"美樂迪" 人工電子耳
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"美樂迪" 人工電子耳的英文品名是"MED-EL" PULSARCI 100 COCHLEAR IMPLANT, 許可證字號是衛署醫器輸字第013888號, 有效日期是2016/01/23, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是PULSARCI 100, DIAGNOSTIC INTERFACE BOX。OPUS1，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX Ⅱ(DIB Ⅱ)。註銷規格：Diagnostic Interface Box，以下空白。, 限制項目是輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）, 申請商名稱是美樂迪股份有限公司.

#"美樂迪" 人工電子耳的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第013888號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/01/23
發證日期2006/01/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601388801
中文品名"美樂迪" 人工電子耳
英文品名"MED-EL" PULSARCI 100 COCHLEAR IMPLANT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PULSARCI 100, DIAGNOSTIC INTERFACE BOX。OPUS1，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX Ⅱ(DIB Ⅱ)。註銷規格：Diagnostic Interface Box，以下空白。
限制項目輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH
製造廠廠址FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2018/06/21
製造許可登錄編號QSD4526

許可證字號

衛署醫器輸字第013888號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/05/28

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/01/23

發證日期

2006/01/23

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA00601388801

中文品名

"美樂迪" 人工電子耳

英文品名

"MED-EL" PULSARCI 100 COCHLEAR IMPLANT

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

PULSARCI 100, DIAGNOSTIC INTERFACE BOX。OPUS1，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX Ⅱ(DIB Ⅱ)。註銷規格：Diagnostic Interface Box，以下空白。

限制項目

輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）

申請商名稱

美樂迪股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

申請商統一編號

84268826

製造商名稱

MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH

製造廠廠址

FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

AT

製程

(空)

異動日期

2018/06/21

製造許可登錄編號

QSD4526

"美樂迪" 人工電子耳地圖 [ 導航 ]

"美樂迪" 人工電子耳的地址位於

臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 "美樂迪" 人工電子耳 相關資料

@ "美樂迪" 人工電子耳 於 出進口廠商登記資料

統一編號84268826
原始登記日期19930527
核發日期20230318
廠商中文名稱美樂迪股份有限公司
廠商英文名稱MELODY MEDICAL INSTRUMENTS CORPORATION
中文營業地址臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1
英文營業地址2 F.-1, No. 191, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106076, Taiwan (R.O.C.)
代表人蔡O東
電話號碼02-27419117
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 84268826
原始登記日期: 19930527
核發日期: 20230318
廠商中文名稱: 美樂迪股份有限公司
廠商英文名稱: MELODY MEDICAL INSTRUMENTS CORPORATION
中文營業地址: 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1
英文營業地址: 2 F.-1, No. 191, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106076, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 蔡O東
電話號碼: 02-27419117
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "美樂迪" 人工電子耳 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "美樂迪" 人工電子耳 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第011863號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/09/09
發證日期2005/09/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601186301
中文品名"美樂迪"人工電子耳
英文品名"MED-EL"COCHLEAR IMPLANT SYSTEMS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格COMBI 40+，TEMPO+，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX,以下空白
限制項目輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱MED-EL MEDICAL ELECTRONICS GMBH
製造廠廠址FURSTENWEG 77A A-6020 INNSBRUCK AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第011863號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/09/09
發證日期: 2005/09/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601186301
中文品名: "美樂迪"人工電子耳
英文品名: "MED-EL"COCHLEAR IMPLANT SYSTEMS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: COMBI 40+，TEMPO+，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX,以下空白
限制項目: 輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: MED-EL MEDICAL ELECTRONICS GMBH
製造廠廠址: FURSTENWEG 77A A-6020 INNSBRUCK AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)

@ "美樂迪" 人工電子耳 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第011863號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121127
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20100909
發證日期20050909
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601186301
中文品名"美樂迪"人工電子耳
英文品名"MED-EL"COCHLEAR IMPLANT SYSTEMS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格COMBI 40+，TEMPO+，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX,以下空白
限制項目輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱MED-EL MEDICAL ELECTRONICS GMBH
製造廠廠址FURSTENWEG 77A A-6020 INNSBRUCK AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期20121128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第011863號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121127
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20100909
發證日期: 20050909
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601186301
中文品名: "美樂迪"人工電子耳
英文品名: "MED-EL"COCHLEAR IMPLANT SYSTEMS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: COMBI 40+，TEMPO+，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX,以下空白
限制項目: 輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: MED-EL MEDICAL ELECTRONICS GMBH
製造廠廠址: FURSTENWEG 77A A-6020 INNSBRUCK AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 20121128
製造許可登錄編號: (空)

@ "美樂迪" 人工電子耳 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第035597號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/04
發證日期2022/07/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603559705
中文品名美樂迪聲音處理器
英文品名MED-EL Audio Processor
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科學
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
製造廠廠址Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2022/08/17
製造許可登錄編號QSD4526
許可證字號: 衛部醫器輸字第035597號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/04
發證日期: 2022/07/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603559705
中文品名: 美樂迪聲音處理器
英文品名: MED-EL Audio Processor
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科學
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
製造廠廠址: Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2022/08/17
製造許可登錄編號: QSD4526

@ "美樂迪" 人工電子耳 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第018541號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/01/14
發證日期2008/01/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601854101
中文品名美樂迪人工電子耳
英文品名MED-EL SONATA TI 100 Cochlear Implant
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：SONATATI100P，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH
製造廠廠址FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號QSD4526
許可證字號: 衛署醫器輸字第018541號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/01/14
發證日期: 2008/01/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601854101
中文品名: 美樂迪人工電子耳
英文品名: MED-EL SONATA TI 100 Cochlear Implant
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：SONATATI100P，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH
製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2019/12/17
製造許可登錄編號: QSD4526

@ "美樂迪" 人工電子耳 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第018541號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191213
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20180114
發證日期20080114
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601854101
中文品名美樂迪人工電子耳
英文品名MED-EL SONATA TI 100 Cochlear Implant
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：SONATATI100P，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH
製造廠廠址FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期20191217
製造許可登錄編號QSD4526
許可證字號: 衛署醫器輸字第018541號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191213
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20180114
發證日期: 20080114
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601854101
中文品名: 美樂迪人工電子耳
英文品名: MED-EL SONATA TI 100 Cochlear Implant
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：SONATATI100P，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH
製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 20191217
製造許可登錄編號: QSD4526

@ "美樂迪" 人工電子耳 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第025348號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/01/21
發證日期2014/01/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602534804
中文品名“美樂迪”骨導式聽覺植入系統
英文品名“MEDEL” BoneBridge BCI System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Audio Processor：Amadé BB, Implant：BCI601
限制項目輸　入
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH
製造廠廠址FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程委託製造者
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD4526
許可證字號: 衛部醫器輸字第025348號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/01/21
發證日期: 2014/01/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602534804
中文品名: “美樂迪”骨導式聽覺植入系統
英文品名: “MEDEL” BoneBridge BCI System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Audio Processor：Amadé BB, Implant：BCI601
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH
製造廠廠址: FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD4526

@ "美樂迪" 人工電子耳 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第025348號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190121
發證日期20140121
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602534804
中文品名“美樂迪”骨導式聽覺植入系統
英文品名“MEDEL” BoneBridge BCI System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Audio Processor：Amadé BB, Implant：BCI601
限制項目輸　入
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH
製造廠廠址FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程委託製造者
異動日期20160526
製造許可登錄編號QSD4526
許可證字號: 衛部醫器輸字第025348號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190121
發證日期: 20140121
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602534804
中文品名: “美樂迪”骨導式聽覺植入系統
英文品名: “MEDEL” BoneBridge BCI System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Audio Processor：Amadé BB, Implant：BCI601
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH
製造廠廠址: FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: 委託製造者
異動日期: 20160526
製造許可登錄編號: QSD4526

@ "美樂迪" 人工電子耳 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第016672號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/06/13
發證日期2006/06/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601667206
中文品名"弗瑞"助聽器分析儀
英文品名"FRYE"HEARING AID ANALYZERS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FONIX FP35,FONIX FP40,FONIX 7000,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱FRYE ELECTRONICS, INC.
製造廠廠址9826 SW TIGARD ST. TIGARD, OR 97223, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第016672號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/06/13
發證日期: 2006/06/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601667206
中文品名: "弗瑞"助聽器分析儀
英文品名: "FRYE"HEARING AID ANALYZERS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FONIX FP35,FONIX FP40,FONIX 7000,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: FRYE ELECTRONICS, INC.
製造廠廠址: 9826 SW TIGARD ST. TIGARD, OR 97223, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)

@ "美樂迪" 人工電子耳 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第016672號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121127
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110613
發證日期20060613
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601667206
中文品名"弗瑞"助聽器分析儀
英文品名"FRYE"HEARING AID ANALYZERS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FONIX FP35,FONIX FP40,FONIX 7000,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱FRYE ELECTRONICS, INC.
製造廠廠址9826 SW TIGARD ST. TIGARD, OR 97223, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第016672號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121127
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110613
發證日期: 20060613
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601667206
中文品名: "弗瑞"助聽器分析儀
英文品名: "FRYE"HEARING AID ANALYZERS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FONIX FP35,FONIX FP40,FONIX 7000,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: FRYE ELECTRONICS, INC.
製造廠廠址: 9826 SW TIGARD ST. TIGARD, OR 97223, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121128
製造許可登錄編號: (空)

@ "美樂迪" 人工電子耳 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第018424號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/16
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/09/07
發證日期2007/09/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601842400
中文品名美樂迪中耳植入器系統
英文品名MEDEL Vibrant Soundbridge System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH
製造廠廠址FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2014/04/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018424號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/16
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/09/07
發證日期: 2007/09/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601842400
中文品名: 美樂迪中耳植入器系統
英文品名: MEDEL Vibrant Soundbridge System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH
製造廠廠址: FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2014/04/16
製造許可登錄編號: (空)

@ "美樂迪" 人工電子耳 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第018424號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140416
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120907
發證日期20070907
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601842400
中文品名美樂迪中耳植入器系統
英文品名MEDEL Vibrant Soundbridge System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH
製造廠廠址FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期20140416
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018424號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140416
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120907
發證日期: 20070907
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601842400
中文品名: 美樂迪中耳植入器系統
英文品名: MEDEL Vibrant Soundbridge System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH
製造廠廠址: FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 20140416
製造許可登錄編號: (空)

@ "美樂迪" 人工電子耳 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第004949號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/07/21
發證日期2006/07/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400494901
中文品名“唯聽”氣導助聽器 （未滅菌）
英文品名“WIDEX”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱WIDEX A/S
製造廠廠址NY VESTERGAARDSVEJ 25 3500 VAERLOESE, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2018/06/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004949號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/07/21
發證日期: 2006/07/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400494901
中文品名: “唯聽”氣導助聽器 （未滅菌）
英文品名: “WIDEX”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: WIDEX A/S
製造廠廠址: NY VESTERGAARDSVEJ 25 3500 VAERLOESE, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2018/06/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "美樂迪" 人工電子耳 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第004949號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180528
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160721
發證日期20060721
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400494901
中文品名“唯聽”氣導助聽器 （未滅菌）
英文品名“WIDEX”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱WIDEX A/S
製造廠廠址NY VESTERGAARDSVEJ 25 3500 VAERLOESE, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20180621
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004949號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180528
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160721
發證日期: 20060721
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400494901
中文品名: “唯聽”氣導助聽器 （未滅菌）
英文品名: “WIDEX”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: WIDEX A/S
製造廠廠址: NY VESTERGAARDSVEJ 25 3500 VAERLOESE, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20180621
製造許可登錄編號: (空)

@ "美樂迪" 人工電子耳 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第023258號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/17
發證日期2012/02/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602325800
中文品名“美樂迪”人工電子耳
英文品名“MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。1. 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。2. 註銷規格：CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更：詳如仿單標籤核定本(原101.3.1之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH
製造廠廠址FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2021/10/07
製造許可登錄編號QSD4526
許可證字號: 衛署醫器輸字第023258號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/17
發證日期: 2012/02/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602325800
中文品名: “美樂迪”人工電子耳
英文品名: “MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1. 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。2. 註銷規格：CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更：詳如仿單標籤核定本(原101.3.1之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH
製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2021/10/07
製造許可登錄編號: QSD4526

@ "美樂迪" 人工電子耳 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第023258號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270217
發證日期20120217
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602325800
中文品名“美樂迪”人工電子耳
英文品名“MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。1. 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。2. 註銷規格：CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更：詳如仿單標籤核定本(原101.3.1之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH
製造廠廠址FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期20211007
製造許可登錄編號QSD4526
許可證字號: 衛署醫器輸字第023258號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270217
發證日期: 20120217
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602325800
中文品名: “美樂迪”人工電子耳
英文品名: “MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1. 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。2. 註銷規格：CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更：詳如仿單標籤核定本(原101.3.1之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH
製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 20211007
製造許可登錄編號: QSD4526

@ "美樂迪" 人工電子耳 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第011676號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/05/08
發證日期2012/05/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401167609
中文品名"惟聽" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名"Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱WIDEX A/S
製造廠廠址NYMOELLEVE J 6 3540 LYNGE, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2016/11/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011676號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/05/08
發證日期: 2012/05/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401167609
中文品名: "惟聽" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名: "Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: WIDEX A/S
製造廠廠址: NYMOELLEVE J 6 3540 LYNGE, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2016/11/24
製造許可登錄編號: (空)

@ "美樂迪" 人工電子耳 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第011676號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220508
發證日期20120508
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401167609
中文品名"惟聽" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名"Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱WIDEX A/S
製造廠廠址NYMOELLEVE J 6 3540 LYNGE, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20161124
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011676號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220508
發證日期: 20120508
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401167609
中文品名: "惟聽" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名: "Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: WIDEX A/S
製造廠廠址: NYMOELLEVE J 6 3540 LYNGE, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20161124
製造許可登錄編號: (空)

@ "美樂迪" 人工電子耳 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第013888號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180528
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160123
發證日期20060123
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601388801
中文品名"美樂迪" 人工電子耳
英文品名"MED-EL" PULSARCI 100 COCHLEAR IMPLANT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PULSARCI 100, DIAGNOSTIC INTERFACE BOX。OPUS1，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX Ⅱ(DIB Ⅱ)。註銷規格：Diagnostic Interface Box，以下空白。
限制項目輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH
製造廠廠址FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期20180621
製造許可登錄編號QSD4526
許可證字號: 衛署醫器輸字第013888號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180528
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160123
發證日期: 20060123
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601388801
中文品名: "美樂迪" 人工電子耳
英文品名: "MED-EL" PULSARCI 100 COCHLEAR IMPLANT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PULSARCI 100, DIAGNOSTIC INTERFACE BOX。OPUS1，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX Ⅱ(DIB Ⅱ)。註銷規格：Diagnostic Interface Box，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH
製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 20180621
製造許可登錄編號: QSD4526

@ "美樂迪" 人工電子耳 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第029717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/11
發證日期2017/05/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602971703
中文品名美樂迪聲音處理器
英文品名MEDEL SAMBA BB Audio Processor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
製造廠廠址Furstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2022/04/28
製造許可登錄編號QSD4526
許可證字號: 衛部醫器輸字第029717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/11
發證日期: 2017/05/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602971703
中文品名: 美樂迪聲音處理器
英文品名: MEDEL SAMBA BB Audio Processor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
製造廠廠址: Furstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2022/04/28
製造許可登錄編號: QSD4526

食品業者登錄資料集 資料集的 "美樂迪" 人工電子耳 相關資料

@ "美樂迪" 人工電子耳 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱美樂迪股份有限公司
公司統一編號84268826
業者地址台北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1
食品業者登錄字號A-184268826-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美樂迪股份有限公司
公司統一編號: 84268826
業者地址: 台北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1
食品業者登錄字號: A-184268826-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 84268826 找到的相關資料

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# 84268826 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號84268826
原始登記日期19930527
核發日期20230318
廠商中文名稱美樂迪股份有限公司
廠商英文名稱MELODY MEDICAL INSTRUMENTS CORPORATION
中文營業地址臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1
英文營業地址2 F.-1, No. 191, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106076, Taiwan (R.O.C.)
代表人蔡O東
電話號碼02-27419117
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 84268826
原始登記日期: 19930527
核發日期: 20230318
廠商中文名稱: 美樂迪股份有限公司
廠商英文名稱: MELODY MEDICAL INSTRUMENTS CORPORATION
中文營業地址: 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1
英文營業地址: 2 F.-1, No. 191, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106076, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 蔡O東
電話號碼: 02-27419117
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 84268826 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第028721號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/08
發證日期2016/08/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602872102
中文品名美樂迪聲音處理器
英文品名MED-EL Audio Processor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
製造廠廠址Furstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2021/04/07
製造許可登錄編號QSD4526
許可證字號: 衛部醫器輸字第028721號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/08
發證日期: 2016/08/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602872102
中文品名: 美樂迪聲音處理器
英文品名: MED-EL Audio Processor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
製造廠廠址: Furstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2021/04/07
製造許可登錄編號: QSD4526

# 84268826 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第020825號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/10
發證日期2010/02/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602082507
中文品名美樂迪中耳植入器系統
英文品名Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System
效能中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外： ●對於感音性神經聽損者，純音（pure-tone）之氣導閾值介於下列範圍中：頻率(kHz)：0.5/1/1.5/2/3/4 下限(dB HL)：10/10/10/15/25/40 上限(dB HL)：65/75/80/80/85/85●對於傳導性或混合性聽損者，純音（pure-tone）之骨導閾值應介於下列範圍中：頻率(kHz)：0.5/1/1.5/2/3/4 BC上限(dB HL)：45/50/55/65/65/-●病人解剖構造允許浮置轉換器可以固定在適當之中耳結構上。●感音性神經聽損者必須現仍為助聽器使用者，在接受手術評估前，應每日平均至少使用4小時，且持續3個月以上，或病人因醫療因素而無法配戴，或無法由傳統式助聽器得到協助。●病人需年滿 18 歲以上。●病人需對於中耳植入器之助益及限制，應抱持合理期待，且於心理及情緒上穩定。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SYMFIT 4.0。註銷規格：Audio Processor AP404、Application software SYMFIT 4.0，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH
製造廠廠址Furstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程Manufactured by
異動日期2019/11/25
製造許可登錄編號QSD4526
許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/10
發證日期: 2010/02/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602082507
中文品名: 美樂迪中耳植入器系統
英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System
效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外： ●對於感音性神經聽損者，純音（pure-tone）之氣導閾值介於下列範圍中：頻率(kHz)：0.5/1/1.5/2/3/4 下限(dB HL)：10/10/10/15/25/40 上限(dB HL)：65/75/80/80/85/85●對於傳導性或混合性聽損者，純音（pure-tone）之骨導閾值應介於下列範圍中：頻率(kHz)：0.5/1/1.5/2/3/4 BC上限(dB HL)：45/50/55/65/65/-●病人解剖構造允許浮置轉換器可以固定在適當之中耳結構上。●感音性神經聽損者必須現仍為助聽器使用者，在接受手術評估前，應每日平均至少使用4小時，且持續3個月以上，或病人因醫療因素而無法配戴，或無法由傳統式助聽器得到協助。●病人需年滿 18 歲以上。●病人需對於中耳植入器之助益及限制，應抱持合理期待，且於心理及情緒上穩定。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SYMFIT 4.0。註銷規格：Audio Processor AP404、Application software SYMFIT 4.0，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH
製造廠廠址: Furstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: Manufactured by
異動日期: 2019/11/25
製造許可登錄編號: QSD4526

# 84268826 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第032329號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/12
發證日期2019/03/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603232904
中文品名美樂迪中耳植入器系統
英文品名Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
製造廠廠址Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2019/03/29
製造許可登錄編號QSD4526
許可證字號: 衛部醫器輸字第032329號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/12
發證日期: 2019/03/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603232904
中文品名: 美樂迪中耳植入器系統
英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
製造廠廠址: Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2019/03/29
製造許可登錄編號: QSD4526

# 84268826 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第028811號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/26
發證日期2016/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602881103
中文品名“美樂迪”人工電子耳
英文品名“MED-EL” SYNCHRONY Cochlear Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
製造廠廠址Furstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2021/03/15
製造許可登錄編號QSD4526
許可證字號: 衛部醫器輸字第028811號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/26
發證日期: 2016/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602881103
中文品名: “美樂迪”人工電子耳
英文品名: “MED-EL” SYNCHRONY Cochlear Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
製造廠廠址: Furstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2021/03/15
製造許可登錄編號: QSD4526

# 84268826 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第011676號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/05/08
發證日期2012/05/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401167609
中文品名"惟聽" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名"Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱WIDEX A/S
製造廠廠址NYMOELLEVE J 6 3540 LYNGE, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2016/11/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011676號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/05/08
發證日期: 2012/05/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401167609
中文品名: "惟聽" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名: "Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: WIDEX A/S
製造廠廠址: NYMOELLEVE J 6 3540 LYNGE, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2016/11/24
製造許可登錄編號: (空)

# 84268826 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第004949號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/07/21
發證日期2006/07/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400494901
中文品名“唯聽”氣導助聽器 （未滅菌）
英文品名“WIDEX”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱WIDEX A/S
製造廠廠址NY VESTERGAARDSVEJ 25 3500 VAERLOESE, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2018/06/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004949號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/07/21
發證日期: 2006/07/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400494901
中文品名: “唯聽”氣導助聽器 （未滅菌）
英文品名: “WIDEX”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: WIDEX A/S
製造廠廠址: NY VESTERGAARDSVEJ 25 3500 VAERLOESE, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2018/06/21
製造許可登錄編號: (空)

# 84268826 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第027138號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/16
發證日期2015/03/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602713803
中文品名美樂迪骨導式聽覺植入系統
英文品名MEDEL Bonebridge BCI System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Audio Processor：Amadé BB, Implant：BCI 601。新增規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Amade BB、BB Lift (1mm)，以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
製造廠廠址Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2020/08/17
製造許可登錄編號QSD4526
許可證字號: 衛部醫器輸字第027138號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/16
發證日期: 2015/03/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602713803
中文品名: 美樂迪骨導式聽覺植入系統
英文品名: MEDEL Bonebridge BCI System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Audio Processor：Amadé BB, Implant：BCI 601。新增規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Amade BB、BB Lift (1mm)，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
製造廠廠址: Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2020/08/17
製造許可登錄編號: QSD4526
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# 美樂迪 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第009654號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/10
發證日期2010/12/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400965407
中文品名"美樂迪" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名"MED-EL" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH
製造廠廠址FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2020/07/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009654號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/10
發證日期: 2010/12/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400965407
中文品名: "美樂迪" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名: "MED-EL" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH
製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2020/07/31
製造許可登錄編號: (空)

# 美樂迪 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第030974號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/24
發證日期2018/04/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603097400
中文品名美樂迪聽性腦幹植入體
英文品名MED-EL Mi1200 SYNCHRONY ABI
效能SYNCHRONY (PIN) ABI 適用於15歲(含)以上，診斷為NF2, 雙側耳蝸神經無法正常工作的患者；或預期將移除腫瘤而將致耳蝸神經失去功能的患者。本裝置之植入手術應和腫瘤移除手術一起進行。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。效能、用途或適應症變更、規格變更、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原107年5月15日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.9.19。
限制項目輸　入 ;;安全監視
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
製造廠廠址Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸字第030974號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/24
發證日期: 2018/04/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603097400
中文品名: 美樂迪聽性腦幹植入體
英文品名: MED-EL Mi1200 SYNCHRONY ABI
效能: SYNCHRONY (PIN) ABI 適用於15歲(含)以上，診斷為NF2, 雙側耳蝸神經無法正常工作的患者；或預期將移除腫瘤而將致耳蝸神經失去功能的患者。本裝置之植入手術應和腫瘤移除手術一起進行。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效能、用途或適應症變更、規格變更、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原107年5月15日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.9.19。
限制項目: 輸　入 ;;安全監視
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
製造廠廠址: Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: (空)

# 美樂迪 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第031193號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/01
發證日期2018/08/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603119300
中文品名美樂迪骨導助聽系統
英文品名ADHEAR System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱美樂迪股份有限公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號84268826
製造商名稱MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
製造廠廠址Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2023/04/26
製造許可登錄編號item%index
許可證字號: 衛部醫器輸字第031193號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/01
發證日期: 2018/08/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603119300
中文品名: 美樂迪骨導助聽系統
英文品名: ADHEAR System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號: 84268826
製造商名稱: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
製造廠廠址: Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2023/04/26
製造許可登錄編號: item%index
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美樂迪聽性腦幹植入體

英文品名: MED-EL Mi1200 SYNCHRONY ABI | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030974號 | 有效日期: 20230424 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: SYNCHRONY (PIN) ABI 適用於15歲(含)以上，診斷為NF2, 雙側耳蝸神經無法正常工作的患者；或預期將移除腫瘤而將致耳蝸神經失去功能的患者。本裝置之植入手術應和腫瘤移除手術一起進行。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 20250210 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

美樂迪聲音處理器

英文品名: MED-EL Audio Processor | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035597號 | 有效日期: 2027/07/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“美樂迪”人工電子耳

英文品名: “MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023258號 | 有效日期: 2027/02/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1. 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。2. 註銷規格：CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更：詳如仿單標籤核定本(原... | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“美樂迪”人工電子耳

英文品名: “MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023258號 | 有效日期: 20270217 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1. 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。2. 註銷規格：CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更：詳如仿單標籤核定本(原... | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

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美樂迪聽性腦幹植入體

英文品名: MED-EL Mi1200 SYNCHRONY ABI | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030974號 | 有效日期: 20230424 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: SYNCHRONY (PIN) ABI 適用於15歲(含)以上，診斷為NF2, 雙側耳蝸神經無法正常工作的患者；或預期將移除腫瘤而將致耳蝸神經失去功能的患者。本裝置之植入手術應和腫瘤移除手術一起進行。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

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美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 20250210 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

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美樂迪聲音處理器

英文品名: MED-EL Audio Processor | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035597號 | 有效日期: 2027/07/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

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“美樂迪”人工電子耳

英文品名: “MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023258號 | 有效日期: 2027/02/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1. 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。2. 註銷規格：CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更：詳如仿單標籤核定本(原... | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

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“美樂迪”人工電子耳

英文品名: “MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023258號 | 有效日期: 20270217 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1. 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。2. 註銷規格：CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更：詳如仿單標籤核定本(原... | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

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美樂迪的黃頁資料

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美樂迪義大利餐坊 | 地址: 苗栗縣頭份市中央路250號 | 電話: 037-683-778

美樂迪休閒視聽社 | 地址: 雲林縣斗六市中山路232號 | 電話: 05-535-1683

美樂迪KTV | 地址: 雲林縣虎尾鎮林森路一段418號 | 電話: 05-633-7055

美樂迪股份有限公司 | 地址: 台北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 | 電話: 02-2741-9139

美樂迪股份有限公司 | 地址: 台北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 | 電話: 02-2741-9117

美樂迪股份有限公司 | 地址: 花蓮縣花蓮市國盛八街55號2樓 | 電話: 03-834-6661

美樂迪股份有限公司 | 地址: 花蓮縣花蓮市中央路三段707號 | 電話: 03-856-4671

美樂迪股份有限公司 | 地址: 台東縣台東市長沙街303巷1號 | 電話: 089-343-889

名稱 美樂迪 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

花蓮縣花蓮市國盛里國聯5路2之8號1樓		傅湘湘37998174核准設立 - 獨資 (核准文號: 1020231949)

臺南市佳里區延平路551號		蔡祐東24552848核准設立

臺中市西區東興路3段240號1樓		蔡祐東24944155核准設立

臺北市中山區民權東路1段63號地下樓		陳麗清38573631核准設立 - 獨資 (核准文號: 1074110995)

臺北市內湖區文湖街2之1號4樓		莊博琪42634955解散 (核准解散日期: 2019-01-09)

桃園市龜山區文化一路10巷42弄45號		蔡祐東42831457廢止

屏東縣屏東市公園東路95號		蔡祐東50793688核准設立

高雄市旗山區延平一路637號		蔡祐東52336815核准設立

登記地址: 花蓮縣花蓮市國盛里國聯5路2之8號1樓 | 負責人: 傅湘湘 | 統編: 37998174 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1020231949)

登記地址: 臺南市佳里區延平路551號 | 負責人: 蔡祐東 | 統編: 24552848 | 核准設立

登記地址: 臺中市西區東興路3段240號1樓 | 負責人: 蔡祐東 | 統編: 24944155 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區民權東路1段63號地下樓 | 負責人: 陳麗清 | 統編: 38573631 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1074110995)

登記地址: 臺北市內湖區文湖街2之1號4樓 | 負責人: 莊博琪 | 統編: 42634955 | 解散 (核准解散日期: 2019-01-09)

登記地址: 桃園市龜山區文化一路10巷42弄45號 | 負責人: 蔡祐東 | 統編: 42831457 | 廢止

登記地址: 屏東縣屏東市公園東路95號 | 負責人: 蔡祐東 | 統編: 50793688 | 核准設立

登記地址: 高雄市旗山區延平一路637號 | 負責人: 蔡祐東 | 統編: 52336815 | 核准設立

地址 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區忠孝東路四段１９１號４樓之１		30839953廢止 (文號: 2008-3-7 府產業商字 第09737106400號)

臺北市大安區忠孝東路四段１９１號１０樓之１		23323875廢止 (文號: 2008-7-31 府產業商字 第09737263400號)

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路四段１９１號４樓之１ | 統編: 30839953 | 廢止 (文號: 2008-3-7 府產業商字 第09737106400號)

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路四段１９１號１０樓之１ | 統編: 23323875 | 廢止 (文號: 2008-7-31 府產業商字 第09737263400號)

與"美樂迪" 人工電子耳同分類的醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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