因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法檢驗系統(未滅菌)
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中文品名因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法檢驗系統(未滅菌)的英文品名是QUANTA Lite β2-GPI IgG ELISA (non-sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第002183號, 有效日期是2025/12/01, 許可證種類是09, 效能是利用免疫酵素法(ELISA)進行人類血清檢體內β2 GPI IgG抗體之半定量檢測。, 主成分略述是Reagents\n1.Polystyrene microwell ELISA plate coated with a purified β2 GPI antigen (12-1x8 wells)\n2.ELISA Negative Control, 1vial of buffer containi..., 醫器規格是#708665, 限制項目是輸入, 申請商名稱是碩景股份有限公司.

#因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法檢驗系統(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002183號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/01
發證日期	2005/12/01
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400218301
中文品名	因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法檢驗系統(未滅菌)
英文品名	QUANTA Lite β2-GPI IgG ELISA (non-sterile)
效能	利用免疫酵素法(ELISA)進行人類血清檢體內β2 GPI IgG抗體之半定量檢測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.5430 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	Reagents\n1.Polystyrene microwell ELISA plate coated with a purified β2 GPI antigen (12-1x8 wells)\n2.ELISA Negative Control, 1vial of buffer containing human serum with no human antibodies toβ2 GPI, prediluted\n3.β2 GPI IgG ELISA Control, 1vial of buffer containing human serum antibodies toβ2 GPI, prediluted\n4.β2 GPI IgG ELISA Calibrator A, 1vial of buffer containing human serum antibodies toβ2 GPI, prediluted\n5.β2 GPI IgG ELISA Calibrator B, 1vial of buffer containing human serum antibodies toβ2 GPI, prediluted\n6.β2 GPI IgG ELISA Calibrator C, 1vial of buffer containing human serum antibodies toβ2 GPI, prediluted\n7.β2 GPI IgG ELISA Calibrator D, 1vial of buffer containing human serum antibodies toβ2 GPI, prediluted\n8.β2 GPI IgG ELISA Calibrator E, 1vial of buffer containing human serum antibodies toβ2 GPI, prediluted\n 9.HRP Sample Diluent, containing Tris-buffered saline, Tween 20, protein stabilizers10.HRP Wash Concentrate, 1vial of 40x concentrate containing Tris-buffered saline and Tween20\n11.HRP IgG Conjugate,(goat), anti-human, containing buffer, protein stabilizers\n12.TMB Chromogen, 1 vial containing stabilizers\n13.HRP Stop Solution：0.344M Sulfuric Acid
醫器規格	#708665
限制項目	輸入
申請商名稱	碩景股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松德路74號8樓
申請商統一編號	80672330
製造商名稱	INOVA DIANOSTICS, INC.
製造廠廠址	9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/07/23
製造許可登錄編號	QSD14865

許可證字號

衛署醫器輸壹字第002183號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/12/01

發證日期

2005/12/01

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400218301

中文品名

因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法檢驗系統(未滅菌)

英文品名

QUANTA Lite β2-GPI IgG ELISA (non-sterile)

效能

利用免疫酵素法(ELISA)進行人類血清檢體內β2 GPI IgG抗體之半定量檢測。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5430 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

Reagents\n1.Polystyrene microwell ELISA plate coated with a purified β2 GPI antigen (12-1x8 wells)\n2.ELISA Negative Control, 1vial of buffer containing human serum with no human antibodies toβ2 GPI, prediluted\n3.β2 GPI IgG ELISA Control, 1vial of buffer containing human serum antibodies toβ2 GPI, prediluted\n4.β2 GPI IgG ELISA Calibrator A, 1vial of buffer containing human serum antibodies toβ2 GPI, prediluted\n5.β2 GPI IgG ELISA Calibrator B, 1vial of buffer containing human serum antibodies toβ2 GPI, prediluted\n6.β2 GPI IgG ELISA Calibrator C, 1vial of buffer containing human serum antibodies toβ2 GPI, prediluted\n7.β2 GPI IgG ELISA Calibrator D, 1vial of buffer containing human serum antibodies toβ2 GPI, prediluted\n8.β2 GPI IgG ELISA Calibrator E, 1vial of buffer containing human serum antibodies toβ2 GPI, prediluted\n 9.HRP Sample Diluent, containing Tris-buffered saline, Tween 20, protein stabilizers10.HRP Wash Concentrate, 1vial of 40x concentrate containing Tris-buffered saline and Tween20\n11.HRP IgG Conjugate,(goat), anti-human, containing buffer, protein stabilizers\n12.TMB Chromogen, 1 vial containing stabilizers\n13.HRP Stop Solution：0.344M Sulfuric Acid

醫器規格

#708665

限制項目

輸入

申請商名稱

碩景股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區松德路74號8樓

申請商統一編號

80672330

製造商名稱

INOVA DIANOSTICS, INC.

製造廠廠址

9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/07/23

製造許可登錄編號

QSD14865

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張家碩	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1100000 \| 所代表法人: \| 碩景股份有限公司 \| 統一編號: 80672330
李惠琪	職稱: 董事 \| 持有股份數: 204000 \| 所代表法人: \| 碩景股份有限公司 \| 統一編號: 80672330
賴勇守	職稱: 董事 \| 持有股份數: 64000 \| 所代表法人: \| 碩景股份有限公司 \| 統一編號: 80672330
謝芬容	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 48000 \| 所代表法人: \| 碩景股份有限公司 \| 統一編號: 80672330

張家碩

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1100000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

李惠琪

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賴勇守

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謝芬容

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統一編號: 80672330 | 電話號碼: 02-27582606 | 臺北市信義區松德路74號8樓

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宙斯EBV免疫螢光檢測試劑組(未滅菌)	英文品名: Zeus EBV IFA Test System(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004507號 \| 有效日期: 2026/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
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因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組	英文品名: QUANTA Flash β2GP1 IgM Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027208號 \| 有效日期: 2025/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701252。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G化學冷光免疫分析法對照組	英文品名: QUANTA Flash β2GP1 IgG Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027209號 \| 有效日期: 2025/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgG化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701247。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦CCP3.1免疫球蛋白G/A酵素連結免疫分析法檢驗系統	英文品名: INOVA QUANTA Lite CCP3.1 IgG/IgA ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022529號 \| 有效日期: 2026/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素連結免疫法半定量檢測病患血清或血漿(citrate或EDTA)檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)及免疫球蛋白(IgA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 704550以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦SS-B化學冷光免疫分析法反應試劑	英文品名: QUANTA Flash SS-B Reagents \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027881號 \| 有效日期: 2025/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配BIO-FLASH儀器於化學冷光分析法半定量人類血清中抗薛格連氏症候群B型(SS-B)抗原的抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701153 (50tests)，701151，701152。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
愛視酷 HEp-2抗核抗體螢光檢驗系統	英文品名: AESKUSLIDES ANA-HEp-2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027882號 \| 有效日期: 2025/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗核抗體或抗細胞質抗體的自體免疫抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 51.100 (120tests)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯單純皰疹病毒醣蛋白G1 IgG抗體試驗系統	英文品名: ZEUS ELISA HSV gG-I IgG Test System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027893號 \| 有效日期: 2025/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素免疫分析法定性檢測人類血清中單純皰疹病毒醣蛋白G1 (HSV gG-1) IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9Z9761G。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯水痘帶狀皰疹病毒IgG抗體試驗系統	英文品名: ZEUS ELISA VZV IgG Test System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027894號 \| 有效日期: 2025/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素免疫分析法(ELISA)定性檢測人類血清中水痘帶狀皰疹病毒(VZV) IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9Z9331G。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯第一型單純皰疹病毒IgG抗體試驗系統	英文品名: ZEUS ELISA HSV-1 IgG Test System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027895號 \| 有效日期: 2025/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素免疫分析法定性檢測人類血清中第一型單純皰疹病毒IgG抗體 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9Z9701G。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦達斯自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)	英文品名: INOVA DXS Automated ELISA System for Autoimmue Disease Diagnostics (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005329號 \| 有效日期: 2016/11/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯自體免疫性血管炎檢驗系統	英文品名: AtheNa Multi-Lyte GBM (Autoimmune Vasculitis) Plus Test System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028305號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品針對人類血清中3種不同抗原(腎小球基底膜、髓過氧化物酶和蛋白酶3) IgG抗體做定量或半定量的偵測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A96101。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯抗核抗體酵素連結免疫分析篩檢系統	英文品名: ZEUS ELISA ANA Screen Test System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024315號 \| 有效日期: 2028/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係為定性篩檢分析套組，用於定性檢測人類血清中的抗核抗體(ANA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2Z29001G,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦著絲粒檢驗系統	英文品名: INOVA QUANTA Lite Centromere ELISA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025277號 \| 有效日期: 2028/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用酵素連接免疫吸附分析法進行人類血清檢體內著絲點抗體(centromere antibodies)之半定量檢測，特別是著絲點蛋白A(CENP-A)和著絲點蛋白B(CENP-B)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 708770以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦組織蛋白酵素連接免疫分析法檢驗系統	英文品名: INOVA QUANTA Lite Histone ELISA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025278號 \| 有效日期: 2028/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用免疫酵素法進行人類血清檢體內之組織蛋白(Histone)抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 708520以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
"構蔻" 液晶靜脈定位器 (未滅菌)	英文品名: "GOKO" Liquid crystal vein locator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020480號 \| 有效日期: 2024/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液晶靜脈定位器(J.6970)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因免諾烈EBV酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組

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因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑

因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組

因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液

因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組

因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G化學冷光免疫分析法對照組

因諾瓦CCP3.1免疫球蛋白G/A酵素連結免疫分析法檢驗系統

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宙斯抗核抗體酵素連結免疫分析篩檢系統

因諾瓦著絲粒檢驗系統

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碩景股份有限公司

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碩景股份有限公司

食品業者登錄字號: A-180672330-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80672330 | 台北市信義區松德路74號8樓

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景碩投資股份有限公司	公司名稱: 晶碩 \| 公司代號: 6491 \| 出表日期: 1140422 @ 上市公司持股逾 10% 大股東名單
碩景股份有限公司	公司電話: 02-2658-3322 \| 產業範疇: 醫療器材產業 \| 統一編號: 80672330 \| 臺北市信義區松德路74號8樓 @ 臺北市生技廠商企業名錄
朱品碩	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 豐碩景觀有限公司 \| 統一編號: 42614661 @ 董監事資料集

豐碩景觀有限公司

統一編號: 42614661 | 電話號碼: 02-26096611 | 新北市林口區文化二路1段250號10樓

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景碩投資股份有限公司

公司名稱: 晶碩 | 公司代號: 6491 | 出表日期: 1140422

@ 上市公司持股逾 10% 大股東名單

碩景股份有限公司

公司電話: 02-2658-3322 | 產業範疇: 醫療器材產業 | 統一編號: 80672330 | 臺北市信義區松德路74號8樓

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經濟黨	電話: (02)87867921 \| 黨主席: 張采明 \| 地址: 臺北市信義區松德路74號5樓 \| 郵政地址: 臺北市信義區松德路74號5樓 \| 狀態: 一般 \| 政黨編號: 264 \| 成立日期: 民國103年12月03日 \| 核准日期: 民國103年12月25日 @ 政黨名冊
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錡鋼有限公司	統一編號: 86162854 \| 電話號碼: 02-27253018 \| 臺北市信義區松德路74號3樓 @ 出進口廠商登記資料
豐碩行	統一編號: 26355033 \| 電話號碼: 02-87806016 \| 臺北市信義區松德路74號8樓 @ 出進口廠商登記資料

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
豐碩景觀有限公司新北市林口區文化二路1段250號10樓	朱品碩	42614661	核准設立
碩景股份有限公司臺北市信義區松德路74號8樓	張家碩	80672330	核准設立
碩景投資有限公司新北市三重區中正北路165巷43號7樓	陳怡樺	54657566	核准設立
碩景工程顧問有限公司臺北市大安區信義路３段１３４巷２２號２樓之２		16309763	廢止 (099年11月08日府產業商字第09937371700號)
高碩景觀工程有限公司高雄市楠梓區和光街49巷9號4樓之3		16473193	解散 (088年09月07日建二公字第07020000號)
碩景國際有限公司桃園市桃園區中寧里中正路１０７１號４樓之７		28052160	解散 (文號: 2006-6-20 經授中字第0953236458號)

豐碩景觀有限公司

登記地址: 新北市林口區文化二路1段250號10樓 | 負責人: 朱品碩 | 統編: 42614661 | 核准設立

碩景股份有限公司

登記地址: 臺北市信義區松德路74號8樓 | 負責人: 張家碩 | 統編: 80672330 | 核准設立

碩景投資有限公司

登記地址: 新北市三重區中正北路165巷43號7樓 | 負責人: 陳怡樺 | 統編: 54657566 | 核准設立

碩景工程顧問有限公司

登記地址: 臺北市大安區信義路３段１３４巷２２號２樓之２ | 統編: 16309763 | 廢止 (099年11月08日府產業商字第09937371700號)

高碩景觀工程有限公司

登記地址: 高雄市楠梓區和光街49巷9號4樓之3 | 統編: 16473193 | 解散 (088年09月07日建二公字第07020000號)

碩景國際有限公司

登記地址: 桃園市桃園區中寧里中正路１０７１號４樓之７ | 統編: 28052160 | 解散 (文號: 2006-6-20 經授中字第0953236458號)

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地址臺北市信義區松德路74號8樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
鑫囍創業股份有限公司臺北市信義區松德路74號6樓	邱奕榮	90602257	核准設立
騰達行企業股份有限公司臺北市信義區松德路74號3樓	曾榮燴	22022703	核准設立
肯得資訊科技有限公司臺北市信義區松德路74號2樓	林滄海	23015722	核准設立
錡鋼有限公司臺北市信義區松德路74號3樓	邱素玲	86162854	核准設立
群睿通科技股份有限公司臺北市信義區松德路74號6樓	陳寬聰	42709478	核准設立
中華經濟報股份有限公司臺北市信義區松德路74號5樓	張采明	13124074	核准設立
新觀念資產管理顧問股份有限公司臺北市信義區松德路74號5樓	張采明	16102720	核准設立
遠宏建設股份有限公司臺北市信義區松德路74號6樓	劉鳳美	28450343	解散 (核准解散日期: 2025-02-24)

鑫囍創業股份有限公司

登記地址: 臺北市信義區松德路74號6樓 | 負責人: 邱奕榮 | 統編: 90602257 | 核准設立

騰達行企業股份有限公司

登記地址: 臺北市信義區松德路74號3樓 | 負責人: 曾榮燴 | 統編: 22022703 | 核准設立

肯得資訊科技有限公司

登記地址: 臺北市信義區松德路74號2樓 | 負責人: 林滄海 | 統編: 23015722 | 核准設立

錡鋼有限公司

登記地址: 臺北市信義區松德路74號3樓 | 負責人: 邱素玲 | 統編: 86162854 | 核准設立

群睿通科技股份有限公司

登記地址: 臺北市信義區松德路74號6樓 | 負責人: 陳寬聰 | 統編: 42709478 | 核准設立

中華經濟報股份有限公司

登記地址: 臺北市信義區松德路74號5樓 | 負責人: 張采明 | 統編: 13124074 | 核准設立

新觀念資產管理顧問股份有限公司

登記地址: 臺北市信義區松德路74號5樓 | 負責人: 張采明 | 統編: 16102720 | 核准設立

遠宏建設股份有限公司

登記地址: 臺北市信義區松德路74號6樓 | 負責人: 劉鳳美 | 統編: 28450343 | 解散 (核准解散日期: 2025-02-24)

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與因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法檢驗系統(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)	英文品名: “STURDY” FLEXIBLE LARYNGOSCOPE (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004304號 \| 有效日期: 2022/09/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司
“新駿” 電動式外科手術台 (未滅菌)	英文品名: “STURDY” OPERATION TABLE (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004305號 \| 有效日期: 2022/09/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司
“新駿” 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)	英文品名: “Sturdy” Nonrebreathing Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004306號 \| 有效日期: 2022/09/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司
"寰宇邑" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "Dr. Kare" Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004307號 \| 有效日期: 2017/09/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 寰宇邑國際股份有限公司
賽爾矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: SEL corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004308號 \| 有效日期: 2027/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加坡商天格科技股份有限公司台灣分公司
“舒美立得” 熱敷貼片 (未滅菌)	英文品名: “TherMedic” Heating Pad (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004309號 \| 有效日期: 2022/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 昱程科技股份有限公司
“科云” 軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: “BCT” Truncal orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004310號 \| 有效日期: 2017/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科云生醫科技股份有限公司
“科云” 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: “BCT” Limb orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004311號 \| 有效日期: 2017/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科云生醫科技股份有限公司
“亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌)	英文品名: “Biotronic” Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004312號 \| 有效日期: 2017/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
“希柏”放射科病患定位用支架器材 (未滅菌)	英文品名: “HIPPOCRATIC ”Radiological Patient Positioning Cradle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004313號 \| 有效日期: 2017/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/08/16 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射科病患用支架(P.1830)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 希柏企業有限公司
“醫百”牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “EPED”Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004314號 \| 有效日期: 2022/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
3M 醫療固定膠帶 (滅菌)	英文品名: 3M Surgical Tape (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004315號 \| 有效日期: 2022/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
喜樂德交替式壓力氣墊床(未滅菌)	英文品名: HEALTEK Alternating Pressure Air Flotation Mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004316號 \| 有效日期: 2017/10/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/09 \| 註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 草本精靈健康事業有限公司
"宏鐿" 牙科用鑽石器械 (未滅菌)	英文品名: "Matise" Dental Diamond Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004317號 \| 有效日期: 2017/10/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宏鐿儀器股份有限公司
峰力助聽器(未滅菌)	英文品名: Phonak Hearing Aid(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001209號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 助聽器是可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：（1）SOLO （2）MAXX 11/MAXX 22/MAXX211/MAXX311 Forte/POWERMAXX 411 （3）SUPERO 411/SUPER 412 （4）VALEO ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 利凌科技股份有限公司