“維特”紅血球沉降速率控制液
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中文品名“維特”紅血球沉降速率控制液的英文品名是“Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control, 許可證字號是衛署醫器輸字第020840號, 有效日期是2015/03/05, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/04/25, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。, 主成分略述是Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservatives., 醫器規格是Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml, 限制項目是輸入, 申請商名稱是晃聖有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第020840號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2015/03/05
發證日期	2010/03/05
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602084003
中文品名	“維特”紅血球沉降速率控制液
英文品名	“Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control
效能	Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservatives.
醫器規格	Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml
限制項目	輸入
申請商名稱	晃聖有限公司
申請商地址	新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號	31321421
製造商名稱	VITAL DIAGNOSTICS S.R.L.
製造廠廠址	VIA BALZELLA, 41/G/4 47100 FORLI ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第020840號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/04/25

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2015/03/05

發證日期

2010/03/05

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602084003

中文品名

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名

“Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control

效能

Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservatives.

醫器規格

Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml

限制項目

輸入

申請商名稱

晃聖有限公司

申請商地址

新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五

申請商統一編號

31321421

製造商名稱

VITAL DIAGNOSTICS S.R.L.

製造廠廠址

VIA BALZELLA, 41/G/4 47100 FORLI ITALY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/13

製造許可登錄編號

(空)

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顏明英	職稱: 董事 \| 持有股份數: 4000000 \| 所代表法人: \| 晃聖有限公司 \| 統一編號: 31321421

顏明英

職稱: 董事 | 持有股份數: 4000000 | 所代表法人: | 晃聖有限公司 | 統一編號: 31321421

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統一編號: 31321421 | 電話號碼: 02-2959-9606 | 新北市中和區建八路16號3樓之3

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“迪雅仕” 觸控式自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)	英文品名: “DIESSE” CUBE 30 Touch (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019697號 \| 有效日期: 20231011 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“美麗佳” 澱粉酶試劑	英文品名: “Medica” Amylase Reagent Kit (AMY) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025868號 \| 有效日期: 2024/01/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清中的澱粉酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REF 10217-4。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“美麗佳” 澱粉酶試劑	英文品名: “Medica” Amylase Reagent Kit (AMY) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025868號 \| 有效日期: 20240127 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清中的澱粉酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REF 10217-4。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"醫奎"沙門氏菌屬血清快速檢驗試劑	英文品名: "EQUIPAR"Salmonella Rapid Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005811號 \| 有效日期: 2012/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"醫奎"沙門氏菌屬血清快速檢驗試劑	英文品名: "EQUIPAR"Salmonella Rapid Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005811號 \| 有效日期: 20120501 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140415 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“維特”低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: “Vital” EON LDL CHOLESTEROL REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012314號 \| 有效日期: 2017/10/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“維特”低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: “Vital” EON LDL CHOLESTEROL REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012314號 \| 有效日期: 20171029 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"美麗佳" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: "Medica" LDL Cholesterol (LDL) test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012554號 \| 有效日期: 2023/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"美麗佳" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: "Medica" LDL Cholesterol (LDL) test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012554號 \| 有效日期: 20230107 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“美麗佳”血液氣體分析儀	英文品名: “Medica” EasyBloodGas Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028006號 \| 有效日期: 2020/12/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測血液中氣體pCO2、pO2及pH值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #6001。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“美麗佳”血液氣體分析儀	英文品名: “Medica” EasyBloodGas Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028006號 \| 有效日期: 20201224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 檢測血液中氣體pCO2、pO2及pH值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #6001。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“美麗佳” 天門冬氨酸轉氨酶試劑	英文品名: “Medica” Aspartate aminotransferase Reagent Kit (AST) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025869號 \| 有效日期: 2024/01/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清中的天門冬氨酸轉氨酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REF 10206-4。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“美麗佳” 天門冬氨酸轉氨酶試劑	英文品名: “Medica” Aspartate aminotransferase Reagent Kit (AST) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025869號 \| 有效日期: 20240127 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清中的天門冬氨酸轉氨酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REF 10206-4。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“美麗佳” 肌酸酐試劑	英文品名: “Medica” Creatinine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025937號 \| 有效日期: 2024/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用，定量檢測人血清和血漿中肌酸酐。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10203-4。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“美麗佳” 肌酸酐試劑	英文品名: “Medica” Creatinine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025937號 \| 有效日期: 20240408 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用，定量檢測人血清和血漿中肌酸酐。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10203-4。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"迪雅仕" 可錄思 EB病毒早期抗原IgG抗體檢測試劑組(未滅菌)	英文品名: "DIESSE" CHORUS EPSTEIN BARR EARLY ANTIGEN IgG test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012759號 \| 有效日期: 2028/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"迪雅仕" 可錄思 EB病毒早期抗原IgG抗體檢測試劑組(未滅菌)	英文品名: "DIESSE" CHORUS EPSTEIN BARR EARLY ANTIGEN IgG test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012759號 \| 有效日期: 20230301 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"艾利福斯" 強化培養基 (未滅菌)	英文品名: "ALIFAX" Enriched culture medium (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019804號 \| 有效日期: 2023/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「強化培養基(C.2330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司

“迪雅仕” 觸控式自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)

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“美麗佳” 澱粉酶試劑

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"醫奎"沙門氏菌屬血清快速檢驗試劑

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“維特”低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑(未滅菌)

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"美麗佳" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)

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“美麗佳”血液氣體分析儀

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“美麗佳” 天門冬氨酸轉氨酶試劑

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“美麗佳” 肌酸酐試劑

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"迪雅仕" 可錄思 EB病毒早期抗原IgG抗體檢測試劑組(未滅菌)

"迪雅仕" 可錄思 EB病毒早期抗原IgG抗體檢測試劑組(未滅菌)

"艾利福斯" 強化培養基 (未滅菌)

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食品業者登錄字號: F-131321421-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 31321421 | 新北市中和區建八路16號3樓之3

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食品業者登錄字號: F-131321421-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 31321421 | 新北市中和區建八路16號3樓之3

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“迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS dsDNA-G \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026860號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配Chorus系統使用，利用免疫酵素方法定量測量人類血清中抗dsDNA IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 86032。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“迪雅仕” 可錄思弓漿蟲IgG抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS TOXOPLASMA IgG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027887號 \| 有效日期: 2025/10/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Chorus系統使用，定量檢測人體血清中弓漿蟲IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 81040。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾利福斯" 自動化培養基套組 (未滅菌)	英文品名: "ALIFAX" AUTOMATION KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020149號 \| 有效日期: 2024/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾利福斯" 需氧性微生物培養基 (未滅菌)	英文品名: "ALIFAX" HB&L CULTURE KIT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020150號 \| 有效日期: 2024/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“迪雅仕” 可錄思巨細胞病毒IgM抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS CYTOMEGALOVIRUS IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028283號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Chorus系統，定性檢測人體血清中抗巨細胞病毒IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 81011。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“迪雅仕” 可錄思單純皰疹病毒Ⅰ+Ⅱ型IgM抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS HERPES SIMPLEX 1+2 IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028284號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Chorus系統，定性檢測人體血清中抗單純性皰疹病毒Ⅰ+Ⅱ型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 81021。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“迪雅仕” 可錄思抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS a-TG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028297號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Chorus系統使用，定量檢測人體血清中抗甲狀腺球蛋白抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 86072。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組

微莎崔克分枝桿菌生長添加液	英文品名: VersaTREK Myco GS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009278號 \| 有效日期: 2015/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「培養基之添加物(C.2450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"舒利" 微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)	英文品名: "SIRE" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014496號 \| 有效日期: 2019/09/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"舒利" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: "SIRE" Microorganism differentiation and identification device(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014497號 \| 有效日期: 2019/09/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“舒利”艾弗列微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: “SIRE” ALIFAX Alfred 60 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014593號 \| 有效日期: 2019/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“舒利”艾弗列微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: “SIRE” ALIFAX Alfred 60 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014593號 \| 有效日期: 20191021 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"舒利" 微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)	英文品名: "SIRE" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014496號 \| 有效日期: 20190912 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"舒利" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: "SIRE" Microorganism differentiation and identification device(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014497號 \| 有效日期: 20190912 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
微莎崔克分枝桿菌生長添加液	英文品名: VersaTREK Myco GS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009278號 \| 有效日期: 20150929 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
晃聖有限公司新北市中和區建八路16號3樓之3	顏明英	31321421	核准設立
晃聖工程企業有限公司高雄市燕巢區瓊興路382巷20號1樓	蘇恒毅	90291824	核准設立
晃聖工程有限公司高雄市楠梓區樂群路15巷3號17樓		89410822	解散 (文號: 1997-12-3 建二公字第07785500號)

亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組	英文品名: Alinity m HR HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 \| 有效日期: 2025/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097543, 11099339，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
縫合膠帶	英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 \| 有效日期: 1991/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/08/22 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｒ１５４０，Ｒ１５４１，Ｒ１５４２，Ｒ１５４６，Ｒ１５４７，Ｒ１５４８，１５５０，１５５１，１５５６，Ｒ１８４１（１？４〝＊３〞？ＳＴＲＩＰ，３ＳＴＲＩＰＳ？ＥＮＶＬＰ，５０ＥＮＶＬＰＳ？ＢＯＸ），Ｒ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
套針及套管	英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８００　ＴＨＯＲＡＣＩＣ，２００？８０５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
胸腔引流導管	英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/10/27 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８１０　ＴＨＯＲＡＣＩＣ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１２　ＴＨＯＲＡＣＩＣＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＡＮ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
鞘型矽質引流管	英文品名: "AXIOM" SUMP-N-SHEATH SILICONE DRAIN SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002714號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
特麗矽不黏性矽質紗布	英文品名: "FUJI" TREX NON-ADHERONT SILICONE TREATED GAUZE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002715號 \| 有效日期: 1987/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/10/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２８．５ＣＭ＊１５０？１，５０　盒裝．　５ＣＭ＊７ＣＭ，１０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊１４ＣＭ，２０ＣＭ＊２９ＣＭ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
輕便式真空創液抽汲器	英文品名: "HOWMEDICA" PORTABLE WOUND SUCTION UNIT PORTO \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002716號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司
支氣管導管	英文品名: "WILLY RUSCH" BRONCHOGRAPHY CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002717號 \| 有效日期: 1992/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/11/01 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＲＯＮＣＨＵＳ　ＢＬＯＣＫＥＲ，ＢＲＯＮＣＨＩＡＬ，ＭＥＴＲＡＳ，ＢＯＴＴＡＲＹ？ＢＡＢＯＬＩＮＩ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
血栓管	英文品名: "WILLY RUSCH" EXTRACTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002718號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＭＢＯＬＵＳ＆ＴＨＲＯＭＢＵＳ，ＧＡＬＬＳＴＯＮＥ，ＶＥＮＯＵＳ，ＢＲＯＮＣＨＵＳ，ＴＨＲＯＭＢＥＣＴＯＭＹ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
肛管	英文品名: "WILLY RUSCH" RECTAL TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002719號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＲＥＣＴＡＬ，ＤＯＵＢＬＥ　ＢＡＬＬＯＯＮ，ＢＡＬＬＯＯＮ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
德利福斯管	英文品名: "WILLY RUSCH" DELEFOSSE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002720號 \| 有效日期: 1992/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/11/01 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＥＬＥＦＯＳＳＥ，ＢＯＵＧＩＥ，ＦＩＬＩＦＯＲＭ　ＢＯＵＧＩＥ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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