美樂迪中耳植入器系統
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中文品名美樂迪中耳植入器系統的英文品名是Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System, 許可證字號是衛署醫器輸字第020825號, 有效日期是2025/02/10, 許可證種類是09, 效能是中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外： ●對於感音性神經聽損者，純音（pure-tone）之氣導閾值介於下列範圍中：頻率(kHz)：0...., 醫器規格是Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SYMFIT 4.0。註銷規格：Audio Processor AP404、Application so..., 限制項目是輸入, 申請商名稱是美樂迪股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第020825號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/02/10
發證日期	2010/02/10
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602082507
中文品名	美樂迪中耳植入器系統
英文品名	Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System
效能	中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外： ●對於感音性神經聽損者，純音（pure-tone）之氣導閾值介於下列範圍中：頻率(kHz)：0.5/1/1.5/2/3/4 下限(dB HL)：10/10/10/15/25/40 上限(dB HL)：65/75/80/80/85/85●對於傳導性或混合性聽損者，純音（pure-tone）之骨導閾值應介於下列範圍中：頻率(kHz)：0.5/1/1.5/2/3/4 BC上限(dB HL)：45/50/55/65/65/-●病人解剖構造允許浮置轉換器可以固定在適當之中耳結構上。●感音性神經聽損者必須現仍為助聽器使用者，在接受手術評估前，應每日平均至少使用4小時，且持續3個月以上，或病人因醫療因素而無法配戴，或無法由傳統式助聽器得到協助。●病人需年滿 18 歲以上。●病人需對於中耳植入器之助益及限制，應抱持合理期待，且於心理及情緒上穩定。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SYMFIT 4.0。註銷規格：Audio Processor AP404、Application software SYMFIT 4.0，以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	美樂迪股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1
申請商統一編號	84268826
製造商名稱	MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH
製造廠廠址	Furstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	2019/11/25
製造許可登錄編號	QSD4526

許可證字號

衛署醫器輸字第020825號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/02/10

發證日期

2010/02/10

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602082507

中文品名

美樂迪中耳植入器系統

英文品名

Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System

效能

中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外： ●對於感音性神經聽損者，純音（pure-tone）之氣導閾值介於下列範圍中：頻率(kHz)：0.5/1/1.5/2/3/4 下限(dB HL)：10/10/10/15/25/40 上限(dB HL)：65/75/80/80/85/85●對於傳導性或混合性聽損者，純音（pure-tone）之骨導閾值應介於下列範圍中：頻率(kHz)：0.5/1/1.5/2/3/4 BC上限(dB HL)：45/50/55/65/65/-●病人解剖構造允許浮置轉換器可以固定在適當之中耳結構上。●感音性神經聽損者必須現仍為助聽器使用者，在接受手術評估前，應每日平均至少使用4小時，且持續3個月以上，或病人因醫療因素而無法配戴，或無法由傳統式助聽器得到協助。●病人需年滿 18 歲以上。●病人需對於中耳植入器之助益及限制，應抱持合理期待，且於心理及情緒上穩定。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SYMFIT 4.0。註銷規格：Audio Processor AP404、Application software SYMFIT 4.0，以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

美樂迪股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1

申請商統一編號

84268826

製造商名稱

MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH

製造廠廠址

Furstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/11/25

製造許可登錄編號

QSD4526

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臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1

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謝婉香	職稱: 董事 \| 持有股份數: 4300000 \| 所代表法人: \| 美樂迪股份有限公司 \| 統一編號: 84268826
蔡黃祺惠	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 美樂迪股份有限公司 \| 統一編號: 84268826
蔡昭東	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 美樂迪股份有限公司 \| 統一編號: 84268826
蔡祐東	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 4300000 \| 所代表法人: \| 美樂迪股份有限公司 \| 統一編號: 84268826

謝婉香

職稱: 董事 | 持有股份數: 4300000 | 所代表法人: | 美樂迪股份有限公司 | 統一編號: 84268826

蔡黃祺惠

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 美樂迪股份有限公司 | 統一編號: 84268826

蔡昭東

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 美樂迪股份有限公司 | 統一編號: 84268826

蔡祐東

職稱: 董事長 | 持有股份數: 4300000 | 所代表法人: | 美樂迪股份有限公司 | 統一編號: 84268826

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美樂迪股份有限公司

統一編號: 84268826 | 電話號碼: 02-27419117 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1

美樂迪股份有限公司

統一編號: 84268826 | 電話號碼: 02-27419117 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1

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"美樂迪"人工電子耳	英文品名: "MED-EL"COCHLEAR IMPLANT SYSTEMS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011863號 \| 有效日期: 2010/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: COMBI 40+，TEMPO+，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX,以下空白 \| 限制項目: 限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行;;輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"美樂迪"人工電子耳	英文品名: "MED-EL"COCHLEAR IMPLANT SYSTEMS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011863號 \| 有效日期: 20100909 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121127 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: COMBI 40+，TEMPO+，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
美樂迪聲音處理器	英文品名: MED-EL Audio Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035597號 \| 有效日期: 2027/07/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
美樂迪人工電子耳	英文品名: MED-EL SONATA TI 100 Cochlear Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018541號 \| 有效日期: 2018/01/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：SONATATI100P，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
美樂迪人工電子耳	英文品名: MED-EL SONATA TI 100 Cochlear Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018541號 \| 有效日期: 20180114 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：SONATATI100P，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
“美樂迪”骨導式聽覺植入系統	英文品名: “MEDEL” BoneBridge BCI System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025348號 \| 有效日期: 2019/01/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Audio Processor：Amadé BB, Implant：BCI601 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
“美樂迪”骨導式聽覺植入系統	英文品名: “MEDEL” BoneBridge BCI System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025348號 \| 有效日期: 20190121 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Audio Processor：Amadé BB, Implant：BCI601 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"弗瑞"助聽器分析儀	英文品名: "FRYE"HEARING AID ANALYZERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016672號 \| 有效日期: 2011/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FONIX FP35,FONIX FP40,FONIX 7000,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"弗瑞"助聽器分析儀	英文品名: "FRYE"HEARING AID ANALYZERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016672號 \| 有效日期: 20110613 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121127 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FONIX FP35,FONIX FP40,FONIX 7000,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: MEDEL Vibrant Soundbridge System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018424號 \| 有效日期: 2012/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: MEDEL Vibrant Soundbridge System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018424號 \| 有效日期: 20120907 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140416 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
“唯聽”氣導助聽器（未滅菌）	英文品名: “WIDEX”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004949號 \| 有效日期: 2016/07/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
“唯聽”氣導助聽器（未滅菌）	英文品名: “WIDEX”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004949號 \| 有效日期: 20160721 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
“美樂迪”人工電子耳	英文品名: “MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023258號 \| 有效日期: 2027/02/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1. 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。2. 註銷規格：CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更：詳如仿單標籤核定本(原... \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
“美樂迪”人工電子耳	英文品名: “MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023258號 \| 有效日期: 20270217 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1. 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。2. 註銷規格：CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更：詳如仿單標籤核定本(原... \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"惟聽" 氣導助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011676號 \| 有效日期: 2022/05/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"惟聽" 氣導助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011676號 \| 有效日期: 20220508 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"美樂迪" 人工電子耳	英文品名: "MED-EL" PULSARCI 100 COCHLEAR IMPLANT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013888號 \| 有效日期: 2016/01/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PULSARCI 100, DIAGNOSTIC INTERFACE BOX。OPUS1，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX Ⅱ(DIB Ⅱ)。註銷規格：Diagnostic Inter... \| 限制項目: 限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）;;輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"美樂迪" 人工電子耳	英文品名: "MED-EL" PULSARCI 100 COCHLEAR IMPLANT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013888號 \| 有效日期: 20160123 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PULSARCI 100, DIAGNOSTIC INTERFACE BOX。OPUS1，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX Ⅱ(DIB Ⅱ)。註銷規格：Diagnostic Inter... \| 限制項目: 輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用） \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"美樂迪"人工電子耳

"美樂迪"人工電子耳

美樂迪聲音處理器

美樂迪人工電子耳

美樂迪人工電子耳

“美樂迪”骨導式聽覺植入系統

“美樂迪”骨導式聽覺植入系統

"弗瑞"助聽器分析儀

"弗瑞"助聽器分析儀

美樂迪中耳植入器系統

美樂迪中耳植入器系統

“唯聽”氣導助聽器（未滅菌）

“唯聽”氣導助聽器（未滅菌）

“美樂迪”人工電子耳

“美樂迪”人工電子耳

"惟聽" 氣導助聽器 (未滅菌)

"惟聽" 氣導助聽器 (未滅菌)

"美樂迪" 人工電子耳

"美樂迪" 人工電子耳

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美樂迪股份有限公司

食品業者登錄字號: A-184268826-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 84268826 | 台北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1

美樂迪股份有限公司

食品業者登錄字號: A-184268826-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 84268826 | 台北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1

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美樂迪聲音處理器	英文品名: MED-EL Audio Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028721號 \| 有效日期: 2026/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032329號 \| 有效日期: 2024/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美樂迪”人工電子耳	英文品名: “MED-EL” SYNCHRONY Cochlear Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028811號 \| 有效日期: 2026/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪骨導式聽覺植入系統	英文品名: MEDEL Bonebridge BCI System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027138號 \| 有效日期: 2025/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Audio Processor：Amadé BB, Implant：BCI 601。新增規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Amade BB、BB Lift (1mm)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美樂迪" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)	英文品名: "MED-EL" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009654號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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日商石井鐵工所股份有限公司台北分公司	統一編號: 28436981 \| 電話號碼: \| 臺北市大安區忠孝東路4段191號9樓之1 @ 出進口廠商登記資料
英拿生技有限公司	統一編號: 54342270 \| 電話號碼: 04-22629999 \| 臺北市大安區忠孝東路4段191號8樓之1 @ 出進口廠商登記資料
羅吉司科技興業股份有限公司	統一編號: 13116588 \| 電話號碼: 02- 8771-0719 \| 臺北市大安區忠孝東路4段191號9樓之1 @ 出進口廠商登記資料
尹錩有限公司	統一編號: 27335508 \| 電話號碼: 02-25147751 \| 臺北市大安區忠孝東路4段191號13樓之1 @ 出進口廠商登記資料
禾場國際有限公司	統一編號: 27524254 \| 電話號碼: 02-27112290 \| 臺北市大安區忠孝東路4段191號10樓之1 @ 出進口廠商登記資料
綠迷文創科技有限公司	統一編號: 53801000 \| 電話號碼: 02-87735040 \| 臺北市大安區忠孝東路4段191號10樓之1 @ 出進口廠商登記資料

日商石井鐵工所股份有限公司台北分公司

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英拿生技有限公司

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羅吉司科技興業股份有限公司

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美樂迪義大利餐坊 | 地址: 苗栗縣頭份市中央路250號 | 電話: 037-683-778

美樂迪休閒視聽社 | 地址: 雲林縣斗六市中山路232號 | 電話: 05-535-1683

美樂迪KTV | 地址: 雲林縣虎尾鎮林森路一段418號 | 電話: 05-633-7055

美樂迪股份有限公司 | 地址: 台北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 | 電話: 02-2741-9139

美樂迪股份有限公司 | 地址: 台北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 | 電話: 02-2741-9117

美樂迪股份有限公司 | 地址: 花蓮縣花蓮市國盛八街55號2樓 | 電話: 03-834-6661

美樂迪股份有限公司 | 地址: 花蓮縣花蓮市中央路三段707號 | 電話: 03-856-4671

美樂迪股份有限公司 | 地址: 台東縣台東市長沙街303巷1號 | 電話: 089-343-889

名稱美樂迪找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
美樂迪健康養生館花蓮縣花蓮市國盛里國聯5路2之8號1樓	傅湘湘	37998174	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1020231949)
美樂迪股份有限公司佳里分公司臺南市佳里區延平路551號	蔡祐東	24552848	核准設立
美樂迪股份有限公司台中分公司臺中市西區東興路3段240號1樓	蔡祐東	24944155	核准設立
美樂迪餐坊臺北市中山區民權東路1段63號地下樓	陳麗清	38573631	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1074110995)
美樂迪雅食品有限公司臺北市內湖區文湖街2之1號4樓	莊博琪	42634955	解散 (核准解散日期: 2019-01-09)
美樂迪股份有限公司桃園龜山分公司桃園市龜山區文化一路10巷42弄45號	蔡祐東	42831457	廢止
美樂迪股份有限公司屏東分公司屏東縣屏東市公園東路95號	蔡祐東	50793688	核准設立
美樂迪股份有限公司高雄旗山分公司高雄市旗山區延平一路637號	蔡祐東	52336815	核准設立

美樂迪健康養生館

登記地址: 花蓮縣花蓮市國盛里國聯5路2之8號1樓 | 負責人: 傅湘湘 | 統編: 37998174 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1020231949)

美樂迪股份有限公司佳里分公司

登記地址: 臺南市佳里區延平路551號 | 負責人: 蔡祐東 | 統編: 24552848 | 核准設立

美樂迪股份有限公司台中分公司

登記地址: 臺中市西區東興路3段240號1樓 | 負責人: 蔡祐東 | 統編: 24944155 | 核准設立

美樂迪餐坊

登記地址: 臺北市中山區民權東路1段63號地下樓 | 負責人: 陳麗清 | 統編: 38573631 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1074110995)

美樂迪雅食品有限公司

登記地址: 臺北市內湖區文湖街2之1號4樓 | 負責人: 莊博琪 | 統編: 42634955 | 解散 (核准解散日期: 2019-01-09)

美樂迪股份有限公司桃園龜山分公司

登記地址: 桃園市龜山區文化一路10巷42弄45號 | 負責人: 蔡祐東 | 統編: 42831457 | 廢止

美樂迪股份有限公司屏東分公司

登記地址: 屏東縣屏東市公園東路95號 | 負責人: 蔡祐東 | 統編: 50793688 | 核准設立

美樂迪股份有限公司高雄旗山分公司

登記地址: 高雄市旗山區延平一路637號 | 負責人: 蔡祐東 | 統編: 52336815 | 核准設立

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地址臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
美樂迪股份有限公司臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1	蔡祐東	84268826	核准設立
新宿髮型名店臺北市大安區忠孝東路4段191號4樓之1	林福強	18400128	核准設立 - 獨資
志偉開發股份有限公司臺北市大安區忠孝東路4段191號5樓之1	鄭大偉	27967320	核准設立
鴻偉開發股份有限公司臺北市大安區忠孝東路4段191號5樓之1	鄭安琪	16175650	核准設立
帝國盛世建設股份有限公司臺北市大安區忠孝東路4段191號5樓之1	陳俊良	97606779	核准設立
戊璘股份有限公司臺北市大安區忠孝東路4段191號5樓之1	鄭珮琪	53938809	核准設立
泉月股份有限公司臺北市大安區忠孝東路4段191號13樓之1	羅暐婷	28832223	解散 (核准解散日期: 2024-01-09)
尹錩有限公司臺北市大安區忠孝東路4段191號13樓之1	陳明宗	27335508	核准設立

美樂迪股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 | 負責人: 蔡祐東 | 統編: 84268826 | 核准設立

新宿髮型名店

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路4段191號4樓之1 | 負責人: 林福強 | 統編: 18400128 | 核准設立 - 獨資

志偉開發股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路4段191號5樓之1 | 負責人: 鄭大偉 | 統編: 27967320 | 核准設立

鴻偉開發股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路4段191號5樓之1 | 負責人: 鄭安琪 | 統編: 16175650 | 核准設立

帝國盛世建設股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路4段191號5樓之1 | 負責人: 陳俊良 | 統編: 97606779 | 核准設立

戊璘股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路4段191號5樓之1 | 負責人: 鄭珮琪 | 統編: 53938809 | 核准設立

泉月股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路4段191號13樓之1 | 負責人: 羅暐婷 | 統編: 28832223 | 解散 (核准解散日期: 2024-01-09)

尹錩有限公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路4段191號13樓之1 | 負責人: 陳明宗 | 統編: 27335508 | 核准設立

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與美樂迪中耳植入器系統同分類的醫療器材許可證資料集

威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2030/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2030/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2030/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2030/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2030/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
科尼亞類風濕因子試劑	英文品名: K-ASSAY RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 \| 有效日期: 2020/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/08 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... \| 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“維特”紅血球沉降速率控制液	英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... \| 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“西門子”N蛋白品管液低濃度1,2	英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... \| 醫器規格: OPFT, OPFU \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
和光總膽紅素	英文品名: Wako Total Bilirubin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\... \| 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
威樂準病毒血清品管液I	英文品名: VIROTROL I \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 \| 有效日期: 2030/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 泛樂準病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... \| 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組	英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 \| 有效日期: 2015/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 123 \| 醫器規格: #03501752 190 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"雅米" 毒物血清苯重氮基鹽檢驗試劑	英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 \| 有效日期: 2025/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent A (3 mL): sheep antibodies reactive to benzodiazepines (51 μg/mL), gIucos... \| 醫器規格: #7B119UL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司