“麥迪菲特斯”米克爾消毒液(未滅菌)
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中文品名“麥迪菲特斯”米克爾消毒液(未滅菌)的英文品名是“Medivators” Minncare Cold Sterilant (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第006477號, 有效日期是2023/01/23, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/02/13, 註銷理由是自請註銷;;屆期未申請展延, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是固揚股份有限公司.

#“麥迪菲特斯”米克爾消毒液(未滅菌)的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第006477號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/02/13
註銷理由自請註銷;;屆期未申請展延
有效日期2023/01/23
發證日期2008/01/23
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400647709
中文品名“麥迪菲特斯”米克爾消毒液(未滅菌)
英文品名“Medivators” Minncare Cold Sterilant (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J.6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱固揚股份有限公司
申請商地址台北市松山區復興北路３３３號７樓之２
申請商統一編號70387694
製造商名稱MEDIVATORS Inc.
製造廠廠址14605 28TH AVENUE NORTH MINNEAPOLIS, MINNESOTA 55447, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/14
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第006477號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/02/13

註銷理由

自請註銷;;屆期未申請展延

有效日期

2023/01/23

發證日期

2008/01/23

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400647709

中文品名

“麥迪菲特斯”米克爾消毒液(未滅菌)

英文品名

“Medivators” Minncare Cold Sterilant (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.6890 一般醫療器材用消毒劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

固揚股份有限公司

申請商地址

台北市松山區復興北路３３３號７樓之２

申請商統一編號

70387694

製造商名稱

MEDIVATORS Inc.

製造廠廠址

14605 28TH AVENUE NORTH MINNEAPOLIS, MINNESOTA 55447, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2023/02/14

製造許可登錄編號

(空)

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楊淑鈺

職稱: 董事長 | 持有股份數: 6000 | 所代表法人: | 固揚股份有限公司 | 統一編號: 70387694

陳文盈

職稱: 董事 | 持有股份數: 6000 | 所代表法人: | 固揚股份有限公司 | 統一編號: 70387694

游麗蓉

職稱: 監察人 | 持有股份數: 141000 | 所代表法人: | 固揚股份有限公司 | 統一編號: 70387694

呂正煥

職稱: 董事 | 持有股份數: 6000 | 所代表法人: | 固揚股份有限公司 | 統一編號: 70387694

楊淑鈺

職稱: 董事長 | 持有股份數: 6000 | 所代表法人: | 固揚股份有限公司 | 統一編號: 70387694

陳文盈

職稱: 董事 | 持有股份數: 6000 | 所代表法人: | 固揚股份有限公司 | 統一編號: 70387694

游麗蓉

職稱: 監察人 | 持有股份數: 141000 | 所代表法人: | 固揚股份有限公司 | 統一編號: 70387694

呂正煥

職稱: 董事 | 持有股份數: 6000 | 所代表法人: | 固揚股份有限公司 | 統一編號: 70387694

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固揚股份有限公司

統一編號: 70387694 | 電話號碼: 02-87914658 | 臺北市松山區復興北路333號7樓之2

固揚股份有限公司

統一編號: 70387694 | 電話號碼: 02-87914658 | 臺北市松山區復興北路333號7樓之2

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“麥迪菲特斯”米克爾消毒液(未滅菌)

英文品名: “Medivators” Minncare Cold Sterilant (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006477號 | 有效日期: 20230123 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 固揚股份有限公司

“麥迪菲特斯”米克爾消毒液(未滅菌)

英文品名: “Medivators” Minncare Cold Sterilant (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006477號 | 有效日期: 20230123 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 固揚股份有限公司

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固揚企業有限公司

統一編號: 28661396 | 電話號碼: 0961196965 | 臺中市太平區太順路405號13樓之1

@ 出進口廠商登記資料

固揚股份有限公司

電話: 87914658 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市松山區復興北路333號7樓之2

@ 醫療器材商資料集

曾琪靜

職稱: 董事 | 持有股份數: 5000000 | 所代表法人: | 固揚企業有限公司 | 統一編號: 28661396

@ 董監事資料集

固揚企業有限公司

統一編號: 28661396 | 電話號碼: 0961196965 | 臺中市太平區太順路405號13樓之1

@ 出進口廠商登記資料

固揚股份有限公司

電話: 87914658 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市松山區復興北路333號7樓之2

@ 醫療器材商資料集

曾琪靜

職稱: 董事 | 持有股份數: 5000000 | 所代表法人: | 固揚企業有限公司 | 統一編號: 28661396

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滅克菌乾粉注射劑

英文品名: Meroxin Powder for Injection | 許可證字號: 衛署藥製字第050256號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/07/27 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 對Meropenem具有感受性之細菌引起之感染症。 | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: MEROPENEM TRIHYDRATE;;MEROPENEM TRIHYDRATE;;MEROPENEM TRIHYDRATE;;SODIUM CARBONATE;;SODIUM CARBONATE... | 製造商名稱: 松瑞製藥股份有限公司南科分公司針劑廠

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滅克菌乾粉注射劑

英文品名: Meroxin Powder for Injection | 適應症: 對Meropenem具有感受性之細菌引起之感染症。 | 劑型: 乾粉注射劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: MEROPENEM TRIHYDRATE;;SODIUM CARBONATE;;SODIUM CARBONATE;;MEROPENEM TRIHYDRATE;;MEROPENEM TRIHYDRATE... | 申請商名稱: 舜興醫藥企業有限公司 | 有效日期: 2029/07/27

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適復美靜脈乾粉注射劑

英文品名: Cefemax powder for I.V. Injection | 許可證字號: 衛署藥製字第049990號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/02/19 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 對Cefepime具感受性之細菌性感染症。 | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: CEFEPIME HCL (EQ TO CEFEPIME);;CEFEPIME HCL (EQ TO CEFEPIME);;CEFEPIME HCL (EQ TO CEFEPIME) | 製造商名稱: 政德製藥股份有限公司

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適復美靜脈乾粉注射劑

英文品名: Cefemax powder for I.V. Injection | 適應症: 對Cefepime具感受性之細菌性感染症。 | 劑型: 乾粉注射劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 | 藥品類別: | 主成分略述: CEFEPIME HCL (EQ TO CEFEPIME);;CEFEPIME HCL (EQ TO CEFEPIME);;CEFEPIME HCL (EQ TO CEFEPIME) | 申請商名稱: 舜興醫藥企業有限公司 | 有效日期: 2029/02/19

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得康寧靜脈乾粉注射劑

英文品名: TECONIN POWDER FOR I.V. INJECTION | 許可證字號: 衛署藥製字第050137號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/05/12 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 葡萄球菌感染所導致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血症、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。 | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: TEICOPLANIN;;TEICOPLANIN;;TEICOPLANIN | 製造商名稱: 政德製藥股份有限公司

@ 全部藥品許可證資料集

得康寧靜脈乾粉注射劑

英文品名: TECONIN POWDER FOR I.V. INJECTION | 適應症: 葡萄球菌感染所導致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血症、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。 | 劑型: 乾粉注射劑 | 包裝: 小瓶裝;;小瓶裝;;盒裝;;小瓶裝 | 藥品類別: | 主成分略述: TEICOPLANIN;;TEICOPLANIN;;TEICOPLANIN | 申請商名稱: 舜興醫藥企業有限公司 | 有效日期: 2029/05/12

@ 未註銷藥品許可證資料集

小兒用利撒爾感冒顆粒

英文品名: Infant Risal Cold Granules | 許可證字號: 衛署藥製字第055050號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/06/15 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 緩解感冒之各種症狀(流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、畏寒、發燒、頭痛、關節痛、肌肉酸痛)。 | 劑型: 內服顆粒劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;HESPERIDIN (VIT P);;DIPHENHYDRAMINE TANNATE | 製造商名稱: 正和製藥股份有限公司新營廠

@ 全部藥品許可證資料集

小兒用利撒爾感冒顆粒

英文品名: Infant Risal Cold Granules | 適應症: 緩解感冒之各種症狀(流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、畏寒、發燒、頭痛、關節痛、肌肉酸痛)。 | 劑型: 內服顆粒劑 | 包裝: 鋁箔袋盒裝;;鐵罐裝 | 藥品類別: | 主成分略述: DIPHENHYDRAMINE TANNATE;;HESPERIDIN (VIT P);;ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL) | 申請商名稱: 辰太實業有限公司 | 有效日期: 2028/06/15

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滅克菌乾粉注射劑

英文品名: Meroxin Powder for Injection | 許可證字號: 衛署藥製字第050256號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/07/27 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 對Meropenem具有感受性之細菌引起之感染症。 | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: MEROPENEM TRIHYDRATE;;MEROPENEM TRIHYDRATE;;MEROPENEM TRIHYDRATE;;SODIUM CARBONATE;;SODIUM CARBONATE... | 製造商名稱: 松瑞製藥股份有限公司南科分公司針劑廠

@ 全部藥品許可證資料集

滅克菌乾粉注射劑

英文品名: Meroxin Powder for Injection | 適應症: 對Meropenem具有感受性之細菌引起之感染症。 | 劑型: 乾粉注射劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: MEROPENEM TRIHYDRATE;;SODIUM CARBONATE;;SODIUM CARBONATE;;MEROPENEM TRIHYDRATE;;MEROPENEM TRIHYDRATE... | 申請商名稱: 舜興醫藥企業有限公司 | 有效日期: 2029/07/27

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適復美靜脈乾粉注射劑

英文品名: Cefemax powder for I.V. Injection | 許可證字號: 衛署藥製字第049990號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/02/19 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 對Cefepime具感受性之細菌性感染症。 | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: CEFEPIME HCL (EQ TO CEFEPIME);;CEFEPIME HCL (EQ TO CEFEPIME);;CEFEPIME HCL (EQ TO CEFEPIME) | 製造商名稱: 政德製藥股份有限公司

@ 全部藥品許可證資料集

適復美靜脈乾粉注射劑

英文品名: Cefemax powder for I.V. Injection | 適應症: 對Cefepime具感受性之細菌性感染症。 | 劑型: 乾粉注射劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 | 藥品類別: | 主成分略述: CEFEPIME HCL (EQ TO CEFEPIME);;CEFEPIME HCL (EQ TO CEFEPIME);;CEFEPIME HCL (EQ TO CEFEPIME) | 申請商名稱: 舜興醫藥企業有限公司 | 有效日期: 2029/02/19

@ 未註銷藥品許可證資料集

得康寧靜脈乾粉注射劑

英文品名: TECONIN POWDER FOR I.V. INJECTION | 許可證字號: 衛署藥製字第050137號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/05/12 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 葡萄球菌感染所導致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血症、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。 | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: TEICOPLANIN;;TEICOPLANIN;;TEICOPLANIN | 製造商名稱: 政德製藥股份有限公司

@ 全部藥品許可證資料集

得康寧靜脈乾粉注射劑

英文品名: TECONIN POWDER FOR I.V. INJECTION | 適應症: 葡萄球菌感染所導致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血症、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。 | 劑型: 乾粉注射劑 | 包裝: 小瓶裝;;小瓶裝;;盒裝;;小瓶裝 | 藥品類別: | 主成分略述: TEICOPLANIN;;TEICOPLANIN;;TEICOPLANIN | 申請商名稱: 舜興醫藥企業有限公司 | 有效日期: 2029/05/12

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小兒用利撒爾感冒顆粒

英文品名: Infant Risal Cold Granules | 許可證字號: 衛署藥製字第055050號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/06/15 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 緩解感冒之各種症狀(流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、畏寒、發燒、頭痛、關節痛、肌肉酸痛)。 | 劑型: 內服顆粒劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;HESPERIDIN (VIT P);;DIPHENHYDRAMINE TANNATE | 製造商名稱: 正和製藥股份有限公司新營廠

@ 全部藥品許可證資料集

小兒用利撒爾感冒顆粒

英文品名: Infant Risal Cold Granules | 適應症: 緩解感冒之各種症狀(流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、畏寒、發燒、頭痛、關節痛、肌肉酸痛)。 | 劑型: 內服顆粒劑 | 包裝: 鋁箔袋盒裝;;鐵罐裝 | 藥品類別: | 主成分略述: DIPHENHYDRAMINE TANNATE;;HESPERIDIN (VIT P);;ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL) | 申請商名稱: 辰太實業有限公司 | 有效日期: 2028/06/15

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固揚的黃頁資料

(以下顯示 2 筆)

固揚股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷16號4樓 | 電話: 02-2545-1127

固揚股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷16號4樓 | 電話: 02-8791-4658

名稱 固揚 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺中市太平區太順路405號13樓之1		曾琪靜28661396核准設立

臺北市松山區復興北路333號7樓之2		楊淑鈺70387694核准設立

金門縣金寧鄉盤山村大學路53巷6弄6號2樓		王禹傑72907587核准設立 - 獨資

臺北市中正區金華街43巷19號		曾俊瑋27572585核准設立

高雄市三民區鼎華路188號7樓之3		89268873解散 (文號: 1999-6-21 建二公字 第06228700號)

登記地址: 臺中市太平區太順路405號13樓之1 | 負責人: 曾琪靜 | 統編: 28661396 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區復興北路333號7樓之2 | 負責人: 楊淑鈺 | 統編: 70387694 | 核准設立

登記地址: 金門縣金寧鄉盤山村大學路53巷6弄6號2樓 | 負責人: 王禹傑 | 統編: 72907587 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 臺北市中正區金華街43巷19號 | 負責人: 曾俊瑋 | 統編: 27572585 | 核准設立

登記地址: 高雄市三民區鼎華路188號7樓之3 | 統編: 89268873 | 解散 (文號: 1999-6-21 建二公字 第06228700號)

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與“麥迪菲特斯”米克爾消毒液(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Bone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: Elecsys PreciControl Bone是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: PC BONE1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum; β-CTx (synthetic) approx. 0.315 ng/mL or 315 ... | 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“愛科來”X-血糖檢測試紙

英文品名: Glucocard X-sensor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 專用於X-Meter血糖機，全血中的葡萄糖濃度定量測量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Glucocard X-sensor(per strip)\nGlucose dehydrogenase(GDH) 2.7U\nHexaammineruthenium (Ⅲ) chloride 20μ... | 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle | 限制項目: | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

禮亞尚鐵蛋白檢測試劑

英文品名: LIAISON Ferritin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 | 有效日期: 2030/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 2.3 mL Magnetic particles suspension: magnetic particles, coasted with anti-ferritin, monoclonal (mo... | 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100tests | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

莫爾診斷 環孢黴素C2品管液

英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Stabilized human whole blood hemolysate to which cyclosporin A has been added to the appropriate lev... | 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 甲狀腺素 校正試劑

英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 | 有效日期: 2015/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於裝載羅瑟模組的 Dimension® EXL整合化學系統上，校正游離甲狀腺素（FT4L）與甲狀腺刺激素（TSHL）檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: The LOCI THYR CAL is a multi-analyte, liquid, bovine serum albumin based product containing human th... | 醫器規格: RC610 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(3.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors.\nWells 3, 4 ：Buffer.\nWells 5,... | 醫器規格: DF110 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2030/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vials | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2030/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

聖提諾鐵試劑

英文品名: Sentinel Iron Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/02/21 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... | 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Renin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2030/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... | 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“百首” 胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: “DIAsource” INS-IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... | 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑

英文品名: LIAISON S100 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 | 有效日期: 2030/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... | 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Bone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: Elecsys PreciControl Bone是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: PC BONE1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum; β-CTx (synthetic) approx. 0.315 ng/mL or 315 ... | 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“愛科來”X-血糖檢測試紙

英文品名: Glucocard X-sensor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 專用於X-Meter血糖機，全血中的葡萄糖濃度定量測量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Glucocard X-sensor(per strip)\nGlucose dehydrogenase(GDH) 2.7U\nHexaammineruthenium (Ⅲ) chloride 20μ... | 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle | 限制項目: | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

禮亞尚鐵蛋白檢測試劑

英文品名: LIAISON Ferritin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 | 有效日期: 2030/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 2.3 mL Magnetic particles suspension: magnetic particles, coasted with anti-ferritin, monoclonal (mo... | 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100tests | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

莫爾診斷 環孢黴素C2品管液

英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Stabilized human whole blood hemolysate to which cyclosporin A has been added to the appropriate lev... | 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 甲狀腺素 校正試劑

英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 | 有效日期: 2015/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於裝載羅瑟模組的 Dimension® EXL整合化學系統上，校正游離甲狀腺素（FT4L）與甲狀腺刺激素（TSHL）檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: The LOCI THYR CAL is a multi-analyte, liquid, bovine serum albumin based product containing human th... | 醫器規格: RC610 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(3.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors.\nWells 3, 4 ：Buffer.\nWells 5,... | 醫器規格: DF110 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2030/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vials | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2030/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

聖提諾鐵試劑

英文品名: Sentinel Iron Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/02/21 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... | 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Renin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2030/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... | 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“百首” 胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: “DIAsource” INS-IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... | 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑

英文品名: LIAISON S100 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 | 有效日期: 2030/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... | 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

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