普生保肝酶B-96(TMB)
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中文品名普生保肝酶B-96(TMB)的英文品名是ANTISURASE B-96 (TMB), 許可證字號是衛署醫器製字第001243號, 有效日期是2025/08/28, 許可證種類是09, 包裝是劑裝, 主成分略述是8.2 N硫酸:96 劑裝,10ml,1瓶、480 劑裝,50ml,1瓶 5.TMB 呈色劑A:3-3'-5-5'-tetramethylbenzidine 溶液,0.6 mg/ml。96 劑裝,10ml,1瓶、480 劑裝,35ml,1瓶 2.B型肝炎表面抗原,過氧化酶偶合物:含表面抗原?過氧化酶..., 醫器規格是96劑裝, 480劑裝。規格變更:詳如中文仿單核定本。規格變更為:規格 (有效期間)變更為:18個月。以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原102年4月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。, 申請商名稱是普生股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器製字第001243號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/08/28 |
發證日期 | 2005/01/10 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHY00500124300 |
中文品名 | 普生保肝酶B-96(TMB) |
英文品名 | ANTISURASE B-96 (TMB) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | 劑裝 |
醫器主類別一 | (空) |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 8.2 N硫酸:96 劑裝,10ml,1瓶、480 劑裝,50ml,1瓶 5.TMB 呈色劑A:3-3'-5-5'-tetramethylbenzidine 溶液,0.6 mg/ml。96 劑裝,10ml,1瓶、480 劑裝,35ml,1瓶 2.B型肝炎表面抗原,過氧化酶偶合物:含表面抗原?過氧化酶偶合物,溶於蛋白質安定劑之緩衝液中。抑菌劑:0.003% Gentamycin及0.01%Thimerosal。96 劑裝,6ml,1瓶、480 劑裝,25ml,1瓶 7.濃縮清洗液D(20X):20倍濃縮的磷酸緩衝液,含Tween 20。96 劑裝,50ml,1瓶、480 劑裝,250ml,1瓶 1.B型肝炎表面抗原試孔盤:96孔試盤,每試孔中均吸附有B型肝炎表面抗原。96 劑裝,96孔,1盤、480 劑裝,96孔,5盤 6.TMB 呈色劑 B:含有 0.03%H2O2之檸檬酸緩衝液。96 劑裝,10ml,1瓶、480 劑裝,35ml,1瓶 3.B型肝炎表面抗體陽性對照品:含B型肝炎表面抗體血清,溶於蛋白質安定劑中。抑菌劑:0.003% Gentamycin及0.01%Thimerosal。96 劑裝,1ml,1瓶、480 劑裝,3ml,1瓶 4.B型肝炎陰性對照品:不含B型肝炎抗原、抗體之血清。溶於蛋白質安定劑中。抑菌劑:0.003% Gentamycin及0.01%Thimerosal。96 劑裝,1.5ml,1瓶、480 劑裝,3ml,1瓶 |
醫器規格 | 96劑裝, 480劑裝。規格變更:詳如中文仿單核定本。規格變更為:規格 (有效期間)變更為:18個月。以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原102年4月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目 | (空) |
申請商名稱 | 普生股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
申請商統一編號 | 47299918 |
製造商名稱 | 普生股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/08/22 |
製造許可登錄編號 | GMP0406 |
許可證字號衛署醫器製字第001243號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/08/28 |
發證日期2005/01/10 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHY00500124300 |
中文品名普生保肝酶B-96(TMB) |
英文品名ANTISURASE B-96 (TMB) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝劑裝 |
醫器主類別一(空) |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述8.2 N硫酸:96 劑裝,10ml,1瓶、480 劑裝,50ml,1瓶 5.TMB 呈色劑A:3-3'-5-5'-tetramethylbenzidine 溶液,0.6 mg/ml。96 劑裝,10ml,1瓶、480 劑裝,35ml,1瓶 2.B型肝炎表面抗原,過氧化酶偶合物:含表面抗原?過氧化酶偶合物,溶於蛋白質安定劑之緩衝液中。抑菌劑:0.003% Gentamycin及0.01%Thimerosal。96 劑裝,6ml,1瓶、480 劑裝,25ml,1瓶 7.濃縮清洗液D(20X):20倍濃縮的磷酸緩衝液,含Tween 20。96 劑裝,50ml,1瓶、480 劑裝,250ml,1瓶 1.B型肝炎表面抗原試孔盤:96孔試盤,每試孔中均吸附有B型肝炎表面抗原。96 劑裝,96孔,1盤、480 劑裝,96孔,5盤 6.TMB 呈色劑 B:含有 0.03%H2O2之檸檬酸緩衝液。96 劑裝,10ml,1瓶、480 劑裝,35ml,1瓶 3.B型肝炎表面抗體陽性對照品:含B型肝炎表面抗體血清,溶於蛋白質安定劑中。抑菌劑:0.003% Gentamycin及0.01%Thimerosal。96 劑裝,1ml,1瓶、480 劑裝,3ml,1瓶 4.B型肝炎陰性對照品:不含B型肝炎抗原、抗體之血清。溶於蛋白質安定劑中。抑菌劑:0.003% Gentamycin及0.01%Thimerosal。96 劑裝,1.5ml,1瓶、480 劑裝,3ml,1瓶 |
醫器規格96劑裝, 480劑裝。規格變更:詳如中文仿單核定本。規格變更為:規格 (有效期間)變更為:18個月。以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原102年4月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目(空) |
申請商名稱普生股份有限公司 |
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
申請商統一編號47299918 |
製造商名稱普生股份有限公司 |
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/08/22 |
製造許可登錄編號GMP0406 |
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普生保肝酶B-96(TMB)的地址位於
新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號