@ 美樂迪中耳植入器系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號: 衛署醫器輸字第011863號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2012/11/27 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2010/09/09 |
發證日期: 2005/09/09 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00601186301 |
中文品名: "美樂迪"人工電子耳 |
英文品名: "MED-EL"COCHLEAR IMPLANT SYSTEMS |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: COMBI 40+,TEMPO+,DIAGNOSTIC INTERFACE BOX,以下空白 |
限制項目: 輸 入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行 |
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
申請商統一編號: 84268826 |
製造商名稱: MED-EL MEDICAL ELECTRONICS GMBH |
製造廠廠址: FURSTENWEG 77A A-6020 INNSBRUCK AUSTRIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AT |
製程: (空) |
異動日期: 2012/11/28 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 美樂迪中耳植入器系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號: 衛署醫器輸字第011863號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20121127 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20100909 |
發證日期: 20050909 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00601186301 |
中文品名: "美樂迪"人工電子耳 |
英文品名: "MED-EL"COCHLEAR IMPLANT SYSTEMS |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: COMBI 40+,TEMPO+,DIAGNOSTIC INTERFACE BOX,以下空白 |
限制項目: 輸 入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行 |
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
申請商統一編號: 84268826 |
製造商名稱: MED-EL MEDICAL ELECTRONICS GMBH |
製造廠廠址: FURSTENWEG 77A A-6020 INNSBRUCK AUSTRIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AT |
製程: (空) |
異動日期: 20121128 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 美樂迪中耳植入器系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號: 衛部醫器輸字第035597號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/07/04 |
發證日期: 2022/07/04 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603559705 |
中文品名: 美樂迪聲音處理器 |
英文品名: MED-EL Audio Processor |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: G 耳鼻喉科學 |
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
申請商統一編號: 84268826 |
製造商名稱: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH |
製造廠廠址: Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AT |
製程: (空) |
異動日期: 2022/08/17 |
製造許可登錄編號: QSD4526 |
@ 美樂迪中耳植入器系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ 美樂迪中耳植入器系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ 美樂迪中耳植入器系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號: 衛部醫器輸字第025348號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2022/07/15 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2019/01/21 |
發證日期: 2014/01/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602534804 |
中文品名: “美樂迪”骨導式聽覺植入系統 |
英文品名: “MEDEL” BoneBridge BCI System |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一: G3300 助聽器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Audio Processor:Amadé BB, Implant:BCI601 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
申請商統一編號: 84268826 |
製造商名稱: VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH |
製造廠廠址: FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AT |
製程: 委託製造者 |
異動日期: 2022/11/22 |
製造許可登錄編號: QSD4526 |
@ 美樂迪中耳植入器系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ 美樂迪中耳植入器系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號: 衛署醫器輸字第016672號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2012/11/27 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2011/06/13 |
發證日期: 2006/06/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00601667206 |
中文品名: "弗瑞"助聽器分析儀 |
英文品名: "FRYE"HEARING AID ANALYZERS |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: FONIX FP35,FONIX FP40,FONIX 7000,以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
申請商統一編號: 84268826 |
製造商名稱: FRYE ELECTRONICS, INC. |
製造廠廠址: 9826 SW TIGARD ST. TIGARD, OR 97223, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2012/11/28 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 美樂迪中耳植入器系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號: 衛署醫器輸字第016672號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20121127 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20110613 |
發證日期: 20060613 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00601667206 |
中文品名: "弗瑞"助聽器分析儀 |
英文品名: "FRYE"HEARING AID ANALYZERS |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: FONIX FP35,FONIX FP40,FONIX 7000,以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
申請商統一編號: 84268826 |
製造商名稱: FRYE ELECTRONICS, INC. |
製造廠廠址: 9826 SW TIGARD ST. TIGARD, OR 97223, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20121128 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 美樂迪中耳植入器系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ 美樂迪中耳植入器系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ 美樂迪中耳植入器系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ 美樂迪中耳植入器系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ 美樂迪中耳植入器系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號 | 衛署醫器輸字第023258號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/02/17 |
發證日期 | 2012/02/17 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602325800 |
中文品名 | “美樂迪”人工電子耳 |
英文品名 | “MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一 | G0001 人工耳蝸植入器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。1. 增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。2. 註銷規格:CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更:詳如仿單標籤核定本(原101.3.1之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
申請商統一編號 | 84268826 |
製造商名稱 | MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH |
製造廠廠址 | FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AT |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/10/07 |
製造許可登錄編號 | QSD4526 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第023258號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/02/17 |
發證日期: 2012/02/17 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602325800 |
中文品名: “美樂迪”人工電子耳 |
英文品名: “MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1. 增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。2. 註銷規格:CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更:詳如仿單標籤核定本(原101.3.1之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
申請商統一編號: 84268826 |
製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH |
製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AT |
製程: (空) |
異動日期: 2021/10/07 |
製造許可登錄編號: QSD4526 |
@ 美樂迪中耳植入器系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛署醫器輸字第023258號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20270217 |
發證日期 | 20120217 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602325800 |
中文品名 | “美樂迪”人工電子耳 |
英文品名 | “MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一 | G0001 人工耳蝸植入器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。1. 增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。2. 註銷規格:CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更:詳如仿單標籤核定本(原101.3.1之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
申請商統一編號 | 84268826 |
製造商名稱 | MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH |
製造廠廠址 | FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AT |
製程 | (空) |
異動日期 | 20211007 |
製造許可登錄編號 | QSD4526 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第023258號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20270217 |
發證日期: 20120217 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602325800 |
中文品名: “美樂迪”人工電子耳 |
英文品名: “MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1. 增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。2. 註銷規格:CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更:詳如仿單標籤核定本(原101.3.1之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
申請商統一編號: 84268826 |
製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH |
製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AT |
製程: (空) |
異動日期: 20211007 |
製造許可登錄編號: QSD4526 |
@ 美樂迪中耳植入器系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 美樂迪中耳植入器系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 美樂迪中耳植入器系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013888號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/05/28 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2016/01/23 |
發證日期 | 2006/01/23 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601388801 |
中文品名 | "美樂迪" 人工電子耳 |
英文品名 | "MED-EL" PULSARCI 100 COCHLEAR IMPLANT |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PULSARCI 100, DIAGNOSTIC INTERFACE BOX。OPUS1,DIAGNOSTIC INTERFACE BOX Ⅱ(DIB Ⅱ)。註銷規格:Diagnostic Interface Box,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;限醫學中心使用(限準醫學中心以上使用) |
申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
申請商統一編號 | 84268826 |
製造商名稱 | MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH |
製造廠廠址 | FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AT |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/21 |
製造許可登錄編號 | QSD4526 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第013888號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/05/28 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2016/01/23 |
發證日期: 2006/01/23 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00601388801 |
中文品名: "美樂迪" 人工電子耳 |
英文品名: "MED-EL" PULSARCI 100 COCHLEAR IMPLANT |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PULSARCI 100, DIAGNOSTIC INTERFACE BOX。OPUS1,DIAGNOSTIC INTERFACE BOX Ⅱ(DIB Ⅱ)。註銷規格:Diagnostic Interface Box,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;限醫學中心使用(限準醫學中心以上使用) |
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
申請商統一編號: 84268826 |
製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH |
製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AT |
製程: (空) |
異動日期: 2018/06/21 |
製造許可登錄編號: QSD4526 |
@ 美樂迪中耳植入器系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號: 衛署醫器輸字第013888號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180528 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20160123 |
發證日期: 20060123 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00601388801 |
中文品名: "美樂迪" 人工電子耳 |
英文品名: "MED-EL" PULSARCI 100 COCHLEAR IMPLANT |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PULSARCI 100, DIAGNOSTIC INTERFACE BOX。OPUS1,DIAGNOSTIC INTERFACE BOX Ⅱ(DIB Ⅱ)。註銷規格:Diagnostic Interface Box,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;限醫學中心使用(限準醫學中心以上使用) |
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
申請商統一編號: 84268826 |
製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH |
製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AT |
製程: (空) |
異動日期: 20180621 |
製造許可登錄編號: QSD4526 |