克斯”睡眠生理訊號記錄系統	英文品名: “Nox” Sleep Physiological Signals Recording System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030721號 \| 有效日期: 20230202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Nox T3 System with WristOx2, Nox T3 Demo System with WristOx2, Nox A1 System with WristOx2, Nox A1 D... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
“史利普＆浩斯”鼻腔擴大器 (未滅菌)	英文品名: “Sleep ＆ Health”Nasal Dilator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018103號 \| 有效日期: 20220724 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
“可柔思”高頻胸廓震動系統	英文品名: “KORUST” High Frequency Chest Wall Oscillator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033932號 \| 有效日期: 20250902 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Careway以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
“紓芳”連續正壓呼吸器	英文品名: “SEFAM” S.Box Continuous Positive Airway Pressure Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032656號 \| 有效日期: 20240707 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: S.Box，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原108年7月30日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
“諾克斯” 睡眠生理訊號記錄系統	英文品名: “Nox” Sleep Physiological Signals Recording Systems \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035150號 \| 有效日期: 2027/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Nox T3s System with WristOx2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
“紓芳”連續性正壓呼吸器	英文品名: “SEFAM” Continuous Positive Airway Pressure Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030283號 \| 有效日期: 20221016 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
“諾克斯”睡眠生理訊號記錄系統	英文品名: “Nox”Sleep Physiological Signals Recording System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036319號 \| 有效日期: 2028/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年3月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
“紓芳” 正壓呼吸器	英文品名: “SEFAM” Positive Airway Pressure Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036368號 \| 有效日期: 2028/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: S.Box Duo S, S.Box Duo ST, S.Box C以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司

“諾克斯”睡眠生理訊號記錄系統

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“紓芳”連續性正壓呼吸器

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“紓芳”連續正壓呼吸器

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“紓芳” 正壓呼吸器

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展宙有限公司

食品業者登錄字號: B-128289720-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28289720 | 台中市西區臺灣大道二段285號20樓

展宙有限公司

食品業者登錄字號: B-128289720-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28289720 | 台中市西區臺灣大道二段285號20樓

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
展宙有限公司臺中市西區臺灣大道二段285號20樓	林秀英	28289720	核准設立
展宙實業有限公司臺中市公館路一五九巷七號		52409817	撤銷 (文號: 1990-6-4 字第079243236號)

展宙有限公司

登記地址: 臺中市西區臺灣大道二段285號20樓 | 負責人: 林秀英 | 統編: 28289720 | 核准設立

展宙實業有限公司

登記地址: 臺中市公館路一五九巷七號 | 統編: 52409817 | 撤銷 (文號: 1990-6-4 字第079243236號)

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“泰利福亞諾”抗感染中央靜脈導管套組	英文品名: “Teleflex Arrow” ARROWgard Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030806號 \| 有效日期: 2023/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司
“泰利福亞諾” 抗感染中央靜脈導管套組	英文品名: “Teleflex Arrow” ARROWgard Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030807號 \| 有效日期: 2023/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司
恩多寇冠狀動脈口灌注導管	英文品名: AndoCor Ostial Perfusion Cannula \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030808號 \| 有效日期: 2023/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OC1045, OC1090, OC1245, OC1290, OC1445, OC1490, OC06A,OC07A以下空白 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 連鎰有限公司
“曦凡”陽壓呼吸器	英文品名: “SEFAM” DreamStar Duo/DuoST Positive pressure ventilator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030809號 \| 有效日期: 2023/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DreamStar Duo、DreamStar DuoST以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天贈有限公司
“日本光電”拋棄式電極貼片	英文品名: “Nihon Kohden” Vitrode Disposable Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030810號 \| 有效日期: 2023/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“曦凡”陽壓呼吸器	英文品名: “SEFAM” DreamSatr Info/Auto Positive Pressure ventilator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030811號 \| 有效日期: 2023/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DreamStar Info, DreamStar Auto以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天贈有限公司
“得意志”胎兒監視裝置及其配件	英文品名: “TOITU” Actocardiograph and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030812號 \| 有效日期: 2028/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MT-610，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原107年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長振儀器股份有限公司
“泰利福亞諾” 帕曼心血管造影導管	英文品名: “Teleflex Arrow” Berman Angiographic Balloon Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030813號 \| 有效日期: 2023/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司
“百多力”柯比思心臟射頻除顫產生器(包括配件)	英文品名: “BIOTRONIK” Qubic RF Ablation Generator incl. Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030814號 \| 有效日期: 2028/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司
體外心律調節器	英文品名: "BIOTRONIK" EXTERNAL CARDIAC PACEMAKER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005790號 \| 有效日期: 1995/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＤＰ　２０；ＥＤＰ　３０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
卡芬帝麻醉機	英文品名: "MIE" CAVENDISH ANAESTHETIC APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005791號 \| 有效日期: 1995/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：４６０，６８０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 暉泰企業股份有限公司
鋁柘榴石雷射器	英文品名: "HERAEUS" YAG LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005792號 \| 有效日期: 1995/01/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：４９００，６０００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
愛康人工腎臟處理機	英文品名: "MESA"ECHO AUTOMATED DIALYAZER REPROCESSOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005793號 \| 有效日期: 2000/01/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＤＯＥＬ　ＭＭ１０００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳永有限公司
愛滴潤滑液〝愛爾康〞	英文品名: OPTI-TEARS SOOTHING DROPS "ALCON" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005794號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 隱型眼鏡之潤滑。 \| 劑型: \| 包裝: 瓶裝 \| 主成分略述: HYDROXYPROPYLMETHYLCELLULOSE(EQ TO HYPROMELLOSE)(HPMC) 150.0000 MGEDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM E... \| 醫器規格: １００公撮以下瓶裝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
自動心電計附解析裝置	英文品名: "SUZUKEN" DIGITAL ELECTROCARPH WITH ANALYSIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005795號 \| 有效日期: 1995/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＫＥＮＺ－ＣＡＲＤＩＣＯ　１２０３，ＫＥＮＺ－ＣＡＲＤＩＣＯ　３０１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司