百捷總膽固醇試片 BK-C1 (未滅菌)
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中文品名百捷總膽固醇試片 BK-C1 (未滅菌)的英文品名是BeneCheck Total Cholesterol Test Strip BK-C1 (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第005508號, 有效日期是2024/12/18, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國產, 申請商名稱是勤立生物科技股份有限公司.

#百捷總膽固醇試片 BK-C1 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第005508號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/18
發證日期	2014/12/18
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	百捷總膽固醇試片 BK-C1 (未滅菌)
英文品名	BeneCheck Total Cholesterol Test Strip BK-C1 (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國產
申請商名稱	勤立生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市新莊區中正路669號7樓
申請商統一編號	16779618
製造商名稱	勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址	新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/07/26
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第005508號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/12/18

發證日期

2014/12/18

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

百捷總膽固醇試片 BK-C1 (未滅菌)

英文品名

BeneCheck Total Cholesterol Test Strip BK-C1 (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國產

申請商名稱

勤立生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市新莊區中正路669號7樓

申請商統一編號

16779618

製造商名稱

勤立生物科技股份有限公司新樹廠

製造廠廠址

新北市新莊區新樹路240號5樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/07/26

製造許可登錄編號

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陳瑞聰	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 15035000 \| 所代表法人: 仁寶電腦工業股份有限公司 \| 勤立生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 16779618
翁宗斌	職稱: 董事 \| 持有股份數: 15035000 \| 所代表法人: 仁寶電腦工業股份有限公司 \| 勤立生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 16779618
魏秋瑞	職稱: 董事 \| 持有股份數: 15035000 \| 所代表法人: 仁寶電腦工業股份有限公司 \| 勤立生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 16779618
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陳瑞聰

職稱: 董事長 | 持有股份數: 15035000 | 所代表法人: 仁寶電腦工業股份有限公司 | 勤立生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16779618

翁宗斌

職稱: 董事 | 持有股份數: 15035000 | 所代表法人: 仁寶電腦工業股份有限公司 | 勤立生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16779618

魏秋瑞

職稱: 董事 | 持有股份數: 15035000 | 所代表法人: 仁寶電腦工業股份有限公司 | 勤立生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16779618

吳堉文

職稱: 董事 | 持有股份數: 6922940 | 所代表法人: 全科科技股份有限公司 | 勤立生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16779618

王天浩

職稱: 董事 | 持有股份數: 992000 | 所代表法人: 普訊玖創業投資股份有限公司 | 勤立生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16779618

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職稱: 監察人 | 持有股份數: 2520000 | 所代表法人: | 勤立生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16779618

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陳信佐

職稱: 董事 | 持有股份數: 15035000 | 所代表法人: 仁寶電腦工業股份有限公司 | 勤立生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16779618

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勤立生物科技股份有限公司

統一編號: 16779618 | 電話號碼: 02-22053398 | 新北市新莊區中正路669號7樓

勤立生物科技股份有限公司

統一編號: 16779618 | 電話號碼: 02-22053398 | 新北市新莊區中正路669號7樓

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勤立生物科技股份有限公司新北廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16779618 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65009448 | 新北市新莊區福營里中正路669號6、7樓

勤立生物科技股份有限公司新北廠

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百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)	英文品名: BeneCheck Plus Multi-Monitoring System (Glucose、Uric Acid and Total Cholesterol) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002301號 \| 有效日期: 2026/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose strips: Glucose oxidase: ≧5 Units (Aspergillus Niger), other ingredients (buffer, mediator, ... \| 醫器規格: 百捷益多功能檢驗儀 PD-G001-1, 百捷益血糖檢驗儀 PD-G001-2, 百捷益尿酸檢驗儀 PD-G001-3, 百捷益總膽固醇檢驗儀 PD-G001-4, 百捷益血糖、尿酸雙功能檢驗儀 PD... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
百捷尿酸試片 BK-U1 (未滅菌)	英文品名: BeneCheck Uric Acid Test Strip BK-U1 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005509號 \| 有效日期: 2029/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
百捷益葡萄糖品管液	英文品名: BeneCheck Plus Glucose Control Solution \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001841號 \| 有效日期: 2012/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/07/05 \| 註銷理由: 註銷藥商許可執照 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
百捷益總膽固醇品管液	英文品名: BeneCheck Plus Total Cholesterol Control Solution \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001842號 \| 有效日期: 2012/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/07/05 \| 註銷理由: 註銷藥商許可執照 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
百捷益尿酸品管液	英文品名: BeneCheck Plus Uric Acid Control Solution \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001843號 \| 有效日期: 2012/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/07/05 \| 註銷理由: 註銷藥商許可執照 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
百捷血紅素品管液 (未滅菌)	英文品名: BeneCheck Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005995號 \| 有效日期: 2025/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
百捷益總膽固醇檢驗系統 (未滅菌)	英文品名: BeneCheck PlusJet Total Cholesterol Monitoring system (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006697號 \| 有效日期: 2027/04/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
百捷益自動退片雙功能檢驗系統 (未滅菌)	英文品名: BeneCheck Plus Jet Dual-Monitoring System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006744號 \| 有效日期: 2027/05/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」「尿酸試驗系統(A.1775)」「一般手術用手動式器械(I.4800)」「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統、尿酸試驗系統、品管材料(分析與非分析)及一般手術用手動式器械之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
"百捷優第二代" 總膽固醇檢驗系統 (未滅菌)	英文品名: "BeneCheck Premium II" Total Cholesterol Monitoring System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006752號 \| 有效日期: 2022/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
百捷益尿酸檢驗系統	英文品名: BeneCheck Plus Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001886號 \| 有效日期: 2012/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/07/05 \| 註銷理由: 註銷藥商許可執照 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\n \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
百捷益總膽固醇檢驗系統	英文品名: BeneCheck Plus Total Cholesterol Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001907號 \| 有效日期: 2012/06/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/07/05 \| 註銷理由: 註銷藥商許可執照 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
百捷易沛總膽固醇試片(未滅菌)	英文品名: BeneCheck EPIC CHOL total Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004230號 \| 有效日期: 2022/07/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
百捷易沛尿酸試片(未滅菌)	英文品名: BeneCheck EPIC UA Uric Acid Test Strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004231號 \| 有效日期: 2022/07/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
百捷易沛三酸甘油脂試片(未滅菌)	英文品名: BeneCheck EPIC TG Triglyceride Test Strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004232號 \| 有效日期: 2022/07/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
百捷易沛高密度脂蛋白膽固醇試片(未滅菌)	英文品名: BeneCheck EPIC HDL High Density Lipoprotein Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004233號 \| 有效日期: 2022/07/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
百捷利血脂肪多功能檢驗系統 (未滅菌)	英文品名: BeneCheck LipidEx ST Multi-Monitoring System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004142號 \| 有效日期: 2022/05/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「脂蛋白試驗系統(A.1475)」及「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統、脂蛋白試驗系統、三酸甘油脂試驗系統及一般手術用手動式器械之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
百捷多功能檢驗系統 (血糖/尿酸/總膽固醇)	英文品名: BeneCheck Multi-Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004967號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 百捷多功能檢驗儀搭配百捷血糖試片，可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血的血糖濃度。搭配百捷尿酸試片或百捷總膽固醇試片能分別用來檢驗新鮮指尖血內的總膽固醇或尿酸濃度。本系統適合居家自我檢測，也適合專業... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.百捷多功能檢驗儀(型號：BK6-10M)、百捷血糖試片(型號：BK6-G)：10 pcs/瓶，25 pcs/瓶，25 pcs/盒，50 pcs/盒(任一搭配)；百捷尿酸試片(型號：BK-U1)：5... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
百捷採血筆及百捷採血針	英文品名: BeneCheck Lancing Device & BeneCheck Lancet \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000292號 \| 有效日期: 2011/09/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
百捷益尿酸試片(未滅菌)	英文品名: BeneCheck Plus Uric Acid Test Strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004104號 \| 有效日期: 2027/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司

百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)

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提高使用者接受度雲端健康管理系統之開發計畫	公司名稱: 勤立生物科技股份有限公司 \| 計畫起訖時間: 102年1月 1日至103 年12 月31 日(共24個月) \| 計畫總經費: 20000 \| 計畫補助款: 7360 \| 計畫自籌款: 12640 \| 計畫摘要: （一）公司簡介創立日期：88 年1 月16日負責人：吳堉文實收資本額：( 100年) 300,000千元公司總人數：86 人研發人員數：34.5 人主要營業項目：醫療器材（二）申請政府補助原因說明（1... @ 技術司業界開發產業技術計畫補助計畫
百捷優雙功能檢驗系統(血糖、總膽固醇)	英文品名: BeneCheck Premium Dual Monitoring System (Glucose and Total Cholesterol) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004467號 \| 有效日期: 2019/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測指尖、手掌或前臂微血管全血的血糖濃度，以及指尖微血管全血的總膽固醇濃度，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 一、百捷優血糖、總膽固醇雙功能檢驗儀(型號：PD-G001-6-P)、百捷優血糖試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒(... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百捷優雙功能檢驗系統(血糖、總膽固醇)	英文品名: BeneCheck Premium Dual Monitoring System (Glucose and Total Cholesterol) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004467號 \| 有效日期: 20190603 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 檢測指尖、手掌或前臂微血管全血的血糖濃度，以及指尖微血管全血的總膽固醇濃度，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 一、百捷優血糖、總膽固醇雙功能檢驗儀(型號：PD-G001-6-P)、百捷優血糖試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒(... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
家庭醫生多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇)	英文品名: Family Dr. TM Multi-Monitoring System (Glucose/Uric Acid/Total Cholesterol) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007592號 \| 有效日期: 2028/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配家庭醫生血糖試片，可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配家庭醫生尿酸試片或家庭醫生總膽固醇試片能分別用來檢驗新鮮指尖血內的尿酸或總膽固醇濃度。本產品適合居家自我檢測及... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 家庭醫生多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號: BX-M040)、家庭醫生血糖試片(型號: BK-SG1)：10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/... \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百捷益自動退片多功能檢驗系統（血糖/尿酸/總膽固醇）	英文品名: BeneCheck PLUS JET Multi-Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003677號 \| 有效日期: 2027/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度，並適用於檢測指尖、手掌、及前臂微血管全血中的血糖濃度。本系統不適用於新生兒檢測。效能變更為：本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度，並適... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 儀器型號：BKM13-1採血筆1支, 採血針10支/包, 葡萄糖品管液(低/正常/高)以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原102年2... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百捷益自動退片多功能檢驗系統（血糖/尿酸/總膽固醇）	英文品名: BeneCheck PLUS JET Multi-Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003677號 \| 有效日期: 20220810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度，並適用於檢測指尖、手掌、及前臂微血管全血中的血糖濃度。本系統不適用於新生兒檢測。效能變更為：本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度，並適... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 儀器型號：BKM13-1採血筆1支, 採血針10支/包, 葡萄糖品管液(低/正常/高)以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原102年2... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)	英文品名: BeneCheck Knight Multi-Monitoring System(Glucose/β-Ketone/Total Cholesterol/Uric Acid) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007253號 \| 有效日期: 2026/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配百捷優善血糖試片，可檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配百捷酮體試片、百捷優善總膽固醇試片或百捷優善尿酸試片，可以分別檢測新鮮指尖微血管全血的酮體、總膽固醇或尿酸濃度。本產... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號：BC0130)、採血筆、百捷優善血糖試片(型號：BK-SG1)：10、25、50片/罐，10、25、50、50(25片2)片/盒，1... \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD* \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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百捷優邁血糖檢驗系統	英文品名: BeneCheck Uni Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006827號 \| 有效日期: 2026/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 百捷優邁血糖檢驗儀搭配百捷美盛血糖試片，可以定量檢測指尖、手掌或前臂的新鮮微血管全血/靜脈血的血糖濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的微血管全血血糖的濃度，同時也適合專業人員檢測病人的靜脈... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. BSG01D-2：百捷優邁血糖檢驗儀(型號：BSG01D)、採血筆、百捷美盛血糖試片(型號：BK1-G)：10 片/罐、25 片/罐、25 片/盒、50 片/盒、25 片(單包鋁箔包)/盒、50... \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百捷優邁血紅素檢驗系統	英文品名: BeneCheck Uni Hemoglobin Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006738號 \| 有效日期: 2030/09/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 百捷優邁血紅素檢驗系統適用於檢驗全血中血紅素的濃度。試片搭配檢驗儀以提供醫護人員或使用者進行體外檢測使用。使用血紅素試片檢測新鮮指尖血內血紅素的濃度。本系統適宜使用者居家自我檢測及醫療照護專業人員在診... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 百捷優邁血紅素檢驗儀(型號：BSH01D)、百捷血紅素試片(型號：BK-H2)：10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、50片/盒(任一搭配)、採血筆、採血針、血紅素品管液；2. 百捷優... \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百捷益(二)多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇)	英文品名: BeneCheck PLUS Multi-Monitoring System(Glucose/Uric Acid/Total Cholesterol) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006458號 \| 有效日期: 2029/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於檢驗全血中血糖、尿酸或總膽固醇的濃度。試片搭配檢驗儀(型號：BK6-40M)以提供醫護人員或使用者進行體外檢測使用。使用血糖試片可檢測指尖、手掌或前臂微血管全血的血糖濃度；百捷總膽固醇及百... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 百捷益(二)多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號：BK6-40M)、血糖試片(型號：BK6-G)：10 片/罐、25 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒(任一搭配)、百捷尿酸... \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百捷血紅素檢驗系統	英文品名: BeneCheck Hb Hemoglobin Test System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002611號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外全血血紅素濃度檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hemoglobin Strip：\nWetting agents：cellulose\nOther ingredients：≧ 0.03mg\nHemoglobin Control Solution... \| 醫器規格: 百捷血紅素檢驗儀 BeneCheck Hb Hemoglobin meter：PD-G017。百捷血紅素試片 BeneCheck Hb Hemoglobin strips：10 pcs/vial、25... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

百捷優邁血糖檢驗系統

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百捷優邁血紅素檢驗系統

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勤立生物科技股份有限公司 | 地址: 新北市新店區民權路102號2樓 | 電話: 02-8667-1806

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
勤立生物科技股份有限公司新北市新莊區中正路669號7樓	陳瑞聰	16779618	核准設立

勤立生物科技股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路669號7樓 | 負責人: 陳瑞聰 | 統編: 16779618 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
美勝美開發股份有限公司新北市新莊區中正路669號5樓	黃宗偉	53707482	核准設立
仁寶瑞芳健康資產開發股份有限公司新北市新莊區中正路669號7樓	彭聖華	90307993	核准設立
誠美開發股份有限公司新北市新莊區中正路669號5樓	黃宗偉	83288296	核准設立
兆勝國際股份有限公司新北市新莊區中正路669號5樓	黃宗偉	54853716	核准設立
兆峰國際投資股份有限公司新北市新莊區中正路669號5樓	黃宗偉	53702542	核准設立

美勝美開發股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路669號5樓 | 負責人: 黃宗偉 | 統編: 53707482 | 核准設立

仁寶瑞芳健康資產開發股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路669號7樓 | 負責人: 彭聖華 | 統編: 90307993 | 核准設立

誠美開發股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路669號5樓 | 負責人: 黃宗偉 | 統編: 83288296 | 核准設立

兆勝國際股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路669號5樓 | 負責人: 黃宗偉 | 統編: 54853716 | 核准設立

兆峰國際投資股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路669號5樓 | 負責人: 黃宗偉 | 統編: 53702542 | 核准設立

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與百捷總膽固醇試片 BK-C1 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

〝朕江〞乳酸脫氫酉每試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞LDH Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003817號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸脫氫?試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞載脂蛋白A-1試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Apolipoprotein A-1 (APOA-1) Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003818號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞鐵試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Fe Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003819號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析雌二醇第三代檢驗試劑校正液組	英文品名: Elecsys Estradiol III CalSet \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027328號 \| 有效日期: 2030/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，提供Elecsys Estradiol III定量分析法之校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06656048 (4×1.0 mL)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
萊富可德人類白血球抗原B位點分型試劑	英文品名: LIFECODES HLA-B eRES SSO Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027329號 \| 有效日期: 2030/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因B的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 628915、628917。註銷規格：628915。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
貝克曼庫爾特協康葡萄糖試劑	英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Glucose Reagent (GLUH) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027330號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用UniCel DxC600/800 SYNCHRON System生化儀器，配合SYNCHRON Systems AQUA CAL 1 & 3校正液的使用，定量人體血清、血漿、尿液或腦脊髓液中葡萄... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B24985。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
宜立亞抗核抗體陽性品管液	英文品名: EliA ANA Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 \| 有效日期: 2030/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液	英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號 \| 有效日期: 2030/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器，當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701136。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
“波士頓科技”華勒斯膽道支架系統	英文品名: “Boston Scientific” Wallflex Biliary Stent system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027779號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更、規格變更及原廠標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年4月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“愛力根”喬雅登豐麗緹(含利多卡因)	英文品名: “Allergan” Juvederm VOLIFT with Lidocaine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027780號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格及包裝及標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原105.4.11仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單標籤變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本，原106.12.19仿單標籤核定本予... \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”特利歐牙科齒塊潘蜜爾系列	英文品名: “Ivoclar Vivadent” Telio CAD PlanMill \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027781號 \| 有效日期: 2020/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/09/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“聖芮絲”安可兒優特乳房切片系統	英文品名: “SenoRx” EnCor Ultra Breast Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027782號 \| 有效日期: 2025/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 巴德股份有限公司
“清鈴”針灸針	英文品名: “SEIRIN” ACUPUNCTURE NEEDLES \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027783號 \| 有效日期: 2025/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 桂台興業有限公司
銀聯生物可吸收性固定骨針	英文品名: Inion FreedomPin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027784號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華骨科技股份有限公司
丹陶侖-金屬合金粉末	英文品名: Dentaurum-Metal Alloy Powder \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027785號 \| 有效日期: 2020/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司